- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03921762
Srovnání nové EDOF-IOL se standardní EDOF-IOL
Srovnání vizuálních výsledků po bilaterální implantaci nové dvojité sady nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostření (EDOF) s bilaterálními standardními EDOF nitroočními čočkami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nezávislost na brýlích je hlavním cílem moderní chirurgie šedého zákalu. I když bilaterální implantace monofokální IOL, zaměřená na emetropii nebo nízkou krátkozrakost, vede k vysoké úrovni spokojenosti pacientů s viděním na dálku, obvyklým výsledkem je závislost na brýlích pro čtení a další úkoly vidění na blízko.
Běžně používanou možností k dosažení nezávislosti na brýlích jsou multifokální nitrooční čočky (IOL). Multifokální IOL používají buď refrakční nebo difrakční design nebo kombinaci obou nebo segmentovanou asymetrickou optiku. Princip refrakčního designu je založen na změně trasy světelných paprsků tloušťkou, zakřivením a optickou hustotou čočky. Princip difrakčního designu je založen na rozptylu světelných paprsků při průchodu okrajem v materiálu čočky. Obvykle jsou charakteristické difrakční prstencové vzory začleněny na zadní povrch IOL, zatímco přední povrch čočky zůstává čistě refrakční. Jedním potenciálně negativním aspektem multifokálních refrakčních IOL je závislost na velikosti zornice, dalším je ztráta světelné energie na difrakci vyššího řádu, která není pro pacienta užitečná. V klinických studiích vedly difrakční čočky k lepším výsledkům, pokud jde o optickou kvalitu, lepší kontrastní citlivost a méně světelných jevů (dysfotopsie, jako je halo a oslnění) ve srovnání s refrakčními čočkami.
Až donedávna byly multifokální čočky typicky bifokální s ohniskem přiřazeným na blízko a ohniskem přiřazeným na vidění na dálku. Mezilehlá pracovní vzdálenost je však bifokální konstrukcí špatně pokryta. Vzhledem k tomu, že objekty běžně pozorované na tuto vzdálenost zahrnují počítačové displeje a tablety, střední vzdálenost se stala zásadní součástí každodenního života. Variace v přídavné síle zvolené pro vidění na blízko poskytly určitou střední zrakovou ostrost, ale stále suboptimální. Proto byl představen nový koncept multifokality, trifokální čočka. Trifokální IOL poskytují tři ohniskové vzdálenosti: vzdálenou, střední a blízkou. To v ideálním případě vede k ještě menší závislosti na brýlích, včetně práce s počítačem. Jednou potenciální nevýhodou trifokálních IOL je však o něco horší vidění na blízko ve srovnání s bifokálními IOL s potřebou brýlí na čtení pro dlouhotrvající jemnou práci na blízko a ztrátou kontrastní citlivosti na střední vzdálenost.
Lepšího středního výkonu týkajícího se kontrastního vidění ve srovnání s trifokálními IOL lze dosáhnout použitím čoček s vylepšenou hloubkou zaostření (EDOF). Tyto nitrooční čočky mají rozšířenou oblast ohniska na dálku, která dosahuje na střední vzdálenost, a poskytuje vysoce kvalitní vidění v nepřetržitém rozsahu ohnisek, spíše než zřetelná ohniska s rozostřením mezi nimi.
K zajištění podobných výsledků jako trifokální IOL je další možností mix-and-match přídavků ("smíšené vidění"), kdy se přídavky multifokálních IOL mezi oběma očima liší. Smyslem je zlepšit kontrast ve střední vzdálenosti ve srovnání s trifokálními IOL. Kombinací +1,75D/ +4D10 a +1,5D/ +3D11 bylo úspěšně dosaženo pravidelné křivky rozostření, ale subjektivní binokulární komfort pacienta nebyl stanoven. Pro zachování binokulární rovnováhy mezi očima byl navržen rozdíl navíc 0,5D a kombinace +2,5D/ +3D vykazovala podobné výsledky jako trifokální IOL, s výjimkou středního rozsahu -1D a -1,5D.
Proto by bylo nutné poskytnout nitrooční čočku s kontinuem dobré zrakové ostrosti na vzdálenost až 40 cm pomocí binokularity pro zachování binokulární rovnováhy mezi očima. Primárním cílem této studie je tedy porovnat nově navržený twinset EDOF IOL, ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid a Artis Active Plus), se standardní EDOF IOL AT Lara v binokulární zrakové ostrosti na 40 cm. Sekundárním cílem je porovnat binokulární kontrastní citlivost (s oslněním a bez něj), křivky binokulárního rozostření s korekcí na vzdálenost, monokulární a binokulární halo a rychlost čtení mezi dvěma IOL.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Hannah Zwickl, MD
- Telefonní číslo: +43 1 91021/57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonní číslo: +43 1 91021/57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 50 let
- Oboustranná katarakta související s věkem
- Kvalifikujte se pro oboustrannou implantaci do 1 měsíce
- Žádné předchozí refrakční nebo oční operace
- Dostupný rozsah dioptrií IOL: 18 až 27D
- Očekávaný pooperační astigmatismus ≤ 0,75D
Kritéria vyloučení:
- Zornice > 4 mm
- Povolání vyžadující řízení v noci nebo jakékoli povolání neslučitelné s multifokalitou
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie [např. diabetes mellitus (s retinopatií), imunokompromitovaný, glaukom, epiretinální membrána, cornea guttata atd…] vyšetřovatelé považovali za relevantní
- Amblyopie, strabismus
- Extrémně mělká přední komora
- Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, uveitida, Marfanův syndrom)
- Abnormality zornic (nereaktivní, tonické zorničky, abnormálně tvarované zornice nebo zorničky, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek)
- Nestabilita bezpečného umístění nitrooční čočky na plánované místo
- Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artis Active IOL
Artis Active IOL (Artis Active Mid, Artis Active Plus) budou implantovány do očí pacientů během operace katarakty
|
Pacientům budou implantovány IOL Artis Active během operace šedého zákalu
|
|
Experimentální: AT Lara IOL
IOL AT Lara budou implantovány do očí pacientů během operace katarakty
|
Pacientům budou implantovány IOL AT Lara během operace katarakty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení binokulární zrakové ostrosti na blízko
Časové okno: 12 měsíců
|
Binokulární ostrost vidění na blízko v logMar bude měřena na vzdálenost 40 cm pomocí grafu zrakové ostrosti ETDRS
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení binokulární zrakové ostrosti na dálku a střední
Časové okno: 12 měsíců
|
Binokulární dálková a střední zraková ostrost v logMar bude měřena na vzdálenost 4 metry a 70 cm pomocí grafu zrakové ostrosti ETDRS
|
12 měsíců
|
|
Posouzení svatozáře
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozsah halo bude měřen a analyzován pomocí halometru Aston
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení binokulární kontrastní citlivosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Binokulární kontrastní citlivost bude měřena pomocí testeru Optec Vision za mezopických a fotopických podmínek
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení rychlosti čtení
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost čtení pacientů bude měřena pomocí salcburského čtenářského pultu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Artis Active
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .