- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03921346
Reducción de errores de medicación prehospitalaria y tiempo de entrega de medicamentos por EMS durante RCP pediátrica simulada
Una aplicación de dispositivo móvil para reducir los errores de medicación prehospitalaria y el tiempo de preparación y administración de medicamentos por parte de EMS durante la reanimación cardiopulmonar pediátrica simulada: un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: App para dispositivo móvil (PedAMINES™) 1er fármaco
- Dispositivo: App para dispositivo móvil (PedAMINES™) 2º fármaco
- Dispositivo: App para dispositivo móvil (PedAMINES™) 3er fármaco
- Dispositivo: App para dispositivo móvil (PedAMINES™) 4º fármaco
- Dispositivo: Método convencional 1er fármaco
- Dispositivo: Método convencional 2º fármaco
- Dispositivo: Método convencional 3er fármaco
- Dispositivo: Método convencional 4º fármaco
Descripción detallada
Los niños representan una población vulnerable con necesidades médicas específicas en comparación con los adultos. La preparación y administración rápida, precisa y segura de medicamentos intravenosos es compleja y lleva mucho tiempo en situaciones críticas pediátricas, como la reanimación cardiopulmonar (RCP). La mayoría de los medicamentos que se administran por vía intravenosa a los niños se suministran en viales preparados originalmente para la población adulta, lo que lleva a la necesidad de un cálculo y una preparación de la dosis del fármaco individual y específico en función del peso para cada niño, que varía ampliamente según los grupos de edad. Este proceso propenso a errores y la menor tolerancia a errores de dosificación de los niños los coloca en un alto riesgo de errores de medicación potencialmente mortales. A pesar de los entornos bien equipados y dotados de personal con numerosas medidas de seguridad disponibles, se han informado errores directos de medicación IV en hasta el 41 % de los casos durante reanimaciones pediátricas simuladas en el hospital, el 65 % de los cuales fueron dosis incorrectas de medicación, lo que lo convierte en el error más común. La tasa de errores también es importante en el ámbito prehospitalario, ocurriendo en más del 30% de todos los medicamentos pediátricos administrados. Como los paramédicos tienen poca exposición a niños críticamente enfermos, tienen oportunidades limitadas para administrar medicamentos de reanimación en dosis pediátricas y entrenar esta habilidad.
Además, en la reanimación, el tiempo se correlaciona inversamente con la supervivencia. Durante los primeros 15 min de la RCP pediátrica intrahospitalaria, la supervivencia y el resultado neurológico favorable disminuyen linealmente en un 2,1 % y un 1,2 % por min, respectivamente, y dependen en parte del tiempo de preparación del fármaco dentro o fuera del hospital. hospital. Entre los paros cardíacos extrahospitalarios pediátricos no desfibrilables, cada minuto de retraso en la administración de epinefrina se asocia con una disminución del 9 % en las probabilidades de supervivencia. Lamentablemente, en el entorno prehospitalario, la mayoría de los pacientes reciben epinefrina más de 10 minutos después de la llegada del SEM. Por lo tanto, la cadena de supervivencia se basa de manera crítica en la RCP extrahospitalaria temprana por parte de EMS y la administración in situ de medicamentos de emergencia por vía intravenosa sin demora antes de una transferencia rápida a los departamentos de emergencia pediátrica y atención avanzada.
En un ensayo cruzado aleatorizado multicéntrico anterior, los errores de medicación, el tiempo de preparación del fármaco y el tiempo de administración del fármaco para infusiones continuas durante los escenarios de paro cardiaco pediátrico en el hospital basados en simulación se redujeron significativamente mediante el uso de una aplicación de dispositivo móvil: la medicación pediátrica precisa en situaciones de emergencia (PedAMINES™) aplicación - diseñada para ayudar a la preparación de medicamentos pediátricos.
El presente ensayo multicéntrico tiene como objetivo comparar el impacto de esta aplicación con los métodos de cálculo convencionales para la preparación de medicamentos intravenosos directos durante escenarios de paro cardíaco extrahospitalario pediátrico estandarizados y basados en simulación. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de la aplicación podría extender y ampliar las observaciones multicéntricas anteriores en el hospital al reducir de manera similar la ocurrencia de errores de medicación y el tiempo de preparación y entrega de medicamentos cuando la usan los paramédicos en entornos extrahospitalarios.
En este ensayo, los investigadores reclutarán paramédicos en muchos EMS en Suiza para preparar medicamentos de emergencia intravenosos directos durante un escenario de paro cardíaco extrahospitalario pediátrico basado en simulación estandarizada con un maniquí WiFi de alta fidelidad (Laerdal SimBaby). El escenario tendrá lugar fuera del hospital en una habitación infantil simulada para aumentar el realismo.
El día de la participación después de la asignación aleatoria (proporción de asignación 1:1), cada paramédico participante (1) completará una encuesta recopilando datos sobre su demografía, capacitación en atención y simulación y experiencia informática, (2) recibirá una prueba estandarizada de 5 minutos sesión de capacitación sobre cómo usar la aplicación, y (3) presentar las características del maniquí de simulación. Luego se les pedirá a los paramédicos que realicen un escenario de RCP pediátrica altamente realista de 20 minutos en el maniquí de alta fidelidad. Se le pedirá a cada paramédico que prepare secuencialmente 4 medicamentos de emergencia intravenosos (epinefrina, midazolam, dextrosa al 10 %, bicarbonato de sodio al 4,2 %) siguiendo sus métodos convencionales actuales o según el objetivo de la aplicación móvil. El procedimiento está estandarizado en todos los sitios para seguir la misma progresión cronológica y rango de dificultad para garantizar que cada participante esté expuesto exactamente al mismo caso, con desafíos similares en la toma de decisiones y la preparación del tratamiento proporcionados en el mismo maniquí.
Todas las acciones (es decir, resultados primarios y secundarios) realizados por los paramédicos durante el escenario serán registrados y almacenados automáticamente por los detectores del simulador receptivo, la aplicación y por varias cámaras de video de acción GoPro Hero 5 Black edition que usan los paramédicos y que se colocan dentro de la habitación.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos de aplicaciones de salud electrónicas y móviles y telesalud en línea (CONSORT-EHEALTH) y las Pautas de informes para la investigación de simulación de atención médica.
Este estudio tiene como objetivo comparar el impacto de esta aplicación con los métodos de cálculo convencionales para la preparación de medicamentos intravenosos directos durante escenarios de paro cardíaco extrahospitalario pediátrico estandarizados y basados en simulación, donde los paramédicos están poco expuestos a las RCP pediátricas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la aplicación podría extender y ampliar sus observaciones multicéntricas anteriores en el hospital al reducir de manera similar la ocurrencia de errores de medicación y el tiempo de preparación y entrega de medicamentos cuando la usan los paramédicos en entornos extrahospitalarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- Geneva Emergency Medical Services (ACE Ambulances)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser paramédico certificado
- Saber preparar fármacos intravenosos directos
- Haber realizado previamente el curso de introducción al uso de la app PedAMINES™ de 5 minutos de duración impartido por los investigadores del estudio
- Acuerdo de participación
Criterio de exclusión:
- Haber utilizado en algún momento con anterioridad la app PedAMINES™
- No haber realizado el curso de introducción al uso de la aplicación PedAMINES™ de 5 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm A (aplicación para dispositivo móvil)
Paramédicos preparando medicamentos con la ayuda de la aplicación para dispositivos móviles PedAMINES™. Cada paramédico deberá preparar secuencialmente 4 medicamentos de emergencia por vía intravenosa directa con la ayuda de la aplicación para dispositivo móvil PedAMINES™. |
Para preparar 0,01 mg/kg de epinefrina (0,1 mL/kg de 0,1 mg/mL de concentración)
Para preparar 0,1 mg/kg de midazolam (de una concentración de 5 mg/mL en 10 mL de cloruro de sodio al 0,9%)
Preparar 4 mL/kg de dextrosa al 10%
Para preparar 1 mmol/kg de bicarbonato de sodio (de 4,2% = 0,5 mmol/L de concentración)
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Comparador activo: Grupo B (método de preparación convencional)
Paramédicos preparando medicamentos con la ayuda del método convencional. Cada paramédico deberá preparar secuencialmente 4 medicamentos de emergencia intravenosos directos con la ayuda del método convencional. |
Para preparar 0,01 mg/kg de epinefrina (0,1 mL/kg de 0,1 mg/mL de concentración)
Para preparar 0,1 mg/kg de midazolam (de una concentración de 5 mg/mL en 10 mL de cloruro de sodio al 0,9%)
Preparar 4 mL/kg de dextrosa al 10%
Para preparar 1 mmol/kg de bicarbonato de sodio (de 4,2% = 0,5 mmol/L de concentración)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Errores de dosificación de medicamentos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Medir en cada grupo de asignación el número y porcentaje de dosis de medicamento que contienen errores que ocurren durante la secuencia desde la preparación del medicamento hasta la inyección del medicamento.
Definimos un error en la administración de la dosis de un medicamento de emergencia como una falla en la preparación del medicamento si se comete al menos uno de los siguientes errores: una desviación en la dosis del medicamento de más del 10% de la dosis de peso correcta; incapacidad para calcular la dosis del medicamento sin la ayuda del investigador paramédico (LB) que dirige la reanimación en la habitación; y/o (debido a su relevancia clínica) una desviación de más del 10% de la concentración final administrada de bicarbonato de sodio de la concentración prescrita del 4,2%.
Estos errores se medirán como la desviación porcentual de la cantidad de medicamento administrado en comparación con la dosis de peso correcta prescrita por el médico y las desviaciones absolutas de esa dosis.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la preparación del medicamento y tiempo hasta la entrega del medicamento
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El resultado secundario será el tiempo transcurrido en segundos entre la prescripción oral por parte del médico y a) tiempo hasta la finalización de la preparación del medicamento yb) tiempo hasta la entrega del medicamento por parte del participante.
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20 minutos
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Tipo de errores de medicación
Periodo de tiempo: Durante cada una de las 4 preparaciones de fármacos, un promedio de 20 minutos por preparación de fármaco.
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Preparaciones incorrectas: a) desviación de la dosis del medicamento >10% de la dosis correcta prescrita por el médico, b) preparación del medicamento que requiere asistencia (es decir, incapacidad de la enfermera para preparar el medicamento recetado sin la ayuda de un tercero), y c) Se informará una desviación >10% de la dosis del medicamento prescrita en la cuarta concentración del medicamento.
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Durante cada una de las 4 preparaciones de fármacos, un promedio de 20 minutos por preparación de fármaco.
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: En la preintervención y postintervención, se utilizará un total de 20 minutos para completar el cuestionario STAI.
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El estrés psicológico autoevaluado de los participantes se medirá antes y después de la intervención (es decir, preparación de fármacos) utilizando la adaptación franco-canadiense de Gauthier y Bouchard del cuestionario psicométrico del formulario Y-1 del Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI) de Spielberger. El STAI oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con un mayor estrés. El estrés percibido también se evaluará mediante autoevaluación utilizando una escala analógica visual (EVA) Likert numérica de 10 puntos. Los valores varían de 1 (totalmente tranquilo) a 10 (totalmente estresado) para evitar respuestas neutrales. El estrés percibido antes de la preparación de los 4 fármacos y después de la preparación de los 4 fármacos se indicará para cada brazo del estudio. Es decir, el estrés percibido no se dará para cada uno de los 4 fármacos individualmente, sino como un valor único antes y un valor único después de la preparación del fármaco, tanto para el STAI como para el VAS. |
En la preintervención y postintervención, se utilizará un total de 20 minutos para completar el cuestionario STAI.
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Nivel de estrés medido mediante monitorización de frecuencia cardíaca (Smartwatch).
Periodo de tiempo: Línea de base, recuperación y durante cada una de las 4 preparaciones de medicamentos, se utilizará un total de 20 minutos por participante para registrar continuamente la frecuencia cardíaca en el reloj inteligente. La FC máxima es la FC máxima en todas las preparaciones.
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El nivel de estrés de los participantes se evaluará midiendo continuamente su frecuencia cardíaca utilizando un reloj inteligente Polar A360 en su muñeca durante el escenario de reanimación.
Los valores medios delta de FC (diferencia entre los valores máximos de FC y la FC inicial) se obtendrán durante algunos pequeños segmentos del escenario y se correlacionarán con las fases del escenario y los métodos de preparación utilizados.
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Línea de base, recuperación y durante cada una de las 4 preparaciones de medicamentos, se utilizará un total de 20 minutos por participante para registrar continuamente la frecuencia cardíaca en el reloj inteligente. La FC máxima es la FC máxima en todas las preparaciones.
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Cuestionario de Teoría Unificada de Aceptación y Uso de Tecnología (UTAUT) y Puntuación de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT): un cuestionario de 52 ítems distribuidos en 8 constructos centrales: 1) utilidad percibida (4 ítems), 2) facilidad de uso percibida (4 ítems), 3) adecuación tarea-tecnología ( 4 ítems), 4) expectativa de desempeño (3 ítems), 5) impacto en la imagen (2 ítems), 6) innovación personal (3 ítems), 7) aceptación (3 ítems) y 8) intención de comportamiento para usar la tecnología ( 3 artículos). Cada constructo se basa en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Los incrementos son números enteros entre 1 y 5. Puntuación mínima por constructo = 1, puntuación máxima por constructo = 5. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la aceptación. Puntuación de usabilidad del sistema (SUS): Consta de un cuestionario de 10 ítems con 5 opciones de respuesta para cada ítem, que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la usabilidad (es decir, 0 = usabilidad percibida muy pobre y 100 = usabilidad percibida excelente) |
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- SNSF_32003B_182374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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