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新しい EDOF-IOL と標準の EDOF-IOL の比較

2019年4月17日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

新しい拡張焦点深度 (EDOF) IOL Twinset と両側標準 EDOF IOL の両側移植後の視覚結果の比較

IOL のツインセットとして設計された新しい拡張焦点深度 (EDOF) 眼内レンズ (IOL) ARTIS ACTIVE と、標準の EDOF IOL AT Lara との比較。

調査の概要

詳細な説明

眼鏡の自立は、現代の白内障手術の中心的な目的です。 正視または低近視を目的とした両側単焦点 IOL 移植は、遠方視力において高いレベルの患者満足度をもたらしますが、読書やその他の近方視力タスクに対する眼鏡依存は通常の結果です。

眼鏡の非依存性を達成するために一般的に使用されるオプションは、多焦点眼内レンズ (IOL) です。 多焦点 IOL は、屈折設計または回折設計、あるいは両方の組み合わせ、またはセグメント化された非対称光学系のいずれかを使用します。 屈折設計の原理は、レンズの厚さ、曲率、および光学密度によって光線の経路を変更することに基づいています。 回折設計の原理は、レンズの材料のエッジを通過する際の光線の散乱に基づいています。 通常、特徴的な回折リング パターンは IOL の後面に組み込まれますが、レンズ前面は純粋な屈折性のままです。 多焦点屈折 IOL の潜在的なマイナス面の 1 つは瞳孔サイズ依存性であり、別の側面は、患者にとって役に立たない高次回折への光エネルギーの損失です。 臨床研究では、回折レンズは、屈折レンズと比較して、光学品質、コントラスト感度の向上、光現象 (ハローやグレアなどの光視異常) の点で優れた結果をもたらしました。

最近まで、多焦点レンズは通常、焦点が近くに割り当てられ、焦点が遠くに割り当てられた二焦点でした。 ただし、中間の作動距離は、二焦点設計では十分にカバーされません。 この距離で一般的に見られるオブジェクトには、コンピューターのディスプレイやタブレットが含まれるため、中間距離は日常生活の重要な部分になっています。 近見用に選択された度数の追加のバリエーションは、中間の視力を提供しましたが、それでも最適ではありませんでした。 そのため、多焦点の新しい概念である三焦点レンズが導入されました。 トリフォーカル IOL は、遠方、中間、近方の 3 つの焦点距離を提供します。 これにより、コンピューター作業を含め、眼鏡への依存がさらに少なくなることが理想的です。 ただし、3 焦点 IOL の潜在的な欠点の 1 つは、2 焦点 IOL と比較して近方視力がわずかに劣ることであり、近距離での長時間の細かい作業には老眼鏡が必要であり、中間距離ではコントラスト感度が低下します。

強化された焦点深度 (EDOF) レンズを使用すると、3 焦点 IOL と比較して、コントラスト ビジョンに関するより優れた中間性能を達成できます。 これらの IOL は、中間距離に達する拡張された遠焦点領域を備えており、その間にぼやけがある明確な焦点ではなく、連続した焦点範囲にわたって高品質の視覚を提供します。

3 焦点 IOL と同様の結果を得るには、両眼の間の多焦点 IOL の追加が異なる別のオプション (「ブレンデッド ビジョン」) を組み合わせて追加します。 その背後にある考え方は、3 焦点 IOL と比較して中間距離のコントラストを改善することです。 +1.75D/ +4D10 と +1.5D/ +3D11 の組み合わせは、通常の焦点ぼけ曲線を達成することに成功しましたが、患者の主観的な両眼の快適さは決定されませんでした。 両眼の両眼バランスを維持するために、0.5D の追加差が提案され、+2.5D/+3D の組み合わせは、-1D と -1.5D の中間範囲を除いて、3 焦点 IOL と同様の結果を示しました。

したがって、眼の間の両眼バランスを維持するために、両眼機能を使用して、距離から 40 cm までの良好な視力の連続体を IOL に提供する必要があります。 したがって、この研究の主な目的は、新しく設計された EDOF IOL のツインセットである ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid および Artis Active Plus) と標準の EDOF IOL AT Lara を 40 cm の両眼視力で比較することです。 二次的な目的は、両眼のコントラスト感度 (グレアの有無)、距離補正を伴う両眼の焦点ぼけ曲線、単眼および両眼のハロー、および 2 つの IOL 間の読み取り速度を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1140
        • 募集
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • コンタクト:
          • Hannah Zwickl, MD
          • 電話番号:+43 1 91021/57564
          • メール:office@viros.at
        • コンタクト:
          • Manuel Ruiss, MSc.
          • 電話番号:+43 1 91021/57564
          • メール:office@viros.at

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~101年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 50歳
  • 両側加齢性白内障
  • 1か月以内に両側移植の資格を得る
  • 以前の屈折または眼科手術なし
  • 使用可能な IOL 視度範囲: 18 ~ 27D
  • -予想される術後乱視≤0.75D

除外基準:

  • 瞳孔 > 4 mm
  • 夜間の運転が必要な職業、または多焦点に対応できない職業
  • 急性または慢性の疾患、またはリスクを高めたり、研究結果を混乱させたりする病気 [例: 真性糖尿病(網膜症を伴う)、免疫不全、緑内障、網膜上膜、角膜涙液など…] 調査官によって関連性があることが判明した
  • 弱視、斜視
  • 非常に浅い前房
  • 水晶体の術後の中心化または傾斜に影響を与える可能性のあるカプセルまたは小帯の異常(例: 偽剥離症候群、ブドウ膜炎、マルファン症候群)
  • 瞳孔の異常 (非反応性、緊張性瞳孔、異常な形の瞳孔、または薄明視/暗所視条件下で散大しない瞳孔)
  • 予定された場所に眼内レンズを安全に配置することが不安定
  • 妊娠(生殖可能年齢の女性は術前に妊娠検査を受けます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルティスアクティブIOL
Artis Active IOL (Artis Active Mid、Artis Active Plus) は、白内障手術中に患者の目に移植されます。
患者は、白内障手術中に Artis Active IOL を移植されます。
実験的:AT ララ IOL
AT Lara IOL は、白内障手術中に患者の目に移植されます
患者は白内障手術中にAT Lara IOLを移植されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼近視力の評価
時間枠:12ヶ月
LogMar の両眼近視力は、ETDRS 視力表を使用して 40 cm の距離で測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼の遠方および中間視力の評価
時間枠:12ヶ月
LogMar の両眼遠方および中間視力は、ETDRS 視力表を使用して 4 メートル 70 cm の距離で測定されます。
12ヶ月
ハローの評価
時間枠:12ヶ月
ハローの範囲は、アストン・ハロメーターを使用して測定および分析されます
12ヶ月
両眼コントラスト感度の評価
時間枠:12ヶ月
両眼コントラスト感度は、オプテック ビジョン テスターを使用して、薄明視および明所視条件下で測定されます。
12ヶ月
読書速度の評価
時間枠:12ヶ月
患者の読書速度は、ザルツブルグ リーディング デスクを使用して測定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月29日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月17日

最初の投稿 (実際)

2019年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月17日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Artis Active

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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