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Dolutegravir Pädiatrische flüssige Formulierungsstudie

9. Juli 2020 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Nicht-randomisierte, sequentielle Bewertung mit fester Sequenz von Dolutegravir-Prototyp-Flüssigformulierungen im Vergleich zu 5 mg Dolutegravir-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nach Verabreichung einer Einzeldosis im nüchternen Zustand an normale gesunde erwachsene Teilnehmer

Dies ist eine unverblindete, monozentrische Einzeldosis-, nicht randomisierte, sequentielle Studie mit fester Sequenz, in der die Pharmakokinetik (PK) von Dolutegravir (DTG) bei gesunden erwachsenen Probanden untersucht wird. Die Studie umfasst 6 Perioden mit fünf flüssigen Prototypformulierungen zur Bewertung im nüchternen Zustand. In den Perioden 1, 2 und 3 wird eine einzelne Referenzdosis von 2 dispergierbaren Tabletten mit 5 mg DTG und mindestens 2 flüssige DTG-Prototypenformulierungen (mit einer Zielgesamtdosis von 10 mg DTG) verabreicht. Zwischen den einzelnen Perioden gibt es eine Auswaschphase von 7 Tagen. In den Perioden 4 bis 6 gäbe es Optionen zur Bewertung zusätzlicher Prototyp-Flüssigkeitsformulierungen. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 17 Wochen. DTG hat sich bei Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, als sicher und wirksam erwiesen. DTG-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden hauptsächlich für die Anwendung bei Kindern im Alter von 4 Wochen bis 6 Jahren entwickelt, und eine flüssige DTG-Formulierung wird entwickelt, um die geeignete Dosis zu untersuchen, die für HIV-exponierte und infizierte Neugeborene in den ersten vier Wochen von erforderlich ist Leben. Ungefähr 18 Probanden werden in diese Studie eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
  • Probanden, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzuntersuchung, offensichtlich gesund sind.
  • Körpergewicht >= 50 kg (110 Pfund [lbs]) für Männer und >= 45 kg (99 lbs) für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 31,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
  • Männliche und weibliche Probanden werden Teil des Studiums sein. Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist.
  • Zusätzliche Anforderungen für Schwangerschaftstests, falls erforderlich, während und nach der Studienintervention; Der Prüfer ist verantwortlich für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivität, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.
  • Der Proband sollte in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der im Einverständniserklärungsformular (ICF) aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Durchführung der Studienintervention ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten stören.
  • Abnormaler Blutdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Alanin-Transaminase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Bilirubin > 1,5-fach ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5-fach ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %) ist.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • QT-Korrektur mit Fridericia-Formel (QTcF) >450 Millisekunden (ms)
  • Frühere oder beabsichtigte Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Medikamente) innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme. Paracetamol.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber DTG.
  • Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 56 Tagen zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
  • Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage vor Unterzeichnung der Zustimmung zu dieser oder einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienintervention oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasst.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder eines positiven Hepatitis-B-Core-Antikörpers mit einem negativen Hepatitis-B-Oberflächenantikörper beim Screening.
  • Positives Ergebnis des Hepatitis-C-Antikörpertests beim Screening: Probanden mit positivem Hepatitis-C-Antikörper aufgrund einer zuvor abgeklungenen Krankheit können nur aufgenommen werden, wenn ein negativer Bestätigungstest für Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA) vorliegt.
  • Positives Hepatitis-C-RNA-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Positiver HIV-Antikörpertest.
  • Regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb eines Monats vor der Studie definiert als: Für das Vereinigte Königreich eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten für Männer oder Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm (g) Alkohol: ein halbes Pint (~240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 (25 ml) Maß Spirituose.
  • Cotininspiegel im Urin, die auf das Rauchen oder die Vorgeschichte oder den regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (z. Nikotinpflaster oder Verdampfungsgeräte) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subjekt, das Dolutegravir 10 mg erhält
Der Proband erhält in Periode 1 einen Prototyp, der der flüssigen Formulierung von DTG 10 mg entspricht, einen Prototyp, der der flüssigen Formulierung von DTG 10 mg entspricht, in Periode 2, eine dispergierbare DTG-Tablette von 10 mg in Periode 3, jede Periode wird durch eine Auswaschperiode von>= getrennt 7 Tage, falls erforderlich, wird ein Prototyp, der einer flüssigen Formulierung von DTG 10 mg entspricht, in Periode 4, ein Prototyp, der einer flüssigen Formulierung von DTG 10 mg entspricht, in Periode 5 und ein Prototyp, der einer flüssigen Formulierung von DTG 10 mg entspricht, in Periode 6 bewertet.
Arzneimittel: Dolutegravir-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
DTG wird als orale Tablette mit einer Dosierungsstärke von 5 mg erhältlich sein. 2 Tabletten werden in Wasser dispergiert und für das vorgeschriebene Schema oral verabreicht.
Arzneimittel: Dolutegravir-Suspension zum Einnehmen
DTG wird als Suspension zum Einnehmen mit einer Dosierungsstärke von 5 mg pro Milliliter (ml) oder 2 mg pro ml mit Miglyol 812N oder Ethylcellulose in Miglyol 812N als Vehikel für die oral verabreichte Suspension für das vorgeschriebene Regime erhältlich sein.
Arzneimittel: Dolutegravir-Lösung zum Einnehmen
DTG wird als orale Lösung mit einer Dosierungsstärke von 2 mg pro ml erhältlich sein und wird oral für das vorgeschriebene Regime verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC[0-t]) für DTG
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine pharmakokinetische (PK) Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC von Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) für DTG
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für DTG
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorptionsverzögerungszeit (Tlag) nach Verabreichung von DTG
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) nach Verabreichung von DTG
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) nach Verabreichung von DTG
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit (t½) nach Verabreichung von DTG
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Konstante der scheinbaren Eliminationsrate (Lambda z) nach Verabreichung von DTG
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der AUC(0-inf) Extrapoliert (%AUCex) nach Verabreichung von DTG
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC[0-24]) nach Verabreichung von DTG
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC[0-72]) nach Verabreichung von DTG
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare orale Clearance (CL/F) nach Verabreichung von DTG
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Letzte quantifizierbare Konzentration (Ct) nach Verabreichung von DTG
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Offensichtliches orales Verteilungsvolumen (Vz/F) nach Verabreichung von DTG
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Konzentration 24 Stunden nach der Dosis (C24) nach Verabreichung von DTG
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
24 Stunden
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 4
SBP und DBP wurden in Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne jegliche Ablenkung mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen. Tag -1 wurde als Basislinie betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom spezifischen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 4
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 4
Die Pulsfrequenz wurde in Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne jegliche Ablenkung mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen. Tag -1 wurde als Basislinie betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom spezifischen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Bis Woche 11
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung.
Bis Woche 11
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Hämatologieparametern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1)
Blutproben wurden gesammelt, um die folgenden hämatologischen Parameter zu analysieren: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen, Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), prozentualer Anteil an Retikulozyten und Erythrozytenzahl. Es wurden Daten für klinisch signifikante abnormale hämatologische Parameter vorgelegt. Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit in Verbindung stehen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet.
Grundlinie (Tag -1)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Chemieparametern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1)
Blutproben wurden entnommen, um die folgenden klinisch-chemischen Parameter zu analysieren: Kalium, Calcium, Natrium, Kreatinin, Glucose, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Gesamt- und direktes Bilirubin, Gesamt Protein und Kreatinkinase. Es wurden Daten für klinisch signifikante anormale klinisch-chemische Parameter vorgelegt. Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit in Verbindung stehen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet.
Grundlinie (Tag -1)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Urinparametern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1)
Urinproben wurden gesammelt, um die folgenden Urinanalyseparameter zu analysieren: spezifisches Gewicht, Wasserstoffpotential (pH). Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit in Verbindung stehen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet.
Grundlinie (Tag -1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Dolutegravir-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

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