- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03921762
Sammenligning av en ny EDOF-IOL med en standard-EDOF-IOL
Sammenligning av visuelle resultater etter bilateral implantasjon av en ny utvidet fokusdybde (EDOF) IOL Twinset med bilaterale standard EDOF IOLer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brilleuavhengighet er et sentralt mål i moderne kataraktkirurgi. Selv om bilateral monofokal IOL-implantasjon, med sikte på emmetropi eller lav nærsynthet, fører til høye nivåer av pasienttilfredshet i fjernsyn, er brilleavhengighet for lesing og andre nærsynsoppgaver det vanlige resultatet.
Alternativet som vanligvis brukes for å oppnå brilleuavhengighet er multifokale intraokulære linser (IOL). Multifokale IOL-er bruker enten en refraktiv eller diffraktiv design eller en kombinasjon av begge eller segmentert asymmetrisk optikk. Prinsippet for brytningsdesignet er basert på å endre ruten til lysstråler etter tykkelse, krumning og optisk tetthet til linsen. Prinsippet for diffraktiv design er basert på spredning av lysstråler når man passerer en kant i materialet til linsen. Vanligvis er de karakteristiske diffraktive ringmønstrene inkorporert på den bakre overflaten av en IOL, mens den fremre linseoverflaten forblir rent refraktiv. Et potensielt negativt aspekt ved multifokale refraktive IOLer er pupillstørrelsesavhengighet, et annet er tap av lysenergi til høyere ordens diffraksjon som ikke er nyttig for pasienten. I kliniske studier resulterte diffraktive linser i et bedre resultat når det gjelder optisk kvalitet, bedre kontrastfølsomhet og mindre fotografiske fenomener (dysfotopsi som halo og blending) sammenlignet med refraktive linser.
Inntil nylig var multifokale linser typisk bifokale med et fokus tildelt nær og et fokus tildelt fjernsyn. Imidlertid dekkes den mellomliggende arbeidsavstanden dårlig av den bifokale utformingen. Siden gjenstander som vanligvis sees på denne avstanden inkluderer dataskjermer og nettbrett, har mellomavstanden blitt en avgjørende del i dagliglivet. Variasjoner i tillegget av kraft valgt for nærsyn ga en viss middels synsskarphet, men fortsatt suboptimal. Derfor har et nytt konsept for multifokalitet blitt introdusert, den trifokale linsen. Trifokale IOL-er gir tre brennvidde: fjern, middels og nær. Dette resulterer ideelt sett i enda mindre brilleavhengighet, også for dataarbeid. En potensiell ulempe med trifokale IOL-er er imidlertid litt dårligere nærsyn sammenlignet med bifokale IOL-er med behov for lesebriller for langvarig fin nær arbeid og tap av kontrastfølsomhet i mellomdistanse.
En bedre middels ytelse når det gjelder kontrastsyn sammenlignet med trifokale IOL-er kan oppnås ved å bruke linser med forbedret fokusdybde (EDOF). Disse IOL-ene har et utvidet fokusområde som når til mellomavstanden, og gir høykvalitetssyn over et kontinuerlig fokusområde, i stedet for distinkte fokus med uskarphet i mellom.
For å gi lignende utfall som trifokale IOL-er, er mix-and-match av tillegg ("blandet syn") et annet alternativ, der tillegg av multifokale IOL-er mellom begge øyne er forskjellige. Tanken bak er å forbedre kontrasten i mellomdistansen sammenlignet med trifokale IOLer. Kombinasjonen av +1,75D/+4D10 og +1,5D/+3D11 oppnådde vellykket en vanlig defokuskurve, men pasientens subjektive kikkertkomfort ble ikke bestemt. For å bevare den binokulære balansen mellom øynene ble det foreslått en forskjell i tillegg på 0,5D og kombinasjonen av +2,5D/+3D viste lignende resultater som trifokale IOLer, bortsett fra i mellomområdet -1D og -1,5D.
Derfor ville det være nødvendig å gi en IOL med et kontinuum av god synsskarphet fra avstand til 40 cm ved å bruke kikkert for å bevare kikkertbalansen mellom øynene. Derfor er hovedmålet med denne studien å sammenligne et nydesignet tvillingsett av EDOF IOLer, ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid og Artis Active Plus), med standard EDOF IOL AT Lara i kikkert synsskarphet på 40 cm. Sekundært mål er å sammenligne binokulær kontrastfølsomhet (med og uten gjenskinn), binokulære defokuskurver med avstandskorreksjon, monokulære og binokulære haloer og lesehastighet mellom de to IOLene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ta kontakt med:
- Hannah Zwickl, MD
- Telefonnummer: +43 1 91021/57564
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: +43 1 91021/57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 50 år gammel
- Bilateral aldersrelatert grå stær
- Kvalifisert for bilateral implantasjon innen 1 måned
- Ingen tidligere refraktiv eller okulær kirurgi
- Tilgjengelig IOL-dioptriområde: 18 til 27D
- Forventet postoperativ astigmatisme ≤ 0,75D
Ekskluderingskriterier:
- Pupill > 4 mm
- Yrke som krever nattkjøring eller et annet yrke som er uforenlig med multifokalitet
- Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater [f.eks. diabetes mellitus (med retinopati), nedsatt immunforsvar, glaukom, epiretinal membran, hornhinne guttata, etc...] funnet å være relevant av etterforskerne
- Amblyopi, strabismus
- Ekstremt grunt fremre kammer
- Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, uveitt, Marfans syndrom)
- Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg under mesopiske/skotopiske forhold)
- Ustabilitet for å plassere den intraokulære linsen trygt på det planlagte stedet
- Graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artis Active IOL
Artis Active IOLs (Artis Active Mid, Artis Active Plus) vil bli implantert i pasientens øyne under kataraktkirurgi
|
Pasienter vil bli implantert med Artis Active IOLs under kataraktkirurgi
|
|
Eksperimentell: HOS Lara IOL
AT Lara IOLs vil bli implantert i pasientens øyne under kataraktkirurgi
|
Pasienter vil bli implantert med AT Lara IOLs under kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kikkert nær synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kikkert nær synsskarphet i logMar vil bli målt på 40 cm avstand ved hjelp av et ETDRS synsskarphet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kikkert fjern og middels synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kikkert fjernsyn og mellomliggende synsskarphet i logMar vil bli målt på 4 meter og 70 cm avstand ved hjelp av et ETDRS synsskarphet
|
12 måneder
|
|
Vurdering av glorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Omfanget av haloer vil bli målt og analysert ved hjelp av Aston-halometeret
|
12 måneder
|
|
Vurdering av binokulær kontrastfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kikkertkontrastfølsomhet vil bli målt ved hjelp av Optec Vision-tester under mesopiske og fotopiske forhold
|
12 måneder
|
|
Vurdering av lesehastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientens lesehastighet vil bli målt ved hjelp av Salzburg Reading Desk
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Artis Active
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .