Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płynnej postaci dolutegrawiru u dzieci

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Nierandomizowana, sekwencyjna, ustalona sekwencja Ocena prototypowych preparatów płynnych dolutegrawiru w porównaniu z tabletkami do sporządzania zawiesiny dolutegrawiru 5 mg po podaniu pojedynczej dawki na czczo zdrowym dorosłym uczestnikom

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane, sekwencyjne, ustalone badanie z pojedynczą dawką, które ocenia farmakokinetykę (PK) dolutegrawiru (DTG) u zdrowych osób dorosłych. Badanie obejmie 6 okresów z pięcioma prototypowymi preparatami płynnymi do oceny na czczo. W okresie 1, 2 i 3 zostanie podana pojedyncza dawka referencyjna w postaci 2 tabletek do sporządzania zawiesiny po 5 miligramów DTG oraz co najmniej 2 płynne prototypowe preparaty DTG (zawierające docelową dawkę całkowitą 10 mg DTG). Pomiędzy każdym okresem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 7 dni. W okresie od 4 do 6 istniałyby opcje oceny dodatkowych prototypowych preparatów płynnych. Całkowity czas trwania studiów wyniesie do 17 tygodni. Stwierdzono, że DTG jest bezpieczny i skuteczny u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Tabletki do sporządzania zawiesiny DTG opracowano przede wszystkim do stosowania u dzieci w wieku od 4 tygodni do 6 lat, a płynny preparat DTG jest opracowywany w celu zbadania odpowiedniej dawki potrzebnej populacji noworodków narażonych na kontakt z wirusem HIV i zakażonych w pierwszych czterech tygodniach życie. W badaniu weźmie udział około 18 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Osoby, które są jawnie zdrowe, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i oceny serca.
  • Masa ciała >= 50 kg (110 funtów [lbs]) dla mężczyzn i >= 45 kg (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-31,0 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Częścią studiów będą mężczyźni i kobiety. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP).
  • Dodatkowe wymagania dotyczące testów ciążowych, jeśli to konieczne, w trakcie i po interwencji badawczej; Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączkowania i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
  • Uczestnik powinien być w stanie wyrazić świadomą zgodę w formie pisemnej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Bilirubina >1,5-krotna GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotna GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Korekta odstępu QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 milisekund (ms)
  • Wcześniejsze lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę (w tym leków ziołowych) w ciągu 7 dni przed podaniem dawki. paracetamol.
  • Historia alergii lub wrażliwości na DTG.
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Aktualna rejestracja lub udział w przeszłości w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem zgody w tym lub innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w badaniu eksperymentalnym lub jakimkolwiek innym rodzaju badania medycznego.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatniego przeciwciała przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B z ujemnym przeciwciałem powierzchniowym przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego: Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z powodu ustąpienia wcześniejszej choroby mogą zostać włączone do badania, tylko jeśli uzyskano potwierdzający ujemny wynik testu na kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Dodatni wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu jednego miesiąca przed badaniem zdefiniowane jako: W Wielkiej Brytanii średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla mężczyzn lub kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: półlitrowe (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (np. plastry nikotynowe lub urządzenia odparowujące) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent otrzymujący Dolutegrawir 10 mg
Uczestnik otrzyma prototyp równoważny płynnej postaci DTG 10 mg w okresie 1, prototyp równoważny postaci płynnej DTG 10 mg w okresie 2, tabletkę do sporządzania zawiesiny DTG 10 mg w okresie 3, każdy okres będzie oddzielony okresem wypłukiwania >= 7 dni, w razie potrzeby zostanie oceniony prototyp równoważny postaci płynnej DTG 10 mg w okresie 4, prototyp równoważny postaci płynnej DTG 10 mg w okresie 5 oraz prototyp równoważny postaci płynnej DTG 10 mg w okresie 6.
Lek: Tabletka do sporządzania zawiesiny dolutegrawiru
DTG będzie dostępny w postaci tabletki doustnej o mocy dawkowania 5 mg 2 tabletki zostaną rozpuszczone w wodzie i będą podawane doustnie zgodnie z przepisanym schematem.
Lek: Dolutegrawir zawiesina doustna
DTG będzie dostępny w postaci zawiesiny doustnej o mocy dawkowania 5 mg na mililitr (ml) lub 2 mg na ml z miglyolem 812N lub etylocelulozą w miglyolu 812N jako podłoże do sporządzania zawiesiny podawanej doustnie według zalecanego schematu.
Lek: Dolutegrawir roztwór doustny
DTG będzie dostępny w postaci roztworu doustnego o mocy dawkowania 2 mg na ml, który będzie podawany doustnie zgodnie z przepisanym schematem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC[0-t]) dla DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pobrano próbki krwi we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę farmakokinetyczną (PK). Parametry PK określono metodami niekompartmentowymi.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) dla DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK. Parametry PK określono metodami niekompartmentowymi.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) dla DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK. Parametry PK określono metodami niekompartmentowymi.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opóźnienia absorpcji (Tlag) po podaniu DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK. Parametry PK określono metodami niekompartmentowymi.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) po podaniu DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK. Parametry PK określono metodami niekompartmentowymi.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) po podaniu DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK. Parametry PK określono metodami niekompartmentowymi.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) po podaniu DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK. Parametry PK określono metodami niekompartmentowymi.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji (Lambda z) po podaniu DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK. Parametry PK określono metodami niekompartmentowymi.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Procent AUC(0-inf) ekstrapolowany (%AUCex) po podaniu DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK. Parametry PK określono metodami niekompartmentowymi.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24]) po podaniu DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK. Parametry PK określono metodami niekompartmentowymi.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC od czasu zerowego do 72 godzin (AUC[0-72]) po podaniu DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK. Parametry PK określono metodami niekompartmentowymi.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) po podaniu DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK. Parametry PK określono metodami niekompartmentowymi.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Ostatnie wymierne stężenie (Ct) po podaniu DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK. Parametry PK określono metodami niekompartmentowymi.
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) po podaniu DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK. Parametry PK określono metodami niekompartmentowymi.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Stężenie po 24 godzinach od podania dawki (C24) po podaniu DTG
Ramy czasowe: 24 godziny
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK. Parametry PK określono metodami niekompartmentowymi.
24 godziny
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
SBP i DBP mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez żadnych zakłóceń przy użyciu całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Dzień -1 uznano za poziom wyjściowy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości określonego punktu czasowego.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Tętno mierzono w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w cichym otoczeniu bez żadnych zakłóceń za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Dzień -1 uznano za poziom wyjściowy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości określonego punktu czasowego.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 4
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 11
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, każda inna sytuacja zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do tygodnia 11
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami hematologicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1)
Pobrano próbki krwi w celu analizy następujących parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi, hemoglobina, hematokryt, średnia hemoglobina krwinki (MCH), średnia objętość krwinki (MCV), procent retikulocytów i liczba krwinek czerwonych. Przedstawiono dane dotyczące klinicznie istotnych nieprawidłowych parametrów hematologicznych. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Linia bazowa (dzień -1)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami chemicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1)
Pobrano próbki krwi w celu analizy następujących parametrów chemii klinicznej: potas, wapń, sód, kreatynina, glukoza, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), azot mocznikowy we krwi (BUN), całkowita i bezpośrednia bilirubina, całkowita kinaza białkowa i kreatynowa. Przedstawiono dane dotyczące klinicznie istotnych nieprawidłowych parametrów chemii klinicznej. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Linia bazowa (dzień -1)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1)
Pobrano próbki moczu do analizy następujących parametrów moczu: ciężar właściwy, potencjał wodoru (pH). Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Linia bazowa (dzień -1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj