Isolamento da veia pulmonar com criobalão versus isolamento da veia pulmonar por radiofrequência com ablação linear adicional do átrio direito para fibrilação atrial valvular: estudo randomizado prospectivo (estudo CRAVA)
16 de abril de 2019 atualizado por: Yonsei University
A ablação por criobalão é comprovadamente eficaz no isolamento das veias pulmonares em pacientes com fibrilação atrial paroxística e persistente.
Relatamos anteriormente que o resultado do ritmo das ablações por cateter de radiofrequência (RF) é equivalente em pacientes com fibrilação atrial não valvular e naqueles com fibrilação atrial valvular corrigida cirurgicamente e hemodinamicamente.
Em contraste, a ablação com criobalão pode reduzir os tempos de procedimento, não pode realizar ablação linear empírica ou ablação de focos de veias extrapulmonares.
O objetivo deste estudo é comparar o isolamento das veias pulmonares com criobalão e a ablação por RF incluindo ablação linear ou ablações de focos de veias extrapulmonares em pacientes com fibrilação atrial valvular corrigida hemodinamicamente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A. Desenho do estudo
- Randomização prospectiva (grupo de isolamento PV de criobalão vs. Isolamento de veia pulmonar por radiofrequência e ablação linear adicional do átrio direito) (usando o programa Python, um módulo de número aleatório é importado com a sintaxe aleatória de importação e a tabela de números aleatórios para os dois grupos é criada. )
- Número alvo de sujeitos: 154 (77 por grupo)
- Rhythm FU: Diretrizes ACC/AHA/ESC 2012 (monitoramento Holter na linha de base, 3,6 meses e, posteriormente, a cada 6 meses até 24 meses, depois a cada 1 ano; ECG se o paciente apresentar algum sintoma)
- Terapia anticoagulante seguida pelas diretrizes ACC/AHA/ESC de 2014
- Todas as complicações em cada grupo serão avaliadas, incluindo a taxa de re-hospitalização, evento cardiovascular maior e taxa de mortalidade.
B. Acompanhamento do progresso e ritmo/ECG
- A ser realizado de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS 2012 para gerenciamento de FA
- Acompanhamento em 1 semana, 3,6 meses e, posteriormente, a cada 6 meses após o procedimento.
- Controle do ritmo aos 3, 6 meses e, posteriormente, a cada 6 meses por 2 anos e a cada ano após 2 anos de acompanhamento com Holter
- Se o paciente reclamar de sintomas, o ECG será realizado a qualquer momento e o acompanhamento do ritmo será feito com um Holter ou registrador de eventos.
C. Acompanhamento Todos os pacientes serão acompanhados em 1 semana, 3, 6 meses e, posteriormente, a cada 6 meses. Se o paciente apresentar algum sintoma durante o período do estudo clínico, o paciente visitará o ambulatório. ECG será realizado em todas as consultas ambulatoriais, e Holter de 24 horas ou registro de eventos será realizado 3, 6 meses e, posteriormente, a cada 6 meses por 2 anos e a cada ano após 2 anos (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Diretrizes da Declaração de Consenso de Especialistas da Arrhythmia Society). Se fibrilação atrial ou taquicardia atrial com duração superior a 30 segundos for observada em ECG de 12 derivações ou Holter, será avaliada como recidiva. A recidiva dentro de 3 meses após o procedimento será classificada como recidiva precoce, e aquela após 3 meses será classificada como recidiva clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Paciente com fibrilação atrial valvular corrigida hemodinamicamente que está agendado para procedimento de ablação e ≥20 e ≤80 anos de idade
- 2. Tamanho do átrio esquerdo < 50 mm
- 3. fibrilação atrial paroxística que é recorrente durante o tratamento com drogas antiarrítmicas ou não é capaz de usar uma droga antiarrítmica.
- 4. Paciente com indicação de terapia anticoagulante (para prevenção de infarto cerebral)
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com fibrilação atrial permanente
- 2. Fibrilação atrial associada a malformação cardíaca grave ou doença cardíaca estrutural que é afetada hemodinamicamente
- 3. Pacientes com insuficiência renal grave ou dificuldade de imagem de TC usando meios de contraste
- 4. Pacientes com histórico de ablação por radiofrequência para fibrilação atrial ou outra cirurgia cardíaca
- 5. Pacientes com hemorragia interna ativa
- 6. Pacientes com contra-indicações para terapia de anticoagulação (para prevenção de infarto cerebral) e drogas antiarrítmicas
- 7. Pacientes com fibrilação atrial não valvular
- 8. Pacientes com comorbidade grave
- 9. Sobrevida esperada < 1 ano
- 10. Viciados em drogas ou alcoólatras
- 11. Pacientes que não conseguem ler o termo de consentimento (analfabetos, estrangeiros, etc.)
- 12. Outros pacientes que são julgados pelo diretor ou subinvestigador como inelegíveis para participação neste estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Isolamento de veia pulmonar com criobalão
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Comparador Ativo: Isolamento de veia pulmonar por radiofrequência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança: Taxa de complicações cardíacas relacionadas ao procedimento
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento
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incluindo cirurgia cardíaca aberta, infarto cerebral, derrame pericárdico ou tamponamento cardíaco, hematoma no local da punção inguinal e complicações vasculares dentro de 30 dias após o procedimento
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dentro de 30 dias após o procedimento
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Avaliação da eficácia: taxa de recorrência clínica
Prazo: Dentro de 1 ano após 3 meses do procedimento
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Definida como fibrilação atrial ou taquicardia atrial > 30 seg após 3 meses em 1 ano; com base nas diretrizes ACC/AHA/HRS de 2012, o monitoramento Holter ECG de 24 horas será realizado a cada 3 meses e a cada 6 meses, e o ECG e o monitoramento com um Holter ou um registrador de eventos serão realizados a qualquer momento se o paciente se queixar de sintomas
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Dentro de 1 ano após 3 meses do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação do tempo de procedimento
Prazo: imediatamente após o procedimento
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imediatamente após o procedimento
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Comparação do tempo de ablação
Prazo: imediatamente após o procedimento
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imediatamente após o procedimento
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Comparação do período de internação
Prazo: imediatamente após o procedimento
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imediatamente após o procedimento
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Comparação da taxa de reinternação após o procedimento
Prazo: imediatamente após o procedimento
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imediatamente após o procedimento
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Comparação da taxa de reinternação após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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Comparação do número de cardioversões elétricas após o procedimento
Prazo: imediatamente após o procedimento
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imediatamente após o procedimento
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Comparação do número de cardioversões elétricas após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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Taxa de eventos cardiovasculares maiores - morte, infarto do miocárdio, angioplastia coronária e reinternação por arritmia e insuficiência cardíaca
Prazo: imediatamente após o procedimento e 12 meses após o procedimento
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imediatamente após o procedimento e 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-0141
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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