- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03921346
Snížení chyb přednemocniční medikace a doby do podání léku pomocí EMS během simulované dětské KPR
Aplikace pro mobilní zařízení ke snížení chyb přednemocniční medikace a času na přípravu a dodání léku pomocí EMS během simulované dětské kardiopulmonální resuscitace: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Aplikace pro mobilní zařízení (PedAMINES™) 1. lék
- Přístroj: Aplikace pro mobilní zařízení (PedAMINES™) 2. lék
- Přístroj: Aplikace pro mobilní zařízení (PedAMINES™) 3. lék
- Přístroj: Aplikace pro mobilní zařízení (PedAMINES™) 4. lék
- Přístroj: Konvenční metoda 1. lék
- Přístroj: Konvenční metoda 2. lék
- Přístroj: Konvenční metoda 3. lék
- Přístroj: Konvenční metoda 4. lék
Detailní popis
Děti představují ve srovnání s dospělými zranitelnou populaci se specifickými zdravotními potřebami. Rychlá, přesná a bezpečná příprava a aplikace IV léků je složitá a časově náročná v pediatrických kritických situacích, jako je kardiopulmonální resuscitace (KPR). Většina léků podávaných dětem intravenózně je dodávána v lahvičkách původně připravených pro dospělou populaci, což vede k potřebě specifického individuálního výpočtu dávky léku na základě hmotnosti a přípravy pro každé dítě, které se v různých věkových skupinách značně liší. Tento proces náchylný k chybám a nižší tolerance chyb v dávkování u dětí je vystavuje vysokému riziku život ohrožujících chyb v medikaci. Navzdory dobře vybavenému a personálně obsazenému prostředí s četnými dostupnými bezpečnostními opatřeními byly chyby v přímé IV medikaci hlášeny až ve 41 % případů během simulované resuscitace v nemocnici u dětí, z nichž 65 % bylo nesprávným dávkováním léků, což je nejčastější chyba. V přednemocničním prostředí je důležitá i míra chyb, která se vyskytuje u více než 30 % všech podávaných pediatrických léků. Vzhledem k tomu, že záchranáři jsou málo vystaveni kriticky nemocným dětem, mají omezené možnosti podávat resuscitační léky v pediatrických dávkách a trénovat tuto dovednost.
Navíc při resuscitaci čas nepřímo koreluje s přežitím. Během prvních 15 minut pediatrické KPR v nemocnici klesá přežití a příznivý neurologický výsledek lineárně o 2,1 % a 1,2 % za minutu, a částečně závisí na době přípravy léku, ať už v průběhu nebo mimo něj. NEMOCNICE. Mezi nešokovatelnými dětskými mimonemocničními srdečními zástavami je každé minutové zpoždění dodání epinefrinu spojeno s 9% snížením šance na přežití. V přednemocničním prostředí bohužel většina pacientů dostává adrenalin více než 10 minut po příjezdu ZZS. Řetězec přežití proto kriticky závisí na časné mimonemocniční KPR pomocí EMS a okamžitém podání IV urgentních léků na místě před rychlým přesunem na pediatrická pohotovostní oddělení a pokročilou péči.
V předchozí multicentrické, randomizované zkřížené studii byly chyby v medikaci, čas do přípravy léku a doba do podávání léku pro kontinuální infuze během scénářů postkardiální zástavy v nemocnici založené na simulaci významně sníženy použitím aplikace pro mobilní zařízení – pediatrické přesné medikace aplikace v nouzových situacích (PedAMINES™) - navržená tak, aby pomohla při přípravě pediatrických léků.
Současná multicentrická studie si klade za cíl porovnat dopad této aplikace s konvenčními výpočetními metodami pro přípravu přímých IV léků během standardizovaných, na simulaci založených, dětských scénářů srdeční zástavy mimo nemocnici. Vyšetřovatelé předpokládali, že použití aplikace by mohlo rozšířit a rozšířit předchozí multicentrická pozorování v nemocnicích podobným snížením výskytu chyb v medikaci a času potřebného k přípravě a dodání léku při použití záchranáři v prostředí mimo nemocnice.
V této studii vyšetřovatelé naberou záchranáře v mnoha ZZS ve Švýcarsku, aby připravili přímé IV nouzové léky během standardního scénáře dětské mimonemocniční srdeční zástavy založeného na simulaci s vysoce věrnou WiFi figurínou (Laerdal SimBaby). Scénář se bude odehrávat mimo nemocnici v simulovaném dětském pokoji pro zvýšení realističnosti.
V den účasti po náhodném přidělení (poměr přidělení 1:1) každý zúčastněný zdravotnický záchranář (1) dokončí průzkum shromažďující údaje týkající se jeho demografie, výcviku v péči a zkušeností se simulací a počítačem, (2) obdrží standardizovaných 5 minut školení o tom, jak používat aplikaci, a (3) být prezentovány vlastnosti simulační figuríny. Záchranáři pak budou požádáni, aby provedli 20minutový vysoce realistický scénář dětské KPR na vysoce přesné figuríně. Každý záchranář bude požádán, aby postupně připravil 4 intravenózní pohotovostní léky (epinefrin, midazolam, dextróza 10 %, hydrogenuhličitan sodný 4,2 %) buď podle svých současných konvenčních metod, nebo podle cíle mobilní aplikace. Postup je standardizován na všech místech, aby sledoval stejný chronologický průběh a rozsah obtížnosti, aby bylo zajištěno, že každý účastník bude vystaven přesně stejnému případu, s podobnými problémy při rozhodování a přípravě léčby na stejné figuríně.
Všechny akce (tj. primární a sekundární výsledky) provedené záchranáři během scénáře budou automaticky zaznamenány a uloženy citlivými detektory simulátoru, aplikací a několika akčními videokamerami GoPro Hero 5 Black edition, které nosí záchranáři a jsou umístěny v místnosti.
Studie bude provedena v souladu s Konsolidovanými standardy vykazování zkoušek elektronických a mobilních zdravotnických aplikací a pokyny pro online teleHealth (CONSORT-EHEALTH) a Pokyny pro vykazování pro výzkum simulace zdravotní péče.
Tato studie si klade za cíl porovnat dopad této aplikace s konvenčními výpočetními metodami pro přípravu přímých IV léků během standardizovaných scénářů dětské zástavy srdce mimo nemocnici, založených na simulaci, kde jsou záchranáři málo vystaveni dětským KPR. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití aplikace by mohlo rozšířit a rozšířit jejich předchozí multicentrická pozorování v nemocnicích podobným snížením výskytu chyb v medikaci a času potřebného k přípravě a dodání léku při použití záchranáři v prostředí mimo nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Geneva Emergency Medical Services (ACE Ambulances)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být certifikován záchranářem
- Vědět, jak připravit přímé IV léky
- Absolvování 5minutového úvodního kurzu k používání aplikace PedAMINES™ vydané výzkumnými pracovníky studie
- Smlouva o účasti
Kritéria vyloučení:
- Chcete-li kdykoli dříve použít aplikaci PedAMINES™
- Neabsolvovat 5minutový úvodní kurz používání aplikace PedAMINES™
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm A (aplikace pro mobilní zařízení)
Záchranáři připravují léky pomocí mobilní aplikace PedAMINES™. Každý záchranář bude muset postupně připravit 4 přímé IV nouzové léky s pomocí mobilní aplikace PedAMINES™. |
Pro přípravu 0,01 mg/kg epinefrinu (0,1 ml/kg koncentrace 0,1 mg/ml)
K přípravě 0,1 mg/kg midazolamu (o koncentraci 5 mg/ml na 10 ml chloridu sodného 0,9 %)
K přípravě 4 ml/kg dextrózy 10%
Pro přípravu 1 mmol/kg hydrogenuhličitanu sodného (4,2 % = 0,5 mmol/l koncentrace)
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B (konvenční způsob přípravy)
Zdravotníci připravují léky pomocí konvenční metody. Každý záchranář bude muset připravit postupně 4 přímé IV urgentní léky pomocí konvenční metody |
Pro přípravu 0,01 mg/kg epinefrinu (0,1 ml/kg koncentrace 0,1 mg/ml)
K přípravě 0,1 mg/kg midazolamu (o koncentraci 5 mg/ml na 10 ml chloridu sodného 0,9 %)
K přípravě 4 ml/kg dextrózy 10%
Pro přípravu 1 mmol/kg hydrogenuhličitanu sodného (4,2 % = 0,5 mmol/l koncentrace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chyby v dávkování léků
Časové okno: 20 minut
|
Změřit v každé alokační skupině počet a procento chyb v dávkování léku, které se vyskytují během sekvence od přípravy léku po injekci léku.
Chybu v podání nouzové dávky léku definujeme jako selhání při přípravě léku, pokud dojde k alespoň jedné z následujících chyb: odchylka v dávce léku o více než 10 % od správné hmotnostní dávky; neschopnost vypočítat dávku léku bez pomoci záchranáře (LB) vedoucího resuscitaci na pokoji; a/nebo (kvůli jeho klinickému významu) odchylka o více než 10 % konečné podané koncentrace hydrogenuhličitanu sodného od předepsané koncentrace 4,2 %.
Tyto chyby budou měřeny jako procentuální odchylka od množství podaného léčiva ve srovnání se správnou hmotnostní dávkou předepsanou lékařem a absolutní odchylky od této dávky.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na přípravu léku a čas na dodání léku
Časové okno: 20 minut
|
Sekundárním výsledkem bude čas v sekundách, který uběhl mezi orálním předpisem lékařem a a) časem do dokončení přípravy léku ab) časem do dodání léku účastníkem.
|
20 minut
|
|
Chyby typu medikace
Časové okno: Během každé ze 4 příprav léčiva průměrně 20 minut na jednu přípravu léčiva.
|
Nesprávné přípravky: a) odchylka dávky léku >10 % od správné dávky předepsané lékařem, b) příprava léku vyžadující asistenci (tj. neschopnost sestry připravit předepsaný lék bez pomoci třetí osoby) a c) Bude hlášena >10% odchylka od předepsané dávky léku ve 4. koncentraci léku.
|
Během každé ze 4 příprav léčiva průměrně 20 minut na jednu přípravu léčiva.
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Při preintervenci a postintervenci zabere na vyplnění dotazníku STAI celkem 20 minut.
|
Sebeposouzený psychický stres účastníků bude měřen před intervencí a po ní (tj. příprava léku) pomocí Gauthierovy a Bouchardovy francouzsko-kanadské adaptace Spielbergerova psychometrického dotazníku Formulář Y-1 dotazníku State-Rait Anxiety Inventory (STAI). STAI se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre pozitivně koreluje s větším stresem. Vnímaný stres bude také hodnocen sebehodnocením pomocí numerické 10bodové Likertovy vizuální analogové škály (VAS). Hodnoty se pohybují od 1 (zcela bez stresu) do 10 (zcela ve stresu), aby se zabránilo neutrálním odpovědím. Vnímaný stres před přípravou 4 léků a po přípravě 4 léků bude indikován pro každé rameno studie. Jinými slovy, vnímaný stres nebude dán pro každé ze 4 léků jednotlivě, ale jako jedna hodnota před a jedna hodnota po přípravě léku, a to jak pro STAI, tak pro VAS. |
Při preintervenci a postintervenci zabere na vyplnění dotazníku STAI celkem 20 minut.
|
|
Úroveň stresu měřená monitorováním srdečního tepu (Smartwatch).
Časové okno: Základní stav, zotavení a během každé ze 4 příprav léků bude celkem 20 minut na účastníka využito k nepřetržitému záznamu srdeční frekvence na chytrých hodinkách. Maximal HRpeak je maximální HR napříč všemi přípravky
|
Úroveň stresu účastníků bude posuzována nepřetržitým měřením srdeční frekvence pomocí chytrých hodinek Polar A360 na zápěstí během scénáře resuscitace.
Průměrné hodnoty delta HR (rozdíl mezi špičkovými hodnotami HR a základní HR) budou získány během některých malých segmentů scénáře a budou korelovány s fázemi scénáře a použitými metodami přípravy.
|
Základní stav, zotavení a během každé ze 4 příprav léků bude celkem 20 minut na účastníka využito k nepřetržitému záznamu srdeční frekvence na chytrých hodinkách. Maximal HRpeak je maximální HR napříč všemi přípravky
|
|
Dotazník jednotné teorie přijetí a použití technologie (UTAUT) a skóre použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 60 minut
|
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT): 52položkový dotazník rozdělený do 8 základních konstrukcí: 1) vnímaná užitečnost (4 položky), 2) vnímaná snadnost použití (4 položky), 3) vhodnost úkol-technologie ( 4 položky), 4) očekávaná výkonnost (3 položky), 5) dopad na image (2 položky), 6) osobní inovativnost (3 položky), 7) přijetí (3 položky) a 8) behaviorální záměr používat technologii ( 3 položky). Každý konstrukt je založen na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Přírůstky jsou celá čísla od 1 do 5. Minimální skóre na konstrukci = 1, maximální skóre na konstrukci = 5. Čím vyšší skóre, tím lepší přijetí. Skóre použitelnosti systému (SUS): Obsahuje dotazník o 10 položkách s 5 možnostmi odpovědi pro každou položku, v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Čím vyšší skóre, tím lepší použitelnost (tj. 0 = velmi špatná vnímaná použitelnost a 100 = výborná vnímaná použitelnost) |
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eysenbach G; CONSORT-EHEALTH Group. CONSORT-EHEALTH: improving and standardizing evaluation reports of Web-based and mobile health interventions. J Med Internet Res. 2011 Dec 31;13(4):e126. doi: 10.2196/jmir.1923.
- Matos RI, Watson RS, Nadkarni VM, Huang HH, Berg RA, Meaney PA, Carroll CL, Berens RJ, Praestgaard A, Weissfeld L, Spinella PC; American Heart Association's Get With The Guidelines-Resuscitation (Formerly the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Duration of cardiopulmonary resuscitation and illness category impact survival and neurologic outcomes for in-hospital pediatric cardiac arrests. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):442-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125625. Epub 2013 Jan 22.
- Fukuda T, Kondo Y, Hayashida K, Sekiguchi H, Kukita I. Time to epinephrine and survival after paediatric out-of-hospital cardiac arrest. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2018 Jul 1;4(3):144-151. doi: 10.1093/ehjcvp/pvx023.
- Siebert JN, Ehrler F, Combescure C, Lovis C, Haddad K, Hugon F, Luterbacher F, Lacroix L, Gervaix A, Manzano S; PedAMINES Trial Group. A mobile device application to reduce medication errors and time to drug delivery during simulated paediatric cardiopulmonary resuscitation: a multicentre, randomised, controlled, crossover trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):303-311. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30003-3. Epub 2019 Feb 21.
- Kaufmann J, Laschat M, Wappler F. Medication errors in pediatric emergencies: a systematic analysis. Dtsch Arztebl Int. 2012 Sep;109(38):609-16. doi: 10.3238/arztebl.2012.0609. Epub 2012 Sep 21.
- Moreira ME, Hernandez C, Stevens AD, Jones S, Sande M, Blumen JR, Hopkins E, Bakes K, Haukoos JS. Color-Coded Prefilled Medication Syringes Decrease Time to Delivery and Dosing Error in Simulated Emergency Department Pediatric Resuscitations. Ann Emerg Med. 2015 Aug;66(2):97-106.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.12.035. Epub 2015 Feb 18.
- Kaushal R, Bates DW, Landrigan C, McKenna KJ, Clapp MD, Federico F, Goldmann DA. Medication errors and adverse drug events in pediatric inpatients. JAMA. 2001 Apr 25;285(16):2114-20. doi: 10.1001/jama.285.16.2114.
- Hoyle JD, Davis AT, Putman KK, Trytko JA, Fales WD. Medication dosing errors in pediatric patients treated by emergency medical services. Prehosp Emerg Care. 2012 Jan-Mar;16(1):59-66. doi: 10.3109/10903127.2011.614043. Epub 2011 Oct 14.
- Hoyle JD Jr, Crowe RP, Bentley MA, Beltran G, Fales W. Pediatric Prehospital Medication Dosing Errors: A National Survey of Paramedics. Prehosp Emerg Care. 2017 Mar-Apr;21(2):185-191. doi: 10.1080/10903127.2016.1227001. Epub 2017 Feb 8.
- Porter E, Barcega B, Kim TY. Analysis of medication errors in simulated pediatric resuscitation by residents. West J Emerg Med. 2014 Jul;15(4):486-90. doi: 10.5811/westjem.2014.2.17922.
- Shah MN, Cushman JT, Davis CO, Bazarian JJ, Auinger P, Friedman B. The epidemiology of emergency medical services use by children: an analysis of the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey. Prehosp Emerg Care. 2008 Jul-Sep;12(3):269-76. doi: 10.1080/10903120802100167.
- Su E, Schmidt TA, Mann NC, Zechnich AD. A randomized controlled trial to assess decay in acquired knowledge among paramedics completing a pediatric resuscitation course. Acad Emerg Med. 2000 Jul;7(7):779-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02270.x.
- Andersen LW, Berg KM, Saindon BZ, Massaro JM, Raymond TT, Berg RA, Nadkarni VM, Donnino MW; American Heart Association Get With the Guidelines-Resuscitation Investigators. Time to Epinephrine and Survival After Pediatric In-Hospital Cardiac Arrest. JAMA. 2015 Aug 25;314(8):802-10. doi: 10.1001/jama.2015.9678.
- Hansen M, Schmicker RH, Newgard CD, Grunau B, Scheuermeyer F, Cheskes S, Vithalani V, Alnaji F, Rea T, Idris AH, Herren H, Hutchison J, Austin M, Egan D, Daya M; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Time to Epinephrine Administration and Survival From Nonshockable Out-of-Hospital Cardiac Arrest Among Children and Adults. Circulation. 2018 May 8;137(19):2032-2040. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.033067. Epub 2018 Mar 6.
- Foltin GL, Richmond N, Treiber M, Skomorowsky A, Galea S, Vlahov D, Blaney S, Kusick M, Silverman R, Tunik MG. Pediatric prehospital evaluation of NYC cardiac arrest survival (PHENYCS). Pediatr Emerg Care. 2012 Sep;28(9):864-8. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182675e70.
- Rittenberger JC, Bost JE, Menegazzi JJ. Time to give the first medication during resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2006 Aug;70(2):201-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.12.006. Epub 2006 Jun 27.
- Cheng A, Kessler D, Mackinnon R, Chang TP, Nadkarni VM, Hunt EA, Duval-Arnould J, Lin Y, Cook DA, Pusic M, Hui J, Moher D, Egger M, Auerbach M; International Network for Simulation-based Pediatric Innovation, Research, and Education (INSPIRE) Reporting Guidelines Investigators. Reporting Guidelines for Health Care Simulation Research: Extensions to the CONSORT and STROBE Statements. Simul Healthc. 2016 Aug;11(4):238-48. doi: 10.1097/SIH.0000000000000150.
- Venkatesh, V., Morris, M. G., Davis, G. B., & Davis, F. D. (2003). User acceptance of information technology: Toward a unified view. MIS quarterly, 425-478.
- Siebert JN, Gosetto L, Sauvage M, Bloudeau L, Suppan L, Rodieux F, Haddad K, Hugon F, Gervaix A, Lovis C, Combescure C, Manzano S, Ehrler F; PedAMINES Trial Group; PedAMINES Prehospital Group. Usability Testing and Technology Acceptance of an mHealth App at the Point of Care During Simulated Pediatric In- and Out-of-Hospital Cardiopulmonary Resuscitations: Study Nested Within 2 Multicenter Randomized Controlled Trials. JMIR Hum Factors. 2022 Mar 1;9(1):e35399. doi: 10.2196/35399.
- Lacour M, Bloudeau L, Combescure C, Haddad K, Hugon F, Suppan L, Rodieux F, Lovis C, Gervaix A, Ehrler F, Manzano S, Siebert JN; PedAMINES Prehospital Group. Impact of a Mobile App on Paramedics' Perceived and Physiologic Stress Response During Simulated Prehospital Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: Study Nested Within a Multicenter Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Oct 7;9(10):e31748. doi: 10.2196/31748.
- Siebert JN, Bloudeau L, Combescure C, Haddad K, Hugon F, Suppan L, Rodieux F, Lovis C, Gervaix A, Ehrler F, Manzano S; Pediatric Accurate Medication in Emergency Situations (PedAMINES) Prehospital Group. Effect of a Mobile App on Prehospital Medication Errors During Simulated Pediatric Resuscitation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2123007. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.23007.
- Siebert JN, Bloudeau L, Ehrler F, Combescure C, Haddad K, Hugon F, Suppan L, Rodieux F, Lovis C, Gervaix A, Manzano S. A mobile device app to reduce prehospital medication errors and time to drug preparation and delivery by emergency medical services during simulated pediatric cardiopulmonary resuscitation: study protocol of a multicenter, prospective, randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 20;20(1):634. doi: 10.1186/s13063-019-3726-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNSF_32003B_182374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .