- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03921346
Redução de erros de medicação pré-hospitalar e tempo para administração de medicamentos por EMS durante RCP pediátrica simulada
Um aplicativo de dispositivo móvel para reduzir erros de medicação pré-hospitalar e tempo para preparação e entrega de medicamentos por EMS durante ressuscitação cardiopulmonar pediátrica simulada: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Aplicativo para dispositivo móvel (PedAMINES™) 1ª droga
- Dispositivo: Aplicativo para dispositivo móvel (PedAMINES™) 2ª droga
- Dispositivo: Aplicativo para dispositivo móvel (PedAMINES™) 3ª droga
- Dispositivo: Aplicativo para dispositivo móvel (PedAMINES™) 4ª droga
- Dispositivo: Método convencional 1ª droga
- Dispositivo: Método convencional 2ª droga
- Dispositivo: Método convencional 3ª droga
- Dispositivo: Método convencional 4ª droga
Descrição detalhada
As crianças representam uma população vulnerável com necessidades médicas específicas em comparação com os adultos. A preparação e administração rápida, precisa e segura de medicamentos IV é complexa e demorada em situações pediátricas críticas, como ressuscitação cardiopulmonar (RCP). A maioria dos medicamentos administrados por via intravenosa a crianças é fornecida em frascos originalmente preparados para a população adulta, o que leva à necessidade de um cálculo individual específico da dose de medicamento com base no peso e preparação para cada criança, que varia amplamente entre as faixas etárias. Esse processo propenso a erros e a menor tolerância a erros de dosagem das crianças as colocam em alto risco de erros de medicação com risco de vida. Apesar de ambientes bem equipados e com equipe com inúmeras salvaguardas disponíveis, erros diretos de medicação IV foram relatados em até 41% dos casos durante ressuscitações pediátricas hospitalares simuladas, 65% dos quais foram dosagem incorreta de medicação, tornando-se o erro mais comum. A taxa de erros também é importante no ambiente pré-hospitalar, ocorrendo em mais de 30% de todos os medicamentos pediátricos administrados. Como os paramédicos têm pouca exposição a crianças gravemente doentes, eles têm oportunidades limitadas de administrar medicamentos de ressuscitação em doses pediátricas e de treinar essa habilidade.
Além disso, na ressuscitação, o tempo está inversamente correlacionado com a sobrevivência. Durante os primeiros 15 minutos de RCP pediátrica intra-hospitalar, a sobrevida e o resultado neurológico favorável diminuem linearmente em 2,1% e 1,2% por minuto, respectivamente, e dependem em parte do tempo de preparação do medicamento dentro ou fora do hospital. hospital. Entre as paradas cardíacas extra-hospitalares pediátricas não chocáveis, cada minuto de atraso na administração de epinefrina está associado a uma redução de 9% nas chances de sobrevivência. Lamentavelmente, no ambiente pré-hospitalar, a maioria dos pacientes recebe epinefrina mais de 10 minutos após a chegada do SME. A cadeia de sobrevivência, portanto, depende criticamente de RCP precoce fora do hospital por EMS e administração no local de medicamentos de emergência IV sem demora antes de uma transferência rápida para departamentos de emergência pediátrica e cuidados avançados.
Em um estudo cruzado multicêntrico randomizado anterior, os erros de medicação, o tempo para a preparação do medicamento e o tempo para a administração do medicamento para infusões contínuas durante cenários de parada cardíaca pediátrica intra-hospitalar baseados em simulação foram significativamente reduzidos usando um aplicativo para dispositivo móvel - o medicamento pediátrico preciso em situações de emergência (PedAMINES™) app - projetado para ajudar na preparação de medicamentos pediátricos.
O presente estudo multicêntrico tem como objetivo comparar o impacto deste aplicativo com os métodos de cálculo convencionais para a preparação de medicamentos intravenosos diretos durante cenários padronizados de parada cardíaca pediátrica extra-hospitalar baseados em simulação. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o uso do aplicativo pode estender e ampliar as observações hospitalares multicêntricas anteriores, reduzindo de forma semelhante a ocorrência de erros de medicação e o tempo de preparação e administração do medicamento quando usado por paramédicos em ambientes fora do hospital.
Neste estudo, os investigadores recrutarão paramédicos em muitos EMS na Suíça para preparar medicamentos de emergência intravenosos diretos durante um cenário padronizado de parada cardíaca pediátrica extra-hospitalar baseado em simulação com um manequim WiFi de alta fidelidade (Laerdal SimBaby). O cenário acontecerá fora do hospital em um quarto infantil simulado para aumentar o realismo.
No dia da participação após a alocação aleatória (proporção de alocação de 1:1), cada paramédico participante irá (1) preencher uma pesquisa coletando dados sobre seus dados demográficos, treinamento em cuidados e simulação e experiência em computador, (2) receber uma avaliação padronizada de 5 minutos sessão de treinamento sobre como usar o aplicativo e (3) apresentar as características do manequim de simulação. Os paramédicos serão solicitados a realizar um cenário de RCP pediátrico altamente realista de 20 minutos no manequim de alta fidelidade. Cada paramédico será solicitado a preparar sequencialmente 4 medicamentos intravenosos de emergência (epinefrina, midazolam, dextrose 10%, bicarbonato de sódio 4,2%) seguindo seus métodos convencionais atuais ou pelo objetivo do aplicativo móvel. O procedimento é padronizado em todos os locais para seguir a mesma progressão cronológica e grau de dificuldade para garantir que cada participante seja exposto exatamente ao mesmo caso, com desafios semelhantes na tomada de decisões e na preparação do tratamento fornecido no mesmo manequim.
Todas as ações (ou seja, resultados primários e secundários) realizados pelos paramédicos durante o cenário serão automaticamente gravados e armazenados pelos detectores do simulador responsivo, pelo aplicativo e por várias câmeras de vídeo de ação GoPro Hero 5 Black edition usadas pelos paramédicos e colocadas dentro da sala.
O estudo será realizado de acordo com as diretrizes das Normas Consolidadas de Relato de Ensaios de Aplicações Eletrônicas e Móveis de Saúde e TeleSaúde Online (CONSORT-EHEALTH) e as Diretrizes de Relato para Pesquisa de Simulação de Cuidados de Saúde.
Este estudo tem como objetivo comparar o impacto deste aplicativo com métodos de cálculo convencionais para a preparação de medicamentos intravenosos diretos durante cenários de parada cardíaca pediátrica extra-hospitalar padronizados e baseados em simulação, onde os paramédicos são pouco expostos a RCP pediátricos. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso do aplicativo pode estender e ampliar suas observações hospitalares multicêntricas anteriores, reduzindo de forma semelhante a ocorrência de erros de medicação e o tempo de preparação e administração do medicamento quando usado por paramédicos em ambientes fora do hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Geneva, Suíça, 1205
- Geneva Emergency Medical Services (ACE Ambulances)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser certificado paramédico
- Saber como preparar medicamentos intravenosos diretos
- Ter concluído previamente o curso introdutório de 5 minutos ao uso do aplicativo PedAMINES™ dispensado pelos investigadores do estudo
- Acordo de participação
Critério de exclusão:
- Ter usado anteriormente o app PedAMINES™ em qualquer momento
- Não ter realizado o curso introdutório de 5 minutos ao uso do aplicativo PedAMINES™
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (aplicativo para dispositivo móvel)
Paramédicos preparando medicamentos com a ajuda do aplicativo para dispositivos móveis PedAMINES™. Cada paramédico terá que preparar sequencialmente 4 medicamentos de emergência intravenosos diretos com a ajuda do aplicativo para dispositivos móveis PedAMINES™. |
Para preparar 0,01 mg/kg de epinefrina (0,1 mL/kg de concentração de 0,1 mg/mL)
Para preparar 0,1 mg/kg de midazolam (de concentração de 5 mg/mL ad 10 mL de cloreto de sódio 0,9%)
Para preparar 4 mL/kg de dextrose 10%
Para preparar 1 mmol/kg de bicarbonato de sódio (de 4,2% = 0,5 mmol/L de concentração)
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Comparador Ativo: Braço B (método de preparação convencional)
Paramédicos preparando medicamentos com a ajuda do método convencional. Cada paramédico terá que preparar sequencialmente 4 medicamentos de emergência IV diretos com a ajuda do método convencional |
Para preparar 0,01 mg/kg de epinefrina (0,1 mL/kg de concentração de 0,1 mg/mL)
Para preparar 0,1 mg/kg de midazolam (de concentração de 5 mg/mL ad 10 mL de cloreto de sódio 0,9%)
Para preparar 4 mL/kg de dextrose 10%
Para preparar 1 mmol/kg de bicarbonato de sódio (de 4,2% = 0,5 mmol/L de concentração)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erros de dosagem de medicamentos
Prazo: 20 minutos
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Medir em cada grupo de alocação o número e a porcentagem de doses de medicamentos contendo erros que ocorrem durante a sequência desde o preparo até a injeção do medicamento.
Definimos um erro de administração de dose de medicamento de emergência como uma falha no preparo do medicamento se pelo menos um dos seguintes erros for cometido: desvio na dose do medicamento superior a 10% da dose correta do peso; incapacidade de calcular a dosagem do medicamento sem orientação do investigador paramédico (LB) que conduz a reanimação na sala; e/ou (devido à sua relevância clínica) um desvio de mais de 10% da concentração final administrada de bicarbonato de sódio em relação à concentração prescrita de 4,2%.
Esses erros serão medidos como o desvio percentual da quantidade de medicamento administrado em comparação com a dose de peso correta prescrita pelo médico e os desvios absolutos dessa dose.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para preparação do medicamento e tempo para entrega do medicamento
Prazo: 20 minutos
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O resultado secundário será o tempo decorrido em segundos entre a prescrição oral pelo médico e a) tempo até a conclusão da preparação do medicamento eb) tempo até a administração do medicamento pelo participante.
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20 minutos
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Tipo de erros de medicação
Prazo: Durante cada uma das 4 preparações medicamentosas, uma média de 20 minutos por preparação medicamentosa.
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Preparações incorretas: a) desvio da dose do medicamento> 10% da dose correta prescrita pelo médico, b) preparação do medicamento que necessita de assistência (ou seja, incapacidade da enfermeira de preparar o medicamento prescrito sem a ajuda de terceiros) e c) Será relatado um desvio> 10% da dose do medicamento prescrito na 4ª concentração do medicamento.
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Durante cada uma das 4 preparações medicamentosas, uma média de 20 minutos por preparação medicamentosa.
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Estresse percebido
Prazo: Na pré-intervenção e pós-intervenção, será utilizado um total de 20 minutos para o preenchimento do questionário IDATE.
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O estresse psicológico autoavaliado dos participantes será medido antes e depois da intervenção (ou seja, preparação de medicamentos) usando a adaptação franco-canadense de Gauthier e Bouchard do questionário psicométrico State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Formulário Y-1 de Spielberger. O IDATE varia de 20 a 80, sendo que pontuações mais altas estão positivamente correlacionadas com maior estresse. O estresse percebido também será avaliado por autoavaliação usando uma escala visual analógica (VAS) numérica Likert de 10 pontos. Os valores variam de 1 (totalmente sem estresse) a 10 (totalmente estressado) para evitar respostas neutras. O estresse percebido antes do preparo dos 4 medicamentos e após o preparo dos 4 medicamentos será indicado para cada braço do estudo. Ou seja, o estresse percebido não será dado para cada um dos 4 medicamentos individualmente, mas como um valor único antes e um valor único após o preparo do medicamento, tanto para o IDATE quanto para a EVA. |
Na pré-intervenção e pós-intervenção, será utilizado um total de 20 minutos para o preenchimento do questionário IDATE.
