- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03921762
Sammenligning af en ny EDOF-IOL med en standard-EDOF-IOL
Sammenligning af visuelle resultater efter bilateral implantation af en ny udvidet fokusdybde (EDOF) IOL Twinset med bilaterale standard EDOF IOL'er
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brilleuafhængighed er et centralt mål i moderne grå stærkirurgi. Selvom bilateral monofokal IOL-implantation, der sigter mod emmetropi eller lav nærsynethed, fører til høje niveauer af patienttilfredshed i afstandssyn, er brilleafhængighed til læsning og andre nærsynsopgaver det sædvanlige resultat.
Den mulighed, der almindeligvis bruges til at opnå brilleuafhængighed, er multifokale intraokulære linser (IOL'er). Multifokale IOL'er bruger enten et refraktivt eller diffraktivt design eller en kombination af begge dele eller segmenteret asymmetrisk optik. Princippet i det refraktive design er baseret på at ændre lysstrålernes rute efter linsens tykkelse, krumning og optiske tæthed. Princippet i diffraktivt design er baseret på spredning af lysstråler, når de passerer en kant i linsens materiale. Normalt er de karakteristiske diffraktive ringmønstre inkorporeret på den bageste overflade af en IOL, hvorimod den forreste linseoverflade forbliver rent refraktiv. Et potentielt negativt aspekt ved multifokale refraktive IOL'er er pupilstørrelsesafhængighed, et andet er tab af lysenergi til højere ordens diffraktion, hvilket ikke er nyttigt for patienten. I kliniske undersøgelser resulterede diffraktive linser i et bedre resultat med hensyn til optisk kvalitet, bedre kontrastfølsomhed og mindre fotografiske fænomener (dysfotopsi såsom halo og blænding) sammenlignet med refraktive linser.
Indtil for nylig var multifokale linser typisk bifokale med et fokus tildelt nært og et fokus tildelt fjernsyn. Den mellemliggende arbejdsafstand dækkes dog dårligt af det bifokale design. Da objekter, der almindeligvis ses på denne afstand, omfatter computerskærme og tablets, er den mellemliggende afstand blevet en afgørende del i dagligdagen. Variationer i tilsætningen af kraft valgt til nærsyn gav en vis mellemliggende synsstyrke, men stadig suboptimal. Derfor er et nyt koncept for multifokalitet blevet introduceret, den trifokale linse. Trifokale IOL'er giver tre brændvidder: fjern, mellem og nær. Dette resulterer ideelt set i endnu mindre brilleafhængighed, også til computerarbejde. En potentiel ulempe ved trifokale IOL'er er dog lidt dårligere nærsyn sammenlignet med bifokale IOL'er med behov for læsebriller for langvarig fint nær arbejde og tab af kontrastfølsomhed i mellemdistancen.
En bedre mellemydelse med hensyn til kontrastsyn sammenlignet med trifokale IOL'er kan opnås ved at bruge linser med forbedret fokusdybde (EDOF). Disse IOL'er har et udvidet langt fokusområde, som når til den mellemliggende afstand, hvilket giver højkvalitetssyn over et kontinuerligt fokusområde snarere end distinkte fokuspunkter med sløring imellem.
For at give lignende resultater til trifokale IOL'er, er mix-and-match af tilføjelser ("blandet syn") en anden mulighed, hvor tilføjelser af multifokale IOL'er mellem begge øjne er forskellige. Tanken bag det er at forbedre kontrasten i mellemdistancen sammenlignet med trifokale IOL'er. Kombinationen af +1,75D/+4D10 og +1,5D/+3D11 opnåede med succes en regulær defokuskurve, men patientens subjektive kikkertkomfort blev ikke bestemt. For at bevare den binokulære balance mellem øjnene blev en forskel ud over 0,5D foreslået, og kombinationen af +2,5D/+3D viste lignende resultater som trifokale IOL'er, undtagen i mellemområdet -1D og -1,5D.
Derfor ville det være nødvendigt at tilvejebringe en IOL med et kontinuum af god synsstyrke fra afstand til 40 cm ved at bruge kikkert for at bevare kikkertbalancen mellem øjnene. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne et nyt designet twinset af EDOF IOL'er, ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid og Artis Active Plus), med standard EDOF IOL AT Lara i kikkertsynsstyrke på 40 cm. Sekundært formål er at sammenligne binokulær kontrastfølsomhed (med og uden blænding), binokulære defokuskurver med afstandskorrektion, monokulære og binokulære haloer og læsehastighed mellem de to IOL'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Hannah Zwickl, MD
- Telefonnummer: +43 1 91021/57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: +43 1 91021/57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 50 år gammel
- Bilateral aldersrelateret grå stær
- Kvalificere dig til bilateral implantation inden for 1 måned
- Ingen tidligere refraktiv eller okulær operation
- Tilgængeligt IOL-dioptriområde: 18 til 27D
- Forventet postoperativ astigmatisme ≤ 0,75D
Ekskluderingskriterier:
- Pupil > 4 mm
- Beskæftigelse, der kræver natkørsel eller enhver beskæftigelse, der er uforenelig med multifokalitet
- Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater [f.eks. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromitteret, glaukom, epiretinal membran, cornea guttata, osv.] fundet relevant af efterforskerne
- Amblyopi, strabismus
- Ekstremt lavvandet forkammer
- Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfoliationssyndrom, uveitis, Marfans syndrom)
- Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/scotopiske forhold)
- Ustabilitet til at placere den intraokulære linse sikkert på det planlagte sted
- Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Artis Active IOL
Artis Active IOL'er (Artis Active Mid, Artis Active Plus) vil blive implanteret i patientens øjne under operation for grå stær
|
Patienter vil blive implanteret med Artis Active IOL'er under operation for grå stær
|
|
Eksperimentel: Hos Lara IOL
AT Lara IOL'er vil blive implanteret i patientens øjne under operation for grå stær
|
Patienter vil blive implanteret med AT Lara IOL'er under operation for grå stær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kikkert nær synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Kikkert nær synsstyrke i logMar vil blive målt i 40 cm afstand ved hjælp af et ETDRS synsstyrkediagram
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kikkert fjern- og mellemsynsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Kikkert fjernsyn og mellemliggende synsstyrke i logMar vil blive målt på 4 meter og 70 cm afstand ved hjælp af et ETDRS synsstyrkediagram
|
12 måneder
|
|
Vurdering af glorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Omfanget af haloer vil blive målt og analyseret ved hjælp af Aston-halometeret
|
12 måneder
|
|
Vurdering af binokulær kontrastfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Binokulær kontrastfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Optec Vision testeren under mesopiske og fotopiske forhold
|
12 måneder
|
|
Vurdering af læsehastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienternes læsehastighed vil blive målt ved hjælp af Salzburg Reading Desk
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Artis Active
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .