- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03921762
Comparação de uma nova EDOF-IOL com uma EDOF-IOL padrão
Comparação dos Resultados Visuais Após Implantação Bilateral de um Novo Twinset de LIO de Profundidade de Foco Estendida (EDOF) com LIOs Bilaterais EDOF Padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A independência dos óculos é um objetivo central na cirurgia de catarata moderna. Embora a implantação de LIO monofocal bilateral, com o objetivo de emetropia ou baixa miopia, leve a altos níveis de satisfação do paciente na visão de longe, a dependência de óculos para leitura e outras tarefas de visão de perto é o resultado usual.
A opção comumente usada para alcançar a independência dos óculos são as lentes intraoculares (LIOs) multifocais. As LIOs multifocais usam um design refrativo ou difrativo ou uma combinação de ambos ou ótica assimétrica segmentada. O princípio do projeto refrativo baseia-se na alteração da rota dos raios de luz por espessura, curvatura e densidade óptica da lente. O princípio do projeto difrativo é baseado na dispersão dos raios de luz ao passar por uma borda no material da lente. Normalmente, os padrões de anéis difrativos característicos são incorporados na superfície posterior de uma LIO, enquanto a superfície anterior da lente permanece puramente refrativa. Um aspecto potencialmente negativo das LIOs refrativas multifocais é a dependência do tamanho da pupila, outro é a perda de energia luminosa para difração de ordem superior, que não é útil para o paciente. Em estudos clínicos, as lentes difrativas resultaram em um melhor resultado em termos de qualidade ótica, melhor sensibilidade ao contraste e menos fenômenos fóticos (disfotopsia, como halos e ofuscamento) em comparação com as lentes refrativas.
Até recentemente, as lentes multifocais eram tipicamente bifocais com um foco atribuído à visão de perto e um foco atribuído à visão de longe. No entanto, a distância de trabalho intermediária é mal coberta pelo design bifocal. Como os objetos comumente vistos a essa distância incluem telas de computador e tablets, a distância intermediária tornou-se uma parte crucial da vida diária. Variações na adição de potência escolhida para visão de perto forneceram alguma acuidade visual intermediária, mas ainda abaixo do ideal. Assim, foi introduzido um novo conceito de multifocalidade, a lente trifocal. As LIOs trifocais fornecem três distâncias focais: distante, intermediária e próxima. Idealmente, isso resulta em uma dependência ainda menor dos óculos, inclusive para o trabalho no computador. No entanto, uma desvantagem potencial das LIOs trifocais é a visão de perto um pouco pior em comparação com as LIOs bifocais, com a necessidade de óculos de leitura para trabalho de perto prolongado e fino e perda de sensibilidade ao contraste na distância intermediária.
Um melhor desempenho intermediário em relação à visão de contraste em comparação com as LIOs trifocais pode ser alcançado usando lentes de profundidade de foco aprimorada (EDOF). Essas LIOs têm uma área de foco distante estendida que atinge a distância intermediária, proporcionando visão de alta qualidade em uma faixa contínua de foco, em vez de focos distintos com desfoque entre eles.
Para fornecer resultados semelhantes às LIOs trifocais, misturar e combinar adições ("visão combinada") é outra opção, na qual as adições de LIOs multifocais entre os dois olhos diferem. A ideia por trás disso é melhorar o contraste na distância intermediária em comparação com as LIOs trifocais. A combinação de +1,75D/ +4D10 e +1,5D/ +3D11 alcançou com sucesso uma curva de desfocagem regular, mas o conforto binocular subjetivo do paciente não foi determinado. Para preservar o equilíbrio binocular entre os olhos, uma diferença adicional de 0,5D foi proposta e a combinação de +2,5D/ +3D apresentou resultados semelhantes às LIOs trifocais, exceto na faixa intermediária de -1D e -1,5D.
Portanto, seria necessário fornecer uma LIO com um continuum de boa acuidade visual de distância até 40 cm usando binocularidade para preservar o equilíbrio binocular entre os olhos. Portanto, o objetivo principal deste estudo é comparar um novo conjunto de IOLs EDOF, ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid e Artis Active Plus), com o padrão EDOF IOL AT Lara em acuidade visual binocular a 40 cm. O objetivo secundário é comparar a sensibilidade ao contraste binocular (com e sem ofuscamento), curvas de desfocagem binocular com correção de distância, halos monoculares e binoculares e velocidade de leitura entre as duas LIOs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contato:
- Hannah Zwickl, MD
- Número de telefone: +43 1 91021/57564
- E-mail: office@viros.at
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Contato:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Número de telefone: +43 1 91021/57564
- E-mail: office@viros.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 50 anos
- Catarata relacionada à idade bilateral
- Qualifique-se para implantação bilateral dentro de 1 mês
- Sem cirurgia refrativa ou ocular prévia
- Faixa de dioptria de LIO disponível: 18 a 27D
- Esperado astigmatismo pós-operatório ≤ 0,75D
Critério de exclusão:
- Pupila > 4 mm
- Ocupação que exija direção noturna ou qualquer ocupação incompatível com multifocalidade
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo [por exemplo, diabetes mellitus (com retinopatia), imunocomprometidos, glaucoma, membrana epirretiniana, córnea guttata, etc….] considerados relevantes pelos investigadores
- Ambliopia, estrabismo
- Câmara anterior extremamente rasa
- Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação, uveíte, síndrome de Marfan)
- Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam em condições mesópicas/escotópicas)
- Instabilidade para colocar a lente intraocular com segurança no local planejado
- Gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Artis Active IOL
As LIOs Artis Active (Artis Active Mid, Artis Active Plus) serão implantadas nos olhos dos pacientes durante a cirurgia de catarata
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Os pacientes serão implantados com as LIOs Artis Active durante a cirurgia de catarata
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Experimental: AT Lara IOL
As LIOs AT Lara serão implantadas nos olhos dos pacientes durante a cirurgia de catarata
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Os pacientes serão implantados com as LIOs AT Lara durante a cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da acuidade visual binocular para perto
Prazo: 12 meses
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A acuidade visual binocular para perto em logMar será medida a 40 cm de distância usando um gráfico de acuidade visual ETDRS
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da acuidade visual binocular para longe e intermediária
Prazo: 12 meses
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A acuidade visual binocular distante e intermediária em logMar será medida a 4 metros e 70 cm de distância usando um gráfico de acuidade visual ETDRS
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12 meses
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Avaliação de halos
Prazo: 12 meses
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A extensão dos halos será medida e analisada usando o halometro Aston
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12 meses
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Avaliação da sensibilidade ao contraste binocular
Prazo: 12 meses
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A sensibilidade ao contraste binocular será medida usando o testador Optec Vision sob condições mesópicas e fotópicas
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12 meses
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Avaliação da velocidade de leitura
Prazo: 12 meses
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A velocidade de leitura dos pacientes será medida usando o Salzburg Reading Desk
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Artis Active
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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