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Comparação de uma nova EDOF-IOL com uma EDOF-IOL padrão

17 de abril de 2019 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Comparação dos Resultados Visuais Após Implantação Bilateral de um Novo Twinset de LIO de Profundidade de Foco Estendida (EDOF) com LIOs Bilaterais EDOF Padrão

Comparação da nova lente intraocular (LIO) de profundidade de foco estendida (EDOF) ARTIS ACTIVE, projetada como um conjunto duplo de LIOs, com a IOL EDOF padrão AT Lara .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A independência dos óculos é um objetivo central na cirurgia de catarata moderna. Embora a implantação de LIO monofocal bilateral, com o objetivo de emetropia ou baixa miopia, leve a altos níveis de satisfação do paciente na visão de longe, a dependência de óculos para leitura e outras tarefas de visão de perto é o resultado usual.

A opção comumente usada para alcançar a independência dos óculos são as lentes intraoculares (LIOs) multifocais. As LIOs multifocais usam um design refrativo ou difrativo ou uma combinação de ambos ou ótica assimétrica segmentada. O princípio do projeto refrativo baseia-se na alteração da rota dos raios de luz por espessura, curvatura e densidade óptica da lente. O princípio do projeto difrativo é baseado na dispersão dos raios de luz ao passar por uma borda no material da lente. Normalmente, os padrões de anéis difrativos característicos são incorporados na superfície posterior de uma LIO, enquanto a superfície anterior da lente permanece puramente refrativa. Um aspecto potencialmente negativo das LIOs refrativas multifocais é a dependência do tamanho da pupila, outro é a perda de energia luminosa para difração de ordem superior, que não é útil para o paciente. Em estudos clínicos, as lentes difrativas resultaram em um melhor resultado em termos de qualidade ótica, melhor sensibilidade ao contraste e menos fenômenos fóticos (disfotopsia, como halos e ofuscamento) em comparação com as lentes refrativas.

Até recentemente, as lentes multifocais eram tipicamente bifocais com um foco atribuído à visão de perto e um foco atribuído à visão de longe. No entanto, a distância de trabalho intermediária é mal coberta pelo design bifocal. Como os objetos comumente vistos a essa distância incluem telas de computador e tablets, a distância intermediária tornou-se uma parte crucial da vida diária. Variações na adição de potência escolhida para visão de perto forneceram alguma acuidade visual intermediária, mas ainda abaixo do ideal. Assim, foi introduzido um novo conceito de multifocalidade, a lente trifocal. As LIOs trifocais fornecem três distâncias focais: distante, intermediária e próxima. Idealmente, isso resulta em uma dependência ainda menor dos óculos, inclusive para o trabalho no computador. No entanto, uma desvantagem potencial das LIOs trifocais é a visão de perto um pouco pior em comparação com as LIOs bifocais, com a necessidade de óculos de leitura para trabalho de perto prolongado e fino e perda de sensibilidade ao contraste na distância intermediária.

Um melhor desempenho intermediário em relação à visão de contraste em comparação com as LIOs trifocais pode ser alcançado usando lentes de profundidade de foco aprimorada (EDOF). Essas LIOs têm uma área de foco distante estendida que atinge a distância intermediária, proporcionando visão de alta qualidade em uma faixa contínua de foco, em vez de focos distintos com desfoque entre eles.

Para fornecer resultados semelhantes às LIOs trifocais, misturar e combinar adições ("visão combinada") é outra opção, na qual as adições de LIOs multifocais entre os dois olhos diferem. A ideia por trás disso é melhorar o contraste na distância intermediária em comparação com as LIOs trifocais. A combinação de +1,75D/ +4D10 e +1,5D/ +3D11 alcançou com sucesso uma curva de desfocagem regular, mas o conforto binocular subjetivo do paciente não foi determinado. Para preservar o equilíbrio binocular entre os olhos, uma diferença adicional de 0,5D foi proposta e a combinação de +2,5D/ +3D apresentou resultados semelhantes às LIOs trifocais, exceto na faixa intermediária de -1D e -1,5D.

Portanto, seria necessário fornecer uma LIO com um continuum de boa acuidade visual de distância até 40 cm usando binocularidade para preservar o equilíbrio binocular entre os olhos. Portanto, o objetivo principal deste estudo é comparar um novo conjunto de IOLs EDOF, ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid e Artis Active Plus), com o padrão EDOF IOL AT Lara em acuidade visual binocular a 40 cm. O objetivo secundário é comparar a sensibilidade ao contraste binocular (com e sem ofuscamento), curvas de desfocagem binocular com correção de distância, halos monoculares e binoculares e velocidade de leitura entre as duas LIOs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contato:
          • Hannah Zwickl, MD
          • Número de telefone: +43 1 91021/57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contato:
          • Manuel Ruiss, MSc.
          • Número de telefone: +43 1 91021/57564
          • E-mail: office@viros.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 101 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 50 anos
  • Catarata relacionada à idade bilateral
  • Qualifique-se para implantação bilateral dentro de 1 mês
  • Sem cirurgia refrativa ou ocular prévia
  • Faixa de dioptria de LIO disponível: 18 a 27D
  • Esperado astigmatismo pós-operatório ≤ 0,75D

Critério de exclusão:

  • Pupila > 4 mm
  • Ocupação que exija direção noturna ou qualquer ocupação incompatível com multifocalidade
  • Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo [por exemplo, diabetes mellitus (com retinopatia), imunocomprometidos, glaucoma, membrana epirretiniana, córnea guttata, etc….] considerados relevantes pelos investigadores
  • Ambliopia, estrabismo
  • Câmara anterior extremamente rasa
  • Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação, uveíte, síndrome de Marfan)
  • Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam em condições mesópicas/escotópicas)
  • Instabilidade para colocar a lente intraocular com segurança no local planejado
  • Gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Artis Active IOL
As LIOs Artis Active (Artis Active Mid, Artis Active Plus) serão implantadas nos olhos dos pacientes durante a cirurgia de catarata
Os pacientes serão implantados com as LIOs Artis Active durante a cirurgia de catarata
Experimental: AT Lara IOL
As LIOs AT Lara serão implantadas nos olhos dos pacientes durante a cirurgia de catarata
Os pacientes serão implantados com as LIOs AT Lara durante a cirurgia de catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da acuidade visual binocular para perto
Prazo: 12 meses
A acuidade visual binocular para perto em logMar será medida a 40 cm de distância usando um gráfico de acuidade visual ETDRS
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da acuidade visual binocular para longe e intermediária
Prazo: 12 meses
A acuidade visual binocular distante e intermediária em logMar será medida a 4 metros e 70 cm de distância usando um gráfico de acuidade visual ETDRS
12 meses
Avaliação de halos
Prazo: 12 meses
A extensão dos halos será medida e analisada usando o halometro Aston
12 meses
Avaliação da sensibilidade ao contraste binocular
Prazo: 12 meses
A sensibilidade ao contraste binocular será medida usando o testador Optec Vision sob condições mesópicas e fotópicas
12 meses
Avaliação da velocidade de leitura
Prazo: 12 meses
A velocidade de leitura dos pacientes será medida usando o Salzburg Reading Desk
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Artis Active

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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