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Nível de estresse medido pelo monitoramento da frequência cardíaca (Smartwatch).
Prazo: Linha de base, recuperação e durante cada uma das 4 preparações de medicamentos, um total de 20 minutos por participante será usado para registrar continuamente as frequências cardíacas no smartwatch. Maximal HRpeak é a FC máxima em todas as preparações
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O nível de estresse dos participantes será avaliado medindo continuamente a frequência cardíaca usando um smartwatch Polar A360 no pulso durante o cenário de ressuscitação.
Os valores médios do delta HR (diferença entre os valores de pico da FC e a FC basal) serão obtidos durante alguns pequenos segmentos do cenário e correlacionados às fases do cenário e aos métodos de preparação utilizados.
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Linha de base, recuperação e durante cada uma das 4 preparações de medicamentos, um total de 20 minutos por participante será usado para registrar continuamente as frequências cardíacas no smartwatch. Maximal HRpeak é a FC máxima em todas as preparações
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Questionário da Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT) e Pontuação de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 60 minutos
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Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT): um questionário de 52 itens distribuídos em 8 construtos principais: 1) utilidade percebida (4 itens), 2) facilidade de uso percebida (4 itens), 3) adequação tarefa-tecnologia ( 4 itens), 4) expectativa de desempenho (3 itens), 5) impacto na imagem (2 itens), 6) inovação pessoal (3 itens), 7) aceitação (3 itens) e 8) intenção comportamental de usar a tecnologia ( 3 itens). Cada construto é baseado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Os incrementos são números inteiros entre 1 e 5. Pontuação mínima por construção = 1, pontuação máxima por construção = 5. Quanto maior a pontuação, melhor será a aceitação. Pontuação de Usabilidade do Sistema (SUS): É composto por um questionário de 10 itens com 5 opções de resposta para cada item, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Quanto maior a pontuação, melhor será a usabilidade (ou seja, 0=usabilidade percebida muito ruim e 100=usabilidade percebida excelente) |
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Matos RI, Watson RS, Nadkarni VM, Huang HH, Berg RA, Meaney PA, Carroll CL, Berens RJ, Praestgaard A, Weissfeld L, Spinella PC; American Heart Association's Get With The Guidelines-Resuscitation (Formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Duration of cardiopulmonary resuscitation and illness category impact survival and neurologic outcomes for in-hospital pediatric cardiac arrests. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):442-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125625. Epub 2013 Jan 22.
- Fukuda T, Kondo Y, Hayashida K, Sekiguchi H, Kukita I. Time to epinephrine and survival after paediatric out-of-hospital cardiac arrest. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2018 Jul 1;4(3):144-151. doi: 10.1093/ehjcvp/pvx023.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lovis C, Haddad K, Hugon F, Luterbacher F, Lacroix L, Gervaix A, Manzano S; PedAMINES Trial Group. A mobile device application to reduce medication errors and time to drug delivery during simulated paediatric cardiopulmonary resuscitation: a multicentre, randomised, controlled, crossover trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):303-311. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30003-3. Epub 2019 Feb 21.
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- Siebert JN, Bloudeau L, Ehrler F, Combescure C, Haddad K, Hugon F, Suppan L, Rodieux F, Lovis C, Gervaix A, Manzano S. A mobile device app to reduce prehospital medication errors and time to drug preparation and delivery by emergency medical services during simulated pediatric cardiopulmonary resuscitation: study protocol of a multicenter, prospective, randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 20;20(1):634. doi: 10.1186/s13063-019-3726-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNSF_32003B_182374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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