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Aislamiento de venas pulmonares con criobalón versus aislamiento de venas pulmonares por radiofrecuencia con ablación lineal adicional de la aurícula derecha para la fibrilación auricular valvular: ensayo prospectivo aleatorizado (ensayo CRAVA)

16 de abril de 2019 actualizado por: Yonsei University
Se ha demostrado que la ablación con criobalón es eficaz en el aislamiento de las venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular paroxística y persistente. Anteriormente informamos que el resultado del ritmo de las ablaciones con catéter de radiofrecuencia (RF) es equivalente en pacientes con fibrilación auricular no valvular y en aquellos con fibrilación auricular valvular corregida quirúrgica y hemodinámicamente. Por el contrario, la ablación con criobalón puede reducir los tiempos del procedimiento, no puede realizar la ablación lineal empírica o la ablación de focos de venas extrapulmonares. El objetivo de este estudio es comparar el aislamiento de venas pulmonares con criobalón y la ablación por radiofrecuencia, incluida la ablación lineal o las ablaciones de focos de venas extrapulmonares en pacientes con fibrilación auricular valvular corregida hemodinámicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A. Diseño del estudio

  1. Aleatorización prospectiva (grupo de aislamiento de PV con criobalón frente a aislamiento de vena pulmonar por radiofrecuencia y ablación lineal adicional de la aurícula derecha) (usando el programa Python, se importa un módulo de números aleatorios con la sintaxis aleatoria de importación y se crea la tabla de números aleatorios para los dos grupos. )
  2. Número objetivo de sujetos: 154 (77 por grupo)
  3. Rhythm FU: Directrices ACC/AHA/ESC de 2012 (Monitoreo Holter al inicio, 3,6 meses, y luego cada 6 meses a 24 meses, luego cada 1 año; ECG si el paciente tiene algún síntoma)
  4. Terapia anticoagulante seguida por las guías ACC/AHA/ESC de 2014
  5. Se evaluarán todas las complicaciones de cada grupo, incluida la tasa de rehospitalización, el evento cardiovascular importante y la tasa de mortalidad.

B. Evolución y seguimiento del ritmo/ECG

  1. A realizar de acuerdo con las directrices ACC/AHA/HRS de 2012 para el manejo de la FA
  2. Seguimiento a la semana 1, 3, 6 meses y, posteriormente, cada 6 meses después del procedimiento.
  3. Control del ritmo a los 3, 6 meses y posteriormente cada 6 meses durante 2 años, y cada año a partir de los 2 años seguimiento con Holter
  4. Si el paciente se queja de síntomas, se realizará un ECG en cualquier momento y se realizará un seguimiento del ritmo con Holter o registrador de eventos.

C. Seguimiento Todos los pacientes serán seguidos a 1 semana, 3, 6 meses y posteriormente cada 6 meses. Si el paciente muestra algún síntoma dentro del período de estudio clínico, el paciente visitará la clínica ambulatoria. Se realizará un ECG en cada visita ambulatoria y se realizará un Holter de 24 horas o registro de eventos 3, 6 meses y, posteriormente, cada 6 meses durante 2 años, y cada año después de 2 años (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Directrices de la Declaración de Consenso de Expertos de la Sociedad de Arritmia). Si en el ECG de 12 derivaciones o Holter se observa fibrilación auricular o taquicardia auricular de más de 30 segundos de duración, se evaluará como recurrencia. La recurrencia dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento se clasificará como recurrencia temprana, y la posterior a los 3 meses se clasificará como recurrencia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Paciente con fibrilación auricular valvular corregida hemodinámicamente que está programado para un procedimiento de ablación y ≥20 y ≤80 años de edad
  • 2. Tamaño de la aurícula izquierda < 50 mm
  • 3. fibrilación auricular paroxística que es recurrencia durante el tratamiento con medicamentos antiarrítmicos o que no es capaz de usar un medicamento antiarrítmico.
  • 4. Paciente que está indicado para la terapia de anticoagulación (para la prevención del infarto cerebral)

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con fibrilación auricular permanente
  • 2. Fibrilación auricular asociada con malformación cardíaca severa o una enfermedad cardíaca estructural que se ve afectada hemodinámicamente
  • 3. Pacientes con insuficiencia renal grave o dificultad para obtener imágenes de TC con medios de contraste
  • 4. Pacientes con antecedentes de ablación por radiofrecuencia por fibrilación auricular u otra cirugía cardíaca
  • 5. Pacientes con hemorragia interna activa
  • 6. Pacientes con contraindicaciones para la terapia de anticoagulación (para la prevención del infarto cerebral) y fármacos antiarrítmicos
  • 7. Pacientes con fibrilación auricular no valvular
  • 8. Pacientes con una enfermedad comórbida grave
  • 9. Supervivencia esperada < 1 año
  • 10. Drogadictos o alcohólicos
  • 11. Pacientes que no puedan leer el formulario de consentimiento (analfabetos, extranjeros, etc.)
  • 12. Otros pacientes que el investigador principal o el subinvestigador considere que no reúnen los requisitos para participar en este estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aislamiento de venas pulmonares con criobalón
  1. El aislamiento de la vena pulmonar se realizará mediante un catéter con criobalón.
  2. Se controlará la temperatura esofágica para evitar lesiones esofágicas.
  3. Se utilizará un segundo o tercer catéter criobalón de 28 mm.
  4. Se controlará la temperatura esofágica para evitar lesiones esofágicas.
  5. La crioablación se realizará durante 180 segundos a -45 °C o menos con la condición de que la vena pulmonar se ocluya con un criobalón.
  6. Se realizará un control de CMAP (potencial de acción motor compuesto) para evitar daños en el nervio frénico durante la congelación de la vena pulmonar superior derecha.
  7. Se evaluará el procedimiento y los tiempos de crioablación.
  8. Después del procedimiento se realizará un seguimiento del ritmo de acuerdo con el diseño del estudio mencionado anteriormente.
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares con criobalón
  1. El aislamiento de la vena pulmonar se realizará mediante un catéter con criobalón.
  2. Se controlará la temperatura esofágica para evitar lesiones esofágicas.
  3. Se utilizará un segundo o tercer catéter criobalón de 28 mm.
  4. Se controlará la temperatura esofágica para evitar lesiones esofágicas.
  5. La crioablación se realizará durante 180 segundos a -45 °C o menos con la condición de que la vena pulmonar se ocluya con un criobalón.
  6. Se realizará un control de CMAP (potencial de acción motor compuesto) para evitar daños en el nervio frénico durante la congelación de la vena pulmonar superior derecha.
  7. Se evaluará el procedimiento y los tiempos de crioablación.
  8. Después del procedimiento se realizará un seguimiento del ritmo de acuerdo con el diseño del estudio mencionado anteriormente.
Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares por radiofrecuencia
  1. El aislamiento de la vena pulmonar se realizará mediante un catéter de radiofrecuencia.
  2. Aislamiento adicional de la pared posterior de la aurícula izquierda, ablación lineal de la pared anterior de la aurícula izquierda, ablación del istmo cavo-tricúspide, ablación del tabique auricular derecho-vena cava superior.
  3. Si después de la administración de isoproterenol se detecta cualquier otro factor desencadenante más allá de la vena pulmonar, se seguirá una ablación local adicional por radiofrecuencia.
  4. Se evaluó el procedimiento y el tiempo de ablación por radiofrecuencia.
  5. Después del procedimiento se realizará un seguimiento del ritmo de acuerdo con el diseño del estudio mencionado anteriormente.
Procedimiento: Aislamiento de la vena pulmonar por radiofrecuencia y ablación lineal adicional de la aurícula derecha
  1. El aislamiento de la vena pulmonar se realizará mediante un catéter de radiofrecuencia.
  2. Aislamiento adicional de la pared posterior de la aurícula izquierda, ablación lineal de la pared anterior de la aurícula izquierda, ablación del istmo cavo-tricúspide, ablación del tabique auricular derecho-vena cava superior.
  3. Si después de la administración de isoproterenol se detecta cualquier otro factor desencadenante más allá de la vena pulmonar, se seguirá una ablación local adicional por radiofrecuencia.
  4. Se evaluó el procedimiento y el tiempo de ablación por radiofrecuencia.
  5. Después del procedimiento se realizará un seguimiento del ritmo de acuerdo con el diseño del estudio mencionado anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad: tasa de complicaciones cardíacas relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
incluyendo cirugía cardíaca abierta, infarto cerebral, derrame pericárdico o taponamiento cardíaco, hematoma en el sitio de punción inguinal y complicaciones vasculares dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Evaluación de la eficacia: tasa de recurrencia clínica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de 3 meses de procedimiento
Definido como fibrilación auricular o taquicardia auricular > 30 segundos después de 3 meses dentro de 1 año; de acuerdo con las pautas de ACC/AHA/HRS de 2012, la monitorización Holter ECG de 24 horas se realizará a los 3 meses y cada 6 meses, y el ECG y la monitorización con un Holter o un registrador de eventos se realizarán en cualquier momento si el paciente se queja de síntomas
Dentro de 1 año después de 3 meses de procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
inmediatamente después del procedimiento
Comparación del tiempo de ablación
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
inmediatamente después del procedimiento
Comparación del período de hospitalización
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
inmediatamente después del procedimiento
Comparación de la tasa de reingreso después del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
inmediatamente después del procedimiento
Comparación de la tasa de reingreso después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
12 meses después del procedimiento
Comparación del número de cardioversiones eléctricas después del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
inmediatamente después del procedimiento
Comparación del número de cardioversiones eléctricas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
12 meses después del procedimiento
Tasa de eventos cardiovasculares mayores: muerte, infarto de miocardio, angioplastia coronaria y rehospitalización por arritmia e insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento y 12 meses después del procedimiento
inmediatamente después del procedimiento y 12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2019-0141

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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