Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalaa edeltävien lääkitysvirheiden ja lääkkeiden toimittamiseen kuluvan ajan vähentäminen ambulanssilla simuloidun lasten elvytystoiminnan aikana

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Johan Siebert, MD, Pediatric Clinical Research Platform

Mobiililaitesovellus, joka vähentää sairaalaa edeltäviä lääkitysvirheitä ja lääkkeiden valmisteluun ja toimittamiseen kuluvaa aikaa EMS:n simuloidun lasten sydän- ja keuhkoelvytyksen aikana: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tutkijat palkkaavat ensihoitajat moniin Sveitsin ensiapupalveluihin (EMS) valmistamaan suoria suonensisäisiä (IV) hätälääkkeitä standardoidun simulaatioon perustuvan lasten sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdysskenaarion aikana. Satunnaistuksen mukaan jokaista ensihoitajaa pyydetään valmistamaan peräkkäin 4 IV hätälääkettä (epinefriini, midatsolaami, dekstroosi 10%, natriumbikarbonaatti 4,2 %) joko nykyisten tavanomaisten menetelmien tai mobiililaitteen sovelluksen avulla. Tämä sovellus on suunniteltu tukemaan lääkkeiden valmistusta lasten annoksilla. Aiemmassa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa sairaanhoitajien kanssa tutkijat raportoivat tämän sovelluksen kyvystä vähentää merkittävästi sairaalassa jatkuvan infuusion lääkitysvirheitä ja lääkkeen valmistusaikaa verrattuna perinteisiin valmistusmenetelmiin simulaatiopohjaisten elvytysten aikana. Tässä kokeessa tavoitteena oli arvioida tätä sovellusta lasten sairaalan ulkopuolisessa sydän-keuhkoelvytyksessä ensihoitajan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset ovat aikuisiin verrattuna haavoittuva väestö, jolla on erityisiä lääketieteellisiä tarpeita. Suonensisäisten lääkkeiden nopea, tarkka ja turvallinen valmistus ja antaminen on sekä monimutkaista että aikaa vievää lasten kriittisissä tilanteissa, kuten kardiopulmonaalisessa elvytyksessä (CPR). Suurin osa lapsille suonensisäisesti annettavista lääkkeistä toimitetaan alun perin aikuisväestöä varten valmistetuissa injektiopulloissa, mikä johtaa siihen, että jokaiselle lapselle on tehtävä erityinen yksilöllinen, painoon perustuva lääkeannoslaskenta ja -valmistelu, joka vaihtelee suuresti ikäryhmittäin. Tämä virhealtis prosessi ja lasten pienempi annosvirheiden sietokyky asettaa heidät suureen riskiin saada hengenvaarallisia lääkitysvirheitä. Huolimatta hyvin varustetuista ja henkilökunnallisista ympäristöistä, joissa on lukuisia turvatoimia, suoria IV-lääkitysvirheitä on raportoitu jopa 41 %:ssa tapauksista simuloiduissa lasten sairaalassa tapahtuvissa elvytystoimenpiteissä, joista 65 % oli väärää lääkeannostusta, joten se on yleisin virhe. Virheiden määrä on tärkeä myös esisairaalaa edeltävässä ympäristössä, sillä niitä esiintyy yli 30 %:ssa kaikista annetuista lastenlääkkeistä. Koska ensihoitajat altistuvat vain vähän kriittisesti sairaille lapsille, heillä on rajalliset mahdollisuudet antaa elvytyslääkkeitä lasten annoksina ja kouluttaa tätä taitoa.

Lisäksi elvytyksessä aika korreloi käänteisesti eloonjäämiseen. Ensimmäisten 15 minuutin aikana eloonjääminen ja myönteinen neurologinen tulos laskevat lineaarisesti 2,1 % ja 1,2 % minuutissa lasten sairaalassa tapahtuvan elvytyshoidon aikana, ja ne riippuvat osittain lääkkeen valmistusajasta joko hoidon aikana tai sen ulkopuolella. sairaala. Ei-shokkivat lasten sydänpysähdykset sairaalan ulkopuolella, jokainen minuutti viivästys epinefriinin toimittamiseen liittyy 9 prosentin eloonjäämismahdollisuuksien vähenemiseen. Valitettavasti suurin osa potilaista saa epinefriiniä esisairaalaa edeltävässä ympäristössä yli 10 minuuttia EMS:n saapumisen jälkeen. Eloonjäämisketju perustuu siksi kriittisesti EMS:n suorittamaan varhaiseen sairaalan ulkopuoliseen elvytystoimintaan ja suonensisäisten ensiapulääkkeiden antoon viipymättä ennen nopeaa siirtoa lasten päivystykseen ja edistyneeseen hoitoon.

Edellisessä monikeskustutkimuksessa, lääkitysvirheet, lääkkeen valmistamiseen kuluva aika ja jatkuvien infuusioiden lääkkeen antoon kuluvat aika simulaatiopohjaisten lasten sairaalassa sydänpysähdysskenaarioiden aikana vähenivät merkittävästi käyttämällä mobiililaitesovellusta – lasten tarkkaa lääkitystä. hätätilanteissa (PedAMINES™) -sovellus - suunniteltu auttamaan lasten lääkkeiden valmistelussa.

Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on verrata tämän sovelluksen vaikutusta perinteisiin laskentamenetelmiin suorien suonensisäisten lääkkeiden valmistukseen standardoiduissa, simulaatioon perustuvissa, lasten sairaalan ulkopuolisissa sydämenpysähdysskenaarioissa. Tutkijat olettivat, että sovelluksen käyttö voisi laajentaa ja skaalata aikaisempia monikeskushavaintoja sairaalassa vähentämällä samalla tavalla lääkitysvirheiden esiintymistä ja lääkkeen valmistamiseen ja toimittamiseen kuluvaa aikaa, kun ensihoitajat käyttävät sitä sairaalan ulkopuolella.

Tässä tutkimuksessa tutkijat värväävät ensihoitajat moniin Sveitsin ensiapupalveluihin valmistamaan suoria IV hätälääkkeitä standardoidun simulaatioon perustuvan lasten sydämen sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdysskenaarion aikana korkealaatuisella WiFi-nukkella (Laerdal SimBaby). Skenaario toteutetaan sairaalan ulkopuolella simuloidussa lastenhuoneessa realistisuuden lisäämiseksi.

Osallistumispäivänä satunnaisen allokoinnin jälkeen (jakosuhde 1:1) jokainen osallistuva ensihoitaja (1) suorittaa kyselyn, jossa kerätään tietoja heidän väestötiedoistaan, hoitokoulutuksestaan ​​sekä simulaatio- ja tietokonekokemuksestaan, (2) saa standardoidun 5 min. koulutustilaisuus sovelluksen käytöstä ja (3) esitellään simulointinuken ominaisuudet. Ensihoitajaa pyydetään tämän jälkeen suorittamaan 20 minuutin erittäin realistinen lasten elvytysskenaario high-fidelity-nukkelle. Jokaista ensihoitajaa pyydetään valmistamaan peräkkäin neljä suonensisäistä hätälääkettä (epinefriini, midatsolaami, dekstroosi 10 %, natriumbikarbonaatti 4,2 %) joko nykyisten tavanomaisten menetelmiensä tai mobiilisovelluksen tavoitteen mukaisesti. Menettely on standardoitu kaikissa paikoissa noudattamaan samaa kronologista etenemistä ja vaikeusastetta, jotta jokainen osallistuja altistuu täsmälleen samalle tapaukselle, ja samalla nukkella on samanlaisia ​​haasteita päätöksenteossa ja hoidon valmistelussa.

Kaikki toiminnot (esim. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset), jotka ensihoitajat suorittavat skenaarion aikana, tallennetaan automaattisesti reagoiviin simulaattorin ilmaisimiin, sovellukseen ja useisiin ensihoitajan käyttämiin GoPro Hero 5 Black Edition -toimintavideokameroihin, jotka sijoitetaan huoneeseen.

Tutkimus toteutetaan Consolidated Standards of Reporting Trials of Electronic and Mobile Health Apps and Online TeleHealth (CONSORT-EHEALTH) -ohjeiden sekä Health Care Simulation Researchin raportointiohjeiden mukaisesti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tämän sovelluksen vaikutusta perinteisiin laskentamenetelmiin suorien suonensisäisten lääkkeiden valmistuksessa standardoiduissa, simulaatioon perustuvissa lasten sairaalan ulkopuolisissa sydämenpysähdysskenaarioissa, joissa ensihoitajat ovat vähän alttiina lasten elvytystoimenpiteille. Tutkijat olettavat, että sovelluksen käyttö saattaa laajentaa ja skaalata heidän aikaisempia monikeskushavaintojaan sairaalassa vähentämällä samalla tavalla lääkitysvirheiden esiintymistä ja lääkkeen valmistamiseen ja toimittamiseen kuluvaa aikaa, kun ensihoitajat käyttävät sitä sairaalan ulkopuolisissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Geneva Emergency Medical Services (ACE Ambulances)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensihoitajan pätevyys
  • Osaa valmistaa suoria IV-lääkkeitä
  • olla aiemmin suorittanut tutkimuksen tutkijoiden jakaman 5 minuutin johdantokurssin PedAMINES™-sovelluksen käyttöön
  • Osallistumissopimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos haluat milloin tahansa aiemmin käyttää PedAMINES™-sovellusta
  • olla suorittamatta 5 minuutin johdantokurssia PedAMINES™-sovelluksen käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A (mobiililaitesovellus)

Ensihoitajat valmistavat lääkkeitä mobiililaitteen PedAMINES™-sovelluksen avulla.

Jokaisen ensihoitajan on valmistettava peräkkäin 4 suoraa IV hätälääkettä mobiililaitteen PedAMINES™-sovelluksen avulla.

0,01 mg/kg adrenaliinin valmistamiseksi (0,1 ml/kg pitoisuudella 0,1 mg/ml)
Valmistaa 0,1 mg/kg midatsolaamia (konsentraatio 5 mg/ml ja 10 ml natriumkloridia 0,9 %)
Valmistaa 4 ml/kg 10 % dekstroosia
1 mmol/kg natriumbikarbonaatin valmistamiseksi (4,2 % = 0,5 mmol/l)
Active Comparator: Varsi B (perinteinen valmistusmenetelmä)

Ensihoitajat valmistavat lääkkeitä tavanomaisen menetelmän avulla.

Jokaisen ensihoitajan on valmistettava peräkkäin 4 suoraa IV hätälääkettä tavanomaisen menetelmän avulla

0,01 mg/kg adrenaliinin valmistamiseksi (0,1 ml/kg pitoisuudella 0,1 mg/ml)
Valmistaa 0,1 mg/kg midatsolaamia (konsentraatio 5 mg/ml ja 10 ml natriumkloridia 0,9 %)
Valmistaa 4 ml/kg 10 % dekstroosia
1 mmol/kg natriumbikarbonaatin valmistamiseksi (4,2 % = 0,5 mmol/l)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen annostusvirheet
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Mitataan kussakin allokaatioryhmässä virheitä sisältävien lääkeannosten lukumäärä ja prosenttiosuus jaksossa lääkkeen valmistamisesta lääkkeen injektioon. Hätälääkeannoksen antovirhe määritellään lääkkeen valmistuksen epäonnistumiseksi, jos tapahtuu vähintään yksi seuraavista virheistä: lääkeannoksen poikkeama yli 10 % oikeasta painoannoksesta; kyvyttömyys laskea lääkeannosta ilman huoneessa elvytystä johtavan ensihoitajan (LB) ohjausta; ja/tai (sen kliinisen merkityksen vuoksi) yli 10 %:n poikkeama lopullisesta natriumbikarbonaatin pitoisuudesta määrätystä 4,2 %:n pitoisuudesta. Nämä virheet mitataan sekä prosentuaalisena poikkeamana toimitetun lääkkeen määrästä verrattuna lääkärin määräämään oikeaan painoannokseen että absoluuttisina poikkeamia kyseisestä annoksesta.
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lääkkeiden valmisteluun ja aika lääkkeiden toimittamiseen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Toissijainen tulos on sekunteina kulunut aika lääkärin suullisen reseptin ja a) lääkkeen valmistuksen valmistumisen ja b) osallistujan lääkkeen toimittamisen välillä.
20 minuuttia
Lääkitysvirheiden tyyppi
Aikaikkuna: Jokaisen neljän lääkevalmisteen aikana keskimäärin 20 minuuttia lääkevalmistetta kohden.
Väärät valmisteet: a) lääkeannoksen poikkeama >10 % lääkärin määräämästä oikeasta annoksesta, b) apua vaativa lääkkeen valmistus (eli sairaanhoitajan kyvyttömyys valmistaa määrättyä lääkettä ilman kolmannen osapuolen apua) ja c) >10 % poikkeama määrätystä lääkeannoksesta neljännessä lääkepitoisuudessa raportoidaan.
Jokaisen neljän lääkevalmisteen aikana keskimäärin 20 minuuttia lääkevalmistetta kohden.
Koettu stressi
Aikaikkuna: Pre- ja postintervention aikana STAI-kyselyn täyttämiseen käytetään yhteensä 20 minuuttia.

Osallistujien itsearvioitu psykologinen stressi mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen (esim. lääkevalmiste) käyttäen Gauthierin ja Bouchardin ranskalais-kanadalaista mukautusta Spielbergerin psykometrisesta State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -lomakkeen Y-1 kyselylomakkeesta. STAI vaihtelee välillä 20-80, ja korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti suuremman stressin kanssa.

Koettua stressiä arvioidaan myös itsearvioinnilla käyttäen numeerista 10-pisteistä Likert Visual Analogue -asteikkoa (VAS). Arvot vaihtelevat 1:stä (täysin korostamaton) 10:een (täysin painotettu), jotta vältetään neutraalit vastaukset.

Tunnettu stressi ennen neljän lääkkeen valmistusta ja neljän lääkkeen valmistuksen jälkeen ilmoitetaan jokaiselle tutkimushaaralle. Toisin sanoen havaittua stressiä ei anneta jokaiselle neljästä lääkkeestä erikseen, vaan yhtenä arvona ennen lääkkeen valmistusta ja yhtenä arvona sen jälkeen sekä STAI:lle että VAS:lle.

Pre- ja postintervention aikana STAI-kyselyn täyttämiseen käytetään yhteensä 20 minuuttia.
Sykemittarilla (Smartwatch) mitattu stressitaso.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, palautuminen ja jokaisen neljän lääkevalmisteen aikana yhteensä 20 minuuttia per osallistuja käytetään sykkeen jatkuvaan tallentamiseen älykellolla. Maximal HRpeak on suurin HR kaikissa valmisteluissa
Osallistujien stressitasoa arvioidaan mittaamalla jatkuvasti sykettä ranteessa Polar A360 -älykellolla elvytysskenaarion aikana. Keskimääräiset delta-HR-arvot (ero HR-huippuarvojen ja perussykearvon välillä) saadaan joidenkin skenaarion pienten osien aikana ja korreloivat skenaariovaiheiden ja käytettyjen valmistelumenetelmien kanssa.
Lähtötilanne, palautuminen ja jokaisen neljän lääkevalmisteen aikana yhteensä 20 minuuttia per osallistuja käytetään sykkeen jatkuvaan tallentamiseen älykellolla. Maximal HRpeak on suurin HR kaikissa valmisteluissa
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) -kysely ja järjestelmän käytettävyyspisteet (SUS)
Aikaikkuna: 60 minuuttia

Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT): 52 kohdan kyselylomake, joka on jaettu 8 ydinkonstruktioon: 1) koettu hyödyllisyys (4 kohdetta), 2) havaittu helppokäyttöisyys (4 kohdetta), 3) tehtävän ja teknologian sopivuus ( 4 kohdetta), 4) suoritusodotus (3 kohdetta), 5) vaikutus imagoon (2 kohdetta), 6) henkilökohtainen innovatiivisuus (3 kohdetta), 7) hyväksyntä (3 kohdetta) ja 8) käyttäytymisaikoisuus käyttää teknologiaa ( 3 kohdetta). Jokainen konstruktio perustuu Likert-tyyppiseen 5-pisteasteikkoon, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Lisäykset ovat kokonaislukuja välillä 1–5. Minimipistemäärä rakennetta kohti = 1, maksimipistemäärä rakennetta kohti = 5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi hyväksyntä.

System Usability Score (SUS): Sisältää 10 kohdan kyselylomakkeen, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa kullekin pisteelle, välillä 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi käytettävyys (eli 0 = erittäin huono koettu käytettävyys ja 100 = erinomainen koettu käytettävyys)

60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n tunniste poistetaan, ja tutkimuksen tutkijat sijoittavat tiedot paikallisesti suojatuille kiintolevyasemille Geneven lastensairaalaan. Nykyisen kokeen aikana käytetyt tai analysoidut tietojoukot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä. Vain tunnistamattomat/anonymisoidut tiedot jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla 1 kuukaudesta 10 vuoteen kokeilujulkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa