Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegravir Pediatric Liquid Formulation Study

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: ViiV Healthcare

Ei-satunnaistettu, peräkkäinen, kiinteän sekvenssin prototyyppien Dolutegravirin nestemäisten formulaatioiden ja 5 mg:n dolutegraviirin dispergoituvien tablettien välinen arviointi kerta-annoksen jälkeen paastotilassa normaaleille terveille aikuisille osallistujille

Tämä on avoin, yhden keskuksen, yhden annoksen, ei-satunnaistettu, peräkkäinen, kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa arvioidaan dolutegraviirin (DTG) farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla koehenkilöillä. Tutkimus sisältää 6 jaksoa, joissa on viisi prototyyppiä nestemäistä formulaatiota arvioitavaksi paastotilassa. Jaksoilla 1, 2 ja 3 annetaan yksittäinen vertailuannos 2 dispergoituvaa tablettia, joissa on 5 milligrammaa DTG:tä, ja vähintään 2 nestemäistä prototyyppi-DTG-formulaatiota (jotka sisältävät 10 mg DTG:n tavoitekokonaisannoksen). Jokaisen jakson välillä on 7 päivän pesujakso. Jaksolla 4–6 olisi vaihtoehtoja arvioida muita nestemäisten formulaatioiden prototyyppiä. Opintojen kokonaiskesto on enintään 17 viikkoa. DTG:n on todettu olevan turvallinen ja tehokas aikuisilla, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan. Dispergoituvat DTG-tabletit on kehitetty ensisijaisesti käytettäväksi 4 viikon–6-vuotiaille lapsille, ja DTG-nesteformulaatiota kehitetään tutkimaan sopivaa annosta, joka tarvitaan HIV-altistuneelle ja -tartunnan saaneelle vastasyntyneelle ensimmäisten neljän viikon aikana. elämää. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 18 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias.
  • Potilaat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja sydämen arviointi.
  • Ruumiinpaino >= 50 kg (110 paunaa) miehillä ja >=45 kg (99 paunaa) naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-31,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Mies- ja naiskohteet ovat osa opintoja. Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP).
  • Tarvittaessa lisävaatimukset raskaustestausta varten tutkimuksen aikana ja sen jälkeen; Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan vähentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.
  • Tutkittavan on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventioon ryhtyessä; tai häiritsee tietojen tulkintaa.
  • Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine.
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • QT-korjaus Fridericia-kaavalla (QTcF) >450 millisekuntia (msek)
  • Aiempi tai suunniteltu reseptivapaan tai reseptilääkkeen (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) käyttö 7 päivän sisällä ennen annostelua. Parasetamoli.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys DTG:lle.
  • Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden menetykseen 56 päivän sisällä.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista tähän tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustutkimusinterventio tai minkä tahansa muuntyyppinen lääketieteellinen tutkimus.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai positiivisen hepatiitti B -ydinvasta-aineen ja negatiivisen hepatiitti B -pinnan vasta-aineen läsnäolo seulonnassa.
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestin tulos seulonnassa: Tutkittavat, joilla on positiivinen hepatiitti C -vasta-aine johtuen aiemmin parantuneesta sairaudesta, voidaan ottaa mukaan vain, jos hepatiitti C -ribonukleiinihappotesti (RNA) on vahvistava negatiivinen tulos.
  • Positiivinen C-hepatiitti-RNA-testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
  • Positiivinen HIV-vasta-ainetesti.
  • Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö kuukauden aikana ennen tutkimusta, määritelty seuraavasti: Yhdistyneessä kuningaskunnassa keskimääräinen viikoittainen saanti >14 yksikköä miehille tai naisille. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puolituppia (n. 240 ml) olutta, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön (esim. nikotiinilaastareita tai höyrystyslaitteita) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas, joka saa 10 mg dolutegraviiria
Tutkittava saa prototyypin, joka vastaa DTG 10 mg:n nestemäistä formulaatiota kaudella 1, prototyypin, joka vastaa DTG 10 mg:n nestemäistä formulaatiota kaudella 2, DTG 10 mg:n dispergoituvaa tablettia jaksolla 3, kunkin jakson erottaa poistumisjakso >= 7 päivää, tarvittaessa prototyyppi, joka vastaa DTG 10 mg nestemäistä formulaatiota kaudella 4, prototyyppi, joka vastaa DTG 10 mg nestemäistä formulaatiota jaksolla 5, ja prototyyppi, joka vastaa DTG 10 mg nestemäistä formulaatiota kaudella 6.
Lääke: Dolutegravir dispergoituva tabletti
DTG on saatavana suun kautta otettavana tablettina, jonka annosvahvuus on 5 mg. 2 tablettia veteen dispergoituna annetaan suun kautta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Lääke: Dolutegravir oraalisuspensio
DTG on saatavana oraalisuspensiona, jonka annosvahvuus on 5 mg/ml (ml) tai 2 mg/ml ja miglyol 812N tai etyyliselluloosa miglyol 812N:ssä vehikkelinä oraalisesti annettavaksi määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Lääke: Dolutegravir oraaliliuos
DTG on saatavana oraaliliuoksena, jonka annosvahvuus on 2 mg/ml, ja se annetaan suun kautta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman konsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikapisteeseen (AUC[0-t]) DTG:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja farmakokineettinen (PK) analyysi suoritettiin. PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-inf]) DTG:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi. PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) DTG:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi. PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeytymisviive (Tlag) DTG:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi. PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) DTG:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi. PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Viimeisimmän kvantitatiivisen pitoisuuden aika (viimeinen) DTG:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi. PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaatio Puoliintumisaika (t½) DTG:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi. PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen eliminaationopeuden vakio (Lambda z) DTG:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi. PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Ekstrapoloidun AUC(0-inf) prosenttiosuus (%AUCex) DTG:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi. PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC nollaajasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) DTG:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi. PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC nollaajasta 72 tuntiin (AUC[0-72]) DTG:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi. PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) DTG:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi. PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Viimeinen määrällinen pitoisuus (Ct) DTG:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi. PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen oraalinen jakautumistilavuus (Vz/F) DTG:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi. PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (C24) DTG:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi. PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä.
24 tuntia
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
SBP ja DBP mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä täysin automatisoidulla laitteella. Päivää -1 pidettiin lähtötilanteena. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo tietyn ajankohdan arvosta.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Pulssi mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä täysin automatisoidulla laitteella. Päivää -1 pidettiin lähtötilanteena. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo tietyn ajankohdan arvosta.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 11 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, mikä tahansa muu tilanne. lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Viikolle 11 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät hematologiset parametrit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1)
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), retikulosyyttien prosenttiosuus ja punasolujen määrä. Tiedot kliinisesti merkittävistä epänormaaleista hematologisista parametreista on esitetty. Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niiden olevan osallistujan tilan osalta odotettua vakavampia.
Perustaso (päivä -1)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät kemialliset parametrit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1)
Verinäytteet otettiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysoimiseksi: kalium, kalsium, natrium, kreatiniini, glukoosi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), veren ureatyppi (BUN), kokonais- ja suora bilirubiini, kokonaismäärä proteiini ja kreatiinikinaasi. Tiedot kliinisesti merkittävistä poikkeavista kliinisen kemian parametreista on esitetty. Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niiden olevan osallistujan tilan osalta odotettua vakavampia.
Perustaso (päivä -1)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät virtsaparametrit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1)
Virtsanäytteitä kerättiin seuraavien virtsan analyysiparametrien analysoimiseksi: ominaispaino, vedyn potentiaali (pH). Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niiden olevan osallistujan tilan osalta odotettua vakavampia.
Perustaso (päivä -1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 209354

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa