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Dolutegravir 소아 액체 제제 연구

2020년 7월 9일 업데이트: ViiV Healthcare

정상 건강한 성인 참가자에게 단일 용량 단식 상태 투여 후 프로토타입 돌루테그라비르 액체 제형 대 5mg 돌루테그라비르 분산성 정제의 비무작위, 순차적, 고정 순서 평가

이것은 건강한 성인 피험자에서 돌루테그라비르(DTG)의 약동학(PK)을 평가하는 오픈 라벨, 단일 센터, 단일 용량, 비무작위, 순차적, 고정 시퀀스 연구입니다. 이 연구는 공복 상태에서 평가하기 위한 5개의 프로토타입 액체 제제와 함께 6개의 기간을 포함할 것입니다. 기간 1, 2 및 3에서 5밀리그램 DTG의 분산성 정제 2개의 단일 참조 용량과 최소 2개의 액체 프로토타입 DTG 제제(목표 총 용량 10mg DTG 포함)가 투여됩니다. 각 기간 사이에는 7일의 유예 기간이 있습니다. 기간 4에서 6까지 추가 프로토타입 액체 제제를 평가하는 옵션이 있습니다. 총 학습 기간은 최대 17주입니다. DTG는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 성인에게 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. DTG 분산형 정제는 주로 생후 4주에서 6세 사이의 어린이에게 사용하기 위해 개발되었으며 DTG 액체 제형은 HIV에 노출되고 감염된 신생아 인구가 첫 4주 동안 필요한 적절한 용량을 연구하기 위해 개발되고 있습니다. 삶. 대략 18명의 대상체가 이 연구에 등록될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 평가를 포함하는 의학적 평가에 의해 결정된 명백한 건강 피험자.
  • 체중 >= 남성의 경우 50kg(110파운드[lbs]), 여성의 경우 >=45kg(99lbs) 및 18.5-31.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)(포함).
  • 남성과 여성 과목은 연구의 일부가 될 것입니다. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참여 자격이 있습니다.
  • 필요한 경우 연구 개입 도중 및 이후에 임신 검사에 대한 추가 요구 사항 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
  • 조사자가 결정한 비정상적인 혈압.
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >정상 상한치(ULN)의 1.5배.
  • 빌리루빈 > 1.5배 ULN(단리 빌리루빈 > 1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용한 QT 보정 >450밀리초(msec)
  • 투약 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 일반 의약품 또는 처방약(약초 포함)의 과거 또는 의도된 사용. 파라세타몰.
  • DTG에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력.
  • 연구에 참여하면 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 조사적 연구 개입 또는 기타 유형의 의학 연구를 포함하는 본 임상 연구 또는 기타 임상 연구에 대한 동의서에 서명하기 전 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 스크리닝 시 음성 B형 간염 표면 항체와 함께 양성 B형 간염 코어 항체.
  • 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 검사 결과: 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 대상자는 확증적인 음성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사를 얻은 경우에만 등록할 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 RNA 검사 결과.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • 양성 HIV 항체 검사.
  • 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
  • 연구 전 1개월 이내의 정기적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다. 영국의 경우 남성 또는 여성의 경우 >14단위의 주당 평균 섭취량. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
  • 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 패치 또는 기화 장치).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 돌루테그라비르 10mg을 투여받은 피험자
피험자는 기간 1의 DTG 10mg 액상 제제와 동등한 프로토타입, 기간 2의 DTG 10mg 액상 제제와 동등한 프로토타입, 기간 3의 DTG 10mg 분산성 정제를 받게 되며, 각 기간은 휴약 기간 >=으로 구분됩니다. 7일, 필요한 경우 4기의 DTG 10mg 액제에 해당하는 프로토타입, 5기의 DTG 10mg 액제에 해당하는 프로토타입, 6기의 DTG 10mg 액제에 해당하는 프로토타입이 평가됩니다.
의약품: Dolutegravir 분 산성 정제
DTG는 5mg 용량의 경구 정제로 제공될 예정입니다. 2정은 물에 분산되어 처방된 요법에 따라 경구 투여됩니다.
의약품: 돌루테그라비르 경구 현탁액
DTG는 miglyol 812N 또는 miglyol 812N의 에틸 셀룰로오스와 함께 밀리리터(ml)당 5mg 또는 ml당 2mg의 용량을 갖는 경구 현탁액으로 처방된 요법을 위해 경구 투여되는 현탁액용 비히클로 이용 가능합니다.
의약품: 돌루테그라비르 경구용액
DTG는 ml당 2mg의 투여 강도를 가진 경구 용액으로 제공되며 처방된 요법을 위해 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTG에 대한 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 제로 시간부터 정량화할 수 있는 마지막 시점(AUC[0-t])
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 약동학(PK) 분석을 수행했습니다. PK 매개변수는 비구획 방법에 의해 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG에 대한 0시부터 무한대까지의 AUC(AUC[0-inf])
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. PK 매개변수는 비구획 방법에 의해 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG에 대한 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. PK 매개변수는 비구획 방법에 의해 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTG 투여 후 흡수 지연 시간(Tlag)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. PK 매개변수는 비구획 방법에 의해 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 투여 후 관찰된 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. PK 매개변수는 비구획 방법에 의해 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 투여 후 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(Tlast) 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. PK 매개변수는 비구획 방법에 의해 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 투여 후 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. PK 매개변수는 비구획 방법에 의해 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 투여 후 겉보기 제거율 상수(Lambda z)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. PK 매개변수는 비구획 방법에 의해 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 투여 후 추정된 AUC(0-inf) 백분율(%AUCex)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. PK 매개변수는 비구획 방법에 의해 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 투여 후 0시부터 24시간까지의 AUC(AUC[0-24])
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. PK 매개변수는 비구획 방법에 의해 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
DTG 투여 후 0시부터 72시간까지의 AUC(AUC[0-72])
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. PK 매개변수는 비구획 방법에 의해 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 투여 후 명백한 구강 청소(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. PK 매개변수는 비구획 방법에 의해 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 투여 후 최종 정량화 가능한 농도(Ct)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. PK 매개변수는 비구획 방법에 의해 결정되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 투여 후 겉보기 경구 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. PK 매개변수는 비구획 방법에 의해 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG 투여 후 투여 후 24시간(C24)에서의 농도
기간: 24 시간
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. PK 매개변수는 비구획 방법에 의해 결정되었습니다.
24 시간
수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 4일
SBP 및 DBP는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 앙와위 자세에서 측정되었습니다. -1일은 기준선으로 간주되었습니다. Baseline으로부터의 변화는 특정 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 4일
기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 4일
맥박수는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 앙와위 자세에서 측정되었습니다. -1일은 기준선으로 간주되었습니다. Baseline으로부터의 변화는 특정 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 4일
심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 11주까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 기타 모든 상황을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따라
11주까지
임상적으로 중요한 혈액학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 기준선(-1일)
혈액 샘플을 수집하여 다음 혈액학 매개변수를 분석했습니다: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 용적(MCV), 망상적혈구 백분율 및 적혈구 수. 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학 매개변수에 대한 데이터가 제시되었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
기준선(-1일)
임상적으로 중요한 화학 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 기준선(-1일)
다음 임상 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 칼륨, 칼슘, 나트륨, 크레아티닌, 포도당, 알칼리 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈액 요소 질소(BUN), 총 및 직접 빌리루빈, 총 단백질 및 크레아틴 키나아제. 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학 매개변수에 대한 데이터가 제시되었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
기준선(-1일)
임상적으로 중요한 소변 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 기준선(-1일)
소변 샘플을 수집하여 다음 소변 분석 매개변수를 분석했습니다: 비중, 수소 포텐셜(pH). 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
기준선(-1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 209354

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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