- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03921346
모의 소아 심폐소생술 중 EMS를 통한 병원 전 투약 오류 및 약물 전달 시간 감소
모의 소아 심폐 소생술 중 EMS를 통한 병원 전 투약 오류 및 약물 준비 및 전달 시간을 줄이기 위한 모바일 장치 앱: 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
어린이는 성인에 비해 특정 의료 요구가 있는 취약한 인구를 나타냅니다. IV 약물의 빠르고 정확하며 안전한 준비 및 투여는 심폐 소생술(CPR)과 같은 소아과의 위독한 상황에서 복잡하고 시간 소모적입니다. 어린이에게 IV로 제공되는 대부분의 약물은 원래 성인 모집단을 위해 준비된 바이알에 제공되므로 특정 개인, 체중 기반 약물 용량 계산 및 연령 그룹에 따라 크게 다른 각 어린이에 대한 준비가 필요합니다. 이러한 오류가 발생하기 쉬운 과정과 어린이의 투약 오류 내성이 낮기 때문에 생명을 위협하는 투약 오류의 위험이 높습니다. 여러 가지 안전 장치가 잘 갖추어져 있고 인력이 배치된 환경에도 불구하고 병원 내 소아 소생술 모의 중 최대 41%의 사례에서 직접적인 IV 투약 오류가 보고되었으며, 그 중 65%는 잘못된 투약 투약으로 가장 흔한 오류입니다. 오류 비율은 병원 전 환경에서도 중요하며 투여된 모든 소아과 약물의 30% 이상에서 발생합니다. 구급대원은 중환자에게 거의 노출되지 않기 때문에 소생술을 소아 용량으로 투여하고 이 기술을 훈련할 기회가 제한적입니다.
또한 소생술에서 시간은 생존과 반비례합니다. 병원 내 소아 심폐소생술의 처음 15분 동안, 생존 및 유리한 신경학적 결과는 분당 각각 2.1% 및 1.2% 선형으로 감소하며 부분적으로는 약물 준비 시간에 의존합니다. 병원. 제세동이 불가능한 소아 병원 전 심정지 중 에피네프린 전달이 1분 지연될 때마다 생존 확률이 9% 감소합니다. 유감스럽게도 병원 전 환경에서 대부분의 환자는 EMS 도착 후 10분 이상 경과한 후 에피네프린을 투여받습니다. 따라서 생존 사슬은 EMS에 의한 초기 병원 밖 CPR과 소아 응급실 및 고급 치료로 신속하게 이송되기 전에 지체 없이 IV 응급 약물의 현장 투여에 크게 의존합니다.
이전의 다기관 무작위 교차 시험에서 시뮬레이션 기반 소아과 병원 내 엽서 심정지 시나리오 중 지속적인 주입을 위한 투약 오류, 약물 준비 시간 및 약물 전달 시간은 모바일 장치 앱(소아과 정확한 투약)을 사용하여 크게 줄었습니다. 응급 상황에서(PedAMINES™) 앱 - 소아 약물 준비를 돕기 위해 설계되었습니다.
현재의 다기관 시험은 표준화된 시뮬레이션 기반 소아과 병원 밖 심정지 시나리오 동안 직접 IV 약물 준비를 위한 기존 계산 방법과 이 앱의 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 앱 사용이 병원 외부 환경에서 구급대원이 사용할 때 투약 오류 발생 및 약물 준비 및 전달 시간을 유사하게 줄임으로써 이전의 다기관 병원 내 관찰을 확장하고 확장할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 시험에서 조사관은 고품질 WiFi 마네킹(Laerdal SimBaby)을 사용하여 표준화된 시뮬레이션 기반 소아과 병원 밖 심정지 시나리오 동안 직접 IV 응급 약물을 준비하기 위해 스위스의 많은 EMS에서 구급대원을 모집할 것입니다. 시나리오는 현실감을 높이기 위해 시뮬레이션된 어린이 방에서 병원 밖에서 진행됩니다.
무작위 할당(1:1 할당 비율) 후 참여 당일 각 참여 구급대원은 (1) 인구 통계, 간호 교육, 시뮬레이션 및 컴퓨터 경험에 관한 데이터를 수집하는 설문 조사를 완료하고, (2) 표준화된 5분의 앱 사용 방법에 대한 교육 세션 및 (3) 시뮬레이션 마네킹 특성을 제시합니다. 그런 다음 구급대원은 충실도가 높은 마네킹에서 20분 동안 매우 사실적인 소아 CPR 시나리오를 수행하도록 요청받습니다. 각 구급대원은 현재의 기존 방법에 따라 또는 모바일 앱의 목적에 따라 4가지 정맥 주사 응급 약물(에피네프린, 미다졸람, 덱스트로스 10%, 중탄산나트륨 4.2%)을 순차적으로 준비해야 합니다. 이 절차는 모든 현장에서 표준화되어 동일한 연대순 진행 및 난이도 범위를 따르므로 각 참가자가 정확히 동일한 케이스에 노출되고 동일한 마네킹에서 제공되는 의사 결정 및 치료 준비에서 유사한 문제가 발생합니다.
모든 작업(예: 시나리오 중 구급대원이 수행한 1차 및 2차 결과)는 반응형 시뮬레이터 감지기, 앱, 구급대원이 착용하고 실내에 배치한 여러 GoPro Hero 5 Black 에디션 액션 비디오 카메라에 의해 자동으로 녹화되고 저장됩니다.
이 연구는 전자 및 모바일 건강 응용 프로그램 및 온라인 원격 건강(CONSORT-EHEALTH) 지침 및 건강 관리 시뮬레이션 연구 보고 지침의 통합 표준 보고에 따라 수행됩니다.
이 연구는 구급대원이 소아 심폐소생술에 거의 노출되지 않는 표준화된 시뮬레이션 기반 소아 병원 밖 심정지 시나리오에서 직접 IV 약물을 준비하기 위한 기존 계산 방법과 이 앱의 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 앱 사용이 병원 외부 환경에서 구급대원이 사용할 때 투약 오류 발생과 약물 준비 및 전달 시간을 유사하게 줄임으로써 이전의 다기관 병원 내 관찰을 확장하고 확장할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- Geneva Emergency Medical Services (ACE Ambulances)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구급대원 인증을 받으려면
- 직접 IV 약물을 준비하는 방법을 알기 위해
- 이전에 연구 조사관이 제공한 PedAMINES™ 앱 사용에 대한 5분 입문 과정을 완료한 경우
- 참여동의서
제외 기준:
- 언제든지 이전에 PedAMINES™ 앱을 사용하려면
- PedAMINES™ 앱 사용에 대한 5분 입문 과정을 거치지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A(모바일 기기 앱)
모바일 장치 앱 PedAMINES™의 도움으로 약을 준비하는 구급대원. 각 구급대원은 모바일 장치 앱 PedAMINES™의 도움을 받아 4가지 직접 IV 응급 약물을 순차적으로 준비해야 합니다. |
0.01 mg/kg 에피네프린(0.1 mg/mL 농도의 0.1 mL/kg)을 준비하기 위해
0.1 mg/kg 미다졸람(5 mg/mL 농도 및 10 mL 염화나트륨 0.9%)을 준비하기 위해
4 mL/kg 포도당 10% 준비
1mmol/kg 중탄산나트륨(4.2% = 0.5mmol/L 농도)을 준비하려면
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활성 비교기: Arm B(기존 준비 방법)
구급대원은 전통적인 방법을 사용하여 약물을 준비합니다. 각 구급대원은 기존 방법을 사용하여 4가지 직접 IV 응급 약물을 순차적으로 준비해야 합니다. |
0.01 mg/kg 에피네프린(0.1 mg/mL 농도의 0.1 mL/kg)을 준비하기 위해
0.1 mg/kg 미다졸람(5 mg/mL 농도 및 10 mL 염화나트륨 0.9%)을 준비하기 위해
4 mL/kg 포도당 10% 준비
1mmol/kg 중탄산나트륨(4.2% = 0.5mmol/L 농도)을 준비하려면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 복용량 오류
기간: 20분
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각 할당군에서 약물 조제부터 약물 주사까지의 과정에서 오류가 발생한 약물 투여량의 수와 비율을 측정한다.
우리는 다음 오류 중 적어도 하나가 발생하는 경우 약물 준비 실패로 응급 약물 용량 투여 오류를 정의합니다: 정확한 체중 용량에서 약물 용량의 10% 초과 편차; 병실에서 소생술을 이끄는 구급대원 조사관(LB)의 지도 도움 없이 약물 복용량을 계산할 수 없음; 및/또는 (임상적 관련성 때문에) 처방된 4.2% 농도에서 중탄산나트륨의 최종 투여 농도가 10%를 초과하는 편차.
이러한 오류는 의사가 처방한 올바른 체중 용량과 비교하여 전달된 약물 양의 백분율 편차와 해당 용량의 절대 편차로 측정됩니다.
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20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 준비 시간 및 약물 전달 시간
기간: 20분
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이차 결과는 의사의 경구 처방과 a) 약물 준비 완료 시간 및 b) 참가자의 약물 전달 시간 사이의 경과 시간(초)입니다.
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20분
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투약 오류 유형
기간: 4가지 약물 준비 각각 동안 약물 준비당 평균 20분입니다.
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잘못된 준비: a) 의사가 처방한 정확한 복용량에서 약물 용량 편차 >10%, b) 도움이 필요한 약물 준비(즉, 간호사가 제3자의 도움 없이 처방된 약물을 준비할 수 없음), c) 4차 약물 농도에서 처방된 약물 용량과의 편차가 10%를 초과하는 경우가 보고됩니다.
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4가지 약물 준비 각각 동안 약물 준비당 평균 20분입니다.
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인지된 스트레스
기간: 개입 전과 개입 후 STAI 설문지를 작성하는 데 총 20분이 소요됩니다.
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참가자의 자체 평가된 심리적 스트레스는 개입 전후에 측정됩니다(예: Spielberger의 정신 측정 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 양식 Y-1 설문지를 Gauthier와 Bouchard의 프랑스-캐나다 적응을 사용하여 약물 준비). STAI의 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 스트레스가 많을수록 양의 상관관계가 있습니다. 인지된 스트레스는 숫자 10점 Likert 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 자가 평가를 통해 평가됩니다. 중립적인 답변을 피하기 위해 값의 범위는 1(완전히 스트레스를 받지 않음)부터 10(완전히 스트레스를 받음)까지입니다. 4가지 약물을 준비하기 전과 4가지 약물을 준비한 후에 인지된 스트레스가 각 연구 부문에 표시됩니다. 즉, 인지된 스트레스는 4가지 약물 각각에 대해 개별적으로 제공되지 않고 STAI와 VAS 모두에 대해 약물 준비 전과 후의 단일 값으로 제공됩니다. |
개입 전과 개입 후 STAI 설문지를 작성하는 데 총 20분이 소요됩니다.
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심박수 모니터링(스마트워치)으로 측정한 스트레스 수준.
기간: 기준선, 회복 및 4가지 약물 준비 각각 동안 참가자당 총 20분 동안 스마트워치에 심박수를 지속적으로 기록합니다. 최대 HRpeak는 모든 준비 전반에 걸친 최대 HR입니다.
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참가자의 스트레스 수준은 소생 시나리오 동안 손목에 착용된 Polar A360 스마트워치를 사용하여 심박수를 지속적으로 측정하여 평가됩니다.
평균 델타 HR 값(HR 최고 값과 기본 HR 간의 차이)은 시나리오의 일부 작은 부분에서 얻어지고 시나리오 단계 및 사용된 준비 방법과 연관됩니다.
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기준선, 회복 및 4가지 약물 준비 각각 동안 참가자당 총 20분 동안 스마트워치에 심박수를 지속적으로 기록합니다. 최대 HRpeak는 모든 준비 전반에 걸친 최대 HR입니다.
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UTAUT(통합 기술 수용 및 사용 이론) 설문지 및 SUS(시스템 사용성 점수)
기간: 60분
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UTAUT(Unified Theory of Acceptance and Use of Technology): 8개 핵심 구성으로 배포된 52개 항목 설문지: 1) 인지된 유용성(4개 항목), 2) 인지된 사용 용이성(4개 항목), 3) 작업 기술 적합성( 4항목), 4) 수행기대(3항목), 5) 이미지에 미치는 영향(2항목), 6) 개인적 혁신성(3항목), 7) 수용성(3항목), 8) 기술사용에 대한 행동의도( 3개 항목). 각 구성은 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 Likert 유형 5점 척도를 기반으로 합니다. 증분은 1에서 5 사이의 정수입니다. 구성당 최소 점수 = 1, 구성당 최대 점수 = 5. 점수가 높을수록 합격률이 높아집니다. 시스템 사용성 점수(SUS): 각 항목에 대해 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5가지 응답 옵션이 포함된 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 점수가 높을수록 사용성이 더 좋은 것입니다(즉, 0=사용성이 매우 낮음, 100=사용성이 매우 좋음). |
60분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Matos RI, Watson RS, Nadkarni VM, Huang HH, Berg RA, Meaney PA, Carroll CL, Berens RJ, Praestgaard A, Weissfeld L, Spinella PC; American Heart Association's Get With The Guidelines-Resuscitation (Formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Duration of cardiopulmonary resuscitation and illness category impact survival and neurologic outcomes for in-hospital pediatric cardiac arrests. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):442-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125625. Epub 2013 Jan 22.
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연구 완료 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SNSF_32003B_182374
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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