Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение количества ошибок при догоспитальном назначении лекарств и времени до доставки лекарств с помощью скорой помощи во время имитации сердечно-легочной реанимации у детей

5 июня 2021 г. обновлено: Johan Siebert, Pediatric Clinical Research Platform

Приложение для мобильных устройств, позволяющее сократить количество ошибок при приеме лекарств на догоспитальном этапе и сократить время до подготовки и доставки лекарств с помощью скорой помощи во время имитации сердечно-легочной реанимации у детей: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование

Исследователи исследования будут нанимать фельдшеров во многих службах неотложной медицинской помощи (EMS) в Швейцарии для подготовки лекарств для неотложной помощи для прямого внутривенного (IV) во время стандартизированного сценария внебольничной остановки сердца у детей, основанного на моделировании. В соответствии с рандомизацией каждому фельдшеру будет предложено последовательно приготовить 4 препарата для неотложной помощи внутривенно (эпинефрин, мидазолам, декстроза 10%, бикарбонат натрия 4,2%), следуя либо их текущим обычным методам, либо с помощью приложения для мобильного устройства. Это приложение предназначено для поддержки подготовки лекарств в педиатрических дозировках. В предыдущем многоцентровом рандомизированном исследовании с участием медсестер исследователи сообщили о способности этого приложения значительно снизить частоту ошибок при непрерывной инфузии в больнице и время приготовления лекарства по сравнению с обычными методами подготовки во время реанимационных мероприятий на основе моделирования. В этом испытании цель состояла в том, чтобы оценить это приложение во время педиатрической внебольничной сердечно-легочной реанимации с парамедиками.

Обзор исследования

Подробное описание

Дети представляют собой уязвимую группу населения с особыми медицинскими потребностями по сравнению со взрослыми. Быстрая, точная и безопасная подготовка и введение препаратов внутривенно сложны и требуют много времени в педиатрических критических ситуациях, таких как сердечно-легочная реанимация (СЛР). Большинство препаратов, вводимых детям внутривенно, поставляются во флаконах, изначально подготовленных для взрослого населения, что приводит к необходимости индивидуального расчета дозы препарата на основе массы тела и подготовки для каждого ребенка, что сильно различается в зависимости от возрастных групп. Этот подверженный ошибкам процесс и более низкая устойчивость детей к ошибкам дозирования подвергают их высокому риску опасных для жизни медицинских ошибок. Несмотря на хорошо оборудованную и укомплектованную персоналом среду с многочисленными доступными средствами защиты, ошибки прямого внутривенного введения были зарегистрированы в 41% случаев во время симулированных педиатрических реанимационных мероприятий в стационаре, 65% из которых были связаны с неправильной дозировкой лекарства, что делает эту ошибку наиболее распространенной. Частота ошибок также важна на догоспитальном этапе, поскольку она встречается более чем в 30 % всех назначенных педиатрических препаратов. Поскольку фельдшеры мало контактируют с тяжелобольными детьми, у них ограничены возможности вводить реанимационные препараты в педиатрических дозах и тренировать этот навык.

Более того, в реанимации время обратно пропорционально выживанию. В течение первых 15 минут внутрибольничной педиатрической СЛР выживаемость и благоприятный неврологический исход снижаются линейно на 2,1% и 1,2% в минуту соответственно и частично зависят от времени приготовления лекарственного препарата как во время, так и вне его. больница. Среди детей с внебольничной остановкой сердца, не подлежащих разряду, каждая минутная задержка с введением адреналина связана с 9% снижением шансов на выживание. К сожалению, на догоспитальном этапе большинство пациентов получают эпинефрин более чем через 10 минут после прибытия скорой помощи. Таким образом, цепочка выживания в решающей степени зависит от ранней внебольничной СЛР с помощью неотложной медицинской помощи и безотлагательного внутривенного введения лекарств для экстренной помощи на месте перед быстрой транспортировкой в ​​педиатрические отделения неотложной помощи и расширенной медицинской помощи.

В предыдущем многоцентровом рандомизированном перекрестном исследовании количество ошибок при приеме лекарств, время до приготовления лекарства и время до доставки лекарства для непрерывных инфузий во время симуляционных сценариев посткардиальной остановки сердца в педиатрии на основе моделирования были значительно сокращены благодаря использованию приложения для мобильных устройств — педиатрического точного лекарства. приложение в экстренных ситуациях (PedAMINES™) — разработано для помощи в приготовлении педиатрических препаратов.

Настоящее многоцентровое исследование направлено на сравнение влияния этого приложения с обычными методами расчета для приготовления препаратов для прямого внутривенного введения во время стандартизированных сценариев внебольничной остановки сердца у детей, основанных на моделировании. Исследователи предположили, что использование приложения может расширить и расширить предыдущие многоцентровые наблюдения в больнице за счет аналогичного сокращения количества ошибок при приеме лекарств и времени на подготовку и доставку лекарств при использовании парамедиками во внебольничных условиях.

В этом испытании исследователи наберут фельдшеров во многих службах скорой помощи в Швейцарии для подготовки лекарств для экстренной помощи в/в во время стандартизированного сценария внебольничной остановки сердца у детей, основанного на моделировании, с использованием высокоточного манекена Wi-Fi (Laerdal SimBaby). Сценарий будет происходить вне больницы в смоделированной детской комнате для повышения реализма.

В день участия после случайного распределения (соотношение распределения 1: 1) каждый участвующий фельдшер (1) заполнит анкету, собирая данные об их демографических данных, обучении уходу, а также опыте моделирования и работы с компьютером, (2) получит стандартную 5-минутную обучающее занятие по использованию приложения и (3) представление характеристик моделирующего манекена. Затем фельдшеров попросят выполнить 20-минутный высокореалистичный сценарий СЛР у детей на высокоточном манекене. Каждому фельдшеру будет предложено приготовить последовательно 4 внутривенных препарата для неотложной помощи (эпинефрин, мидазолам, декстроза 10%, бикарбонат натрия 4,2%), следуя либо их текущим обычным методам, либо по назначению мобильного приложения. Процедура стандартизирована во всех учреждениях, чтобы следовать одному и тому же хронологическому порядку и диапазону сложности, чтобы гарантировать, что каждый участник сталкивается с одним и тем же случаем с одинаковыми проблемами в принятии решений и подготовке к лечению на одном и том же манекене.

Все действия (т. первичные и вторичные результаты), выполняемые парамедиками во время сценария, будут автоматически записываться и сохраняться реагирующими детекторами симулятора, приложением и несколькими экшн-видеокамерами GoPro Hero 5 Black edition, которые носят парамедики и размещают в комнате.

Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями «Сводные стандарты отчетности об испытаниях электронных и мобильных медицинских приложений и онлайн-телемедицины» (CONSORT-EHEALTH) и «Рекомендациями по отчетности для исследований в области моделирования здравоохранения».

Это исследование направлено на сравнение влияния этого приложения с обычными методами расчета для приготовления препаратов для прямого внутривенного введения во время стандартизированных сценариев внебольничной остановки сердца у детей, основанных на моделировании, когда парамедики мало подвергались педиатрическим СЛР. Исследователи предполагают, что использование приложения может расширить и расширить их предыдущие многоцентровые наблюдения в больнице за счет аналогичного сокращения количества ошибок при приеме лекарств и времени на подготовку и доставку лекарств при использовании парамедиками во внебольничных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Geneva Emergency Medical Services (ACE Ambulances)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть сертифицированным фельдшером
  • Знать, как приготовить препараты для прямого внутривенного введения
  • Предварительно пройти 5-минутный вводный курс по использованию приложения PedAMINES™, предоставленного исследователями.
  • Соглашение об участии

Критерий исключения:

  • В любое время ранее использовать приложение PedAMINES™
  • Не пройти 5-минутный вводный курс по использованию приложения PedAMINES™

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm A (приложение для мобильных устройств)

Парамедики готовят лекарства с помощью мобильного приложения PedAMINES™.

Каждый фельдшер должен будет приготовить последовательно 4 препарата для экстренной помощи для прямого внутривенного введения с помощью приложения для мобильных устройств PedAMINES™.

Для приготовления 0,01 мг/кг адреналина (0,1 мл/кг концентрации 0,1 мг/мл)
Приготовить 0,1 мг/кг мидазолама (концентрация 5 мг/мл и 10 мл натрия хлорида 0,9%).
Для приготовления 4 мл/кг декстрозы 10%
Для приготовления 1 ммоль/кг бикарбоната натрия (концентрация 4,2% = 0,5 ммоль/л)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B (традиционный метод приготовления)

Парамедики готовят лекарства с помощью обычного метода.

Каждый фельдшер должен будет приготовить последовательно 4 препарата для неотложной помощи для прямого внутривенного введения с помощью обычного метода.

Для приготовления 0,01 мг/кг адреналина (0,1 мл/кг концентрации 0,1 мг/мл)
Приготовить 0,1 мг/кг мидазолама (концентрация 5 мг/мл и 10 мл натрия хлорида 0,9%).
Для приготовления 4 мл/кг декстрозы 10%
Для приготовления 1 ммоль/кг бикарбоната натрия (концентрация 4,2% = 0,5 ммоль/л)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ошибки в дозировке лекарств.
Временное ограничение: 20 минут
Измерить в каждой группе распределения количество и долю дозировок лекарств, содержащих ошибки, возникающие в последовательности от приготовления лекарства до инъекции лекарства. Ошибку введения экстренной дозы лекарственного средства мы определяем как сбой в приготовлении лекарственного средства, если допущена хотя бы одна из следующих ошибок: отклонение дозы лекарственного средства более чем на 10% от правильной весовой дозы; невозможность рассчитать дозировку препарата без помощи фельдшера-следователя (СБ), ведущего реанимацию в помещении; и/или (из-за его клинической значимости) отклонение более чем на 10% конечной введенной концентрации бикарбоната натрия от предписанной концентрации 4,2%. Эти ошибки будут измеряться как процентное отклонение количества доставленного лекарства по сравнению с дозой правильного веса, предписанной врачом, так и абсолютные отклонения от этой дозы.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время приготовления лекарств и время доставки лекарств
Временное ограничение: 20 минут
Вторичным результатом будет время, прошедшее в секундах между устным назначением врача и а) временем до завершения приготовления лекарства и б) временем до доставки лекарства участником.
20 минут
Тип врачебных ошибок
Временное ограничение: 20 минут
Будет измеряться ошибка транскрипции предписания врача в дозу лекарства, неправильный выбор препарата, неправильная начальная концентрация во флаконе, неправильная продувка шприца воздухом перед инъекцией, стадия обнаружения ошибки: до или после инъекции, асептические ошибки.
20 минут
Воспринимаемый стресс и удовлетворение
Временное ограничение: 20 минут

Участникам будет предоставлена ​​анкета из 3 пунктов с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта для измерения воспринимаемого ими стресса и удовлетворенности методом подготовки, использованным во время сценария реанимации.

Опросник измеряет (1) стресс, ощущаемый до начала сценария (по шкале от 1 до 10, насколько вы сейчас испытываете стресс?), (2) общий стресс, воспринимаемый в конце сценария (по шкале от 1 до 10). 10, насколько вы были подвержены стрессу [максимально достигнутому] во время подготовки к препарату?) и (3) удовлетворенность методом подготовки, использованным во время сценария реанимации (по шкале от 1 до 10, насколько вы были удовлетворены своим опытом подготовки ?)

Диапазон шкалы: от 0 (минимальный балл) до 10 (максимальный балл), приращение представляет собой целое число от 0 до 10. Для стресса более высокие значения представляют худшую оценку, тогда как для удовлетворенности более высокие значения представляют лучшую оценку. Никакие субшкалы не будут объединены.

20 минут
Уровень стресса измеряется с помощью мониторинга сердечного ритма (умные часы).
Временное ограничение: 20 минут
Уровень стресса участников будет оцениваться путем непрерывного измерения их частоты сердечных сокращений с помощью смарт-часов Polar A360 на запястье во время сценария реанимации. Средние значения дельта ЧСС (разница между пиковыми значениями ЧСС и исходной ЧСС) будут получены в течение некоторых небольших сегментов сценария и коррелированы с фазами сценария и используемыми методами подготовки.
20 минут
Анкета по Единой теории принятия и использования технологий (UTAUT)
Временное ограничение: 60 минут

Тестирование приемлемости и удобства использования приложения будет оцениваться с помощью анкеты из 52 пунктов, основанной на модели единой теории принятия и использования технологий (UTAUT). Это стандартизированный инструмент для измерения вероятности успеха внедрения новых технологий, который помогает понять движущие силы их принятия.

Анкета состоит из 52 вопросов, распределенных по 4 ключевым конструктам: 1) ожидаемая производительность, 2) ожидаемые усилия, 3) социальное влияние и 4) благоприятные условия.

Каждый вопрос основан на 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен. Шаги — это целые числа от 1 до 5.

60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет деидентифицирован, и исследователи разместят данные локально на безопасных жестких дисках в Женевской детской больнице. Наборы данных, использованные или проанализированные в ходе текущего испытания, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу. Будут переданы только деидентифицированные/анонимизированные данные.

Сроки обмена IPD

Доступно от 1 месяца до 10 лет после пробной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

От соответствующего автора по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скорая медицинская помощь

Подписаться