ドルテグラビル小児用液剤試験

包含基準:

• -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳でなければなりません。
• -病歴、身体検査、臨床検査、心臓評価などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された被験者。
• 男性の場合は体重 >= 50 kg (110 ポンド [ポンド])、女性の場合は >= 45 kg (99 ポンド)、ボディマス指数 (BMI) は 18.5-31.0 の範囲内 1 平方メートルあたりのキログラム (kg/m^2) (包括的)。
• 男性と女性の被験者が研究の一部になります。 女性被験者は、妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性のある女性 (WOCBP) でない場合に参加する資格があります。
• 必要に応じて、研究介入中および研究介入後の妊娠検査の追加要件。治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為のレビューを担当し、妊娠が早期に発見されなかった女性が含まれるリスクを減らします。
• 被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができる必要があります。

除外基準:

• -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させることができる;研究介入を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
• -調査官によって決定された異常な血圧。
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える。
• -ビリルビンはULNの1.5倍を超えます（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、ULNの1.5倍を超える分離型ビリルビンは許容されます）。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• Fridericia Formula (QTcF) を使用した QT 補正 >450 ミリ秒 (msec)
• -処方前7日以内の市販薬または処方薬（漢方薬を含む）の過去または意図した使用。 パラセタモール。
• -DTGに対するアレルギーまたは感受性の病歴。
• この研究に参加すると、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤が失われます。
• 最初の投与日から 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
• -過去30日以内の現在の登録または過去の参加 調査研究介入またはその他の種類の医学研究を含む、このまたは他の臨床研究への同意に署名する前。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、またはスクリーニング時のB型肝炎表面抗体陰性のB型肝炎コア抗体陽性。
• -スクリーニング時の陽性C型肝炎抗体検査結果：以前に解決された疾患によるC型肝炎抗体陽性の被験者は、確認の陰性C型肝炎リボ核酸（RNA）検査が得られた場合にのみ、登録できます。
• -スクリーニング時または研究介入の初回投与前3か月以内のC型肝炎RNA検査結果が陽性。
• 肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニング。
• 陽性のHIV抗体検査。
• 既知の乱用薬物の定期的な使用。
• 研究前の 1 か月以内の定期的なアルコール摂取量は次のように定義されます。 1 単位は、8 グラム (g) のアルコールに相当します。ビール 1/2 パイント (約 240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
• 尿中コチニンレベルは、喫煙、タバコまたはニコチンを含む製品の喫煙歴、または定期的な使用を示します (例: ニコチンパッチまたは気化装置）をスクリーニング前の6か月以内に使用します。