Studio sulla formulazione liquida pediatrica di dolutegravir

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere dai 18 ai 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Soggetti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e valutazione cardiaca.
• Peso corporeo >= 50 kg (110 libbre [lb]) per gli uomini e >=45 kg (99 libbre) per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 31,0 chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2) (incluso).
• I soggetti maschi e femmine faranno parte dello studio. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta o in allattamento e non è una donna in età fertile (WOCBP).
• Requisiti aggiuntivi per il test di gravidanza, se necessario, durante e dopo l'intervento dello studio; Lo sperimentatore è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
• Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
• Pressione sanguigna anormale come determinato dall'investigatore.
• Alanina transaminasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Bilirubina >1,5 volte ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Correzione QT utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi (msec)
• Uso passato o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica (compresi i farmaci a base di erbe) entro 7 giorni prima della somministrazione. Paracetamolo.
• Storia di allergia o sensibilità al DTG.
• La partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di sangue o di emoderivati ​​superiore a 500 ml entro 56 giorni.
• Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 30 giorni prima della firma del consenso a questo o qualsiasi altro studio clinico che comporti un intervento di studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
• Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o di un anticorpo core dell'epatite B positivo con un anticorpo di superficie dell'epatite B negativo allo screening.
• Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening: i soggetti con anticorpi per l'epatite C positivi a causa di una precedente malattia risolta possono essere arruolati, solo se si ottiene un test negativo di conferma dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C.
• - Risultato positivo del test dell'RNA dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Test anticorpale HIV positivo.
• Uso regolare di droghe d'abuso note.
• Consumo regolare di alcol entro un mese prima dello studio definito come: Per il Regno Unito un'assunzione settimanale media di >14 unità per maschi o femmine. Un'unità equivale a 8 grammi (g) di alcol: mezzo litro (~240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
• Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad es. cerotti alla nicotina o dispositivi di vaporizzazione) entro 6 mesi prima dello screening.