Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en ny EDOF-IOL med en standard-EDOF-IOL

17. april 2019 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Sammenligning av visuelle resultater etter bilateral implantasjon av en ny utvidet fokusdybde (EDOF) IOL Twinset med bilaterale standard EDOF IOLer

Sammenligning av den nye utvidede fokusdybden (EDOF) intraokulær linse (IOL) ARTIS ACTIVE, som er utformet som et tvillingsett av IOLer, med standard EDOF IOL AT Lara.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brilleuavhengighet er et sentralt mål i moderne kataraktkirurgi. Selv om bilateral monofokal IOL-implantasjon, med sikte på emmetropi eller lav nærsynthet, fører til høye nivåer av pasienttilfredshet i fjernsyn, er brilleavhengighet for lesing og andre nærsynsoppgaver det vanlige resultatet.

Alternativet som vanligvis brukes for å oppnå brilleuavhengighet er multifokale intraokulære linser (IOL). Multifokale IOL-er bruker enten en refraktiv eller diffraktiv design eller en kombinasjon av begge eller segmentert asymmetrisk optikk. Prinsippet for brytningsdesignet er basert på å endre ruten til lysstråler etter tykkelse, krumning og optisk tetthet til linsen. Prinsippet for diffraktiv design er basert på spredning av lysstråler når man passerer en kant i materialet til linsen. Vanligvis er de karakteristiske diffraktive ringmønstrene inkorporert på den bakre overflaten av en IOL, mens den fremre linseoverflaten forblir rent refraktiv. Et potensielt negativt aspekt ved multifokale refraktive IOLer er pupillstørrelsesavhengighet, et annet er tap av lysenergi til høyere ordens diffraksjon som ikke er nyttig for pasienten. I kliniske studier resulterte diffraktive linser i et bedre resultat når det gjelder optisk kvalitet, bedre kontrastfølsomhet og mindre fotografiske fenomener (dysfotopsi som halo og blending) sammenlignet med refraktive linser.

Inntil nylig var multifokale linser typisk bifokale med et fokus tildelt nær og et fokus tildelt fjernsyn. Imidlertid dekkes den mellomliggende arbeidsavstanden dårlig av den bifokale utformingen. Siden gjenstander som vanligvis sees på denne avstanden inkluderer dataskjermer og nettbrett, har mellomavstanden blitt en avgjørende del i dagliglivet. Variasjoner i tillegget av kraft valgt for nærsyn ga en viss middels synsskarphet, men fortsatt suboptimal. Derfor har et nytt konsept for multifokalitet blitt introdusert, den trifokale linsen. Trifokale IOL-er gir tre brennvidde: fjern, middels og nær. Dette resulterer ideelt sett i enda mindre brilleavhengighet, også for dataarbeid. En potensiell ulempe med trifokale IOL-er er imidlertid litt dårligere nærsyn sammenlignet med bifokale IOL-er med behov for lesebriller for langvarig fin nær arbeid og tap av kontrastfølsomhet i mellomdistanse.

En bedre middels ytelse når det gjelder kontrastsyn sammenlignet med trifokale IOL-er kan oppnås ved å bruke linser med forbedret fokusdybde (EDOF). Disse IOL-ene har et utvidet fokusområde som når til mellomavstanden, og gir høykvalitetssyn over et kontinuerlig fokusområde, i stedet for distinkte fokus med uskarphet i mellom.

For å gi lignende utfall som trifokale IOL-er, er mix-and-match av tillegg ("blandet syn") et annet alternativ, der tillegg av multifokale IOL-er mellom begge øyne er forskjellige. Tanken bak er å forbedre kontrasten i mellomdistansen sammenlignet med trifokale IOLer. Kombinasjonen av +1,75D/+4D10 og +1,5D/+3D11 oppnådde vellykket en vanlig defokuskurve, men pasientens subjektive kikkertkomfort ble ikke bestemt. For å bevare den binokulære balansen mellom øynene ble det foreslått en forskjell i tillegg på 0,5D og kombinasjonen av +2,5D/+3D viste lignende resultater som trifokale IOLer, bortsett fra i mellomområdet -1D og -1,5D.

Derfor ville det være nødvendig å gi en IOL med et kontinuum av god synsskarphet fra avstand til 40 cm ved å bruke kikkert for å bevare kikkertbalansen mellom øynene. Derfor er hovedmålet med denne studien å sammenligne et nydesignet tvillingsett av EDOF IOLer, ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid og Artis Active Plus), med standard EDOF IOL AT Lara i kikkert synsskarphet på 40 cm. Sekundært mål er å sammenligne binokulær kontrastfølsomhet (med og uten gjenskinn), binokulære defokuskurver med avstandskorreksjon, monokulære og binokulære haloer og lesehastighet mellom de to IOLene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Ta kontakt med:
          • Hannah Zwickl, MD
          • Telefonnummer: +43 1 91021/57564
          • E-post: office@viros.at
        • Ta kontakt med:
          • Manuel Ruiss, MSc.
          • Telefonnummer: +43 1 91021/57564
          • E-post: office@viros.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 101 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 50 år gammel
  • Bilateral aldersrelatert grå stær
  • Kvalifisert for bilateral implantasjon innen 1 måned
  • Ingen tidligere refraktiv eller okulær kirurgi
  • Tilgjengelig IOL-dioptriområde: 18 til 27D
  • Forventet postoperativ astigmatisme ≤ 0,75D

Ekskluderingskriterier:

  • Pupill > 4 mm
  • Yrke som krever nattkjøring eller et annet yrke som er uforenlig med multifokalitet
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater [f.eks. diabetes mellitus (med retinopati), nedsatt immunforsvar, glaukom, epiretinal membran, hornhinne guttata, etc...] funnet å være relevant av etterforskerne
  • Amblyopi, strabismus
  • Ekstremt grunt fremre kammer
  • Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, uveitt, Marfans syndrom)
  • Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg under mesopiske/skotopiske forhold)
  • Ustabilitet for å plassere den intraokulære linsen trygt på det planlagte stedet
  • Graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artis Active IOL
Artis Active IOLs (Artis Active Mid, Artis Active Plus) vil bli implantert i pasientens øyne under kataraktkirurgi
Pasienter vil bli implantert med Artis Active IOLs under kataraktkirurgi
Eksperimentell: HOS Lara IOL
AT Lara IOLs vil bli implantert i pasientens øyne under kataraktkirurgi
Pasienter vil bli implantert med AT Lara IOLs under kataraktkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kikkert nær synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Kikkert nær synsskarphet i logMar vil bli målt på 40 cm avstand ved hjelp av et ETDRS synsskarphet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kikkert fjern og middels synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Kikkert fjernsyn og mellomliggende synsskarphet i logMar vil bli målt på 4 meter og 70 cm avstand ved hjelp av et ETDRS synsskarphet
12 måneder
Vurdering av glorier
Tidsramme: 12 måneder
Omfanget av haloer vil bli målt og analysert ved hjelp av Aston-halometeret
12 måneder
Vurdering av binokulær kontrastfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
Kikkertkontrastfølsomhet vil bli målt ved hjelp av Optec Vision-tester under mesopiske og fotopiske forhold
12 måneder
Vurdering av lesehastighet
Tidsramme: 12 måneder
Pasientens lesehastighet vil bli målt ved hjelp av Salzburg Reading Desk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Artis Active

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere