Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolutegravir pædiatrisk væskeformuleringsundersøgelse

9. juli 2020 opdateret af: ViiV Healthcare

Ikke-randomiseret, sekventiel, fast-sekvensevaluering af prototype Dolutegravir flydende formuleringer versus 5mg Dolutegravir dispergerbare tabletter efter enkeltdosis faste-state administrationer til normale raske voksne deltagere

Dette er en åben-label, enkelt-center, enkeltdosis, ikke-randomiseret, sekventiel, fast sekvens undersøgelse, som vil evaluere farmakokinetik (PK) af dolutegravir (DTG) hos raske voksne forsøgspersoner. Undersøgelsen vil indeholde 6 perioder med fem prototype flydende formuleringer til evaluering i fastende tilstand. I periode 1, 2 og 3 vil der blive administreret en enkelt referencedosis på 2 dispergerbare tabletter på 5 milligram DTG og mindst 2 flydende prototype DTG-formuleringer (indeholdende en måldosis på 10 mg DTG). Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver periode. I periode 4 til 6 ville der være muligheder for at evaluere yderligere prototype flydende formuleringer. Den samlede varighed af studiet vil være op til 17 uger. DTG har vist sig at være sikkert og effektivt hos voksne inficeret med humant immundefektvirus (HIV). DTG dispergerbare tabletter er primært udviklet til brug hos børn fra 4 uger til 6 år, og en flydende DTG formulering er ved at blive udviklet for at undersøge den passende dosis, der er nødvendig for den HIV-eksponerede og inficerede neonatale befolkning i de første fire uger af liv. Cirka 18 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og hjerteevaluering.
  • Kropsvægt >= 50 kg (110 pund [lbs]) for mænd og >=45 kg (99 lbs) for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5-31,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
  • Mandlige og kvindelige fag vil indgå i studiet. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer og ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP).
  • Yderligere krav til graviditetstest, om nødvendigt, under og efter undersøgelsesintervention; Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.
  • Forsøgspersonen bør være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren.
  • Alanintransaminase (ALT) >1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • QT-korrektion ved hjælp af Fridericia Formula (QTcF) >450 millisekund (msec)
  • Tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 7 dage før dosering. Paracetamol.
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for DTG.
  • Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for 56 dage.
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage før underskrivelse af samtykke i denne eller enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesintervention eller enhver anden form for medicinsk forskning.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller et positivt hepatitis B-kerneantistof med et negativt hepatitis B-overfladeantistof ved screening.
  • Positivt Hepatitis C-antistoftestresultat ved screening: Forsøgspersoner med positivt Hepatitis C-antistof på grund af tidligere løst sygdom kan kun indskrives, hvis der opnås en bekræftende negativ Hepatitis C-ribonukleinsyre (RNA)-test.
  • Positivt Hepatitis C RNA-testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Positiv lægemiddel/alkoholskærm før undersøgelse.
  • Positiv HIV-antistoftest.
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug inden for en måned før undersøgelsen defineret som: For Det Forenede Kongerige et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder for mænd eller kvinder. En enhed svarer til 8 gram (g) alkohol: en halv pint (~240 ml) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
  • Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (f. nikotinplastre eller fordampningsanordninger) inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Person, der får Dolutegravir 10 mg
Forsøgspersonen vil modtage en prototype svarende til DTG 10 mg flydende formulering i periode 1, en prototype svarende til DTG 10 mg flydende formulering i periode 2, en DTG 10 mg dispergerbar tablet i periode 3, hver periode vil blive adskilt af udvaskningsperiode på >= 7 dage, om nødvendigt vil en prototype svarende til DTG 10 mg flydende formulering i periode 4, en prototype svarende til DTG 10 mg flydende formulering i periode 5 og en prototype svarende til DTG 10 mg flydende formulering i periode 6 blive evalueret.
Medicin: Dolutegravir dispergerbar tablet
DTG vil være tilgængelig som en oral tablet med en doseringsstyrke på 5 mg 2 tablet vil blive dispergeret i vand vil blive indgivet oralt til ordineret regime.
Medicin: Dolutegravir oral suspension
DTG vil være tilgængelig som en oral suspension med en doseringsstyrke på 5 mg pr. milliliter (ml) eller 2 mg pr. ml med miglyol 812N eller ethylcellulose i miglyol 812N som vehikel til suspension indgivet oralt i den foreskrevne regime.
Medicin: Dolutegravir oral opløsning
DTG vil være tilgængelig som en oral opløsning med en doseringsstyrke på 2 mg pr. ml vil blive indgivet oralt til den foreskrevne regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC[0-t]) for DTG
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og farmakokinetisk (PK) analyse blev udført. PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUC fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) for DTG
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført. PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for DTG
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført. PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorptionsforsinkelsestid (Tlag) efter administration af DTG
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført. PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) efter administration af DTG
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført. PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) efter administration af DTG
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført. PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Elimination Halveringstid (t½) efter administration af DTG
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført. PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende eliminationshastighed konstant (Lambda z) efter administration af DTG
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført. PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Procentdel af AUC(0-inf) ekstrapoleret (%AUCex) efter administration af DTG
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført. PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUC fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24]) efter administration af DTG
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført. PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AUC fra tid nul til 72 timer (AUC[0-72]) efter administration af DTG
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført. PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) efter administration af DTG
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført. PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare koncentration (Ct) efter administration af DTG
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført. PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende oralt distributionsvolumen (Vz/F) efter administration af DTG
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført. PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Koncentration 24 timer efter dosis (C24) efter administration af DTG
Tidsramme: 24 timer
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført. PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
24 timer
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
SBP og DBP blev målt i liggende stilling efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden nogen distraktioner ved hjælp af en fuldstændig automatiseret enhed. Dag -1 blev betragtet som baseline. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den specifikke tidspunktværdi.
Baseline (dag -1) og dag 4
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Puls blev målt i liggende stilling efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden nogen forstyrrelser ved hjælp af en fuldstændig automatiseret enhed. Dag -1 blev betragtet som baseline. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den specifikke tidspunktværdi.
Baseline (dag -1) og dag 4
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 11
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til uge 11
Antal deltagere med klinisk signifikante hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag -1)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere følgende hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader, hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), procentdel retikulocytter og antal røde blodlegemer. Data for klinisk signifikante unormale hæmatologiske parametre er blevet præsenteret. Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand.
Baseline (dag -1)
Antal deltagere med klinisk signifikante kemiparametre
Tidsramme: Baseline (dag -1)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere følgende klinisk kemiske parametre: Kalium, calcium, natrium, kreatinin, glucose, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), blodurinstofnitrogen (BUN), total og direkte bilirubin, total protein og kreatinkinase. Data for klinisk signifikante abnorme kliniske kemiske parametre er blevet præsenteret. Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand.
Baseline (dag -1)
Antal deltagere med klinisk signifikante urinparametre
Tidsramme: Baseline (dag -1)
Urinprøver blev indsamlet for at analysere følgende urinanalyseparametre: vægtfylde, potentiale for brint (pH). Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand.
Baseline (dag -1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner