Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dolutegravir Pediatric Liquid Formulation Study

9 juli 2020 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Niet-gerandomiseerde, sequentiële, vaste-sequentie-evaluatie van prototype dolutegravir vloeibare formuleringen versus 5 mg dolutegravir dispergeerbare tabletten na toediening van een enkelvoudige dosis in nuchtere toestand aan normale, gezonde volwassen deelnemers

Dit is een open-label, single-center, enkelvoudige dosis, niet-gerandomiseerde, sequentiële studie met vaste sequentie, die de farmacokinetiek (PK) van dolutegravir (DTG) bij gezonde volwassen proefpersonen zal evalueren. De studie zal 6 perioden bevatten met vijf prototype vloeibare formuleringen voor evaluatie in nuchtere toestand. In periode 1, 2 en 3 wordt een enkelvoudige referentiedosis van 2 dispergeerbare tabletten van 5 milligram DTG toegediend en ten minste 2 vloeibare prototype-DTG-formuleringen (met een beoogde totale dosis van 10 mg DTG). Tussen elke periode zit een wash-out periode van 7 dagen. In periode 4 tot en met 6 zouden er mogelijkheden zijn om aanvullende prototype vloeibare formuleringen te evalueren. De totale duur van de studie zal maximaal 17 weken zijn. DTG is veilig en effectief gebleken bij volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). DTG dispergeerbare tabletten zijn in de eerste plaats ontwikkeld voor gebruik bij kinderen van 4 weken tot 6 jaar oud, en er wordt een vloeibare DTG-formulering ontwikkeld om de juiste dosis te bestuderen die nodig is voor de aan HIV blootgestelde en geïnfecteerde neonatale populatie in de eerste vier weken van de zwangerschap. leven. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 18 proefpersonen deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersonen die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en cardiale evaluatie.
  • Lichaamsgewicht >= 50 kg (110 pond [lbs]) voor mannen en >= 45 kg (99 lbs) voor vrouwen en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5-31,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen zullen deel uitmaken van de studie. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en geen vrouw in de vruchtbare leeftijd is (WOCBP).
  • Aanvullende eisen voor zwangerschapstesten, indien nodig, tijdens en na studie-interventie; De onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van de medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op opname van een vrouw met een vroege onopgemerkte zwangerschap te verkleinen.
  • De proefpersoon moet in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
  • Abnormale bloeddruk zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Alaninetransaminase (ALAT) >1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN).
  • Bilirubine >1,5 keer ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 keer ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
  • QT-correctie met Fridericia Formula (QTcF) >450 milliseconde (msec)
  • Vroeger of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie (inclusief kruidengeneesmiddelen) binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering. Paracetamol.
  • Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor DTG.
  • Deelname aan het onderzoek zou binnen 56 dagen resulteren in een verlies van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml.
  • Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
  • Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de laatste 30 dagen vóór ondertekening van toestemming voor dit of enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksinterventie of enig ander type medisch onderzoek.
  • Aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), of een positief hepatitis B-kernantilichaam met een negatief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam bij screening.
  • Positief testresultaat voor Hepatitis C-antilichamen bij screening: Proefpersonen met positieve Hepatitis C-antilichamen als gevolg van een eerder verdwenen ziekte kunnen alleen worden ingeschreven als een bevestigende negatieve Hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA)-test wordt verkregen.
  • Positief hepatitis C RNA-testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
  • Positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
  • Positieve HIV-antilichaamtest.
  • Regelmatig gebruik van bekende drugs van misbruik.
  • Regelmatig alcoholgebruik binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek, gedefinieerd als: Voor het Verenigd Koninkrijk een gemiddelde wekelijkse inname van >14 eenheden voor mannen of vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 gram (g) alcohol: een halve pint (~ 240 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank.
  • Urine-cotininespiegels die wijzen op roken of geschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten (bijv. nicotinepleisters of verdampers) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersoon die Dolutegravir 10 mg krijgt
Proefpersoon krijgt een prototype equivalent aan DTG 10 mg vloeibare formulering in periode 1, een prototype equivalent aan DTG 10 mg vloeibare formulering in periode 2, een DTG 10 mg dispergeerbare tablet in periode 3, elke periode wordt gescheiden door een uitwasperiode van >= 7 dagen, indien nodig zal een prototype equivalent aan DTG 10 mg vloeibare formulering in periode 4, een prototype equivalent aan DTG 10 mg vloeibare formulering in periode 5, en een prototype equivalent aan DTG 10 mg vloeibare formulering in periode 6 worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Dolutegravir dispergeerbare tablet
DTG zal verkrijgbaar zijn als orale tablet met een doseringssterkte van 5 mg. 2 tabletten zullen in water worden gedispergeerd en oraal worden toegediend volgens het voorgeschreven regime.
Geneesmiddel: Dolutegravir orale suspensie
DTG zal beschikbaar zijn als een orale suspensie met een doseringssterkte van 5 mg per milliliter (ml) of 2 mg per ml met miglyol 812N of ethylcellulose in miglyol 812N als vehiculum voor orale toediening volgens het voorgeschreven regime.
Geneesmiddel: Dolutegravir orale oplossing
DTG zal beschikbaar zijn in de vorm van een orale oplossing met een doseringssterkte van 2 mg per ml en zal oraal worden toegediend volgens het voorgeschreven regime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC[0-t]) voor DTG
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen en farmacokinetische (PK) analyse werd uitgevoerd. PK-parameters werden bepaald door middel van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
AUC van tijd nul tot oneindig (AUC[0-inf]) voor DTG
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld en PK-analyse uitgevoerd. PK-parameters werden bepaald door middel van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor DTG
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld en PK-analyse uitgevoerd. PK-parameters werden bepaald door middel van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absorptievertragingstijd (Tlag) na toediening van DTG
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld en PK-analyse uitgevoerd. PK-parameters werden bepaald door middel van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) na toediening van DTG
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld en PK-analyse uitgevoerd. PK-parameters werden bepaald door middel van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (Tlast) na toediening van DTG
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld en PK-analyse uitgevoerd. PK-parameters werden bepaald door middel van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Eliminatie Halfwaardetijd (t½) na toediening van DTG
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld en PK-analyse uitgevoerd. PK-parameters werden bepaald door middel van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
Schijnbare eliminatiesnelheidsconstante (Lambda z) na toediening van DTG
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld en PK-analyse uitgevoerd. PK-parameters werden bepaald door middel van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Percentage van AUC(0-inf) geëxtrapoleerd (%AUCex) na toediening van DTG
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld en PK-analyse uitgevoerd. PK-parameters werden bepaald door middel van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
AUC van tijd nul tot 24 uur (AUC[0-24]) na toediening van DTG
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur post-dosis
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld en PK-analyse uitgevoerd. PK-parameters werden bepaald door middel van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur post-dosis
AUC van tijd nul tot 72 uur (AUC[0-72]) na toediening van DTG
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld en PK-analyse uitgevoerd. PK-parameters werden bepaald door middel van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
Schijnbare orale klaring (CL/F) na toediening van DTG
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld en PK-analyse uitgevoerd. PK-parameters werden bepaald door middel van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
Laatste kwantificeerbare concentratie (Ct) na toediening van DTG
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld en PK-analyse uitgevoerd. PK-parameters werden bepaald door middel van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
Schijnbaar oraal distributievolume (Vz/F) na toediening van DTG
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld en PK-analyse uitgevoerd. PK-parameters werden bepaald door middel van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis
Concentratie 24 uur na toediening (C24) na toediening van DTG
Tijdsspanne: 24 uur
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld en PK-analyse uitgevoerd. PK-parameters werden bepaald door middel van niet-compartimentele methoden.
24 uur
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 4
SBP en DBP werden gemeten in rugligging na ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder enige afleiding met behulp van een volledig geautomatiseerd apparaat. Dag -1 werd beschouwd als basislijn. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de specifieke tijdpuntwaarde.
Basislijn (dag -1) en dag 4
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 4
De hartslag werd gemeten in rugligging na ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder enige afleiding met behulp van een volledig geautomatiseerd apparaat. Dag -1 werd beschouwd als basislijn. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de specifieke tijdpuntwaarde.
Basislijn (dag -1) en dag 4
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 11
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in blijvende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, elke andere situatie naar medisch of wetenschappelijk oordeel.
Tot week 11
Aantal deelnemers met klinisch significante hematologische parameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1)
Bloedmonsters werden verzameld om de volgende hematologische parameters te analyseren: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH), gemiddeld corpusculair volume (MCV), percentage reticulocyten en aantal rode bloedcellen. Gegevens voor klinisch significante abnormale hematologische parameters zijn gepresenteerd. Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen zijn bevindingen die niet geassocieerd zijn met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelt dat ze ernstiger zijn dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Basislijn (dag -1)
Aantal deelnemers met klinisch significante chemische parameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1)
Er werden bloedmonsters verzameld om de volgende klinische chemische parameters te analyseren: kalium, calcium, natrium, creatinine, glucose, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), bloedureumstikstof (BUN), totaal en direct bilirubine, totaal eiwit- en creatinekinase. Gegevens voor klinisch significante abnormale klinische chemieparameters zijn gepresenteerd. Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen zijn bevindingen die niet geassocieerd zijn met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelt dat ze ernstiger zijn dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Basislijn (dag -1)
Aantal deelnemers met klinisch significante urineparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1)
Urinemonsters werden verzameld om de volgende urineanalyseparameters te analyseren: soortelijk gewicht, waterstofpotentieel (pH). Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen zijn bevindingen die niet geassocieerd zijn met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelt dat ze ernstiger zijn dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Basislijn (dag -1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209354

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren