- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03921762
Vergleich einer neuen EDOF-IOL mit einer Standard-EDOF-IOL
Vergleich der visuellen Ergebnisse nach bilateraler Implantation eines neuen Extended Depth of Focus (EDOF) IOL Twinset mit bilateralen Standard-EDOF-IOLs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brillenunabhängigkeit ist ein zentrales Ziel in der modernen Kataraktchirurgie. Obwohl die bilaterale monofokale IOL-Implantation, die auf Emmetropie oder geringe Myopie abzielt, zu einer hohen Patientenzufriedenheit beim Fernsehen führt, ist die Brillenabhängigkeit beim Lesen und anderen Nahsehaufgaben das übliche Ergebnis.
Die häufig verwendete Option zur Erreichung der Brillenunabhängigkeit sind multifokale Intraokularlinsen (IOLs). Multifokale IOLs verwenden entweder ein refraktives oder diffraktives Design oder eine Kombination aus beidem oder eine segmentierte asymmetrische Optik. Das Prinzip des refraktiven Designs basiert auf der Änderung des Weges der Lichtstrahlen durch Dicke, Krümmung und optische Dichte der Linse. Das Prinzip des diffraktiven Designs basiert auf der Streuung von Lichtstrahlen beim Passieren einer Kante im Material der Linse. Üblicherweise werden die charakteristischen diffraktiven Ringmuster auf der hinteren Fläche einer IOL eingearbeitet, während die vordere Linsenfläche rein refraktiv bleibt. Ein potenziell negativer Aspekt von multifokalen refraktiven IOLs ist die Abhängigkeit von der Pupillengröße, ein anderer ist der Verlust von Lichtenergie durch Beugung höherer Ordnung, was für den Patienten nicht nützlich ist. In klinischen Studien führten diffraktive Linsen im Vergleich zu refraktiven Linsen zu einem besseren Ergebnis in Bezug auf optische Qualität, bessere Kontrastempfindlichkeit und weniger photische Phänomene (Dysphotopsie wie Halos und Blendung).
Bis vor kurzem waren multifokale Linsen typischerweise bifokal, wobei ein Fokus der Nahsicht und ein Fokus der Fernsicht zugeordnet war. Allerdings wird der mittlere Arbeitsabstand durch das bifokale Design schlecht abgedeckt. Da Objekte, die üblicherweise in dieser Entfernung betrachtet werden, Computerbildschirme und Tablets umfassen, ist die mittlere Entfernung zu einem entscheidenden Bestandteil des täglichen Lebens geworden. Variationen in der Addition der Stärke, die für die Nahsicht gewählt wurde, lieferten eine gewisse mittlere Sehschärfe, aber immer noch suboptimal. Daher wurde ein neues Konzept der Multifokalität eingeführt, die Trifokallinse. Trifokale IOLs bieten drei Brennweiten: fern, mittel und nah. Dadurch ergibt sich im Idealfall noch weniger Brillenabhängigkeit, auch bei der Computerarbeit. Ein möglicher Nachteil von trifokalen IOLs ist jedoch eine etwas schlechtere Nahsicht im Vergleich zu bifokalen IOLs mit der Notwendigkeit einer Lesebrille für längeres feines Arbeiten in der Nähe und einem Verlust der Kontrastempfindlichkeit in der Zwischendistanz.
Eine bessere Zwischenleistung beim Kontrastsehen im Vergleich zu trifokalen IOLs kann mit Linsen mit verbesserter Tiefenschärfe (EDOF) erreicht werden. Diese IOLs haben einen erweiterten Fernfokusbereich, der bis in die Zwischendistanz reicht und eine qualitativ hochwertige Sicht über einen kontinuierlichen Fokusbereich bietet, anstatt deutliche Fokusse mit Unschärfe dazwischen.
Um ähnliche Ergebnisse wie bei trifokalen IOLs zu erzielen, ist das Mischen und Anpassen von Ergänzungen ("Blended Vision") eine weitere Option, bei der sich die Zugaben von multifokalen IOLs zwischen beiden Augen unterscheiden. Die Idee dahinter ist, den Kontrast in der Zwischendistanz gegenüber trifokalen IOLs zu verbessern. Die Kombination von +1,75 D/ +4 D10 und +1,5 D/ +3 D11 erzielte erfolgreich eine regelmäßige Defokussierungskurve, aber der subjektive binokulare Komfort des Patienten wurde nicht bestimmt. Um das binokulare Gleichgewicht zwischen den Augen zu erhalten, wurde eine zusätzliche Differenz von 0,5 dpt vorgeschlagen, und die Kombination von +2,5 dpt/+3 dpt zeigte ähnliche Ergebnisse wie trifokale IOLs, außer im Zwischenbereich von -1 dpt und -1,5 dpt.
Daher wäre es notwendig, eine IOL mit einem Kontinuum guter Sehschärfe von einer Entfernung bis zu 40 cm unter Verwendung von Binokularität bereitzustellen, um das binokulare Gleichgewicht zwischen den Augen zu bewahren. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, ein neu entwickeltes Twinset von EDOF-IOLs, ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid und Artis Active Plus), mit der Standard-EDOF-IOL AT Lara bei binokularer Sehschärfe bei 40 cm zu vergleichen. Sekundäres Ziel ist der Vergleich der binokularen Kontrastempfindlichkeit (mit und ohne Blendung), der binokularen Defokuskurven mit Entfernungskorrektur, monokularer und binokularer Halos und der Lesegeschwindigkeit zwischen den beiden IOLs.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Kontakt:
- Hannah Zwickl, MD
- Telefonnummer: +43 1 91021/57564
- E-Mail: office@viros.at
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Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: +43 1 91021/57564
- E-Mail: office@viros.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 50 Jahre alt
- Bilaterale altersbedingte Katarakt
- Qualifizieren Sie sich für eine bilaterale Implantation innerhalb von 1 Monat
- Keine vorherige refraktive oder Augenchirurgie
- Verfügbarer IOL-Dioptrienbereich: 18 bis 27 D
- Erwarteter postoperativer Astigmatismus ≤ 0,75 dpt
Ausschlusskriterien:
- Pupille > 4 mm
- Beruf, der Nachtfahrten erfordert, oder jeder Beruf, der mit Multifokalität nicht vereinbar ist
- Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde [z. Diabetes mellitus (mit Retinopathie), Immunschwäche, Glaukom, epiretinale Membran, Cornea guttata, etc….] von den Ermittlern für relevant befunden
- Amblyopie, Schielen
- Extrem flache Vorderkammer
- Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom, Uveitis, Marfan-Syndrom)
- Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern)
- Instabilität, die Intraokularlinse sicher an der geplanten Stelle zu platzieren
- Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Artis Active IOL
Artis Active IOLs (Artis Active Mid, Artis Active Plus) werden während einer Kataraktoperation in die Augen des Patienten implantiert
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Den Patienten werden die Artis Active IOLs während einer Kataraktoperation implantiert
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Experimental: BEI Lara IOL
AT Lara IOLs werden während einer Kataraktoperation in die Augen des Patienten implantiert
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Den Patienten werden die AT Lara IOLs während einer Kataraktoperation implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der binokularen Nahsehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Die binokulare Nahsehschärfe in logMar wird in 40 cm Entfernung unter Verwendung einer ETDRS-Sehschärfetafel gemessen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der binokularen Fern- und Zwischenvisusschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Die binokulare Fern- und Zwischensehschärfe in logMar wird in 4 Metern und 70 cm Entfernung unter Verwendung einer ETDRS-Sehschärfetabelle gemessen
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12 Monate
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Beurteilung von Lichthöfen
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Ausmaß der Lichthöfe wird mit dem Aston-Halometer gemessen und analysiert
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12 Monate
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Beurteilung der binokularen Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die binokulare Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Optec Vision Tester unter mesopischen und photopischen Bedingungen gemessen
|
12 Monate
|
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Bewertung der Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lesegeschwindigkeit der Patienten wird mit dem Salzburg Reading Desk gemessen
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Artis Active
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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