- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03921762
Comparación de una LIO-EDOF nueva con una LIO-EDOF estándar
Comparación de los resultados visuales después de la implantación bilateral de un nuevo juego doble de LIO de profundidad de foco extendida (EDOF) con LIO bilaterales estándar EDOF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La independencia de las gafas es un objetivo central en la cirugía de cataratas moderna. Aunque la implantación de LIO monofocales bilaterales, con el objetivo de emetropía o miopía baja, conduce a altos niveles de satisfacción del paciente en la visión de lejos, el resultado habitual es la dependencia de las gafas para leer y otras tareas de visión de cerca.
La opción comúnmente utilizada para lograr la independencia de las gafas son las lentes intraoculares (IOL) multifocales. Las LIO multifocales utilizan un diseño refractivo o difractivo o una combinación de ambos o una óptica asimétrica segmentada. El principio del diseño refractivo se basa en cambiar la ruta de los rayos de luz por el espesor, la curvatura y la densidad óptica de la lente. El principio del diseño difractivo se basa en la dispersión de los rayos de luz cuando pasan por un borde en el material de la lente. Por lo general, los patrones de anillos de difracción característicos se incorporan en la superficie posterior de una LIO, mientras que la superficie anterior de la lente sigue siendo puramente refractiva. Un aspecto potencialmente negativo de las LIO refractivas multifocales es la dependencia del tamaño de la pupila, otro es la pérdida de energía de la luz debido a una difracción de orden superior que no es útil para el paciente. En estudios clínicos, los lentes difractivos dieron como resultado un mejor resultado en términos de calidad óptica, mejor sensibilidad al contraste y menos fenómenos fóticos (disfotopsia como halos y deslumbramiento) en comparación con los lentes refractivos.
Hasta hace poco, los lentes multifocales eran típicamente bifocales con un foco asignado a la visión cercana y un foco asignado a la visión lejana. Sin embargo, la distancia de trabajo intermedia está mal cubierta por el diseño bifocal. Dado que los objetos comúnmente vistos a esta distancia incluyen pantallas de computadora y tabletas, la distancia intermedia se ha convertido en una parte crucial de la vida diaria. Las variaciones en la adición de potencia elegida para la visión de cerca proporcionaron una agudeza visual intermedia, pero aún subóptima. Por ello, se ha introducido un nuevo concepto de multifocalidad, la lente trifocal. Las LIO trifocales proporcionan tres distancias focales: lejana, intermedia y cercana. Idealmente, esto da como resultado una dependencia aún menor de las gafas, incluso para el trabajo con la computadora. Sin embargo, una posible desventaja de las LIO trifocales es una visión de cerca ligeramente más deficiente en comparación con las LIO bifocales, con la necesidad de anteojos para leer para un trabajo de cerca fino prolongado y la pérdida de sensibilidad al contraste en la distancia intermedia.
Se puede lograr un mejor rendimiento intermedio con respecto a la visión de contraste en comparación con las LIO trifocales utilizando lentes de profundidad de enfoque mejorada (EDOF). Estas LIO tienen un área de enfoque lejano extendida que alcanza la distancia intermedia, lo que proporciona una visión de alta calidad en un rango de enfoque continuo, en lugar de focos definidos con desenfoque en el medio.
Para proporcionar resultados similares a los de las LIO trifocales, la combinación de adiciones ("visión combinada") es otra opción, en la que difieren las adiciones de LIO multifocales entre ambos ojos. La idea detrás de esto es mejorar el contraste en la distancia intermedia en comparación con las LIO trifocales. La combinación de +1.75D/ +4D10 y +1.5D/ +3D11 logró con éxito una curva de desenfoque regular, pero no se determinó la comodidad binocular subjetiva del paciente. Para preservar el equilibrio binocular entre los ojos, se propuso una diferencia adicional de 0.5D y la combinación de +2.5D/ +3D mostró resultados similares a los de las LIO trifocales, excepto en el rango intermedio de -1D y -1.5D.
Por lo tanto, sería necesario proporcionar una LIO con un continuo de buena agudeza visual desde una distancia hasta 40 cm utilizando binocularidad para preservar el equilibrio binocular entre los ojos. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es comparar un nuevo diseño gemelo de LIO EDOF, ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid y Artis Active Plus), con el LIO EDOF estándar AT Lara en agudeza visual binocular a 40 cm. El objetivo secundario es comparar la sensibilidad al contraste binocular (con y sin deslumbramiento), las curvas de desenfoque binocular con corrección de distancia, los halos monoculares y binoculares y la velocidad de lectura entre las dos LIO.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contacto:
- Hannah Zwickl, MD
- Número de teléfono: +43 1 91021/57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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Contacto:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Número de teléfono: +43 1 91021/57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 50 años
- Catarata bilateral relacionada con la edad
- Califique para la implantación bilateral dentro de 1 mes
- Sin cirugía refractiva u ocular previa
- Rango de dioptrías de LIO disponible: 18 a 27D
- Astigmatismo posoperatorio esperado ≤ 0,75D
Criterio de exclusión:
- Pupila > 4 mm
- Ocupación que requiera conducción nocturna o cualquier ocupación incompatible con la multifocalidad
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio [p. diabetes mellitus (con retinopatía), inmunocomprometidos, glaucoma, membrana epirretiniana, córnea guttata, etc….] que los investigadores consideraron relevante
- Ambliopía, estrabismo
- Cámara anterior extremadamente poco profunda
- Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación, uveítis, síndrome de Marfan)
- Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas)
- Inestabilidad para colocar la lente intraocular de forma segura en el lugar previsto
- Embarazo (la prueba de embarazo se tomará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artis LIO activo
Las LIO Artis Active (Artis Active Mid, Artis Active Plus) se implantarán en los ojos de los pacientes durante la cirugía de cataratas
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A los pacientes se les implantarán las LIO Artis Active durante la cirugía de cataratas
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Experimental: EN Lara LIO
Las LIO de AT Lara se implantarán en los ojos de los pacientes durante la cirugía de cataratas
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A los pacientes se les implantarán las LIO AT Lara durante la cirugía de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la agudeza visual de cerca binocular
Periodo de tiempo: 12 meses
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La agudeza visual de cerca binocular en logMar se medirá a 40 cm de distancia utilizando un gráfico de agudeza visual ETDRS
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la agudeza visual intermedia y lejana binocular
Periodo de tiempo: 12 meses
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La agudeza visual intermedia y lejana binocular en logMar se medirá a 4 metros y 70 cm de distancia utilizando una tabla de agudeza visual ETDRS
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12 meses
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Evaluación de halos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La extensión de los halos se medirá y analizará utilizando el halómetro Aston.
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12 meses
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Evaluación de la sensibilidad al contraste binocular
Periodo de tiempo: 12 meses
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La sensibilidad al contraste binocular se medirá utilizando el probador Optec Vision en condiciones mesópicas y fotópicas.
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12 meses
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Evaluación de la velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 12 meses
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La velocidad de lectura de los pacientes se medirá con el escritorio de lectura de Salzburgo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Artis Active
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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