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Redução de erros de medicação pré-hospitalar e tempo para administração de medicamentos por EMS durante RCP pediátrica simulada

28 de junho de 2024 atualizado por: Johan Siebert, MD, Pediatric Clinical Research Platform

Um aplicativo de dispositivo móvel para reduzir erros de medicação pré-hospitalar e tempo para preparação e entrega de medicamentos por EMS durante ressuscitação cardiopulmonar pediátrica simulada: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado

Os investigadores do estudo recrutarão paramédicos em muitos Serviços Médicos de Emergência (EMS) na Suíça para preparar medicamentos de emergência intravenosos (IV) diretos durante um cenário de parada cardíaca pediátrica fora do hospital baseado em simulação padronizada. De acordo com a randomização, cada paramédico será solicitado a preparar sequencialmente 4 medicamentos de emergência IV (epinefrina, midazolam, dextrose 10%, bicarbonato de sódio 4,2%) seguindo seus métodos convencionais atuais ou por meio de um aplicativo de dispositivo móvel. Este aplicativo é projetado para apoiar a preparação de medicamentos em dosagens pediátricas. Em um estudo randomizado multicêntrico anterior com enfermeiras, os pesquisadores relataram a capacidade desse aplicativo de reduzir significativamente as taxas de erros de medicação em infusão contínua no hospital e o tempo de preparação de medicamentos em comparação com os métodos convencionais de preparação durante ressuscitações baseadas em simulação. Neste estudo, o objetivo foi avaliar este aplicativo durante a ressuscitação cardiopulmonar pediátrica extra-hospitalar com paramédicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As crianças representam uma população vulnerável com necessidades médicas específicas em comparação com os adultos. A preparação e administração rápida, precisa e segura de medicamentos IV é complexa e demorada em situações pediátricas críticas, como ressuscitação cardiopulmonar (RCP). A maioria dos medicamentos administrados por via intravenosa a crianças é fornecida em frascos originalmente preparados para a população adulta, o que leva à necessidade de um cálculo individual específico da dose de medicamento com base no peso e preparação para cada criança, que varia amplamente entre as faixas etárias. Esse processo propenso a erros e a menor tolerância a erros de dosagem das crianças as colocam em alto risco de erros de medicação com risco de vida. Apesar de ambientes bem equipados e com equipe com inúmeras salvaguardas disponíveis, erros diretos de medicação IV foram relatados em até 41% dos casos durante ressuscitações pediátricas hospitalares simuladas, 65% dos quais foram dosagem incorreta de medicação, tornando-se o erro mais comum. A taxa de erros também é importante no ambiente pré-hospitalar, ocorrendo em mais de 30% de todos os medicamentos pediátricos administrados. Como os paramédicos têm pouca exposição a crianças gravemente doentes, eles têm oportunidades limitadas de administrar medicamentos de ressuscitação em doses pediátricas e de treinar essa habilidade.

Além disso, na ressuscitação, o tempo está inversamente correlacionado com a sobrevivência. Durante os primeiros 15 minutos de RCP pediátrica intra-hospitalar, a sobrevida e o resultado neurológico favorável diminuem linearmente em 2,1% e 1,2% por minuto, respectivamente, e dependem em parte do tempo de preparação do medicamento dentro ou fora do hospital. hospital. Entre as paradas cardíacas extra-hospitalares pediátricas não chocáveis, cada minuto de atraso na administração de epinefrina está associado a uma redução de 9% nas chances de sobrevivência. Lamentavelmente, no ambiente pré-hospitalar, a maioria dos pacientes recebe epinefrina mais de 10 minutos após a chegada do SME. A cadeia de sobrevivência, portanto, depende criticamente de RCP precoce fora do hospital por EMS e administração no local de medicamentos de emergência IV sem demora antes de uma transferência rápida para departamentos de emergência pediátrica e cuidados avançados.

Em um estudo cruzado multicêntrico randomizado anterior, os erros de medicação, o tempo para a preparação do medicamento e o tempo para a administração do medicamento para infusões contínuas durante cenários de parada cardíaca pediátrica intra-hospitalar baseados em simulação foram significativamente reduzidos usando um aplicativo para dispositivo móvel - o medicamento pediátrico preciso em situações de emergência (PedAMINES™) app - projetado para ajudar na preparação de medicamentos pediátricos.

O presente estudo multicêntrico tem como objetivo comparar o impacto deste aplicativo com os métodos de cálculo convencionais para a preparação de medicamentos intravenosos diretos durante cenários padronizados de parada cardíaca pediátrica extra-hospitalar baseados em simulação. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o uso do aplicativo pode estender e ampliar as observações hospitalares multicêntricas anteriores, reduzindo de forma semelhante a ocorrência de erros de medicação e o tempo de preparação e administração do medicamento quando usado por paramédicos em ambientes fora do hospital.

Neste estudo, os investigadores recrutarão paramédicos em muitos EMS na Suíça para preparar medicamentos de emergência intravenosos diretos durante um cenário padronizado de parada cardíaca pediátrica extra-hospitalar baseado em simulação com um manequim WiFi de alta fidelidade (Laerdal SimBaby). O cenário acontecerá fora do hospital em um quarto infantil simulado para aumentar o realismo.

No dia da participação após a alocação aleatória (proporção de alocação de 1:1), cada paramédico participante irá (1) preencher uma pesquisa coletando dados sobre seus dados demográficos, treinamento em cuidados e simulação e experiência em computador, (2) receber uma avaliação padronizada de 5 minutos sessão de treinamento sobre como usar o aplicativo e (3) apresentar as características do manequim de simulação. Os paramédicos serão solicitados a realizar um cenário de RCP pediátrico altamente realista de 20 minutos no manequim de alta fidelidade. Cada paramédico será solicitado a preparar sequencialmente 4 medicamentos intravenosos de emergência (epinefrina, midazolam, dextrose 10%, bicarbonato de sódio 4,2%) seguindo seus métodos convencionais atuais ou pelo objetivo do aplicativo móvel. O procedimento é padronizado em todos os locais para seguir a mesma progressão cronológica e grau de dificuldade para garantir que cada participante seja exposto exatamente ao mesmo caso, com desafios semelhantes na tomada de decisões e na preparação do tratamento fornecido no mesmo manequim.

Todas as ações (ou seja, resultados primários e secundários) realizados pelos paramédicos durante o cenário serão automaticamente gravados e armazenados pelos detectores do simulador responsivo, pelo aplicativo e por várias câmeras de vídeo de ação GoPro Hero 5 Black edition usadas pelos paramédicos e colocadas dentro da sala.

O estudo será realizado de acordo com as diretrizes das Normas Consolidadas de Relato de Ensaios de Aplicações Eletrônicas e Móveis de Saúde e TeleSaúde Online (CONSORT-EHEALTH) e as Diretrizes de Relato para Pesquisa de Simulação de Cuidados de Saúde.

Este estudo tem como objetivo comparar o impacto deste aplicativo com métodos de cálculo convencionais para a preparação de medicamentos intravenosos diretos durante cenários de parada cardíaca pediátrica extra-hospitalar padronizados e baseados em simulação, onde os paramédicos são pouco expostos a RCP pediátricos. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso do aplicativo pode estender e ampliar suas observações hospitalares multicêntricas anteriores, reduzindo de forma semelhante a ocorrência de erros de medicação e o tempo de preparação e administração do medicamento quando usado por paramédicos em ambientes fora do hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1205
        • Geneva Emergency Medical Services (ACE Ambulances)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser certificado paramédico
  • Saber como preparar medicamentos intravenosos diretos
  • Ter concluído previamente o curso introdutório de 5 minutos ao uso do aplicativo PedAMINES™ dispensado pelos investigadores do estudo
  • Acordo de participação

Critério de exclusão:

  • Ter usado anteriormente o app PedAMINES™ em qualquer momento
  • Não ter realizado o curso introdutório de 5 minutos ao uso do aplicativo PedAMINES™

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (aplicativo para dispositivo móvel)

Paramédicos preparando medicamentos com a ajuda do aplicativo para dispositivos móveis PedAMINES™.

Cada paramédico terá que preparar sequencialmente 4 medicamentos de emergência intravenosos diretos com a ajuda do aplicativo para dispositivos móveis PedAMINES™.

Para preparar 0,01 mg/kg de epinefrina (0,1 mL/kg de concentração de 0,1 mg/mL)
Para preparar 0,1 mg/kg de midazolam (de concentração de 5 mg/mL ad 10 mL de cloreto de sódio 0,9%)
Para preparar 4 mL/kg de dextrose 10%
Para preparar 1 mmol/kg de bicarbonato de sódio (de 4,2% = 0,5 mmol/L de concentração)
Comparador Ativo: Braço B (método de preparação convencional)

Paramédicos preparando medicamentos com a ajuda do método convencional.

Cada paramédico terá que preparar sequencialmente 4 medicamentos de emergência IV diretos com a ajuda do método convencional

Para preparar 0,01 mg/kg de epinefrina (0,1 mL/kg de concentração de 0,1 mg/mL)
Para preparar 0,1 mg/kg de midazolam (de concentração de 5 mg/mL ad 10 mL de cloreto de sódio 0,9%)
Para preparar 4 mL/kg de dextrose 10%
Para preparar 1 mmol/kg de bicarbonato de sódio (de 4,2% = 0,5 mmol/L de concentração)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erros de dosagem de medicamentos
Prazo: 20 minutos
Medir em cada grupo de alocação o número e a porcentagem de doses de medicamentos contendo erros que ocorrem durante a sequência desde o preparo até a injeção do medicamento. Definimos um erro de administração de dose de medicamento de emergência como uma falha no preparo do medicamento se pelo menos um dos seguintes erros for cometido: desvio na dose do medicamento superior a 10% da dose correta do peso; incapacidade de calcular a dosagem do medicamento sem orientação do investigador paramédico (LB) que conduz a reanimação na sala; e/ou (devido à sua relevância clínica) um desvio de mais de 10% da concentração final administrada de bicarbonato de sódio em relação à concentração prescrita de 4,2%. Esses erros serão medidos como o desvio percentual da quantidade de medicamento administrado em comparação com a dose de peso correta prescrita pelo médico e os desvios absolutos dessa dose.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para preparação do medicamento e tempo para entrega do medicamento
Prazo: 20 minutos
O resultado secundário será o tempo decorrido em segundos entre a prescrição oral pelo médico e a) tempo até a conclusão da preparação do medicamento eb) tempo até a administração do medicamento pelo participante.
20 minutos
Tipo de erros de medicação
Prazo: Durante cada uma das 4 preparações medicamentosas, uma média de 20 minutos por preparação medicamentosa.
Preparações incorretas: a) desvio da dose do medicamento> 10% da dose correta prescrita pelo médico, b) preparação do medicamento que necessita de assistência (ou seja, incapacidade da enfermeira de preparar o medicamento prescrito sem a ajuda de terceiros) e c) Será relatado um desvio> 10% da dose do medicamento prescrito na 4ª concentração do medicamento.
Durante cada uma das 4 preparações medicamentosas, uma média de 20 minutos por preparação medicamentosa.
Estresse percebido
Prazo: Na pré-intervenção e pós-intervenção, será utilizado um total de 20 minutos para o preenchimento do questionário IDATE.

O estresse psicológico autoavaliado dos participantes será medido antes e depois da intervenção (ou seja, preparação de medicamentos) usando a adaptação franco-canadense de Gauthier e Bouchard do questionário psicométrico State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Formulário Y-1 de Spielberger. O IDATE varia de 20 a 80, sendo que pontuações mais altas estão positivamente correlacionadas com maior estresse.

O estresse percebido também será avaliado por autoavaliação usando uma escala visual analógica (VAS) numérica Likert de 10 pontos. Os valores variam de 1 (totalmente sem estresse) a 10 (totalmente estressado) para evitar respostas neutras.

O estresse percebido antes do preparo dos 4 medicamentos e após o preparo dos 4 medicamentos será indicado para cada braço do estudo. Ou seja, o estresse percebido não será dado para cada um dos 4 medicamentos individualmente, mas como um valor único antes e um valor único após o preparo do medicamento, tanto para o IDATE quanto para a EVA.

Na pré-intervenção e pós-intervenção, será utilizado um total de 20 minutos para o preenchimento do questionário IDATE.
Nível de estresse medido pelo monitoramento da frequência cardíaca (Smartwatch).
Prazo: Linha de base, recuperação e durante cada uma das 4 preparações de medicamentos, um total de 20 minutos por participante será usado para registrar continuamente as frequências cardíacas no smartwatch. Maximal HRpeak é a FC máxima em todas as preparações
O nível de estresse dos participantes será avaliado medindo continuamente a frequência cardíaca usando um smartwatch Polar A360 no pulso durante o cenário de ressuscitação. Os valores médios do delta HR (diferença entre os valores de pico da FC e a FC basal) serão obtidos durante alguns pequenos segmentos do cenário e correlacionados às fases do cenário e aos métodos de preparação utilizados.
Linha de base, recuperação e durante cada uma das 4 preparações de medicamentos, um total de 20 minutos por participante será usado para registrar continuamente as frequências cardíacas no smartwatch. Maximal HRpeak é a FC máxima em todas as preparações
Questionário da Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT) e Pontuação de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 60 minutos

Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT): um questionário de 52 itens distribuídos em 8 construtos principais: 1) utilidade percebida (4 itens), 2) facilidade de uso percebida (4 itens), 3) adequação tarefa-tecnologia ( 4 itens), 4) expectativa de desempenho (3 itens), 5) impacto na imagem (2 itens), 6) inovação pessoal (3 itens), 7) aceitação (3 itens) e 8) intenção comportamental de usar a tecnologia ( 3 itens). Cada construto é baseado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Os incrementos são números inteiros entre 1 e 5. Pontuação mínima por construção = 1, pontuação máxima por construção = 5. Quanto maior a pontuação, melhor será a aceitação.

Pontuação de Usabilidade do Sistema (SUS): É composto por um questionário de 10 itens com 5 opções de resposta para cada item, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Quanto maior a pontuação, melhor será a usabilidade (ou seja, 0=usabilidade percebida muito ruim e 100=usabilidade percebida excelente)

60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será desidentificado e os investigadores do estudo armazenarão os dados localmente em unidades de disco rígido seguras no Hospital Infantil de Genebra. Os conjuntos de dados usados ​​ou analisados ​​durante o estudo atual serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável. Somente dados desidentificados/anonimizados serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível de 1 mês a 10 anos após a publicação do ensaio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Do autor correspondente mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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