Izolacja żyły płucnej kriobalonem w porównaniu z izolacją żyły płucnej prądem o częstotliwości radiowej z dodatkową ablacją liniową prawego przedsionka w przypadku zastawkowego migotania przedsionków: prospektywne badanie z randomizacją (badanie CRAVA)
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Udowodniono, że krioablacja balonem jest skuteczna w izolacji żył płucnych u pacjentów z napadowym i przetrwałym migotaniem przedsionków.
Wcześniej informowaliśmy, że wynik rytmu ablacji cewnika o częstotliwości radiowej (RF) jest równoważny u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz u pacjentów z migotaniem przedsionków skorygowanym chirurgicznie i hemodynamicznie.
Natomiast ablacja kriobalonowa może skrócić czas zabiegu, nie może przeprowadzić empirycznej ablacji liniowej ani ablacji ognisk żył pozapłucnych.
Celem pracy jest porównanie izolacji żył płucnych kriobalonem i ablacji RF, w tym ablacji liniowej lub ablacji ognisk żył pozapłucnych u pacjentów z hemodynamicznie skorygowanym zastawkowym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
A. Projekt badania
- Prospektywna randomizacja (grupa izolacji kriobalonu PV vs. izolacja żyły płucnej prądem o częstotliwości radiowej i dodatkowa liniowa ablacja prawego przedsionka) (za pomocą programu w języku Python importowany jest moduł liczb losowych ze składnią importu losowego i tworzona jest tabela liczb losowych dla dwóch grup. )
- Docelowa liczba osób: 154 (77 na grupę)
- Rytm FU: wytyczne ACC/AHA/ESC 2012 (monitorowanie metodą Holtera na początku badania, 3,6 miesiąca, a następnie co 6 do 24 miesięcy, następnie co 1 rok; EKG, jeśli pacjent ma jakiekolwiek objawy)
- Terapia przeciwzakrzepowa, a następnie wytyczne ACC/AHA/ESC z 2014 r
- Wszystkie powikłania w każdej grupie zostaną ocenione, w tym odsetek ponownych hospitalizacji, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność.
B. Monitorowanie postępów i rytmu/EKG
- Należy wykonać zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS z 2012 r. dotyczącymi postępowania w AF
- Kontrola po 1 tygodniu, 3,6 miesiąca, a następnie co 6 miesięcy po zabiegu.
- Kontrola rytmu w 3, 6 miesiącu, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata i co roku po 2 latach kontrola metodą Holtera
- Jeśli pacjent zgłasza dolegliwości, w każdej chwili zostanie wykonane EKG, a także prowadzona będzie kontrola rytmu za pomocą Holtera lub rejestratora zdarzeń.
C. Obserwacja Wszyscy pacjenci będą kontrolowani po 1 tygodniu, 3, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy. Jeśli pacjent wykaże jakiekolwiek objawy w okresie badania klinicznego, pacjent zgłosi się do poradni. EKG będzie wykonywane podczas każdej wizyty ambulatoryjnej, a 24-godzinny holter lub rejestracja zdarzeń będą wykonywane co 3, 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a po 2 latach co roku (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Wytyczne dotyczące konsensusu ekspertów Towarzystwa ds. Arytmii). Jeśli migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy trwające dłużej niż 30 sekund zostanie stwierdzone w 12-odprowadzeniowym EKG lub Holterze, zostanie to ocenione jako nawrót. Nawrót w ciągu 3 miesięcy po zabiegu zostanie sklasyfikowany jako nawrót wczesny, a po 3 miesiącach jako nawrót kliniczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjent ze skorygowanym hemodynamicznie zastawkowym migotaniem przedsionków zakwalifikowany do zabiegu ablacji w wieku ≥20 i ≤80 lat
- 2. Wielkość lewego przedsionka < 50 mm
- 3. napadowe migotanie przedsionków, które nawraca podczas leczenia lekami antyarytmicznymi lub nie jest w stanie zastosować leku antyarytmicznego.
- 4. Pacjent ze wskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego (w profilaktyce zawału mózgu)
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków
- 2. Migotanie przedsionków związane z ciężką wadą serca lub strukturalną chorobą serca zaburzoną hemodynamicznie
- 3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub trudnościami w obrazowaniu TK przy użyciu środków kontrastowych
- 4. Pacjenci z wywiadem ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku migotania przedsionków lub innej operacji kardiochirurgicznej
- 5. Pacjenci z aktywnym krwawieniem wewnętrznym
- 6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego (w profilaktyce zawału mózgu) i leków antyarytmicznych
- 7. Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków
- 8. Pacjenci z ciężką chorobą współistniejącą
- 9. Przewidywane przeżycie < 1 rok
- 10. Narkomani lub alkoholicy
- 11. Pacjenci, którzy nie potrafią przeczytać formularza zgody (analfabety, cudzoziemcy itp.)
- 12. Inni pacjenci, którzy zostaną uznani przez kierownika lub badacza pomocniczego za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izolacja żył płucnych kriobalonem
|
|
|
Aktywny komparator: Izolacja żył płucnych prądem o częstotliwości radiowej
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa: odsetek powikłań sercowych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po procedurze
|
w tym otwarta operacja kardiochirurgiczna, zawał mózgu, wysięk osierdziowy lub tamponada serca, krwiak w miejscu nakłucia pachwiny oraz powikłania naczyniowe w ciągu 30 dni po zabiegu
|
w ciągu 30 dni po procedurze
|
|
Ocena skuteczności: odsetek nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po 3 miesiącach zabiegu
|
Zdefiniowane jako migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy > 30 sekund po 3 miesiącach w ciągu 1 roku; w oparciu o wytyczne ACC/AHA/HRS z 2012 r. 24-godzinne badanie EKG metodą Holtera będzie wykonywane co 3 miesiące i co 6 miesięcy, a EKG i monitorowanie za pomocą Holtera lub rejestratora zdarzeń będą wykonywane w dowolnym momencie, jeśli pacjent skarży się na objawy
|
W ciągu 1 roku po 3 miesiącach zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie czasu zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Porównanie czasu ablacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Porównanie okresu hospitalizacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Porównanie odsetka ponownych hospitalizacji po zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Porównanie odsetka ponownych hospitalizacji po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Porównanie liczby kardiowersji elektrycznych po zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Porównanie liczby kardiowersji elektrycznych po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Częstość głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych — zgon, zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa i ponowna hospitalizacja z powodu arytmii i niewydolności serca
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu i 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2029
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2019-0141
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .