Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení chyb přednemocniční medikace a doby do podání léku pomocí EMS během simulované dětské KPR

28. června 2024 aktualizováno: Johan Siebert, MD, Pediatric Clinical Research Platform

Aplikace pro mobilní zařízení ke snížení chyb přednemocniční medikace a času na přípravu a dodání léku pomocí EMS během simulované dětské kardiopulmonální resuscitace: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé studie přijmou záchranáře v mnoha Emergency Medical Services (EMS) ve Švýcarsku, aby připravili přímé intravenózní (IV) nouzové léky během standardního scénáře dětské mimonemocniční zástavy srdce založeného na simulaci. Podle randomizace bude každý záchranář požádán, aby postupně připravil 4 IV pohotovostní léky (epinefrin, midazolam, dextróza 10 %, hydrogenuhličitan sodný 4,2 %) buď podle svých současných konvenčních metod, nebo podle cíle aplikace v mobilním zařízení. Tato aplikace je navržena tak, aby podporovala přípravu léků v pediatrických dávkách. V předchozí multicentrické randomizované studii se sestrami vyšetřovatelé uvedli schopnost této aplikace významně snížit chybovost medikace v kontinuální infuzi v nemocnici a dobu přípravy léku ve srovnání s konvenčními metodami přípravy během resuscitace založené na simulaci. V této studii bylo cílem posoudit tuto aplikaci během dětské mimonemocniční kardiopulmonální resuscitace se záchranáři.

Přehled studie

Detailní popis

Děti představují ve srovnání s dospělými zranitelnou populaci se specifickými zdravotními potřebami. Rychlá, přesná a bezpečná příprava a aplikace IV léků je složitá a časově náročná v pediatrických kritických situacích, jako je kardiopulmonální resuscitace (KPR). Většina léků podávaných dětem intravenózně je dodávána v lahvičkách původně připravených pro dospělou populaci, což vede k potřebě specifického individuálního výpočtu dávky léku na základě hmotnosti a přípravy pro každé dítě, které se v různých věkových skupinách značně liší. Tento proces náchylný k chybám a nižší tolerance chyb v dávkování u dětí je vystavuje vysokému riziku život ohrožujících chyb v medikaci. Navzdory dobře vybavenému a personálně obsazenému prostředí s četnými dostupnými bezpečnostními opatřeními byly chyby v přímé IV medikaci hlášeny až ve 41 % případů během simulované resuscitace v nemocnici u dětí, z nichž 65 % bylo nesprávným dávkováním léků, což je nejčastější chyba. V přednemocničním prostředí je důležitá i míra chyb, která se vyskytuje u více než 30 % všech podávaných pediatrických léků. Vzhledem k tomu, že záchranáři jsou málo vystaveni kriticky nemocným dětem, mají omezené možnosti podávat resuscitační léky v pediatrických dávkách a trénovat tuto dovednost.

Navíc při resuscitaci čas nepřímo koreluje s přežitím. Během prvních 15 minut pediatrické KPR v nemocnici klesá přežití a příznivý neurologický výsledek lineárně o 2,1 % a 1,2 % za minutu, a částečně závisí na době přípravy léku, ať už v průběhu nebo mimo něj. NEMOCNICE. Mezi nešokovatelnými dětskými mimonemocničními srdečními zástavami je každé minutové zpoždění dodání epinefrinu spojeno s 9% snížením šance na přežití. V přednemocničním prostředí bohužel většina pacientů dostává adrenalin více než 10 minut po příjezdu ZZS. Řetězec přežití proto kriticky závisí na časné mimonemocniční KPR pomocí EMS a okamžitém podání IV urgentních léků na místě před rychlým přesunem na pediatrická pohotovostní oddělení a pokročilou péči.

V předchozí multicentrické, randomizované zkřížené studii byly chyby v medikaci, čas do přípravy léku a doba do podávání léku pro kontinuální infuze během scénářů postkardiální zástavy v nemocnici založené na simulaci významně sníženy použitím aplikace pro mobilní zařízení – pediatrické přesné medikace aplikace v nouzových situacích (PedAMINES™) - navržená tak, aby pomohla při přípravě pediatrických léků.

Současná multicentrická studie si klade za cíl porovnat dopad této aplikace s konvenčními výpočetními metodami pro přípravu přímých IV léků během standardizovaných, na simulaci založených, dětských scénářů srdeční zástavy mimo nemocnici. Vyšetřovatelé předpokládali, že použití aplikace by mohlo rozšířit a rozšířit předchozí multicentrická pozorování v nemocnicích podobným snížením výskytu chyb v medikaci a času potřebného k přípravě a dodání léku při použití záchranáři v prostředí mimo nemocnice.

