Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoballoonkeuhkolaskimon eristys vs. radiotaajuinen keuhkolaskimon eristys oikean eteisen lineaarisella lisäablaatiolla läppävärinää varten: Prospektiivinen satunnaistutkimus (CRAVA-tutkimus)

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Kryopalloablaatio on todistettu tehokkaaksi keuhkolaskimoiden eristämisessä potilailla, joilla on kohtauksellinen ja jatkuva eteisvärinä. Olemme aiemmin raportoineet, että radiotaajuisten (RF) katetriablaatioiden rytmitulos on samanlainen potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, ja potilailla, joilla on kirurgisesti ja hemodynaamisesti korjattu läppä eteisvärinä. Sitä vastoin Cryoballoon-ablaatio voi lyhentää toimenpideaikoja, sillä se ei voi suorittaa empiiristä lineaarista ablaatiota tai ekstrakeuhkolaskimopesäkkeiden ablaatiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kryoballoonkeuhkolaskimon eristystä ja RF-ablaatiota, mukaan lukien lineaarista ablaatiota tai ekstrakeuhkolaskimokohtausten ablaatioita potilailla, joilla on hemodynaamisesti korjattu läppäeteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A. Tutkimussuunnittelu

  1. Prospektiivinen satunnaistaminen (kryopallon PV-eristysryhmä vs. radiotaajuinen keuhkolaskimon eristys ja oikean eteisen lineaarinen lisäablaatio) (Python-ohjelman avulla tuodaan satunnaislukumoduuli tuontisatunnaissyntaksilla, ja kahdelle ryhmälle luodaan satunnaislukutaulukko. )
  2. Kohdemäärä: 154 (77 per ryhmä)
  3. Rytmi FU : 2012 ACC/AHA/ESC-ohjeet (Holter-seuranta lähtötilanteessa, 3,6 kuukautta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 24 kuukauden välein, sitten 1 vuoden välein; EKG, jos potilaalla on oireita)
  4. Antikoagulanttihoito, jota seurasi vuoden 2014 ACC/AHA/ESC-ohjeet
  5. Kaikki komplikaatiot kussakin ryhmässä arvioidaan, mukaan lukien uudelleensairaalaan joutuminen, merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma ja kuolleisuus.

B. Edistyminen ja rytmi/EKG-seuranta

  1. Suoritettava AF-hallinnan 2012 ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti
  2. Seuranta 1 viikon, 3,6 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen.
  3. Rytminhallinta 3, 6 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja joka vuosi 2 vuoden Holter-seurannan jälkeen
  4. Jos potilas valittaa oireita, EKG tehdään milloin tahansa ja rytmiä seurataan Holterilla tai tapahtumarekisteröinnillä.

C. Seuranta Kaikkia potilaita seurataan 1 viikon, 3, 6 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Jos potilaalla ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana mitään oireita, potilas tulee käymään poliklinikalla. EKG tehdään jokaisella avohoitokäynnillä, ja 24 tunnin Holter- tai tapahtumatallennus tehdään 3, 6 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja joka vuosi 2 vuoden kuluttua (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Rytmihäiriöyhdistyksen asiantuntijakonsensuslausuntoohjeet). Jos eteisvärinä tai eteistakykardia, joka kestää yli 30 sekuntia, havaitaan 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai Holterissa, se arvioidaan uusiutuvaksi. Toistuminen 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä luokitellaan varhaisuudeksi ja 3 kuukauden kuluttua kliiniseksi uusiutumiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilas, jolla on hemodynaamisesti korjattu läppä eteisvärinä, jolle on määrä tehdä ablaatio ja ≥20 ja ≤80-vuotias
  • 2. Vasemman eteisen koko < 50 mm
  • 3. paroksysmaalinen eteisvärinä, joka uusiutuu rytmihäiriölääkehoidon aikana tai ei pysty käyttämään rytmihäiriölääkettä.
  • 4. Potilas, joka on tarkoitettu antikoagulaatiohoitoon (aivoinfarktin ehkäisyyn)

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä
  • 2. Eteisvärinä, joka liittyy vakavaan sydämen epämuodostumaan tai rakenteelliseen sydänsairauteen, johon hemodynaamisesti vaikuttaa
  • 3. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai CT-kuvausvaikeudet varjoaineella
  • 4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut radiotaajuusablaatio eteisvärinän tai muun sydänleikkauksen vuoksi
  • 5. Potilaat, joilla on aktiivinen sisäinen verenvuoto
  • 6. Potilaat, joilla on vasta-aiheet antikoagulaatiohoidolle (aivoinfarktin ehkäisyyn) ja rytmihäiriölääkkeille
  • 7. Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
  • 8. Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus
  • 9. Odotettu elinikä < 1 vuosi
  • 10. Huumeriippuvaiset tai alkoholistit
  • 11. Potilaat, jotka eivät voi lukea suostumuslomaketta (lukutaidottomat, ulkomaalaiset jne.)
  • 12. Muut potilaat, joiden pää- tai osatutkija on arvioinut, että he eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoballoon-keuhkolaskimon eristäminen
  1. Keuhkolaskimon eristys suoritetaan kryopallokatetrilla.
  2. Ruokatorven lämpötilaa seurataan ruokatorven vaurioiden estämiseksi.
  3. Käytetään 28 mm:n toista tai kolmatta kryopallokatetria.
  4. Ruokatorven lämpötilaa seurataan ruokatorven vaurioiden estämiseksi.
  5. Kryoablaatio suoritetaan 180 sekuntia -45 °C:ssa tai sen alapuolella sillä ehdolla, että keuhkolaskimo on tukkeutunut kryopallolla.
  6. CMAP (yhdistetty motorinen toimintapotentiaali) -seurantaa tehdään, jotta vältetään frenihermovaurio oikean yläpuolisen keuhkolaskimon jäätymisen aikana.
  7. Toimenpide ja kryoablaatioajat arvioidaan.
  8. Toimenpiteen jälkeen suoritetaan rytmin seuranta edellä mainitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Menettely: Kryoballoon-keuhkolaskimon eristäminen
  1. Keuhkolaskimon eristys suoritetaan kryopallokatetrilla.
  2. Ruokatorven lämpötilaa seurataan ruokatorven vaurioiden estämiseksi.
  3. Käytetään 28 mm:n toista tai kolmatta kryopallokatetria.
  4. Ruokatorven lämpötilaa seurataan ruokatorven vaurioiden estämiseksi.
  5. Kryoablaatio suoritetaan 180 sekuntia -45 °C:ssa tai sen alapuolella sillä ehdolla, että keuhkolaskimo on tukkeutunut kryopallolla.
  6. CMAP (yhdistetty motorinen toimintapotentiaali) -seurantaa tehdään, jotta vältetään frenihermovaurio oikean yläpuolisen keuhkolaskimon jäätymisen aikana.
  7. Toimenpide ja kryoablaatioajat arvioidaan.
  8. Toimenpiteen jälkeen suoritetaan rytmin seuranta edellä mainitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Active Comparator: Radiotaajuinen keuhkolaskimon eristys
  1. Keuhkolaskimon eristys suoritetaan radiotaajuuskatetrilla.
  2. Lisäeristys vasemman eteisen takaseinän, vasemman eteisen etuseinän lineaarinen ablaatio, cavo-tricuspid isthmus ablation, superior vena cava-oikea eteisen väliseinän ablaatio.
  3. Jos isoproterenolin annon jälkeen havaitaan jokin muu laukaisinta keuhkolaskimon ulkopuolelta, seurataan ylimääräistä paikallista radiotaajuusablaatiota.
  4. Arvioi toimenpiteen ja radiotaajuisen ablaatioajan.
  5. Toimenpiteen jälkeen suoritetaan rytmin seuranta edellä mainitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Menettely: Radiotaajuinen keuhkolaskimon eristys ja ylimääräinen oikean eteisen lineaarinen ablaatio
  1. Keuhkolaskimon eristys suoritetaan radiotaajuuskatetrilla.
  2. Lisäeristys vasemman eteisen takaseinän, vasemman eteisen etuseinän lineaarinen ablaatio, cavo-tricuspid isthmus ablation, superior vena cava-oikea eteisen väliseinän ablaatio.
  3. Jos isoproterenolin annon jälkeen havaitaan jokin muu laukaisinta keuhkolaskimon ulkopuolelta, seurataan ylimääräistä paikallista radiotaajuusablaatiota.
  4. Arvioi toimenpiteen ja radiotaajuisen ablaatioajan.
  5. Toimenpiteen jälkeen suoritetaan rytmin seuranta edellä mainitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi: Toimenpiteeseen liittyvien sydänkomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
mukaan lukien avoin sydänkirurgia, aivoinfarkti, sydänpussin effuusio tai sydämen tamponadi, hematooma nivuspunktiokohdassa ja verisuonikomplikaatiot 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
30 päivän kuluessa menettelystä
Tehon arviointi: kliininen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Määritelty eteisvärinäksi tai eteistakykardiaksi > 30 sekuntia 3 kuukauden kuluttua 1 vuoden sisällä; Vuoden 2012 ACC/AHA/HRS-ohjeistuksen perusteella 24 tunnin Holter-EKG-seuranta tehdään 3 kuukauden välein ja 6 kuukauden välein ja EKG ja seuranta Holterilla tai tapahtumarekisteröinnillä tehdään milloin tahansa, jos potilas valittaa oireita
1 vuoden sisällä 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpideajan vertailu
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Ablaatioajan vertailu
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Sairaalajakson vertailu
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Vertailu uudelleen sairaalahoitoon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Vertailu uudelleen sairaalahoitoon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sähköisten kardioversioiden lukumäärän vertailu toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Sähköisten kardioversioiden lukumäärän vertailu toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä - kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia ja uudelleen sairaalahoito rytmihäiriön ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2019-0141

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa