Estudo de Formulação Líquida Pediátrica Dolutegravir

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Indivíduos que são claramente saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e avaliação cardíaca.
• Peso corporal >= 50 kg (110 libras [lbs]) para homens e >= 45 kg (99 lbs) para mulheres e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5-31,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
• Sujeitos masculinos e femininos farão parte do estudo. Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP).
• Requisitos adicionais para teste de gravidez, se necessário, durante e após a intervenção do estudo; O investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com gravidez precoce não detectada.
• O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
• Pressão arterial anormal conforme determinado pelo investigador.
• Alanina transaminase (ALT) >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
• Bilirrubina >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Correção do QT usando a Fórmula Fridericia (QTcF) >450 milissegundos (ms)
• Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos (incluindo medicamentos fitoterápicos) dentro de 7 dias antes da dosagem. Paracetamol.
• História de alergia ou sensibilidade ao DTG.
• A participação no estudo resultaria em perda de sangue ou hemoderivados superior a 500 mL em 56 dias.
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
• Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 30 dias antes da assinatura do consentimento neste ou em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou um anticorpo central positivo para hepatite B com anticorpo de superfície negativo para hepatite B na triagem.
• Resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na triagem: Indivíduos com anticorpo positivo para hepatite C devido a doença previamente resolvida podem ser inscritos, somente se um teste confirmatório negativo de ácido ribonucléico (RNA) para hepatite C for obtido.
• Resultado positivo do teste de RNA da Hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Teste positivo de drogas/álcool pré-estudo.
• Teste de anticorpo HIV positivo.
• Uso regular de drogas de abuso conhecidas.
• Consumo regular de álcool no mês anterior ao estudo definido como: Para o Reino Unido, uma ingestão média semanal de >14 unidades para homens ou mulheres. Uma unidade equivale a 8 gramas (g) de álcool: meio litro (~240 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
• Níveis de cotinina na urina indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina (por exemplo, adesivos de nicotina ou dispositivos de vaporização) dentro de 6 meses antes da triagem.