Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoballon pulmonal veneisolation vs. radiofrekvens pulmonal vene isolation med yderligere højre atriel lineær ablation for valvulær atrieflimren: Prospektivt randomiseret forsøg (CRAVA forsøg)

16. april 2019 opdateret af: Yonsei University
Kryoballonablation har vist sig at være effektiv til pulmonal veneisolering hos patienter med paroxysmal og vedvarende atrieflimren. Vi har tidligere rapporteret, at rytmeresultatet af radiofrekvens (RF) kateterablationer er ækvivalent hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren og hos dem med kirurgisk og hæmodynamisk korrigeret valvulær atrieflimren. I modsætning hertil kan Cryoballoon-ablationen reducere proceduretiden, den kan ikke udføre empirisk lineær ablation eller ekstrapulmonal venefoci-ablation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Cryoballoon pulmonal vene isolation og RF ablation inklusive lineær ablation eller ekstra-pulmonal vene foci ablationer hos patienter med hæmodynamisk korrigeret valvulær atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Studiedesign

  1. Prospektiv randomisering (cryoballoon PV isolationsgruppe vs. radiofrekvens pulmonal vene isolation og yderligere højre atriel lineær ablation) (Ved brug af Python programmet importeres et tilfældigt tal modul med import tilfældig syntaks, og tilfældigt tal tabellen for de to grupper oprettes. )
  2. Målantal emner: 154 (77 pr. gruppe)
  3. Rhythm FU: 2012 ACC/AHA/ESC retningslinjer (Holtermonitorering ved baseline, 3,6 måned og derefter hver 6. måned til 24. måned, derefter hvert 1. år; EKG, hvis patienten har symptomer)
  4. Antikoagulantbehandling efterfulgt af 2014 ACC/AHA/ESC retningslinjer
  5. Alle komplikationer i hver gruppe vil blive evalueret, herunder genindlæggelsesraten, større kardiovaskulær hændelse og dødelighed.

B. Fremskridt og rytme/EKG opfølgning

  1. Skal udføres i overensstemmelse med 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjerne for AF-styring
  2. Opfølgning efter 1 uge, 3,6 måneder og derefter hver 6. måned efter proceduren.
  3. Rytmekontrol ved 3, 6 måneder og derefter hver 6. måned i 2 år og hvert år efter 2 års opfølgning med Holter
  4. Hvis patienten klager over symptomer, vil EKG blive udført til enhver tid, og rytmeopfølgning vil blive udført med en Holter eller hændelsesoptager.

C. Opfølgning Alle patienter vil blive fulgt op efter 1 uge, 3, 6 måneder og derefter hver 6. måned. Hvis patienten viser symptomer inden for den kliniske undersøgelsesperiode, vil patienten besøge ambulatoriet. EKG vil blive udført ved hvert ambulant besøg, og 24-timers Holter eller hændelsesregistrering vil blive udført 3, 6 måneder og derefter hver 6. måned i 2 år og hvert år efter 2 år (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arhythmia Society Expert Consensus Statement retningslinjer). Hvis der observeres atrieflimren eller atrieltakykardi, der varer mere end 30 sekunder i 12-aflednings-EKG eller Holter, vil det blive vurderet som recidiv. Recidiv inden for 3 måneder efter indgrebet vil blive klassificeret som tidligt recidiv, og efter 3 måneder vil blive klassificeret som klinisk recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient med hæmodynamisk korrigeret atrieflimren, som er planlagt til ablationsprocedure og ≥20 og ≤80 år
  • 2. Venstre atrium størrelse < 50mm
  • 3. paroxysmal atrieflimren, der er tilbagevendende under antiarytmisk lægemiddelbehandling eller ikke er i stand til at bruge et antiarytmisk lægemiddel.
  • 4. Patient, der er indiceret til antikoaguleringsbehandling (til forebyggelse af hjerneinfarkt)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med permanent atrieflimren
  • 2. Atrieflimren forbundet med alvorlig hjertemisdannelse eller en strukturel hjertesygdom, der er hæmodynamisk påvirket
  • 3. Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller CT-billeddannelsesproblemer ved brug af kontrastmidler
  • 4. Patienter med tidligere radiofrekvensablation i forbindelse med atrieflimren eller anden hjertekirurgi
  • 5. Patienter med aktiv indre blødning
  • 6. Patienter med kontraindikationer for antikoagulationsbehandling (til forebyggelse af hjerneinfarkt) og antiarytmiske lægemidler
  • 7. Patienter med ikke-valvulært atrieflimren
  • 8. Patienter med en alvorlig komorbid sygdom
  • 9. Forventet overlevelse < 1 år
  • 10. Stofmisbrugere eller alkoholikere
  • 11. Patienter, der ikke kan læse samtykkeerklæringen (analfabeter, udlændinge osv.)
  • 12. Andre patienter, som af rektor eller sub-investigator vurderes at være uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoballon pulmonal vene isolation
  1. Pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af et kryoballonkateter.
  2. Esophageal temperatur vil blive overvåget for at forhindre esophageal skade.
  3. Et 28 mm andet eller tredje kryoballonkateter vil blive brugt.
  4. Esophageal temperatur vil blive overvåget for at forhindre esophageal skade.
  5. Kryoablation vil blive udført i 180 sekunder ved -45°C eller derunder på betingelse af, at lungevenen er okkluderet med en kryoballon.
  6. CMAP (compound motor action potential) overvågning vil blive udført for at undgå skade på phrenic nerve under frysning af den højre superior pulmonal vene.
  7. Proceduren og kryoablationstider vil blive evalueret.
  8. Rytmeopfølgning vil blive udført efter proceduren i overensstemmelse med førnævnte undersøgelsesdesign.
Procedure: Kryoballon pulmonal vene isolation
  1. Pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af et kryoballonkateter.
  2. Esophageal temperatur vil blive overvåget for at forhindre esophageal skade.
  3. Et 28 mm andet eller tredje kryoballonkateter vil blive brugt.
  4. Esophageal temperatur vil blive overvåget for at forhindre esophageal skade.
  5. Kryoablation vil blive udført i 180 sekunder ved -45°C eller derunder på betingelse af, at lungevenen er okkluderet med en kryoballon.
  6. CMAP (compound motor action potential) overvågning vil blive udført for at undgå skade på phrenic nerve under frysning af den højre superior pulmonal vene.
  7. Proceduren og kryoablationstider vil blive evalueret.
  8. Rytmeopfølgning vil blive udført efter proceduren i overensstemmelse med førnævnte undersøgelsesdesign.
Aktiv komparator: Radiofrekvens pulmonal vene isolation
  1. Pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af et radiofrekvenskateter.
  2. Yderligere venstre atrium bagvægsisolation, venstre atrium forvæg lineær ablation, cavo-tricuspid isthmus ablation, superior vena cava-højre atrial septal ablation.
  3. Hvis en anden trigger, der kom fra hinsides pulmonalvenen, detekteres efter administration af isoproterenol, vil yderligere lokal radiofrekvensablation blive fulgt.
  4. Evaluerede proceduren og radiofrekvensablationstid.
  5. Rytmeopfølgning vil blive udført efter proceduren i overensstemmelse med førnævnte undersøgelsesdesign.
Procedure: Radiofrekvens pulmonal vene isolation og yderligere højre atriel lineær ablation
  1. Pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af et radiofrekvenskateter.
  2. Yderligere venstre atrium bagvægsisolation, venstre atrium forvæg lineær ablation, cavo-tricuspid isthmus ablation, superior vena cava-højre atrial septal ablation.
  3. Hvis en anden trigger, der kom fra hinsides pulmonalvenen, detekteres efter administration af isoproterenol, vil yderligere lokal radiofrekvensablation blive fulgt.
  4. Evaluerede proceduren og radiofrekvensablationstid.
  5. Rytmeopfølgning vil blive udført efter proceduren i overensstemmelse med førnævnte undersøgelsesdesign.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering: Procedure-relateret hjertekomplikationsrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
inklusive åben hjertekirurgi, hjerneinfarkt, perikardiel effusion eller hjertetamponade, hæmatom i lyskepunkturstedet og vaskulære komplikationer inden for 30 dage efter proceduren
inden for 30 dage efter proceduren
Effektevaluering: klinisk recidivrate
Tidsramme: Inden for 1 år efter 3 måneders procedure
Defineret som atrieflimren eller atriel takykardi > 30 sek efter 3 måneder inden for 1 år; baseret på 2012 ACC/AHA/HRS-retningslinjerne, vil 24-timers Holter EKG-monitorering blive udført efter 3 måneder og hver 6. måned, og EKG og monitorering med en Holter eller en hændelsesoptager vil blive udført til enhver tid, hvis patienten klager over symptomer
Inden for 1 år efter 3 måneders procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af proceduretid
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren
Sammenligning af ablationstid
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren
Sammenligning af indlæggelsesperiode
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren
Sammenligning af genindlæggelsesfrekvens efter indgrebet
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren
Sammenligning af genindlæggelsesfrekvens efter indgrebet
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Sammenligning af antal elektriske elkonverteringer efter proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren
Sammenligning af antal elektriske elkonverteringer efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Rate af større kardiovaskulære hændelser - død, myokardieinfarkt, koronar angioplastik og genindlæggelse for arytmi og hjertesvigt
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet og 12 måneder efter indgrebet
umiddelbart efter indgrebet og 12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2029

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2019-0141

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner