Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich einer neuen EDOF-IOL mit einer Standard-EDOF-IOL

17. April 2019 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Vergleich der visuellen Ergebnisse nach bilateraler Implantation eines neuen Extended Depth of Focus (EDOF) IOL Twinset mit bilateralen Standard-EDOF-IOLs

Vergleich der neuen Intraokularlinse (IOL) ARTIS ACTIVE mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF), die als Twinset von IOLs konzipiert ist, mit der Standard-EDOF-IOL AT Lara.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brillenunabhängigkeit ist ein zentrales Ziel in der modernen Kataraktchirurgie. Obwohl die bilaterale monofokale IOL-Implantation, die auf Emmetropie oder geringe Myopie abzielt, zu einer hohen Patientenzufriedenheit beim Fernsehen führt, ist die Brillenabhängigkeit beim Lesen und anderen Nahsehaufgaben das übliche Ergebnis.

Die häufig verwendete Option zur Erreichung der Brillenunabhängigkeit sind multifokale Intraokularlinsen (IOLs). Multifokale IOLs verwenden entweder ein refraktives oder diffraktives Design oder eine Kombination aus beidem oder eine segmentierte asymmetrische Optik. Das Prinzip des refraktiven Designs basiert auf der Änderung des Weges der Lichtstrahlen durch Dicke, Krümmung und optische Dichte der Linse. Das Prinzip des diffraktiven Designs basiert auf der Streuung von Lichtstrahlen beim Passieren einer Kante im Material der Linse. Üblicherweise werden die charakteristischen diffraktiven Ringmuster auf der hinteren Fläche einer IOL eingearbeitet, während die vordere Linsenfläche rein refraktiv bleibt. Ein potenziell negativer Aspekt von multifokalen refraktiven IOLs ist die Abhängigkeit von der Pupillengröße, ein anderer ist der Verlust von Lichtenergie durch Beugung höherer Ordnung, was für den Patienten nicht nützlich ist. In klinischen Studien führten diffraktive Linsen im Vergleich zu refraktiven Linsen zu einem besseren Ergebnis in Bezug auf optische Qualität, bessere Kontrastempfindlichkeit und weniger photische Phänomene (Dysphotopsie wie Halos und Blendung).

Bis vor kurzem waren multifokale Linsen typischerweise bifokal, wobei ein Fokus der Nahsicht und ein Fokus der Fernsicht zugeordnet war. Allerdings wird der mittlere Arbeitsabstand durch das bifokale Design schlecht abgedeckt. Da Objekte, die üblicherweise in dieser Entfernung betrachtet werden, Computerbildschirme und Tablets umfassen, ist die mittlere Entfernung zu einem entscheidenden Bestandteil des täglichen Lebens geworden. Variationen in der Addition der Stärke, die für die Nahsicht gewählt wurde, lieferten eine gewisse mittlere Sehschärfe, aber immer noch suboptimal. Daher wurde ein neues Konzept der Multifokalität eingeführt, die Trifokallinse. Trifokale IOLs bieten drei Brennweiten: fern, mittel und nah. Dadurch ergibt sich im Idealfall noch weniger Brillenabhängigkeit, auch bei der Computerarbeit. Ein möglicher Nachteil von trifokalen IOLs ist jedoch eine etwas schlechtere Nahsicht im Vergleich zu bifokalen IOLs mit der Notwendigkeit einer Lesebrille für längeres feines Arbeiten in der Nähe und einem Verlust der Kontrastempfindlichkeit in der Zwischendistanz.

Eine bessere Zwischenleistung beim Kontrastsehen im Vergleich zu trifokalen IOLs kann mit Linsen mit verbesserter Tiefenschärfe (EDOF) erreicht werden. Diese IOLs haben einen erweiterten Fernfokusbereich, der bis in die Zwischendistanz reicht und eine qualitativ hochwertige Sicht über einen kontinuierlichen Fokusbereich bietet, anstatt deutliche Fokusse mit Unschärfe dazwischen.

Um ähnliche Ergebnisse wie bei trifokalen IOLs zu erzielen, ist das Mischen und Anpassen von Ergänzungen ("Blended Vision") eine weitere Option, bei der sich die Zugaben von multifokalen IOLs zwischen beiden Augen unterscheiden. Die Idee dahinter ist, den Kontrast in der Zwischendistanz gegenüber trifokalen IOLs zu verbessern. Die Kombination von +1,75 D/ +4 D10 und +1,5 D/ +3 D11 erzielte erfolgreich eine regelmäßige Defokussierungskurve, aber der subjektive binokulare Komfort des Patienten wurde nicht bestimmt. Um das binokulare Gleichgewicht zwischen den Augen zu erhalten, wurde eine zusätzliche Differenz von 0,5 dpt vorgeschlagen, und die Kombination von +2,5 dpt/+3 dpt zeigte ähnliche Ergebnisse wie trifokale IOLs, außer im Zwischenbereich von -1 dpt und -1,5 dpt.

Daher wäre es notwendig, eine IOL mit einem Kontinuum guter Sehschärfe von einer Entfernung bis zu 40 cm unter Verwendung von Binokularität bereitzustellen, um das binokulare Gleichgewicht zwischen den Augen zu bewahren. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, ein neu entwickeltes Twinset von EDOF-IOLs, ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid und Artis Active Plus), mit der Standard-EDOF-IOL AT Lara bei binokularer Sehschärfe bei 40 cm zu vergleichen. Sekundäres Ziel ist der Vergleich der binokularen Kontrastempfindlichkeit (mit und ohne Blendung), der binokularen Defokuskurven mit Entfernungskorrektur, monokularer und binokularer Halos und der Lesegeschwindigkeit zwischen den beiden IOLs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Hannah Zwickl, MD
          • Telefonnummer: +43 1 91021/57564
          • E-Mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Manuel Ruiss, MSc.
          • Telefonnummer: +43 1 91021/57564
          • E-Mail: office@viros.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 101 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 50 Jahre alt
  • Bilaterale altersbedingte Katarakt
  • Qualifizieren Sie sich für eine bilaterale Implantation innerhalb von 1 Monat
  • Keine vorherige refraktive oder Augenchirurgie
  • Verfügbarer IOL-Dioptrienbereich: 18 bis 27 D
  • Erwarteter postoperativer Astigmatismus ≤ 0,75 dpt

Ausschlusskriterien:

  • Pupille > 4 mm
  • Beruf, der Nachtfahrten erfordert, oder jeder Beruf, der mit Multifokalität nicht vereinbar ist
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde [z. Diabetes mellitus (mit Retinopathie), Immunschwäche, Glaukom, epiretinale Membran, Cornea guttata, etc….] von den Ermittlern für relevant befunden
  • Amblyopie, Schielen
  • Extrem flache Vorderkammer
  • Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom, Uveitis, Marfan-Syndrom)
  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern)
  • Instabilität, die Intraokularlinse sicher an der geplanten Stelle zu platzieren
  • Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artis Active IOL
Artis Active IOLs (Artis Active Mid, Artis Active Plus) werden während einer Kataraktoperation in die Augen des Patienten implantiert
Den Patienten werden die Artis Active IOLs während einer Kataraktoperation implantiert
Experimental: BEI Lara IOL
AT Lara IOLs werden während einer Kataraktoperation in die Augen des Patienten implantiert
Den Patienten werden die AT Lara IOLs während einer Kataraktoperation implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der binokularen Nahsehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Die binokulare Nahsehschärfe in logMar wird in 40 cm Entfernung unter Verwendung einer ETDRS-Sehschärfetafel gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der binokularen Fern- und Zwischenvisusschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Die binokulare Fern- und Zwischensehschärfe in logMar wird in 4 Metern und 70 cm Entfernung unter Verwendung einer ETDRS-Sehschärfetabelle gemessen
12 Monate
Beurteilung von Lichthöfen
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ausmaß der Lichthöfe wird mit dem Aston-Halometer gemessen und analysiert
12 Monate
Beurteilung der binokularen Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die binokulare Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Optec Vision Tester unter mesopischen und photopischen Bedingungen gemessen
12 Monate
Bewertung der Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lesegeschwindigkeit der Patienten wird mit dem Salzburg Reading Desk gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Artis Active

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren