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Isolement de la veine pulmonaire par cryoballon vs isolement de la veine pulmonaire par radiofréquence avec ablation linéaire auriculaire droite supplémentaire pour la fibrillation auriculaire valvulaire : essai prospectif randomisé (essai CRAVA)

16 avril 2019 mis à jour par: Yonsei University
L'ablation par cryoballon s'est avérée efficace pour isoler les veines pulmonaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et persistante. Nous avons précédemment signalé que les résultats rythmiques des ablations par cathéter radiofréquence (RF) sont équivalents chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et chez ceux atteints de fibrillation auriculaire valvulaire corrigée chirurgicalement et hémodynamiquement. En revanche, l'ablation par cryoballon peut réduire les temps de procédure, elle ne peut pas effectuer d'ablation linéaire empirique ou d'ablation de la veine extra-pulmonaire. Le but de cette étude est de comparer l'isolement de la veine pulmonaire par Cryoballon et l'ablation par RF, y compris l'ablation linéaire ou l'ablation des foyers veineux extra-pulmonaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire valvulaire corrigée hémodynamiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A. Conception de l'étude

  1. Randomisation prospective (groupe d'isolement PV cryoballon vs isolement de la veine pulmonaire par radiofréquence et ablation linéaire auriculaire droite supplémentaire) (à l'aide du programme Python, un module de nombres aléatoires est importé avec la syntaxe aléatoire d'importation et la table de nombres aléatoires pour les deux groupes est créée. )
  2. Nombre cible de sujets : 154 (77 par groupe)
  3. Rhythm FU : 2012 ACC/AHA/ESC guidelines (Surveillance Holter au départ, 3,6 mois, puis tous les 6 mois à 24 mois, puis tous les 1 an ; ECG si le patient présente un symptôme)
  4. Traitement anticoagulant suivi des directives 2014 ACC/AHA/ESC
  5. Toutes les complications dans chaque groupe seront évaluées, y compris le taux de réhospitalisation, l'événement cardiovasculaire majeur et le taux de mortalité.

B. Évolution et suivi du rythme/ECG

  1. À effectuer conformément aux directives 2012 ACC/AHA/HRS pour la prise en charge de la FA
  2. Suivi à 1 semaine, 3,6 mois, puis tous les 6 mois après l'intervention.
  3. Contrôle du rythme à 3, 6 mois, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, et tous les ans après 2 ans de suivi avec Holter
  4. Si le patient se plaint de symptômes, un ECG sera effectué à tout moment et un suivi du rythme sera effectué avec un Holter ou un enregistreur d'événements.

C. Suivi Tous les patients seront suivis à 1 semaine, 3, 6 mois, puis tous les 6 mois. Si le patient présente un symptôme au cours de la période d'étude clinique, le patient se rendra à la clinique externe. Un ECG sera effectué à chaque visite ambulatoire, et un Holter 24 heures sur 24 ou un enregistrement d'événement sera effectué tous les 3, 6 mois, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, et chaque année après 2 ans (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Directives de la Déclaration de consensus des experts de la Société de l'arythmie). Si une fibrillation auriculaire ou une tachycardie auriculaire d'une durée supérieure à 30 secondes est observée à l'ECG 12 dérivations ou Holter, elle sera évaluée comme une récidive. Une récidive dans les 3 mois suivant la procédure sera classée comme une récidive précoce, et celle après 3 mois sera classée comme une récidive clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patient atteint de fibrillation auriculaire valvulaire corrigée hémodynamiquement qui doit subir une procédure d'ablation et âgé de ≥ 20 et ≤ 80 ans
  • 2. Taille de l'oreillette gauche < 50 mm
  • 3. fibrillation auriculaire paroxystique qui récidive pendant un traitement médicamenteux antiarythmique ou qui ne peut pas utiliser un médicament antiarythmique.
  • 4. Patient qui est indiqué pour un traitement anticoagulant (pour la prévention de l'infarctus cérébral)

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients atteints de fibrillation auriculaire permanente
  • 2. Fibrillation auriculaire associée à une malformation cardiaque grave ou à une cardiopathie structurelle affectée sur le plan hémodynamique
  • 3. Patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des difficultés d'imagerie CT utilisant des produits de contraste
  • 4. Patients ayant des antécédents d'ablation par radiofréquence pour fibrillation auriculaire ou autre chirurgie cardiaque
  • 5. Patients présentant une hémorragie interne active
  • 6. Patients présentant des contre-indications au traitement anticoagulant (pour la prévention de l'infarctus cérébral) et aux antiarythmiques
  • 7. Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
  • 8. Patients avec une maladie comorbide sévère
  • 9. Espérance de survie < 1 an
  • 10. Toxicomanes ou alcooliques
  • 11. Les patients qui ne peuvent pas lire le formulaire de consentement (analphabètes, étrangers, etc.)
  • 12. Autres patients jugés par le chercheur principal ou le sous-investigateur comme inéligibles pour participer à cette étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isolement de la veine pulmonaire par cryoballon
  1. L'isolement de la veine pulmonaire sera réalisé à l'aide d'un cathéter cryoballon.
  2. La température oesophagienne sera surveillée pour prévenir les lésions oesophagiennes.
  3. Un deuxième ou troisième cathéter cryoballon de 28 mm sera utilisé.
  4. La température oesophagienne sera surveillée pour prévenir les lésions oesophagiennes.
  5. La cryoablation sera effectuée pendant 180 secondes à -45 °C ou moins à condition que la veine pulmonaire soit occluse avec un cryoballon.
  6. Une surveillance CMAP (potentiel d'action moteur composé) sera effectuée pour éviter les lésions du nerf phrénique lors de la congélation de la veine pulmonaire supérieure droite.
  7. La procédure et les temps de cryoablation seront évalués.
  8. Un suivi du rythme sera effectué après la procédure conformément au plan d'étude susmentionné.
Procédure: Isolement de la veine pulmonaire par cryoballon
  1. L'isolement de la veine pulmonaire sera réalisé à l'aide d'un cathéter cryoballon.
  2. La température oesophagienne sera surveillée pour prévenir les lésions oesophagiennes.
  3. Un deuxième ou troisième cathéter cryoballon de 28 mm sera utilisé.
  4. La température oesophagienne sera surveillée pour prévenir les lésions oesophagiennes.
  5. La cryoablation sera effectuée pendant 180 secondes à -45 °C ou moins à condition que la veine pulmonaire soit occluse avec un cryoballon.
  6. Une surveillance CMAP (potentiel d'action moteur composé) sera effectuée pour éviter les lésions du nerf phrénique lors de la congélation de la veine pulmonaire supérieure droite.
  7. La procédure et les temps de cryoablation seront évalués.
  8. Un suivi du rythme sera effectué après la procédure conformément au plan d'étude susmentionné.
Comparateur actif: Isolation des veines pulmonaires par radiofréquence
  1. L'isolement de la veine pulmonaire sera réalisé à l'aide d'un cathéter radiofréquence.
  2. Isolement supplémentaire de la paroi postérieure de l'oreillette gauche, ablation linéaire de la paroi antérieure de l'oreillette gauche, ablation de l'isthme cavo-tricuspide, ablation de la veine cave supérieure et du septum auriculaire droit.
  3. Si un autre déclencheur venu d'au-delà de la veine pulmonaire est détecté après l'administration d'isoprotérénol, une ablation locale par radiofréquence supplémentaire sera suivie.
  4. Évaluation de la procédure et du temps d'ablation par radiofréquence.
  5. Un suivi du rythme sera effectué après la procédure conformément au plan d'étude susmentionné.
Procédure: Isolation de la veine pulmonaire par radiofréquence et ablation linéaire de l'oreillette droite supplémentaire
  1. L'isolement de la veine pulmonaire sera réalisé à l'aide d'un cathéter radiofréquence.
  2. Isolement supplémentaire de la paroi postérieure de l'oreillette gauche, ablation linéaire de la paroi antérieure de l'oreillette gauche, ablation de l'isthme cavo-tricuspide, ablation de la veine cave supérieure et du septum auriculaire droit.
  3. Si un autre déclencheur venu d'au-delà de la veine pulmonaire est détecté après l'administration d'isoprotérénol, une ablation locale par radiofréquence supplémentaire sera suivie.
  4. Évaluation de la procédure et du temps d'ablation par radiofréquence.
  5. Un suivi du rythme sera effectué après la procédure conformément au plan d'étude susmentionné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité : taux de complications cardiaques liées à l'intervention
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
y compris chirurgie cardiaque ouverte, infarctus cérébral, épanchement péricardique ou tamponnade cardiaque, hématome au site de ponction inguinale et complications vasculaires dans les 30 jours suivant l'intervention
dans les 30 jours suivant la procédure
Évaluation de l'efficacité : taux de récidive clinique
Délai: Dans l'année après 3 mois de procédure
Défini comme une fibrillation auriculaire ou une tachycardie auriculaire > 30 s après 3 mois en 1 an ; sur la base des directives ACC/AHA/HRS de 2012, une surveillance Holter ECG 24 heures sur 24 sera effectuée à 3 mois et tous les 6 mois, et un ECG et une surveillance avec un Holter ou un enregistreur d'événements seront effectués à tout moment si le patient se plaint de symptômes
Dans l'année après 3 mois de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du temps de procédure
Délai: immédiatement après la procédure
immédiatement après la procédure
Comparaison du temps d'ablation
Délai: immédiatement après la procédure
immédiatement après la procédure
Comparaison de la durée d'hospitalisation
Délai: immédiatement après la procédure
immédiatement après la procédure
Comparaison du taux de réhospitalisation après l'intervention
Délai: immédiatement après la procédure
immédiatement après la procédure
Comparaison du taux de réhospitalisation après l'intervention
Délai: 12 mois après la procédure
12 mois après la procédure
Comparaison du nombre de cardioversion électrique après la procédure
Délai: immédiatement après la procédure
immédiatement après la procédure
Comparaison du nombre de cardioversion électrique après la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
12 mois après la procédure
Taux d'événements cardiovasculaires majeurs - décès, infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne et réhospitalisation pour arythmie et insuffisance cardiaque
Délai: immédiatement après la procédure et 12 mois après la procédure
immédiatement après la procédure et 12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Première publication (Réel)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2019-0141

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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