Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoballong lungeveneisolasjon vs. radiofrekvens lungeveneisolering med ekstra høyre atriell lineær ablasjon for valvulær atrieflimmer: Prospektiv randomisert studie (CRAVA-forsøk)

16. april 2019 oppdatert av: Yonsei University
Kryoballongablasjon har vist seg å være effektiv i pulmonal veneisolasjon hos pasienter med paroksysmal og vedvarende atrieflimmer. Vi har tidligere rapportert at rytmeutfallet av radiofrekvens (RF) kateterablasjoner er ekvivalent hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer og hos de med kirurgisk og hemodynamisk korrigert valvulært atrieflimmer. I motsetning til dette kan Cryoballoon-ablasjonen redusere prosedyretidene, den kan ikke utføre empirisk lineær ablasjon eller ekstrapulmonal venefoci-ablasjon. Målet med denne studien er å sammenligne Cryoballoon pulmonal veneisolasjon og RF ablasjon inkludert lineær ablasjon eller ekstrapulmonal vene foci ablasjoner hos pasienter med hemodynamisk korrigert valvulært atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A. Studiedesign

  1. Prospektiv randomisering (cryoballoon PV isolasjonsgruppe vs. radiofrekvens pulmonal vene isolasjon og ekstra høyre atrie lineær ablasjon) (Ved bruk av Python-programmet importeres en tilfeldig tallmodul med den tilfeldige importsyntaksen, og tilfeldig talltabellen for de to gruppene opprettes. )
  2. Mål antall emner: 154 (77 per gruppe)
  3. Rhythm FU: 2012 ACC/AHA/ESC-retningslinjer (Holterovervåking ved baseline, 3,6 måneder, og deretter hver 6. måned til 24. måned, deretter hvert 1. år; EKG hvis pasienten har noe symptom)
  4. Antikoagulantbehandling fulgt av 2014 ACC/AHA/ESC retningslinjer
  5. Alle komplikasjoner i hver gruppe vil bli evaluert, inkludert re-hospitalisering, alvorlig kardiovaskulær hendelse og dødelighet.

B. Fremdrift og rytme/EKG oppfølging

  1. Skal utføres i samsvar med 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjer for AF-håndtering
  2. Oppfølging etter 1 uke, 3,6 måneder, og deretter hver 6. måned etter prosedyren.
  3. Rytmekontroll ved 3, 6 måneder, og deretter hver 6. måned i 2 år, og hvert år etter 2 års oppfølging med Holter
  4. Dersom pasienten klager over symptomer, vil EKG bli utført når som helst, og rytmeoppfølging vil bli utført med Holter eller hendelsesskriver.

C. Oppfølging Alle pasientene vil bli fulgt opp etter 1 uke, 3, 6 måneder, og deretter hver 6. måned. Hvis pasienten viser symptomer innenfor den kliniske studieperioden, vil pasienten oppsøke poliklinikken. EKG vil bli utført ved hvert poliklinisk besøk, og 24-timers Holter eller hendelsesregistrering vil bli utført 3, 6 måneder, og deretter hver 6. måned i 2 år, og hvert år etter 2 år (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arhythmia Society Expert Consensus Statement retningslinjer). Hvis det observeres atrieflimmer eller atrietakykardi som varer mer enn 30 sekunder i 12-avlednings-EKG eller Holter, vil det bli evaluert som residiv. Residiv innen 3 måneder etter inngrepet vil bli klassifisert som tidlig residiv, og etter 3 måneder vil det bli klassifisert som klinisk residiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasient med hemodynamisk korrigert atrieflimmer som er planlagt for ablasjonsprosedyre og ≥20 og ≤80 år
  • 2. Venstre atrium størrelse < 50mm
  • 3. paroksysmal atrieflimmer som er tilbakefall under antiarytmisk medikamentbehandling eller ikke er i stand til å bruke et antiarytmisk legemiddel.
  • 4. Pasient som er indisert for antikoagulasjonsbehandling (for forebygging av hjerneinfarkt)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med permanent atrieflimmer
  • 2. Atrieflimmer forbundet med alvorlig hjertemisdannelse eller en strukturell hjertesykdom som er hemodynamisk påvirket
  • 3. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller CT-avbildningsvansker ved bruk av kontrastmidler
  • 4. Pasienter med tidligere radiofrekvensablasjon for atrieflimmer eller annen hjertekirurgi
  • 5. Pasienter med aktiv indre blødning
  • 6. Pasienter med kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling (for forebygging av hjerneinfarkt) og antiarytmika
  • 7. Pasienter med ikke-klaff atrieflimmer
  • 8. Pasienter med en alvorlig komorbid sykdom
  • 9. Forventet overlevelse < 1 år
  • 10. Rusmisbrukere eller alkoholikere
  • 11. Pasienter som ikke kan lese samtykkeskjemaet (analfabeter, utlendinger osv.)
  • 12. Andre pasienter som av rektor eller underetterforsker vurderes ikke å være kvalifisert for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoballong lungeveneisolasjon
  1. Isolering av lungevene vil bli utført ved hjelp av et kryoballongkateter.
  2. Temperaturen i spiserøret vil bli overvåket for å forhindre skade på spiserøret.
  3. Et 28 mm andre eller tredje kryoballongkateter vil bli brukt.
  4. Temperaturen i spiserøret vil bli overvåket for å forhindre skade på spiserøret.
  5. Kryoablasjon vil bli utført i 180 sekunder ved -45°C eller lavere under forutsetning av at lungevenen er okkludert med en kryoballong.
  6. CMAP (compound motor action potential) overvåking vil bli utført for å unngå skade på frenisk nerve under frysing av høyre øvre lungevene.
  7. Prosedyren og kryoablasjonstiden vil bli evaluert.
  8. Rytmeoppfølging vil bli utført etter prosedyren i henhold til nevnte studiedesign.
Fremgangsmåte: Kryoballong lungeveneisolasjon
  1. Isolering av lungevene vil bli utført ved hjelp av et kryoballongkateter.
  2. Temperaturen i spiserøret vil bli overvåket for å forhindre skade på spiserøret.
  3. Et 28 mm andre eller tredje kryoballongkateter vil bli brukt.
  4. Temperaturen i spiserøret vil bli overvåket for å forhindre skade på spiserøret.
  5. Kryoablasjon vil bli utført i 180 sekunder ved -45°C eller lavere under forutsetning av at lungevenen er okkludert med en kryoballong.
  6. CMAP (compound motor action potential) overvåking vil bli utført for å unngå skade på frenisk nerve under frysing av høyre øvre lungevene.
  7. Prosedyren og kryoablasjonstiden vil bli evaluert.
  8. Rytmeoppfølging vil bli utført etter prosedyren i henhold til nevnte studiedesign.
Aktiv komparator: Radiofrekvens lungeveneisolasjon
  1. Isolering av lungevene vil bli utført ved bruk av et radiofrekvenskateter.
  2. Ytterligere venstre atrium bakveggisolasjon, venstre atrium fremre vegg lineær ablasjon, cavo-tricuspid isthmus ablasjon, superior vena cava-høyre atrial septal ablasjon.
  3. Hvis noen annen utløser kom fra andre steder enn lungevenen oppdages etter administrering av isoproterenol, vil ytterligere lokal radiofrekvensablasjon bli fulgt.
  4. Evaluerte prosedyren og radiofrekvensablasjonstid.
  5. Rytmeoppfølging vil bli utført etter prosedyren i henhold til nevnte studiedesign.
Fremgangsmåte: Radiofrekvent lungeveneisolasjon og ekstra lineær ablasjon i høyre atrie
  1. Isolering av lungevene vil bli utført ved bruk av et radiofrekvenskateter.
  2. Ytterligere venstre atrium bakveggisolasjon, venstre atrium fremre vegg lineær ablasjon, cavo-tricuspid isthmus ablasjon, superior vena cava-høyre atrial septal ablasjon.
  3. Hvis noen annen utløser kom fra andre steder enn lungevenen oppdages etter administrering av isoproterenol, vil ytterligere lokal radiofrekvensablasjon bli fulgt.
  4. Evaluerte prosedyren og radiofrekvensablasjonstid.
  5. Rytmeoppfølging vil bli utført etter prosedyren i henhold til nevnte studiedesign.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering: Prosedyrerelatert hjertekomplikasjonsrate
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
inkludert åpen hjertekirurgi, hjerneinfarkt, perikardiell effusjon eller hjertetamponade, hematom i lyskepunkturstedet og vaskulære komplikasjoner innen 30 dager etter prosedyren
innen 30 dager etter prosedyren
Effektevaluering: klinisk residivrate
Tidsramme: Innen 1 år etter 3 måneders prosedyre
Definert som atrieflimmer eller atrietakykardi > 30 sek etter 3 måneder innen 1 år; basert på 2012 ACC/AHA/HRS-retningslinjene, vil 24-timers Holter EKG-overvåking utføres etter 3 måneder og hver 6. måned, og EKG og overvåking med en Holter eller en hendelsesskriver vil bli utført når som helst hvis pasienten klager på symptomer
Innen 1 år etter 3 måneders prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av prosedyretid
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren
Sammenligning av ablasjonstid
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren
Sammenligning av innleggelsestid
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren
Sammenligning av re-hospitaliseringsrate etter prosedyren
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren
Sammenligning av re-hospitaliseringsrate etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
12 måneder etter prosedyren
Sammenligning av antall elektriske elkonverteringer etter prosedyren
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren
Sammenligning av antall elektriske elkonverteringer etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
12 måneder etter prosedyren
Rate av store kardiovaskulære hendelser - død, hjerteinfarkt, koronar angioplastikk og re-hospitalisering for arytmi og hjertesvikt
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren og 12 måneder etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren og 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2029

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2019-0141

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere