Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение количества ошибок при догоспитальном назначении лекарств и времени до доставки лекарств с помощью скорой помощи во время имитации сердечно-легочной реанимации у детей

28 июня 2024 г. обновлено: Johan Siebert, MD, Pediatric Clinical Research Platform

Приложение для мобильных устройств, позволяющее сократить количество ошибок при приеме лекарств на догоспитальном этапе и сократить время до подготовки и доставки лекарств с помощью скорой помощи во время имитации сердечно-легочной реанимации у детей: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование

Исследователи исследования будут нанимать фельдшеров во многих службах неотложной медицинской помощи (EMS) в Швейцарии для подготовки лекарств для неотложной помощи для прямого внутривенного (IV) во время стандартизированного сценария внебольничной остановки сердца у детей, основанного на моделировании. В соответствии с рандомизацией каждому фельдшеру будет предложено последовательно приготовить 4 препарата для неотложной помощи внутривенно (эпинефрин, мидазолам, декстроза 10%, бикарбонат натрия 4,2%), следуя либо их текущим обычным методам, либо с помощью приложения для мобильного устройства. Это приложение предназначено для поддержки подготовки лекарств в педиатрических дозировках. В предыдущем многоцентровом рандомизированном исследовании с участием медсестер исследователи сообщили о способности этого приложения значительно снизить частоту ошибок при непрерывной инфузии в больнице и время приготовления лекарства по сравнению с обычными методами подготовки во время реанимационных мероприятий на основе моделирования. В этом испытании цель состояла в том, чтобы оценить это приложение во время педиатрической внебольничной сердечно-легочной реанимации с парамедиками.

Обзор исследования

Подробное описание

Дети представляют собой уязвимую группу населения с особыми медицинскими потребностями по сравнению со взрослыми. Быстрая, точная и безопасная подготовка и введение препаратов внутривенно сложны и требуют много времени в педиатрических критических ситуациях, таких как сердечно-легочная реанимация (СЛР). Большинство препаратов, вводимых детям внутривенно, поставляются во флаконах, изначально подготовленных для взрослого населения, что приводит к необходимости индивидуального расчета дозы препарата на основе массы тела и подготовки для каждого ребенка, что сильно различается в зависимости от возрастных групп. Этот подверженный ошибкам процесс и более низкая устойчивость детей к ошибкам дозирования подвергают их высокому риску опасных для жизни медицинских ошибок. Несмотря на хорошо оборудованную и укомплектованную персоналом среду с многочисленными доступными средствами защиты, ошибки прямого внутривенного введения были зарегистрированы в 41% случаев во время симулированных педиатрических реанимационных мероприятий в стационаре, 65% из которых были связаны с неправильной дозировкой лекарства, что делает эту ошибку наиболее распространенной. Частота ошибок также важна на догоспитальном этапе, поскольку она встречается более чем в 30 % всех назначенных педиатрических препаратов. Поскольку фельдшеры мало контактируют с тяжелобольными детьми, у них ограничены возможности вводить реанимационные препараты в педиатрических дозах и тренировать этот навык.

Более того, в реанимации время обратно пропорционально выживанию. В течение первых 15 минут внутрибольничной педиатрической СЛР выживаемость и благоприятный неврологический исход снижаются линейно на 2,1% и 1,2% в минуту соответственно и частично зависят от времени приготовления лекарственного препарата как во время, так и вне его. больница. Среди детей с внебольничной остановкой сердца, не подлежащих разряду, каждая минутная задержка с введением адреналина связана с 9% снижением шансов на выживание. К сожалению, на догоспитальном этапе большинство пациентов получают эпинефрин более чем через 10 минут после прибытия скорой помощи. Таким образом, цепочка выживания в решающей степени зависит от ранней внебольничной СЛР с помощью неотложной медицинской помощи и безотлагательного внутривенного введения лекарств для экстренной помощи на месте перед быстрой транспортировкой в ​​педиатрические отделения неотложной помощи и расширенной медицинской помощи.

В предыдущем многоцентровом рандомизированном перекрестном исследовании количество ошибок при приеме лекарств, время до приготовления лекарства и время до доставки лекарства для непрерывных инфузий во время симуляционных сценариев посткардиальной остановки сердца в педиатрии на основе моделирования были значительно сокращены благодаря использованию приложения для мобильных устройств — педиатрического точного лекарства. приложение в экстренных ситуациях (PedAMINES™) — разработано для помощи в приготовлении педиатрических препаратов.

Настоящее многоцентровое исследование направлено на сравнение влияния этого приложения с обычными методами расчета для приготовления препаратов для прямого внутривенного введения во время стандартизированных сценариев внебольничной остановки сердца у детей, основанных на моделировании. Исследователи предположили, что использование приложения может расширить и расширить предыдущие многоцентровые наблюдения в больнице за счет аналогичного сокращения количества ошибок при приеме лекарств и времени на подготовку и доставку лекарств при использовании парамедиками во внебольничных условиях.

В этом испытании исследователи наберут фельдшеров во многих службах скорой помощи в Швейцарии для подготовки лекарств для экстренной помощи в/в во время стандартизированного сценария внебольничной остановки сердца у детей, основанного на моделировании, с использованием высокоточного манекена Wi-Fi (Laerdal SimBaby). Сценарий будет происходить вне больницы в смоделированной детской комнате для повышения реализма.

В день участия после случайного распределения (соотношение распределения 1: 1) каждый участвующий фельдшер (1) заполнит анкету, собирая данные об их демографических данных, обучении уходу, а также опыте моделирования и работы с компьютером, (2) получит стандартную 5-минутную обучающее занятие по использованию приложения и (3) представление характеристик моделирующего манекена. Затем фельдшеров попросят выполнить 20-минутный высокореалистичный сценарий СЛР у детей на высокоточном манекене. Каждому фельдшеру будет предложено приготовить последовательно 4 внутривенных препарата для неотложной помощи (эпинефрин, мидазолам, декстроза 10%, бикарбонат натрия 4,2%), следуя либо их текущим обычным методам, либо по назначению мобильного приложения. Процедура стандартизирована во всех учреждениях, чтобы следовать одному и тому же хронологическому порядку и диапазону сложности, чтобы гарантировать, что каждый участник сталкивается с одним и тем же случаем с одинаковыми проблемами в принятии решений и подготовке к лечению на одном и том же манекене.

Все действия (т. первичные и вторичные результаты), выполняемые парамедиками во время сценария, будут автоматически записываться и сохраняться реагирующими детекторами симулятора, приложением и несколькими экшн-видеокамерами GoPro Hero 5 Black edition, которые носят парамедики и размещают в комнате.

Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями «Сводные стандарты отчетности об испытаниях электронных и мобильных медицинских приложений и онлайн-телемедицины» (CONSORT-EHEALTH) и «Рекомендациями по отчетности для исследований в области моделирования здравоохранения».

Это исследование направлено на сравнение влияния этого приложения с обычными методами расчета для приготовления препаратов для прямого внутривенного введения во время стандартизированных сценариев внебольничной остановки сердца у детей, основанных на моделировании, когда парамедики мало подвергались педиатрическим СЛР. Исследователи предполагают, что использование приложения может расширить и расширить их предыдущие многоцентровые наблюдения в больнице за счет аналогичного сокращения количества ошибок при приеме лекарств и времени на подготовку и доставку лекарств при использовании парамедиками во внебольничных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Geneva Emergency Medical Services (ACE Ambulances)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть сертифицированным фельдшером
  • Знать, как приготовить препараты для прямого внутривенного введения
  • Предварительно пройти 5-минутный вводный курс по использованию приложения PedAMINES™, предоставленного исследователями.
  • Соглашение об участии

Критерий исключения:

  • В любое время ранее использовать приложение PedAMINES™
  • Не пройти 5-минутный вводный курс по использованию приложения PedAMINES™

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A (приложение для мобильных устройств)

Парамедики готовят лекарства с помощью приложения для мобильных устройств PedAMINES™.

Каждый фельдшер должен будет последовательно подготовить 4 препарата для экстренной внутривенной инъекции с помощью приложения для мобильных устройств PedAMINES™.

Для приготовления 0,01 мг/кг адреналина (0,1 мл/кг концентрации 0,1 мг/мл)
Приготовить 0,1 мг/кг мидазолама (концентрация 5 мг/мл и 10 мл натрия хлорида 0,9%).
Для приготовления 4 мл/кг декстрозы 10%
Для приготовления 1 ммоль/кг бикарбоната натрия (концентрация 4,2% = 0,5 ммоль/л)
Активный компаратор: Группа B (традиционный метод приготовления)

Парамедики готовят лекарства традиционным методом.

Каждому фельдшеру придется последовательно приготовить 4 препарата для экстренной внутривенной инъекции традиционным методом.

Для приготовления 0,01 мг/кг адреналина (0,1 мл/кг концентрации 0,1 мг/мл)
Приготовить 0,1 мг/кг мидазолама (концентрация 5 мг/мл и 10 мл натрия хлорида 0,9%).
Для приготовления 4 мл/кг декстрозы 10%
Для приготовления 1 ммоль/кг бикарбоната натрия (концентрация 4,2% = 0,5 ммоль/л)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ошибки в дозировке лекарств
Временное ограничение: 20 минут
Определить в каждой группе распределения количество и процент дозировок лекарств, содержащих ошибки, возникающие на этапе от приготовления лекарства до его введения. Ошибкой введения дозы экстренного лекарственного препарата мы определяем как неудачу в приготовлении лекарственного средства, если допущена хотя бы одна из следующих ошибок: отклонение дозы лекарственного средства более чем на 10% от правильной весовой дозы; невозможность рассчитать дозу препарата без помощи фельдшера-исследователя (ЛБ), ведущего реанимационные мероприятия в палате; и/или (из-за клинической значимости) отклонение более чем 10% конечной введенной концентрации бикарбоната натрия от предписанной концентрации 4,2%. Эти ошибки будут измеряться как процентным отклонением от количества доставленного лекарства по сравнению с правильной весовой дозой, назначенной врачом, так и абсолютными отклонениями от этой дозы.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время подготовки лекарства и время доставки лекарства
Временное ограничение: 20 минут
Вторичным результатом будет время в секундах, прошедшее между пероральным назначением врачом и а) временем до завершения приготовления лекарства и б) временем до введения лекарства участником.
20 минут
Тип медицинских ошибок
Временное ограничение: Во время каждого из 4-х препаратов препарата в среднем 20 минут на один препарат.
Неправильный приготовление: а) отклонение дозы препарата >10% от правильной дозы, назначенной врачом, б) приготовление препарата, требующее помощи (т. е. неспособность медсестры приготовить назначенный препарат без помощи третьего лица) и в) Будет сообщено об отклонении >10% от назначенной дозы препарата в 4-й концентрации препарата.
Во время каждого из 4-х препаратов препарата в среднем 20 минут на один препарат.
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: На этапе до вмешательства и после вмешательства на заполнение опросника STAI будет отведено в общей сложности 20 минут.

Самооценка психологического стресса участников будет измеряться до и после вмешательства (т. приготовление лекарств) с использованием франко-канадской адаптации Готье и Бушара психометрического опросника Спилбергера по форме Y-1 опросника состояний-черт тревожности (STAI). Индекс STAI варьируется от 20 до 80, причем более высокие значения положительно коррелируют с более сильным стрессом.

Воспринимаемый стресс также будет оцениваться путем самооценки с использованием числовой 10-балльной визуально-аналоговой шкалы Лайкерта (ВАШ). Значения варьируются от 1 (полностью безударный) до 10 (полностью подчеркнутый), чтобы избежать нейтральных ответов.

Воспринимаемый стресс до приготовления 4 препаратов и после приготовления 4 препаратов будет указан для каждой группы исследования. Другими словами, воспринимаемый стресс не будет дан для каждого из четырех препаратов в отдельности, а будет представлен как одно значение до и одно значение после приема препарата как для STAI, так и для VAS.

На этапе до вмешательства и после вмешательства на заполнение опросника STAI будет отведено в общей сложности 20 минут.
Уровень стресса измеряется с помощью мониторинга сердечного ритма (умные часы).
Временное ограничение: Исходный уровень, восстановление и во время приема каждого из 4 препаратов в общей сложности 20 минут на каждого участника будет использоваться для непрерывной записи частоты сердечных сокращений на умных часах. Максимальная ЧСС — это максимальная ЧСС для всех препаратов.
Уровень стресса участников будет оцениваться путем непрерывного измерения частоты сердечных сокращений с помощью умных часов Polar A360 на запястье во время сценария реанимации. Средние значения дельты ЧСС (разница между пиковыми значениями ЧСС и исходными значениями ЧСС) будут получены в ходе некоторых небольших сегментов сценария и соотнесены с фазами сценария и используемыми методами подготовки.
Исходный уровень, восстановление и во время приема каждого из 4 препаратов в общей сложности 20 минут на каждого участника будет использоваться для непрерывной записи частоты сердечных сокращений на умных часах. Максимальная ЧСС — это максимальная ЧСС для всех препаратов.
Анкета Единой теории принятия и использования технологий (UTAUT) и оценка удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 60 минут

Единая теория принятия и использования технологий (UTAUT): опросник из 52 пунктов, распределенных по 8 основным конструкциям: 1) воспринимаемая полезность (4 пункта), 2) воспринимаемая простота использования (4 пункта), 3) соответствие задачи технологии ( 4 пункта), 4) ожидание производительности (3 пункта), 5) влияние на имидж (2 пункта), 6) личная инновационность (3 пункта), 7) принятие (3 пункта) и 8) поведенческое намерение использовать технологию ( 3 шт.). Каждая конструкция основана на 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Приращения представляют собой целые числа от 1 до 5. Минимальный балл за конструкцию = 1, максимальный балл за конструкцию = 5. Чем выше балл, тем лучше принятие.

Оценка удобства использования системы (SUS): включает анкету из 10 пунктов с 5 вариантами ответов для каждого пункта в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Чем выше балл, тем лучше удобство использования (т. е. 0 = очень плохое воспринимаемое удобство использования и 100 = отличное воспринимаемое удобство использования).

60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет деидентифицирован, и исследователи разместят данные локально на безопасных жестких дисках в Женевской детской больнице. Наборы данных, использованные или проанализированные в ходе текущего испытания, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу. Будут переданы только деидентифицированные/анонимизированные данные.

Сроки обмена IPD

Доступно от 1 месяца до 10 лет после пробной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

От соответствующего автора по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться