Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af præhospitale medicineringsfejl og tid til lægemiddellevering af EMS under simuleret pædiatrisk CPR

28. juni 2024 opdateret af: Johan Siebert, MD, Pediatric Clinical Research Platform

En mobilenhedsapp til at reducere præhospitale medicineringsfejl og tid til lægemiddelforberedelse og levering af EMS under simuleret pædiatrisk kardiopulmonal genoplivning: et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Undersøgelsens efterforskere vil rekruttere paramedicinere i mange Emergency Medical Services (EMS) i Schweiz for at forberede direkte intravenøs (IV) nødmedicin under et standardiseret simulationsbaseret pædiatrisk hjertestopscenarie uden for hospitalet. Ifølge randomisering vil hver paramediciner blive bedt om at forberede sekventielt 4 IV-nødmedicin (epinephrin, midazolam, dextrose 10 %, natriumbicarbonat 4,2 %) efter enten deres nuværende konventionelle metoder eller med formålet med en mobilenhedsapp. Denne app er designet til at understøtte lægemiddelforberedelse ved pædiatriske doser. I et tidligere randomiseret multicenterforsøg med sygeplejersker rapporterede efterforskerne om denne app's evne til signifikant at reducere antallet af kontinuert infusionsmedicinering på hospitalet og lægemiddeltilberedningstid sammenlignet med konventionelle forberedelsesmetoder under simulationsbaserede genoplivninger. I dette forsøg var målet at vurdere denne app under pædiatrisk kardiopulmonal genoplivning uden for hospitalet med paramedicinere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn repræsenterer en sårbar befolkning med specifikke medicinske behov sammenlignet med voksne. Hurtig, nøjagtig og sikker forberedelse og administration af IV-lægemidler er både kompleks og tidskrævende i pædiatriske kritiske situationer, såsom hjerte-lunge-redning (CPR). De fleste lægemidler givet IV til børn leveres i hætteglas oprindeligt forberedt til den voksne befolkning, hvilket fører til behovet for en specifik individuel, vægtbaseret lægemiddeldosisberegning og forberedelse for hvert barn, som varierer meget på tværs af aldersgrupper. Denne fejltilbøjelige proces og børns lavere dosisfejltolerance giver dem en høj risiko for livstruende medicineringsfejl. På trods af veludstyrede og bemandede miljøer med adskillige tilgængelige sikkerhedsforanstaltninger er der rapporteret direkte IV-medicineringsfejl i op til 41 % af tilfældene under simulerede pædiatriske genoplivninger på hospitalet, hvoraf 65 % var forkert medicindosering, hvilket gør det til den mest almindelige fejl. Hyppigheden af ​​fejl er også vigtig i præhospital indstilling, der forekommer i mere end 30 % af alle administrerede pædiatriske lægemidler. Da paramedicinere har ringe eksponering for kritisk syge børn, har de begrænsede muligheder for at administrere genoplivningsmedicin i pædiatriske doser og træne denne færdighed.

Desuden er tiden i genoplivning omvendt korreleret til overlevelse. I løbet af de første 15 minutter af pædiatrisk HLR på hospitalet falder overlevelse og gunstigt neurologisk resultat lineært med henholdsvis 2,1 % og 1,2 % pr. min. Hospital. Blandt ikke-chokbare pædiatriske hjertestop uden for hospitalet er hvert minuts forsinkelse til adrenalinfødsel forbundet med et fald på 9 % i chancerne for overlevelse. Desværre får størstedelen af ​​patienterne i det præhospitale miljø epinephrin mere end 10 minutter efter EMS ankomst. Overlevelseskæden er derfor kritisk afhængig af tidlig HLR uden for hospitalet ved hjælp af EMS og administration på stedet af IV-nødmedicin uden forsinkelse før en hurtig overførsel til pædiatriske akutafdelinger og avanceret pleje.

I et tidligere multicenter blev randomiseret overkrydsningsforsøg, medicineringsfejl, tid til lægemiddelforberedelse og tid til lægemiddellevering til kontinuerlige infusioner under simulationsbaserede pædiatriske in-hospitale posthjertestopscenarier signifikant reduceret ved at bruge en mobilenhedsapp - den pædiatriske nøjagtige medicin i nødsituationer (PedAMINES™) app - designet til at hjælpe pædiatrisk lægemiddel forberedelse.

Det nuværende multicenterforsøg har til formål at sammenligne effekten af ​​denne app med konventionelle beregningsmetoder til fremstilling af direkte IV-lægemidler under standardiserede, simulationsbaserede, pædiatriske hjertestopscenarier uden for hospitalet. Efterforskerne antog, at brugen af ​​appen kunne udvide og opskalere de tidligere multicenter observationer på hospitalet ved på tilsvarende måde at reducere forekomsten af ​​medicineringsfejl og tid til lægemiddelforberedelse og levering, når det bruges af paramedicinere i omgivelser uden for hospitalet.

I dette forsøg vil efterforskerne rekruttere paramedicinere i mange EMS i Schweiz til at forberede direkte IV-nødmedicin under et standardiseret simulationsbaseret pædiatrisk hjertestopscenarie uden for hospitalet med en high-fidelity WiFi dukke (Laerdal SimBaby). Scenariet vil foregå uden for hospitalet i et simuleret børneværelse for at øge realismen.

På deltagelsesdagen efter tilfældig tildeling (tildelingsforhold 1:1) vil hver deltagende paramediciner (1) gennemføre en undersøgelse, der indsamler data vedrørende deres demografi, plejetræning og simulering og computeroplevelse, (2) modtage en standardiseret 5-min. træningssession om, hvordan man bruger appen, og (3) præsenteres simuleringsdukkens egenskaber. Paramedicinerne vil derefter blive bedt om at udføre et 20-minutters meget realistisk pædiatrisk CPR-scenarie på high-fidelity-dukken. Hver paramediciner vil blive bedt om at forberede sekventielt 4 intravenøse nødlægemidler (epinephrin, midazolam, dextrose 10%, natriumbicarbonat 4,2%) efter enten deres nuværende konventionelle metoder eller efter formålet med mobilappen. Proceduren er standardiseret på tværs af alle steder for at følge den samme kronologiske progression og sværhedsgrad for at sikre, at hver deltager udsættes for nøjagtig den samme sag, med lignende udfordringer i beslutningstagning og behandlingsforberedelse på den samme dukke.

Alle handlinger (dvs. primære og sekundære resultater) udført af paramedicinere i løbet af scenariet vil automatisk blive optaget og gemt af de responsive simulatordetektorer, appen og af flere GoPro Hero 5 Black edition actionvideokameraer båret af paramedicinere og placeret i rummet.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de konsoliderede standarder for rapportering af forsøg med elektroniske og mobile sundhedsapplikationer og online telesundhedsretningslinjer (CONSORT-EHEALTH) og retningslinjerne for rapportering for sundhedssimuleringsforskning.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af ​​denne app med konventionelle beregningsmetoder til fremstilling af direkte IV-lægemidler under standardiserede, simulationsbaserede, pædiatriske hjertestopscenarier uden for hospitalet, hvor paramedicinere er lidt udsat for pædiatriske HLR. Efterforskerne antager, at brugen af ​​appen kan udvide og opskalere deres tidligere multicenter-observationer på hospitalet ved på tilsvarende måde at reducere forekomsten af ​​medicineringsfejl og tid til lægemiddelforberedelse og levering, når det bruges af paramedicinere i omgivelser uden for hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva Emergency Medical Services (ACE Ambulances)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være paramedicinsk certificeret
  • At vide, hvordan man forbereder direkte IV-medicin
  • For tidligere at have gennemført det 5-minutters introduktionskursus til brugen af ​​appen PedAMINES™ udleveret af undersøgelsens efterforskere
  • Aftale om deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • For på ethvert tidspunkt tidligere at have brugt appen PedAMINES™
  • At ikke have gennemgået det 5-minutters introduktionskursus til brugen af ​​appen PedAMINES™

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (mobilenhedsapp)

Paramedicinere forbereder stoffer ved hjælp af mobilenhedsappen PedAMINES™.

Hver paramediciner skal forberede sekventielt 4 direkte IV nødmedicin ved hjælp af mobilenhedens app PedAMINES™.

For at forberede 0,01 mg/kg adrenalin (0,1 ml/kg af 0,1 mg/ml koncentration)
Til fremstilling af 0,1 mg/kg midazolam (af 5 mg/mL koncentration og 10 mL natriumchlorid 0,9%)
For at tilberede 4 mL/kg dextrose 10%
For at fremstille 1 mmol/kg natriumbicarbonat (af 4,2% = 0,5 mmol/L koncentration)
Aktiv komparator: Arm B (konventionel forberedelsesmetode)

Paramedicinere forbereder lægemidler ved hjælp af konventionel metode.

Hver paramediciner skal forberede sekventielt 4 direkte IV-nødmedicin ved hjælp af konventionel metode

For at forberede 0,01 mg/kg adrenalin (0,1 ml/kg af 0,1 mg/ml koncentration)
Til fremstilling af 0,1 mg/kg midazolam (af 5 mg/mL koncentration og 10 mL natriumchlorid 0,9%)
For at tilberede 4 mL/kg dextrose 10%
For at fremstille 1 mmol/kg natriumbicarbonat (af 4,2% = 0,5 mmol/L koncentration)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicindoseringsfejl
Tidsramme: 20 minutter
At måle i hver tildelingsgruppe antallet og procentdelen af ​​medicindosis indeholdende fejl, der opstår under sekvensen fra lægemiddeltilberedning til lægemiddelinjektion. Vi definerer en akut medicindosisadministrationsfejl som en fejl i lægemiddeltilberedningen, hvis mindst én af følgende fejl er begået: en afvigelse i lægemiddeldosis på mere end 10 % fra den korrekte vægtdosis; manglende evne til at beregne lægemiddeldosis uden vejledning hjælp fra den paramedicinske efterforsker (LB), der leder genoplivningen i rummet; og/eller (på grund af dets kliniske relevans) en afvigelse på mere end 10 % af den endelige administrerede koncentration af natriumbicarbonat fra den foreskrevne koncentration på 4,2 %. Disse fejl vil blive målt både som den procentvise afvigelse fra mængden af ​​afgivet lægemiddel sammenlignet med den korrekte vægtdosis som foreskrevet af lægen og de absolutte afvigelser fra denne dosis.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lægemiddelforberedelse og tid til lægemiddellevering
Tidsramme: 20 minutter
Sekundært resultat vil være den forløbne tid i sekunder mellem lægens mundtlige ordination og a) tid til færdiggørelse af lægemiddelforberedelse og b) tid til lægemiddellevering af deltageren.
20 minutter
Type medicinfejl
Tidsramme: Under hver af de 4 lægemiddelpræparater i gennemsnit 20 minutter pr. lægemiddelpræparat.
Forkerte præparater: a) lægemiddeldosisafvigelse >10 % fra den korrekte dosis ordineret af lægen, b) præparattilberedning, der kræver assistance (dvs. manglende evne for sygeplejersken til at forberede det ordinerede lægemiddel uden hjælp fra en tredjepart), og c) >10 % afvigelse fra den ordinerede lægemiddeldosis i 4. lægemiddelkoncentration vil blive rapporteret.
Under hver af de 4 lægemiddelpræparater i gennemsnit 20 minutter pr. lægemiddelpræparat.
Opfattet stress
Tidsramme: Ved præintervention og postintervention vil der blive brugt i alt 20 minutter på at udfylde STAI-spørgeskemaet.

Deltageres selvvurderede psykiske stress vil blive målt før og efter interventionen (dvs. lægemiddelpræparat) ved hjælp af Gauthier og Bouchards fransk-canadiske tilpasning af Spielbergers psykometriske State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form Y-1 spørgeskema. STAI varierer fra 20 til 80, hvor højere score er positivt korreleret med større stress.

Opfattet stress vil også blive vurderet ved selvevaluering ved hjælp af en numerisk 10-punkts Likert visuel analog skala (VAS). Værdier spænder fra 1 (helt ubetonet) til 10 (helt understreget) for at undgå neutrale svar.

Den opfattede stress før fremstillingen af ​​de 4 lægemidler og efter fremstillingen af ​​de 4 lægemidler vil blive angivet for hver undersøgelsesarm. Den oplevede stress vil med andre ord ikke blive angivet for hvert af de 4 lægemidler individuelt, men som en enkelt værdi før og en enkelt værdi efter præparatet, for både STAI og VAS.

Ved præintervention og postintervention vil der blive brugt i alt 20 minutter på at udfylde STAI-spørgeskemaet.
Stressniveau målt ved pulsmåling (Smartwatch).
Tidsramme: Baseline, restitution og under hvert af de 4 lægemiddelpræparater vil der blive brugt i alt 20 minutter pr. deltager til løbende at registrere puls på smartwatchet. Maksimal HRpeak er den maksimale HR på tværs af alle præparater
Deltagernes stressniveau vil blive vurderet ved løbende at måle deres puls ved hjælp af et Polar A360 smartwatch på deres håndled under genoplivningsscenariet. Gennemsnitlige delta-HR-værdier (forskel mellem HR-spidsværdier og baseline-HR) vil blive opnået under nogle små segmenter af scenariet og korreleret til scenariets faser og de anvendte forberedelsesmetoder.
Baseline, restitution og under hvert af de 4 lægemiddelpræparater vil der blive brugt i alt 20 minutter pr. deltager til løbende at registrere puls på smartwatchet. Maksimal HRpeak er den maksimale HR på tværs af alle præparater
Unified Theory of Accept and Use of Technology (UTAUT) Spørgeskema og System Usability Score (SUS)
Tidsramme: 60 minutter

Unified Theory of Accept and Use of Technology (UTAUT): et spørgeskema med 52 punkter fordelt i 8 kernekonstruktioner: 1) opfattet anvendelighed (4 elementer), 2) opfattet brugervenlighed (4 elementer), 3) opgave-teknologi tilpasning ( 4 genstande), 4) forventet præstation (3 genstande), 5) indflydelse på image (2 genstande), 6) personlig innovationsevne (3 genstande), 7) accept (3 genstande) og 8) adfærdsmæssig hensigt om at bruge teknologien ( 3 genstande). Hver konstruktion er baseret på en Likert-type 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Inkrementer er heltal mellem 1 og 5. Min. score pr. konstruktion = 1, max. score pr. konstruktion = 5. Jo højere score, jo bedre accept.

System Usability Score (SUS): Omfatter et spørgeskema med 10 punkter med 5 svarmuligheder for hvert emne, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Jo højere score, jo bedre brugervenlighed (dvs. 0=meget dårlig opfattet brugervenlighed og 100=fremragende opfattet brugervenlighed)

60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive afidentificeret, og undersøgelsens efterforskere vil huse dataene lokalt på sikre harddiske på Geneva Children's Hospital. De datasæt, der anvendes eller analyseres under det aktuelle forsøg, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning. Kun afidentificerede/anonymiserede data vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig fra 1 måned til 10 år efter prøveudgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner