Dolutegravir Pediatrisk væskeformuleringsstudie
9. juli 2020 oppdatert av: ViiV Healthcare
Ikke-randomisert, sekvensiell, fastsekvensevaluering av prototype Dolutegravir flytende formuleringer versus 5mg Dolutegravir dispergerbare tabletter etter enkeltdose faste administrasjoner til normale friske voksne deltakere
Dette er en åpen, enkeltsenter, enkeltdose, ikke-randomisert, sekvensiell, fast sekvensstudie, som vil evaluere farmakokinetikken (PK) til dolutegravir (DTG) hos friske voksne personer.
Studien vil inneholde 6 perioder med fem prototype flytende formuleringer for evaluering i fastende tilstand.
I periode 1, 2 og 3 vil en enkelt referansedose på 2 dispergerbare tabletter på 5 milligram DTG bli administrert og minst 2 flytende prototype DTG-formuleringer (inneholder en mål totaldose på 10 mg DTG).
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver periode.
I periode 4 til 6 vil det være alternativer for å evaluere ytterligere prototype flytende formuleringer.
Total studietid vil være inntil 17 uker.
DTG har vist seg å være trygt og effektivt hos voksne infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
DTG dispergerbare tabletter er utviklet primært for bruk hos barn fra 4 uker til 6 år, og en DTG flytende formulering er under utvikling for å studere den passende dosen som trengs for den HIV-eksponerte og infiserte neonatale befolkningen i de første fire ukene av liv.
Omtrent 18 personer vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Personer som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteevaluering.
- Kroppsvekt >= 50 kg (110 pund [lbs]) for menn og >=45 kg (99 lbs) for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-31,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
- Mannlige og kvinnelige fag vil være en del av studiet. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP).
- Ytterligere krav til graviditetstesting, om nødvendig, under og etter studieintervensjon; Etterforskeren er ansvarlig for gjennomgang av medisinsk historie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet.
- Subjektet bør være i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data.
- Unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskeren.
- Alanintransaminase (ALT) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
- QT-korreksjon ved hjelp av Fridericia Formula (QTcF) >450 millisekund (msec)
- Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner (inkludert urtemedisiner) innen 7 dager før dosering. Paracetamol.
- Anamnese med allergi eller følsomhet for DTG.
- Deltakelse i studien vil resultere i tap av blod eller blodprodukter på over 500 ml innen 56 dager.
- Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
- Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse innen de siste 30 dagene før signering av samtykke i denne eller en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudieintervensjon eller annen type medisinsk forskning.
- Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller et positivt hepatitt B-kjerneantistoff med et negativt hepatitt B-overflateantistoff ved screening.
- Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening: Personer med positivt hepatitt C-antistoff på grunn av tidligere løst sykdom kan registreres, bare hvis en bekreftende negativ hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA)-test oppnås.
- Positivt hepatitt C RNA-testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
- Positiv medikament/alkoholskjerm før studien.
- Positiv HIV-antistofftest.
- Regelmessig bruk av kjente rusmidler.
- Regelmessig alkoholforbruk innen en måned før studien definert som: For Storbritannia et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 enheter for menn eller kvinner. Én enhet tilsvarer 8 gram (g) alkohol: en halvliter (~240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
- Kotininnivåer i urinen som indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (f. nikotinplaster eller fordampende enheter) innen 6 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Person som får Dolutegravir 10 mg
Forsøkspersonen vil motta en prototype tilsvarende DTG 10 mg flytende formulering i periode 1, en prototype tilsvarende DTG 10 mg flytende formulering i periode 2, en DTG 10 mg dispergerbar tablett i periode 3, hver periode vil bli adskilt med utvaskingsperiode på >= 7 dager, om nødvendig vil en prototype tilsvarende DTG 10 mg flytende formulering i periode 4, en prototype tilsvarende DTG 10 mg flytende formulering i periode 5, og en prototype tilsvarende DTG 10 mg flytende formulering i periode 6 bli evaluert.
|
DTG vil være tilgjengelig som en oral tablett med en doseringsstyrke på 5 mg 2 tablett vil bli dispergert i vann vil bli administrert oralt for foreskrevet regime.
DTG vil være tilgjengelig som en oral suspensjon med en doseringsstyrke på 5 mg per milliliter (ml) eller 2 mg per ml med miglyol 812N eller etylcellulose i miglyol 812N som bærer for suspensjon administrert oralt for foreskrevet regime.
DTG vil være tilgjengelig som en oral oppløsning med en doseringsstyrke på 2 mg per ml vil bli administrert oralt for foreskrevet regime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC[0-t]) for DTG
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og farmakokinetisk (PK) analyse ble utført.
PK-parametere ble bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]) for DTG
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og PK-analyse ble utført.
PK-parametere ble bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for DTG
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og PK-analyse ble utført.
PK-parametere ble bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorpsjonsforsinkelsestid (Tlag) etter administrering av DTG
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og PK-analyse ble utført.
PK-parametere ble bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) etter administrering av DTG
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og PK-analyse ble utført.
PK-parametere ble bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Tlast) etter administrering av DTG
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og PK-analyse ble utført.
PK-parametere ble bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Eliminering Halveringstid (t½) etter administrering av DTG
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og PK-analyse ble utført.
PK-parametere ble bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende eliminasjonshastighet konstant (Lambda z) etter administrering av DTG
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og PK-analyse ble utført.
PK-parametere ble bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Prosentandel av AUC(0-inf) ekstrapolert (%AUCex) etter administrering av DTG
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og PK-analyse ble utført.
PK-parametere ble bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC fra tid null til 24 timer (AUC[0-24]) etter administrering av DTG
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og PK-analyse ble utført.
PK-parametere ble bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
AUC fra tid null til 72 timer (AUC[0-72]) etter administrering av DTG
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og PK-analyse ble utført.
PK-parametere ble bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) etter administrering av DTG
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og PK-analyse ble utført.
PK-parametere ble bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Siste kvantifiserbare konsentrasjon (Ct) etter administrering av DTG
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og PK-analyse ble utført.
PK-parametere ble bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
|
Før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende oralt distribusjonsvolum (Vz/F) etter administrering av DTG
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og PK-analyse ble utført.
PK-parametere ble bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Konsentrasjon 24 timer etter dose (C24) etter administrering av DTG
Tidsramme: 24 timer
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og PK-analyse ble utført.
PK-parametere ble bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 4
|
SBP og DBP ble målt i liggende stilling etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten forstyrrelser ved hjelp av en helt automatisert enhet.
Dag -1 ble betraktet som baseline.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke basislinjeverdi fra den spesifikke tidspunktverdien.
|
Grunnlinje (dag -1) og dag 4
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 4
|
Puls ble målt i liggende stilling etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten forstyrrelser ved hjelp av en helt automatisert enhet.
Dag -1 ble betraktet som baseline.
Endring fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra den spesifikke tidspunktverdien.
|
Grunnlinje (dag -1) og dag 4
|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 11
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
|
Frem til uke 11
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante hematologiske parametere
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere følgende hematologiske parametere: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, blodplater, hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), prosentandel av retikulocytter og røde blodlegemer.
Data for klinisk signifikante unormale hematologiske parametere er presentert.
Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren vurderer å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
|
Grunnlinje (dag -1)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante kjemiparametre
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for å analysere følgende kliniske kjemiske parametere: Kalium, kalsium, natrium, kreatinin, glukose, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), blodurea-nitrogen (BUN), totalt og direkte bilirubin, totalt protein og kreatinkinase.
Data for klinisk signifikante unormale kliniske kjemiparametre er presentert.
Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren vurderer å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
|
Grunnlinje (dag -1)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante urinparametre
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1)
|
Urinprøver ble samlet for å analysere følgende urinanalyseparametere: egenvekt, potensial for hydrogen (pH).
Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren vurderer å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
|
Grunnlinje (dag -1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Dolutegravir
Andre studie-ID-numre
- 209354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .