- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03921346
Reduktion af præhospitale medicineringsfejl og tid til lægemiddellevering af EMS under simuleret pædiatrisk CPR
En mobilenhedsapp til at reducere præhospitale medicineringsfejl og tid til lægemiddelforberedelse og levering af EMS under simuleret pædiatrisk kardiopulmonal genoplivning: et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Enhed: Mobil enhedsapp (PedAMINES™) 1. lægemiddel
- Enhed: Mobil enhedsapp (PedAMINES™) 2. lægemiddel
- Enhed: Mobil enhedsapp (PedAMINES™) 3. lægemiddel
- Enhed: Mobil enhedsapp (PedAMINES™) 4. lægemiddel
- Enhed: Konventionel metode 1. lægemiddel
- Enhed: Konventionel metode 2. lægemiddel
- Enhed: Konventionel metode 3. lægemiddel
- Enhed: Konventionel metode 4. lægemiddel
Detaljeret beskrivelse
Børn repræsenterer en sårbar befolkning med specifikke medicinske behov sammenlignet med voksne. Hurtig, nøjagtig og sikker forberedelse og administration af IV-lægemidler er både kompleks og tidskrævende i pædiatriske kritiske situationer, såsom hjerte-lunge-redning (CPR). De fleste lægemidler givet IV til børn leveres i hætteglas oprindeligt forberedt til den voksne befolkning, hvilket fører til behovet for en specifik individuel, vægtbaseret lægemiddeldosisberegning og forberedelse for hvert barn, som varierer meget på tværs af aldersgrupper. Denne fejltilbøjelige proces og børns lavere dosisfejltolerance giver dem en høj risiko for livstruende medicineringsfejl. På trods af veludstyrede og bemandede miljøer med adskillige tilgængelige sikkerhedsforanstaltninger er der rapporteret direkte IV-medicineringsfejl i op til 41 % af tilfældene under simulerede pædiatriske genoplivninger på hospitalet, hvoraf 65 % var forkert medicindosering, hvilket gør det til den mest almindelige fejl. Hyppigheden af fejl er også vigtig i præhospital indstilling, der forekommer i mere end 30 % af alle administrerede pædiatriske lægemidler. Da paramedicinere har ringe eksponering for kritisk syge børn, har de begrænsede muligheder for at administrere genoplivningsmedicin i pædiatriske doser og træne denne færdighed.
Desuden er tiden i genoplivning omvendt korreleret til overlevelse. I løbet af de første 15 minutter af pædiatrisk HLR på hospitalet falder overlevelse og gunstigt neurologisk resultat lineært med henholdsvis 2,1 % og 1,2 % pr. min. Hospital. Blandt ikke-chokbare pædiatriske hjertestop uden for hospitalet er hvert minuts forsinkelse til adrenalinfødsel forbundet med et fald på 9 % i chancerne for overlevelse. Desværre får størstedelen af patienterne i det præhospitale miljø epinephrin mere end 10 minutter efter EMS ankomst. Overlevelseskæden er derfor kritisk afhængig af tidlig HLR uden for hospitalet ved hjælp af EMS og administration på stedet af IV-nødmedicin uden forsinkelse før en hurtig overførsel til pædiatriske akutafdelinger og avanceret pleje.
I et tidligere multicenter blev randomiseret overkrydsningsforsøg, medicineringsfejl, tid til lægemiddelforberedelse og tid til lægemiddellevering til kontinuerlige infusioner under simulationsbaserede pædiatriske in-hospitale posthjertestopscenarier signifikant reduceret ved at bruge en mobilenhedsapp - den pædiatriske nøjagtige medicin i nødsituationer (PedAMINES™) app - designet til at hjælpe pædiatrisk lægemiddel forberedelse.
Det nuværende multicenterforsøg har til formål at sammenligne effekten af denne app med konventionelle beregningsmetoder til fremstilling af direkte IV-lægemidler under standardiserede, simulationsbaserede, pædiatriske hjertestopscenarier uden for hospitalet. Efterforskerne antog, at brugen af appen kunne udvide og opskalere de tidligere multicenter observationer på hospitalet ved på tilsvarende måde at reducere forekomsten af medicineringsfejl og tid til lægemiddelforberedelse og levering, når det bruges af paramedicinere i omgivelser uden for hospitalet.
I dette forsøg vil efterforskerne rekruttere paramedicinere i mange EMS i Schweiz til at forberede direkte IV-nødmedicin under et standardiseret simulationsbaseret pædiatrisk hjertestopscenarie uden for hospitalet med en high-fidelity WiFi dukke (Laerdal SimBaby). Scenariet vil foregå uden for hospitalet i et simuleret børneværelse for at øge realismen.
På deltagelsesdagen efter tilfældig tildeling (tildelingsforhold 1:1) vil hver deltagende paramediciner (1) gennemføre en undersøgelse, der indsamler data vedrørende deres demografi, plejetræning og simulering og computeroplevelse, (2) modtage en standardiseret 5-min. træningssession om, hvordan man bruger appen, og (3) præsenteres simuleringsdukkens egenskaber. Paramedicinerne vil derefter blive bedt om at udføre et 20-minutters meget realistisk pædiatrisk CPR-scenarie på high-fidelity-dukken. Hver paramediciner vil blive bedt om at forberede sekventielt 4 intravenøse nødlægemidler (epinephrin, midazolam, dextrose 10%, natriumbicarbonat 4,2%) efter enten deres nuværende konventionelle metoder eller efter formålet med mobilappen. Proceduren er standardiseret på tværs af alle steder for at følge den samme kronologiske progression og sværhedsgrad for at sikre, at hver deltager udsættes for nøjagtig den samme sag, med lignende udfordringer i beslutningstagning og behandlingsforberedelse på den samme dukke.
Alle handlinger (dvs. primære og sekundære resultater) udført af paramedicinere i løbet af scenariet vil automatisk blive optaget og gemt af de responsive simulatordetektorer, appen og af flere GoPro Hero 5 Black edition actionvideokameraer båret af paramedicinere og placeret i rummet.
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de konsoliderede standarder for rapportering af forsøg med elektroniske og mobile sundhedsapplikationer og online telesundhedsretningslinjer (CONSORT-EHEALTH) og retningslinjerne for rapportering for sundhedssimuleringsforskning.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af denne app med konventionelle beregningsmetoder til fremstilling af direkte IV-lægemidler under standardiserede, simulationsbaserede, pædiatriske hjertestopscenarier uden for hospitalet, hvor paramedicinere er lidt udsat for pædiatriske HLR. Efterforskerne antager, at brugen af appen kan udvide og opskalere deres tidligere multicenter-observationer på hospitalet ved på tilsvarende måde at reducere forekomsten af medicineringsfejl og tid til lægemiddelforberedelse og levering, når det bruges af paramedicinere i omgivelser uden for hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva Emergency Medical Services (ACE Ambulances)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være paramedicinsk certificeret
- At vide, hvordan man forbereder direkte IV-medicin
- For tidligere at have gennemført det 5-minutters introduktionskursus til brugen af appen PedAMINES™ udleveret af undersøgelsens efterforskere
- Aftale om deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- For på ethvert tidspunkt tidligere at have brugt appen PedAMINES™
- At ikke have gennemgået det 5-minutters introduktionskursus til brugen af appen PedAMINES™
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A (mobilenhedsapp)
Paramedicinere forbereder stoffer ved hjælp af mobilenhedsappen PedAMINES™. Hver paramediciner skal forberede sekventielt 4 direkte IV nødmedicin ved hjælp af mobilenhedens app PedAMINES™. |
For at forberede 0,01 mg/kg adrenalin (0,1 ml/kg af 0,1 mg/ml koncentration)
Til fremstilling af 0,1 mg/kg midazolam (af 5 mg/mL koncentration og 10 mL natriumchlorid 0,9%)
For at tilberede 4 mL/kg dextrose 10%
For at fremstille 1 mmol/kg natriumbicarbonat (af 4,2% = 0,5 mmol/L koncentration)
|
|
Aktiv komparator: Arm B (konventionel forberedelsesmetode)
Paramedicinere forbereder lægemidler ved hjælp af konventionel metode. Hver paramediciner skal forberede sekventielt 4 direkte IV-nødmedicin ved hjælp af konventionel metode |
For at forberede 0,01 mg/kg adrenalin (0,1 ml/kg af 0,1 mg/ml koncentration)
Til fremstilling af 0,1 mg/kg midazolam (af 5 mg/mL koncentration og 10 mL natriumchlorid 0,9%)
For at tilberede 4 mL/kg dextrose 10%
For at fremstille 1 mmol/kg natriumbicarbonat (af 4,2% = 0,5 mmol/L koncentration)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicindoseringsfejl
Tidsramme: 20 minutter
|
At måle i hver tildelingsgruppe antallet og procentdelen af medicindosis indeholdende fejl, der opstår under sekvensen fra lægemiddeltilberedning til lægemiddelinjektion.
Vi definerer en akut medicindosisadministrationsfejl som en fejl i lægemiddeltilberedningen, hvis mindst én af følgende fejl er begået: en afvigelse i lægemiddeldosis på mere end 10 % fra den korrekte vægtdosis; manglende evne til at beregne lægemiddeldosis uden vejledning hjælp fra den paramedicinske efterforsker (LB), der leder genoplivningen i rummet; og/eller (på grund af dets kliniske relevans) en afvigelse på mere end 10 % af den endelige administrerede koncentration af natriumbicarbonat fra den foreskrevne koncentration på 4,2 %.
Disse fejl vil blive målt både som den procentvise afvigelse fra mængden af afgivet lægemiddel sammenlignet med den korrekte vægtdosis som foreskrevet af lægen og de absolutte afvigelser fra denne dosis.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lægemiddelforberedelse og tid til lægemiddellevering
Tidsramme: 20 minutter
|
Sekundært resultat vil være den forløbne tid i sekunder mellem lægens mundtlige ordination og a) tid til færdiggørelse af lægemiddelforberedelse og b) tid til lægemiddellevering af deltageren.
|
20 minutter
|
|
Type medicinfejl
Tidsramme: Under hver af de 4 lægemiddelpræparater i gennemsnit 20 minutter pr. lægemiddelpræparat.
|
Forkerte præparater: a) lægemiddeldosisafvigelse >10 % fra den korrekte dosis ordineret af lægen, b) præparattilberedning, der kræver assistance (dvs. manglende evne for sygeplejersken til at forberede det ordinerede lægemiddel uden hjælp fra en tredjepart), og c) >10 % afvigelse fra den ordinerede lægemiddeldosis i 4. lægemiddelkoncentration vil blive rapporteret.
|
Under hver af de 4 lægemiddelpræparater i gennemsnit 20 minutter pr. lægemiddelpræparat.
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Ved præintervention og postintervention vil der blive brugt i alt 20 minutter på at udfylde STAI-spørgeskemaet.
|
Deltageres selvvurderede psykiske stress vil blive målt før og efter interventionen (dvs. lægemiddelpræparat) ved hjælp af Gauthier og Bouchards fransk-canadiske tilpasning af Spielbergers psykometriske State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form Y-1 spørgeskema. STAI varierer fra 20 til 80, hvor højere score er positivt korreleret med større stress. Opfattet stress vil også blive vurderet ved selvevaluering ved hjælp af en numerisk 10-punkts Likert visuel analog skala (VAS). Værdier spænder fra 1 (helt ubetonet) til 10 (helt understreget) for at undgå neutrale svar. Den opfattede stress før fremstillingen af de 4 lægemidler og efter fremstillingen af de 4 lægemidler vil blive angivet for hver undersøgelsesarm. Den oplevede stress vil med andre ord ikke blive angivet for hvert af de 4 lægemidler individuelt, men som en enkelt værdi før og en enkelt værdi efter præparatet, for både STAI og VAS. |
Ved præintervention og postintervention vil der blive brugt i alt 20 minutter på at udfylde STAI-spørgeskemaet.
|
|
Stressniveau målt ved pulsmåling (Smartwatch).
Tidsramme: Baseline, restitution og under hvert af de 4 lægemiddelpræparater vil der blive brugt i alt 20 minutter pr. deltager til løbende at registrere puls på smartwatchet. Maksimal HRpeak er den maksimale HR på tværs af alle præparater
|
Deltagernes stressniveau vil blive vurderet ved løbende at måle deres puls ved hjælp af et Polar A360 smartwatch på deres håndled under genoplivningsscenariet.
Gennemsnitlige delta-HR-værdier (forskel mellem HR-spidsværdier og baseline-HR) vil blive opnået under nogle små segmenter af scenariet og korreleret til scenariets faser og de anvendte forberedelsesmetoder.
|
Baseline, restitution og under hvert af de 4 lægemiddelpræparater vil der blive brugt i alt 20 minutter pr. deltager til løbende at registrere puls på smartwatchet. Maksimal HRpeak er den maksimale HR på tværs af alle præparater
|
|
Unified Theory of Accept and Use of Technology (UTAUT) Spørgeskema og System Usability Score (SUS)
Tidsramme: 60 minutter
|
Unified Theory of Accept and Use of Technology (UTAUT): et spørgeskema med 52 punkter fordelt i 8 kernekonstruktioner: 1) opfattet anvendelighed (4 elementer), 2) opfattet brugervenlighed (4 elementer), 3) opgave-teknologi tilpasning ( 4 genstande), 4) forventet præstation (3 genstande), 5) indflydelse på image (2 genstande), 6) personlig innovationsevne (3 genstande), 7) accept (3 genstande) og 8) adfærdsmæssig hensigt om at bruge teknologien ( 3 genstande). Hver konstruktion er baseret på en Likert-type 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Inkrementer er heltal mellem 1 og 5. Min. score pr. konstruktion = 1, max. score pr. konstruktion = 5. Jo højere score, jo bedre accept. System Usability Score (SUS): Omfatter et spørgeskema med 10 punkter med 5 svarmuligheder for hvert emne, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Jo højere score, jo bedre brugervenlighed (dvs. 0=meget dårlig opfattet brugervenlighed og 100=fremragende opfattet brugervenlighed) |
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eysenbach G; CONSORT-EHEALTH Group. CONSORT-EHEALTH: improving and standardizing evaluation reports of Web-based and mobile health interventions. J Med Internet Res. 2011 Dec 31;13(4):e126. doi: 10.2196/jmir.1923.
- Matos RI, Watson RS, Nadkarni VM, Huang HH, Berg RA, Meaney PA, Carroll CL, Berens RJ, Praestgaard A, Weissfeld L, Spinella PC; American Heart Association's Get With The Guidelines-Resuscitation (Formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Duration of cardiopulmonary resuscitation and illness category impact survival and neurologic outcomes for in-hospital pediatric cardiac arrests. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):442-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125625. Epub 2013 Jan 22.
- Fukuda T, Kondo Y, Hayashida K, Sekiguchi H, Kukita I. Time to epinephrine and survival after paediatric out-of-hospital cardiac arrest. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2018 Jul 1;4(3):144-151. doi: 10.1093/ehjcvp/pvx023.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lovis C, Haddad K, Hugon F, Luterbacher F, Lacroix L, Gervaix A, Manzano S; PedAMINES Trial Group. A mobile device application to reduce medication errors and time to drug delivery during simulated paediatric cardiopulmonary resuscitation: a multicentre, randomised, controlled, crossover trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):303-311. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30003-3. Epub 2019 Feb 21.
- Kaufmann J, Laschat M, Wappler F. Medication errors in pediatric emergencies: a systematic analysis. Dtsch Arztebl Int. 2012 Sep;109(38):609-16. doi: 10.3238/arztebl.2012.0609. Epub 2012 Sep 21.
- Moreira ME, Hernandez C, Stevens AD, Jones S, Sande M, Blumen JR, Hopkins E, Bakes K, Haukoos JS. Color-Coded Prefilled Medication Syringes Decrease Time to Delivery and Dosing Error in Simulated Emergency Department Pediatric Resuscitations. Ann Emerg Med. 2015 Aug;66(2):97-106.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.12.035. Epub 2015 Feb 18.
- Kaushal R, Bates DW, Landrigan C, McKenna KJ, Clapp MD, Federico F, Goldmann DA. Medication errors and adverse drug events in pediatric inpatients. JAMA. 2001 Apr 25;285(16):2114-20. doi: 10.1001/jama.285.16.2114.
- Hoyle JD, Davis AT, Putman KK, Trytko JA, Fales WD. Medication dosing errors in pediatric patients treated by emergency medical services. Prehosp Emerg Care. 2012 Jan-Mar;16(1):59-66. doi: 10.3109/10903127.2011.614043. Epub 2011 Oct 14.
- Hoyle JD Jr, Crowe RP, Bentley MA, Beltran G, Fales W. Pediatric Prehospital Medication Dosing Errors: A National Survey of Paramedics. Prehosp Emerg Care. 2017 Mar-Apr;21(2):185-191. doi: 10.1080/10903127.2016.1227001. Epub 2017 Feb 8.
- Porter E, Barcega B, Kim TY. Analysis of medication errors in simulated pediatric resuscitation by residents. West J Emerg Med. 2014 Jul;15(4):486-90. doi: 10.5811/westjem.2014.2.17922.
- Shah MN, Cushman JT, Davis CO, Bazarian JJ, Auinger P, Friedman B. The epidemiology of emergency medical services use by children: an analysis of the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey. Prehosp Emerg Care. 2008 Jul-Sep;12(3):269-76. doi: 10.1080/10903120802100167.
- Su E, Schmidt TA, Mann NC, Zechnich AD. A randomized controlled trial to assess decay in acquired knowledge among paramedics completing a pediatric resuscitation course. Acad Emerg Med. 2000 Jul;7(7):779-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02270.x.
- Andersen LW, Berg KM, Saindon BZ, Massaro JM, Raymond TT, Berg RA, Nadkarni VM, Donnino MW; American Heart Association Get With the Guidelines-Resuscitation Investigators. Time to Epinephrine and Survival After Pediatric In-Hospital Cardiac Arrest. JAMA. 2015 Aug 25;314(8):802-10. doi: 10.1001/jama.2015.9678.
- Hansen M, Schmicker RH, Newgard CD, Grunau B, Scheuermeyer F, Cheskes S, Vithalani V, Alnaji F, Rea T, Idris AH, Herren H, Hutchison J, Austin M, Egan D, Daya M; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Time to Epinephrine Administration and Survival From Nonshockable Out-of-Hospital Cardiac Arrest Among Children and Adults. Circulation. 2018 May 8;137(19):2032-2040. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.033067. Epub 2018 Mar 6.
- Foltin GL, Richmond N, Treiber M, Skomorowsky A, Galea S, Vlahov D, Blaney S, Kusick M, Silverman R, Tunik MG. Pediatric prehospital evaluation of NYC cardiac arrest survival (PHENYCS). Pediatr Emerg Care. 2012 Sep;28(9):864-8. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182675e70.
- Rittenberger JC, Bost JE, Menegazzi JJ. Time to give the first medication during resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2006 Aug;70(2):201-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.12.006. Epub 2006 Jun 27.
- Cheng A, Kessler D, Mackinnon R, Chang TP, Nadkarni VM, Hunt EA, Duval-Arnould J, Lin Y, Cook DA, Pusic M, Hui J, Moher D, Egger M, Auerbach M; International Network for Simulation-based Pediatric Innovation, Research, and Education (INSPIRE) Reporting Guidelines Investigators. Reporting Guidelines for Health Care Simulation Research: Extensions to the CONSORT and STROBE Statements. Simul Healthc. 2016 Aug;11(4):238-48. doi: 10.1097/SIH.0000000000000150.
- Venkatesh, V., Morris, M. G., Davis, G. B., & Davis, F. D. (2003). User acceptance of information technology: Toward a unified view. MIS quarterly, 425-478.
- Siebert JN, Gosetto L, Sauvage M, Bloudeau L, Suppan L, Rodieux F, Haddad K, Hugon F, Gervaix A, Lovis C, Combescure C, Manzano S, Ehrler F; PedAMINES Trial Group; PedAMINES Prehospital Group. Usability Testing and Technology Acceptance of an mHealth App at the Point of Care During Simulated Pediatric In- and Out-of-Hospital Cardiopulmonary Resuscitations: Study Nested Within 2 Multicenter Randomized Controlled Trials. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 1;9(1):e35399. doi: 10.2196/35399.
- Lacour M, Bloudeau L, Combescure C, Haddad K, Hugon F, Suppan L, Rodieux F, Lovis C, Gervaix A, Ehrler F, Manzano S, Siebert JN; PedAMINES Prehospital Group. Impact of a Mobile App on Paramedics' Perceived and Physiologic Stress Response During Simulated Prehospital Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: Study Nested Within a Multicenter Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Oct 7;9(10):e31748. doi: 10.2196/31748.
- Siebert JN, Bloudeau L, Combescure C, Haddad K, Hugon F, Suppan L, Rodieux F, Lovis C, Gervaix A, Ehrler F, Manzano S; Pediatric Accurate Medication in Emergency Situations (PedAMINES) Prehospital Group. Effect of a Mobile App on Prehospital Medication Errors During Simulated Pediatric Resuscitation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2123007. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.23007.
- Siebert JN, Bloudeau L, Ehrler F, Combescure C, Haddad K, Hugon F, Suppan L, Rodieux F, Lovis C, Gervaix A, Manzano S. A mobile device app to reduce prehospital medication errors and time to drug preparation and delivery by emergency medical services during simulated pediatric cardiopulmonary resuscitation: study protocol of a multicenter, prospective, randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 20;20(1):634. doi: 10.1186/s13063-019-3726-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNSF_32003B_182374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .