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シミュレートされた小児 CPR 中の EMS による病院前の投薬ミスと薬剤投与までの時間を短縮

2024年6月28日 更新者:Johan Siebert, MD、Pediatric Clinical Research Platform

シミュレートされた小児心肺蘇生中に EMS によるプレホスピタル投薬エラーと薬剤準備および送達までの時間を短縮するモバイル デバイス アプリ: 多施設、前向き、無作為化、対照試験

研究の研究者は、スイスの多くの救急医療サービス (EMS) で救急隊員を募集し、標準化されたシミュレーションに基づく小児の院外心停止シナリオ中に、直接静脈内 (IV) 救急薬を準備します。 無作為化によると、各救急隊員は、現在の従来の方法またはモバイルデバイスアプリの目的のいずれかに従って、4 つの IV 緊急薬 (エピネフリン、ミダゾラム、デキストロース 10%、重炭酸ナトリウム 4.2%) を順番に準備するよう求められます。 このアプリは、小児用の投薬量での調剤をサポートするように設計されています。 看護師を対象とした以前の多施設無作為化試験で、研究者は、シミュレーションベースの蘇生中の従来の準備方法と比較して、このアプリが院内持続注入投薬エラー率と薬剤準備時間を大幅に削減できることを報告しました。 この試験の目的は、救急隊員による小児の病院外での心肺蘇生中にこのアプリを評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

子供は、大人と比較して特定の医療ニーズを持つ脆弱な集団を表しています。 心肺蘇生法 (CPR) などの小児の危機的な状況では、IV 薬の迅速、正確、かつ安全な準備と投与は複雑で時間がかかります。 子供に静脈内投与されるほとんどの薬は、もともと成人向けに用意されたバイアルで提供されます。これにより、特定の個人の体重に基づいた薬の投与量の計算と、年齢層によって大きく異なる子供ごとの準備が必要になります。 このエラーが発生しやすいプロセスと、子供の投薬エラー許容度が低いため、生命を脅かす投薬エラーのリスクが高くなります。 設備が整っていてスタッフが配置され、利用可能な多数の保護手段を備えた環境にもかかわらず、病院内での小児蘇生のシミュレート中に最大 41% のケースで直接 IV 投薬エラーが報告されており、そのうち 65% は誤った投薬量であり、最も一般的なエラーとなっています。 エラー率は入院前の設定でも重要であり、投与されたすべての小児用医薬品の 30% 以上で発生しています。 救急隊員は重病の子供たちとの接触がほとんどないため、小児用の用量で蘇生薬を投与し、このスキルを訓練する機会が限られています。

さらに、蘇生では、時間は生存率と反比例の関係にあります。 院内での小児科 CPR の最初の 15 分間で、生存率と良好な神経学的転帰は、1 分あたりそれぞれ 2.1% と 1.2% ずつ直線的に減少し、部分的には院内または院外での薬剤調製時間に依存します。病院。 ショックを与えられない小児の院外心停止のうち、エピネフリン投与が 1 分遅れるごとに、生存率が 9% 低下します。 残念なことに、プレホスピタル環境では、大多数の患者が EMS 到着後 10 分以上経過してからアドレナリンを投与されます。 したがって、生存の連鎖は、EMS による院外での早期 CPR と、小児救急部門および高度な医療への迅速な移送の前に遅滞なく現場での IV 緊急薬の投与に大きく依存しています。

以前の多施設無作為クロスオーバー試験では、シミュレーションに基づいた小児の院内心停止シナリオ中の投薬ミス、薬剤調製時間、持続注入の薬剤送達時間は、モバイル デバイス アプリ (小児の正確な投薬) を使用することで大幅に短縮されました。緊急事態 (PedAMINES™) アプリ - 小児用医薬品の準備を支援するように設計されています。

現在の多施設試験は、このアプリの影響を、標準化されたシミュレーションベースの小児の院外心停止シナリオにおける直接 IV 薬の調製のための従来の計算方法と比較することを目的としています。 研究者らは、このアプリを使用すると、院外環境で救急隊員が使用した場合、同様に投薬ミスの発生と薬剤の準備と送達までの時間を短縮することにより、以前の多施設の院内観察を拡張および拡大する可能性があると仮説を立てました。

この試験では、研究者はスイスの多くの EMS で救急隊員を募集し、忠実度の高い WiFi マネキン (Laerdal SimBaby) を使用して、標準化されたシミュレーションに基づく小児の院外心停止シナリオ中に直接 IV 緊急薬を準備します。 シナリオは病院外のシミュレートされた子供部屋で行われ、現実感を高めます。

ランダムな割り当て (1:1 の割り当て比率) 後の参加当日、各参加救急救命士は、(1) 人口統計、ケア トレーニング、およびシミュレーションとコンピューターの経験に関するデータを収集する調査を完了し、(2) 標準化された 5 分間を受け取ります。アプリの使用方法に関するトレーニング セッション、および (3) シミュレーション マネキンの特性が提示されます。 その後、救急隊員は、忠実度の高いマネキンで 20 分間の非常に現実的な小児 CPR シナリオを実行するよう求められます。 各救急隊員は、現在の従来の方法またはモバイルアプリの目的に従って、4つの静脈内緊急薬(エピネフリン、ミダゾラム、デキストロース10%、重炭酸ナトリウム4.2%)を順番に準備するよう求められます. 手順はすべてのサイトで標準化されており、同じ時系列の進行と難易度の範囲に従って、各参加者がまったく同じケースにさらされ、同じマネキンで提供される意思決定と治療の準備で同様の課題が発生するようにします。

すべてのアクション (つまり シナリオ中に救急隊員によって実行された一次および二次結果) は、レスポンシブ シミュレーター検出器、アプリ、および救急隊員が装着して室内に配置された複数の GoPro Hero 5 Black エディション アクション ビデオ カメラによって自動的に記録および保存されます。

この研究は、電子およびモバイルヘルスアプリケーションとオンラインテレヘルス(CONSORT-EHEALTH)ガイドラインおよびヘルスケアシミュレーション研究の報告ガイドラインの報告試験の統合基準に従って実施されます。

この研究の目的は、救急隊員が小児 CPR にほとんどさらされていない、標準化されたシミュレーションベースの小児院外心停止シナリオにおける、直接 IV 薬の調製に関する従来の計算方法とこのアプリの影響を比較することです。 研究者は、このアプリを使用することで、病院外の設定で救急隊員が使用した場合に、同様に投薬ミスの発生と薬剤の準備と配達までの時間を短縮することにより、以前の多施設の院内観察を拡張および拡大する可能性があると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1205
        • Geneva Emergency Medical Services (ACE Ambulances)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 救急救命士資格を取得するには
  • 直接点滴薬の作り方を知りたい
  • -以前に5分間の入門コースを完了している 研究調査官によって調剤されたアプリPedAMINES™の使​​用
  • 参加同意書

除外基準:

  • 以前に PedAMINES™ アプリを使用したことがある
  • アプリPedAMINES™の使​​用に関する5分間の入門コースを受講していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム A (モバイル デバイス アプリ)

モバイル デバイス アプリ PedAMINES™ を利用して薬を準備する救急隊員。

各救急隊員は、モバイル デバイス アプリ PedAMINES™ を利用して、4 つの直接点滴緊急薬を順番に準備する必要があります。

0.01 mg/kg エピネフリンの調製 (濃度 0.1 mg/mL の 0.1 mL/kg)
0.1 mg/kg ミダゾラムの調製 (濃度 5 mg/mL、塩化ナトリウム 0.9% 10 mL)
4 mL/kg ブドウ糖 10% を準備するには
1 mmol/kg 重炭酸ナトリウムを調製する (4.2% = 0.5 mmol/L 濃度)
アクティブコンパレータ:アームB(従来の作製方法)

従来の方法を使って薬を準備する救急隊員。

各救急隊員は、従来の方法を利用して、4 種類の直接点滴緊急薬を順番に準備する必要があります。

0.01 mg/kg エピネフリンの調製 (濃度 0.1 mg/mL の 0.1 mL/kg)
0.1 mg/kg ミダゾラムの調製 (濃度 5 mg/mL、塩化ナトリウム 0.9% 10 mL)
4 mL/kg ブドウ糖 10% を準備するには
1 mmol/kg 重炭酸ナトリウムを調製する (4.2% = 0.5 mmol/L 濃度)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の投与量の間違い
時間枠:20分
調剤から投薬までの一連の過程で発生した投薬ミスの個数と割合を割付グループごとに計測する。 当社では、次のエラーの少なくとも 1 つが犯された場合、緊急薬剤投与ミスを薬剤調製の失敗と定義します。薬剤投与量が正しい体重投与量から 10% を超えて逸脱した場合。室内で蘇生を指揮する救急救命士(LB)の指導の助けがなければ、薬剤の投与量を計算することができない。および/または(臨床的関連性のため)重炭酸ナトリウムの最終投与濃度が処方濃度 4.2% から 10% を超えて逸脱している。 これらの誤差は、医師が処方した正しい体重用量と比較した、送達された薬剤の量からの偏差のパーセンテージと、その用量からの絶対偏差の両方として測定されます。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤の調製までの時間と薬剤の送達までの時間
時間枠:20分
二次結果は、医師による口頭処方と、a) 薬剤の準備が完了するまでの時間、および b) 参加者による薬剤投与までの時間との間の経過時間 (秒単位) になります。
20分
投薬ミスの種類
時間枠:4 つの薬物調製のそれぞれの間に、薬物調製ごとに平均 20 分かかります。
不適切な準備: a) 医師が処方した正しい用量から 10% を超える薬剤の用量の逸脱、b) 援助が必要な薬剤の準備 (つまり、看護師は第三者の助けなしでは処方された薬剤を準備できない)、および c) 4 番目の薬物濃度における処方薬物用量からの > 10% の逸脱が報告されます。
4 つの薬物調製のそれぞれの間に、薬物調製ごとに平均 20 分かかります。
感じるストレス
時間枠:介入前と介入後では、STAI アンケートの記入に合計 20 分が費やされます。

参加者の自己評価による心理的ストレスは、介入の前後で測定されます。 医薬品の調製)、スピルバーガーの心理測定的状態特性不安目録(STAI)フォーム Y-1 アンケートを、ゴーティエとブシャールがフランス・カナダで適応させたものを使用しています。 STAI の範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほどストレスが大きいと正の相関があります。

知覚されたストレスは、数値 10 点リッカート視覚アナログ スケール (VAS) を使用した自己評価によっても評価されます。 中立的な回答を避けるため、値の範囲は 1 (完全にストレスなし) から 10 (完全にストレスあり) までです。

4 つの薬物の調製前と 4 つの薬物の調製後に知覚されたストレスが各研究群について示されます。 言い換えれば、知覚ストレスは、4 つの薬剤のそれぞれについて個別に与えられるのではなく、STAI と VAS の両方について、薬剤調製前と調製後の単一の値として与えられます。

介入前と介入後では、STAI アンケートの記入に合計 20 分が費やされます。
ストレスレベルは心拍数モニタリング(スマートウォッチ)によって測定されます。
時間枠:ベースライン、回復時、および 4 つの薬物調製のそれぞれの間、参加者 1 人あたり合計 20 分が、スマートウォッチで心拍数を継続的に記録するために使用されます。最大 HRpeak は、すべての準備にわたる最大 HR です。
参加者のストレスレベルは、蘇生シナリオ中に手首に装着したPolar A360スマートウォッチを使用して心拍数を継続的に測定することで評価されます。 平均デルタ HR 値 (HR ピーク値とベースライン HR の差) は、シナリオのいくつかの小さなセグメント中に取得され、シナリオのフェーズと使用される準備方法に関連付けられます。
ベースライン、回復時、および 4 つの薬物調製のそれぞれの間、参加者 1 人あたり合計 20 分が、スマートウォッチで心拍数を継続的に記録するために使用されます。最大 HRpeak は、すべての準備にわたる最大 HR です。
テクノロジーの受け入れと使用の統一理論 (UTAUT) アンケートとシステム使用性スコア (SUS)
時間枠:60分

テクノロジーの受け入れと使用の統一理論 (UTAUT): 8 つの主要な構成要素に分散された 52 項目のアンケート: 1) 認識された有用性 (4 項目)、2) 認識された使いやすさ (4 項目)、3) タスクとテクノロジーの適合性 ( 4) 期待パフォーマンス (3 項目)、5) イメージへの影響 (2 項目)、6) 個人の革新性 (3 項目)、7) 受容性 (3 項目)、8) テクノロジーを使用する行動意図 ( 3項目)。 各構成は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの範囲のリッカート型 5 段階評価に基づいています。 増分は 1 ~ 5 の整数です。構成ごとの最小スコア = 1、構成ごとの最大スコア = 5。 スコアが高いほど、受け入れられやすくなります。

システム ユーザビリティ スコア (SUS): 10 項目のアンケートで構成され、各項目に 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 つの回答オプションがあります。 スコアが高いほど、ユーザビリティは向上します (つまり、0= 非常に劣ったユーザビリティが感じられ、100= 非常に優れたユーザビリティが感じられます)。

60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月18日

最初の投稿 (実際)

2019年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は匿名化され、治験責任医師はデータをジュネーブ小児病院の安全なハードディスク ドライブにローカルに保管します。 現在の試験中に使用または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。 匿名化/匿名化されたデータのみが共有されます。

IPD 共有時間枠

試用公開後、1ヶ月から10年まで利用可能。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて、対応する著者から。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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