V této studii vyšetřovatelé naberou záchranáře v mnoha ZZS ve Švýcarsku, aby připravili přímé IV nouzové léky během standardního scénáře dětské mimonemocniční srdeční zástavy založeného na simulaci s vysoce věrnou WiFi figurínou (Laerdal SimBaby). Scénář se bude odehrávat mimo nemocnici v simulovaném dětském pokoji pro zvýšení realističnosti.

V den účasti po náhodném přidělení (poměr přidělení 1:1) každý zúčastněný zdravotnický záchranář (1) dokončí průzkum shromažďující údaje týkající se jeho demografie, výcviku v péči a zkušeností se simulací a počítačem, (2) obdrží standardizovaných 5 minut školení o tom, jak používat aplikaci, a (3) být prezentovány vlastnosti simulační figuríny. Záchranáři pak budou požádáni, aby provedli 20minutový vysoce realistický scénář dětské KPR na vysoce přesné figuríně. Každý záchranář bude požádán, aby postupně připravil 4 intravenózní pohotovostní léky (epinefrin, midazolam, dextróza 10 %, hydrogenuhličitan sodný 4,2 %) buď podle svých současných konvenčních metod, nebo podle cíle mobilní aplikace. Postup je standardizován na všech místech, aby sledoval stejný chronologický průběh a rozsah obtížnosti, aby bylo zajištěno, že každý účastník bude vystaven přesně stejnému případu, s podobnými problémy při rozhodování a přípravě léčby na stejné figuríně.

Všechny akce (tj. primární a sekundární výsledky) provedené záchranáři během scénáře budou automaticky zaznamenány a uloženy citlivými detektory simulátoru, aplikací a několika akčními videokamerami GoPro Hero 5 Black edition, které nosí záchranáři a jsou umístěny v místnosti.

Studie bude provedena v souladu s Konsolidovanými standardy vykazování zkoušek elektronických a mobilních zdravotnických aplikací a pokyny pro online teleHealth (CONSORT-EHEALTH) a Pokyny pro vykazování pro výzkum simulace zdravotní péče.

Tato studie si klade za cíl porovnat dopad této aplikace s konvenčními výpočetními metodami pro přípravu přímých IV léků během standardizovaných scénářů dětské zástavy srdce mimo nemocnici, založených na simulaci, kde jsou záchranáři málo vystaveni dětským KPR. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití aplikace by mohlo rozšířit a rozšířit jejich předchozí multicentrická pozorování v nemocnicích podobným snížením výskytu chyb v medikaci a času potřebného k přípravě a dodání léku při použití záchranáři v prostředí mimo nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Geneva Emergency Medical Services (ACE Ambulances)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být certifikován záchranářem
  • Vědět, jak připravit přímé IV léky
  • Absolvování 5minutového úvodního kurzu k používání aplikace PedAMINES™ vydané výzkumnými pracovníky studie
  • Smlouva o účasti

Kritéria vyloučení:

  • Chcete-li kdykoli dříve použít aplikaci PedAMINES™
  • Neabsolvovat 5minutový úvodní kurz používání aplikace PedAMINES™

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A (aplikace pro mobilní zařízení)

Záchranáři připravují léky pomocí mobilní aplikace PedAMINES™.

Každý záchranář bude muset postupně připravit 4 přímé IV nouzové léky s pomocí mobilní aplikace PedAMINES™.

Pro přípravu 0,01 mg/kg epinefrinu (0,1 ml/kg koncentrace 0,1 mg/ml)
K přípravě 0,1 mg/kg midazolamu (o koncentraci 5 mg/ml na 10 ml chloridu sodného 0,9 %)
K přípravě 4 ml/kg dextrózy 10%
Pro přípravu 1 mmol/kg hydrogenuhličitanu sodného (4,2 % = 0,5 mmol/l koncentrace)
Aktivní komparátor: Rameno B (konvenční způsob přípravy)

Zdravotníci připravují léky pomocí konvenční metody.

Každý záchranář bude muset připravit postupně 4 přímé IV urgentní léky pomocí konvenční metody

Pro přípravu 0,01 mg/kg epinefrinu (0,1 ml/kg koncentrace 0,1 mg/ml)
K přípravě 0,1 mg/kg midazolamu (o koncentraci 5 mg/ml na 10 ml chloridu sodného 0,9 %)
K přípravě 4 ml/kg dextrózy 10%
Pro přípravu 1 mmol/kg hydrogenuhličitanu sodného (4,2 % = 0,5 mmol/l koncentrace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chyby v dávkování léků
Časové okno: 20 minut
Změřit v každé alokační skupině počet a procento chyb v dávkování léku, které se vyskytují během sekvence od přípravy léku po injekci léku. Chybu v podání nouzové dávky léku definujeme jako selhání při přípravě léku, pokud dojde k alespoň jedné z následujících chyb: odchylka v dávce léku o více než 10 % od správné hmotnostní dávky; neschopnost vypočítat dávku léku bez pomoci záchranáře (LB) vedoucího resuscitaci na pokoji; a/nebo (kvůli jeho klinickému významu) odchylka o více než 10 % konečné podané koncentrace hydrogenuhličitanu sodného od předepsané koncentrace 4,2 %. Tyto chyby budou měřeny jako procentuální odchylka od množství podaného léčiva ve srovnání se správnou hmotnostní dávkou předepsanou lékařem a absolutní odchylky od této dávky.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na přípravu léku a čas na dodání léku
Časové okno: 20 minut
Sekundárním výsledkem bude čas v sekundách, který uběhl mezi orálním předpisem lékařem a a) časem do dokončení přípravy léku ab) časem do dodání léku účastníkem.
20 minut
Chyby typu medikace
Časové okno: Během každé ze 4 příprav léčiva průměrně 20 minut na jednu přípravu léčiva.
Nesprávné přípravky: a) odchylka dávky léku >10 % od správné dávky předepsané lékařem, b) příprava léku vyžadující asistenci (tj. neschopnost sestry připravit předepsaný lék bez pomoci třetí osoby) a c) Bude hlášena >10% odchylka od předepsané dávky léku ve 4. koncentraci léku.
Během každé ze 4 příprav léčiva průměrně 20 minut na jednu přípravu léčiva.
Vnímaný stres
Časové okno: Při preintervenci a postintervenci zabere na vyplnění dotazníku STAI celkem 20 minut.

Sebeposouzený psychický stres účastníků bude měřen před intervencí a po ní (tj. příprava léku) pomocí Gauthierovy a Bouchardovy francouzsko-kanadské adaptace Spielbergerova psychometrického dotazníku Formulář Y-1 dotazníku State-Rait Anxiety Inventory (STAI). STAI se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre pozitivně koreluje s větším stresem.

Vnímaný stres bude také hodnocen sebehodnocením pomocí numerické 10bodové Likertovy vizuální analogové škály (VAS). Hodnoty se pohybují od 1 (zcela bez stresu) do 10 (zcela ve stresu), aby se zabránilo neutrálním odpovědím.

Vnímaný stres před přípravou 4 léků a po přípravě 4 léků bude indikován pro každé rameno studie. Jinými slovy, vnímaný stres nebude dán pro každé ze 4 léků jednotlivě, ale jako jedna hodnota před a jedna hodnota po přípravě léku, a to jak pro STAI, tak pro VAS.

Při preintervenci a postintervenci zabere na vyplnění dotazníku STAI celkem 20 minut.
Úroveň stresu měřená monitorováním srdečního tepu (Smartwatch).
Časové okno: Základní stav, zotavení a během každé ze 4 příprav léků bude celkem 20 minut na účastníka využito k nepřetržitému záznamu srdeční frekvence na chytrých hodinkách. Maximal HRpeak je maximální HR napříč všemi přípravky
Úroveň stresu účastníků bude posuzována nepřetržitým měřením srdeční frekvence pomocí chytrých hodinek Polar A360 na zápěstí během scénáře resuscitace. Průměrné hodnoty delta HR (rozdíl mezi špičkovými hodnotami HR a základní HR) budou získány během některých malých segmentů scénáře a budou korelovány s fázemi scénáře a použitými metodami přípravy.
Základní stav, zotavení a během každé ze 4 příprav léků bude celkem 20 minut na účastníka využito k nepřetržitému záznamu srdeční frekvence na chytrých hodinkách. Maximal HRpeak je maximální HR napříč všemi přípravky
Dotazník jednotné teorie přijetí a použití technologie (UTAUT) a skóre použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 60 minut

Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT): 52položkový dotazník rozdělený do 8 základních konstrukcí: 1) vnímaná užitečnost (4 položky), 2) vnímaná snadnost použití (4 položky), 3) vhodnost úkol-technologie ( 4 položky), 4) očekávaná výkonnost (3 položky), 5) dopad na image (2 položky), 6) osobní inovativnost (3 položky), 7) přijetí (3 položky) a 8) behaviorální záměr používat technologii ( 3 položky). Každý konstrukt je založen na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Přírůstky jsou celá čísla od 1 do 5. Minimální skóre na konstrukci = 1, maximální skóre na konstrukci = 5. Čím vyšší skóre, tím lepší přijetí.

Skóre použitelnosti systému (SUS): Obsahuje dotazník o 10 položkách s 5 možnostmi odpovědi pro každou položku, v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Čím vyšší skóre, tím lepší použitelnost (tj. 0 = velmi špatná vnímaná použitelnost a 100 = výborná vnímaná použitelnost)

60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude deidentifikace a vyšetřovatelé studie uloží data lokálně na zabezpečené pevné disky v Ženevské dětské nemocnici. Soubory dat použité nebo analyzované během aktuálního hodnocení budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora. Sdílena budou pouze neidentifikovaná/anonymizovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné od 1 měsíce do 10 let po zkušebním vydání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Od odpovídajícího autora na rozumnou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit