Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en ny EDOF-IOL med en standard-EDOF-IOL

17. april 2019 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Sammenligning af visuelle resultater efter bilateral implantation af en ny udvidet fokusdybde (EDOF) IOL Twinset med bilaterale standard EDOF IOL'er

Sammenligning af den nye udvidede fokusdybde (EDOF) intraokulær linse (IOL) ARTIS ACTIVE, der er designet som et tvillingsæt af IOL'er, med standard EDOF IOL AT Lara.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brilleuafhængighed er et centralt mål i moderne grå stærkirurgi. Selvom bilateral monofokal IOL-implantation, der sigter mod emmetropi eller lav nærsynethed, fører til høje niveauer af patienttilfredshed i afstandssyn, er brilleafhængighed til læsning og andre nærsynsopgaver det sædvanlige resultat.

Den mulighed, der almindeligvis bruges til at opnå brilleuafhængighed, er multifokale intraokulære linser (IOL'er). Multifokale IOL'er bruger enten et refraktivt eller diffraktivt design eller en kombination af begge dele eller segmenteret asymmetrisk optik. Princippet i det refraktive design er baseret på at ændre lysstrålernes rute efter linsens tykkelse, krumning og optiske tæthed. Princippet i diffraktivt design er baseret på spredning af lysstråler, når de passerer en kant i linsens materiale. Normalt er de karakteristiske diffraktive ringmønstre inkorporeret på den bageste overflade af en IOL, hvorimod den forreste linseoverflade forbliver rent refraktiv. Et potentielt negativt aspekt ved multifokale refraktive IOL'er er pupilstørrelsesafhængighed, et andet er tab af lysenergi til højere ordens diffraktion, hvilket ikke er nyttigt for patienten. I kliniske undersøgelser resulterede diffraktive linser i et bedre resultat med hensyn til optisk kvalitet, bedre kontrastfølsomhed og mindre fotografiske fænomener (dysfotopsi såsom halo og blænding) sammenlignet med refraktive linser.

Indtil for nylig var multifokale linser typisk bifokale med et fokus tildelt nært og et fokus tildelt fjernsyn. Den mellemliggende arbejdsafstand dækkes dog dårligt af det bifokale design. Da objekter, der almindeligvis ses på denne afstand, omfatter computerskærme og tablets, er den mellemliggende afstand blevet en afgørende del i dagligdagen. Variationer i tilsætningen af ​​kraft valgt til nærsyn gav en vis mellemliggende synsstyrke, men stadig suboptimal. Derfor er et nyt koncept for multifokalitet blevet introduceret, den trifokale linse. Trifokale IOL'er giver tre brændvidder: fjern, mellem og nær. Dette resulterer ideelt set i endnu mindre brilleafhængighed, også til computerarbejde. En potentiel ulempe ved trifokale IOL'er er dog lidt dårligere nærsyn sammenlignet med bifokale IOL'er med behov for læsebriller for langvarig fint nær arbejde og tab af kontrastfølsomhed i mellemdistancen.

En bedre mellemydelse med hensyn til kontrastsyn sammenlignet med trifokale IOL'er kan opnås ved at bruge linser med forbedret fokusdybde (EDOF). Disse IOL'er har et udvidet langt fokusområde, som når til den mellemliggende afstand, hvilket giver højkvalitetssyn over et kontinuerligt fokusområde snarere end distinkte fokuspunkter med sløring imellem.

For at give lignende resultater til trifokale IOL'er, er mix-and-match af tilføjelser ("blandet syn") en anden mulighed, hvor tilføjelser af multifokale IOL'er mellem begge øjne er forskellige. Tanken bag det er at forbedre kontrasten i mellemdistancen sammenlignet med trifokale IOL'er. Kombinationen af ​​+1,75D/+4D10 og +1,5D/+3D11 opnåede med succes en regulær defokuskurve, men patientens subjektive kikkertkomfort blev ikke bestemt. For at bevare den binokulære balance mellem øjnene blev en forskel ud over 0,5D foreslået, og kombinationen af ​​+2,5D/+3D viste lignende resultater som trifokale IOL'er, undtagen i mellemområdet -1D og -1,5D.

Derfor ville det være nødvendigt at tilvejebringe en IOL med et kontinuum af god synsstyrke fra afstand til 40 cm ved at bruge kikkert for at bevare kikkertbalancen mellem øjnene. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne et nyt designet twinset af EDOF IOL'er, ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid og Artis Active Plus), med standard EDOF IOL AT Lara i kikkertsynsstyrke på 40 cm. Sekundært formål er at sammenligne binokulær kontrastfølsomhed (med og uden blænding), binokulære defokuskurver med afstandskorrektion, monokulære og binokulære haloer og læsehastighed mellem de to IOL'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Hannah Zwickl, MD
          • Telefonnummer: +43 1 91021/57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Manuel Ruiss, MSc.
          • Telefonnummer: +43 1 91021/57564
          • E-mail: office@viros.at

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 50 år gammel
  • Bilateral aldersrelateret grå stær
  • Kvalificere dig til bilateral implantation inden for 1 måned
  • Ingen tidligere refraktiv eller okulær operation
  • Tilgængeligt IOL-dioptriområde: 18 til 27D
  • Forventet postoperativ astigmatisme ≤ 0,75D

Ekskluderingskriterier:

  • Pupil > 4 mm
  • Beskæftigelse, der kræver natkørsel eller enhver beskæftigelse, der er uforenelig med multifokalitet
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater [f.eks. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromitteret, glaukom, epiretinal membran, cornea guttata, osv.] fundet relevant af efterforskerne
  • Amblyopi, strabismus
  • Ekstremt lavvandet forkammer
  • Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfoliationssyndrom, uveitis, Marfans syndrom)
  • Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/scotopiske forhold)
  • Ustabilitet til at placere den intraokulære linse sikkert på det planlagte sted
  • Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artis Active IOL
Artis Active IOL'er (Artis Active Mid, Artis Active Plus) vil blive implanteret i patientens øjne under operation for grå stær
Patienter vil blive implanteret med Artis Active IOL'er under operation for grå stær
Eksperimentel: Hos Lara IOL
AT Lara IOL'er vil blive implanteret i patientens øjne under operation for grå stær
Patienter vil blive implanteret med AT Lara IOL'er under operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kikkert nær synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Kikkert nær synsstyrke i logMar vil blive målt i 40 cm afstand ved hjælp af et ETDRS synsstyrkediagram
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kikkert fjern- og mellemsynsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Kikkert fjernsyn og mellemliggende synsstyrke i logMar vil blive målt på 4 meter og 70 cm afstand ved hjælp af et ETDRS synsstyrkediagram
12 måneder
Vurdering af glorier
Tidsramme: 12 måneder
Omfanget af haloer vil blive målt og analyseret ved hjælp af Aston-halometeret
12 måneder
Vurdering af binokulær kontrastfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
Binokulær kontrastfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Optec Vision testeren under mesopiske og fotopiske forhold
12 måneder
Vurdering af læsehastighed
Tidsramme: 12 måneder
Patienternes læsehastighed vil blive målt ved hjælp af Salzburg Reading Desk
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Artis Active

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner