- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03921762
Uuden EDOF-IOL:n vertailu standardi-EDOF-IOL:iin
Visuaalisten tulosten vertailu uuden laajennetun tarkennussyvyyden (EDOF) IOL Twinsetin bilateraalisen istutuksen jälkeen kahdenvälisten standardien EDOF-IOLien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmälasien riippumattomuus on keskeinen tavoite nykyaikaisessa kaihikirurgiassa. Vaikka bilateraalinen monofokaalinen IOL-istutus, jonka tavoitteena on emmetropia tai matala likinäköisyys, johtaa korkeaan potilastyytyväisyyteen kaukonäön suhteen, silmälasiriippuvuus lukemiseen ja muihin lähinäkötehtäviin on tavallinen tulos.
Yleisesti käytetty vaihtoehto silmälasien riippumattomuuden saavuttamiseksi ovat multifocal intraokulaarilinssit (IOL). Multifokaalisissa IOL:issa käytetään joko taittavaa tai diffraktiivista rakennetta tai molempien yhdistelmää tai segmentoitua epäsymmetristä optiikkaa. Taittorakenteen periaate perustuu valonsäteiden reitin muuttamiseen linssin paksuuden, kaarevuuden ja optisen tiheyden mukaan. Diffraktiosuunnittelun periaate perustuu valonsäteiden siroamiseen linssin materiaalissa olevan reunan ohi. Yleensä tunnusomaiset diffraktiiviset rengaskuviot sisällytetään IOL:n takapinnalle, kun taas linssin etupinta pysyy puhtaasti taittavana. Yksi potentiaalisesti negatiivinen puoli multifokaalisissa refraktiivisissa IOL:issa on pupillin koosta riippuvuus, toinen on valoenergian menetys korkeamman asteen diffraktioon, mikä ei ole hyödyllistä potilaalle. Kliinisissä tutkimuksissa diffraktiiviset linssit johtivat parempaan lopputulokseen optisen laadun, paremman kontrastiherkkyyden ja vähemmän valoisten ilmiöiden (dysfotopsia, kuten halot ja häikäisy) suhteen verrattuna taittolinsseihin.
Viime aikoihin asti multifokaaliset linssit olivat tyypillisesti bifokaalisia, ja tarkennus oli määritetty lähelle ja tarkennus kaukonäköön. Keskimääräinen työskentelyetäisyys on kuitenkin huonosti katettu bifokaalisella suunnittelulla. Koska tällä etäisyydellä yleisesti katsottavia kohteita ovat tietokonenäytöt ja tabletit, välietäisyydestä on tullut tärkeä osa jokapäiväistä elämää. Vaihtelut lähinäön tehon lisäyksessä tarjosivat jonkin verran keskitason näöntarkkuutta, mutta silti alioptimaalista. Siksi on otettu käyttöön uusi multifokaliteettikonsepti, trifokaalinen linssi. Trifokaaliset IOLit tarjoavat kolme polttoväliä: kaukana, välissä ja lähellä. Tämä johtaa ihanteellisesti vielä pienempään silmälasiriippuvuuteen, myös tietokonetyössä. Yksi trifokaalisten IOL:ien mahdollinen haittapuoli on kuitenkin hieman huonompi lähinäkö verrattuna bifokaalisiin IOL:iin, joissa tarvitaan lukulaseja pitkittyneen hienon lähityöskentelyn ajaksi ja kontrastiherkkyyden heikkeneminen keskietäisyydellä.
Parempi keskitasoinen suorituskyky kontrastinäön suhteen trifokaalisiin IOLeihin verrattuna voidaan saavuttaa käyttämällä tehostetun syvyystarkennuksen (EDOF) linssejä. Näissä IOL:issa on laajennettu kaukotarkennusalue, joka ulottuu keskietäisyydelle ja tarjoaa korkealaatuista näkemystä jatkuvalla tarkennusalueella, sen sijaan, että erottuvat fokukset, joiden välissä on epätarkkuutta.
Jotta saadaan samanlaisia tuloksia kuin trifokaalisilla IOL:illa, lisäysten sekoittaminen ("sekoitettu näkemys") on toinen vaihtoehto, jossa multifokaalisten IOL:ien lisäykset molempien silmien välillä eroavat toisistaan. Sen ideana on parantaa kontrastia välietäisyydellä verrattuna trifokaalisiin IOL:eihin. Yhdistelmällä +1,75D/+4D10 ja +1,5D/+3D11 saavutettiin onnistuneesti säännöllinen defocus-käyrä, mutta potilaan subjektiivista binokulaarista mukavuutta ei määritetty. Silmien välisen binokulaarisen tasapainon säilyttämiseksi ehdotettiin eroa 0,5D:n lisäksi, ja +2,5D/+3D-yhdistelmä osoitti samanlaisia tuloksia kuin trifokaaliset IOL:t, paitsi välialueella -1D ja -1,5D.
Siksi olisi tarpeen tarjota IOL, jolla on jatkuvuus hyvällä näöntarkkuudella etäisyydeltä 40 cm:iin käyttämällä kiikaraisuutta, jotta silmän välinen tasapaino säilyy. Tästä syystä tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata uutta suunniteltua EDOF IOL-sarjaa, ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid ja Artis Active Plus), standardi EDOF IOL AT Laraan binokulaarisen näöntarkkuuden ollessa 40 cm. Toissijaisena tavoitteena on verrata kiikarin kontrastiherkkyyttä (häikäisyn kanssa ja ilman), kiikarin defocus-käyriä etäisyyskorjauksella, monokulaarisia ja binokulaarisia haloja ja lukunopeutta kahden IOL:n välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Zwickl, MD
- Puhelinnumero: +43 1 91021/57564
- Sähköposti: office@viros.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Puhelinnumero: +43 1 91021/57564
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 50 vuotta vanha
- Kahdenvälinen ikään liittyvä kaihi
- Kelpo kahdenväliseen implantaatioon 1 kuukauden sisällä
- Ei aikaisempaa taitto- tai silmäleikkausta
- Saatavilla oleva IOL-diopterialue: 18 - 27D
- Odotettu postoperatiivinen astigmatismi ≤ 0,75D
Poissulkemiskriteerit:
- Pupilli > 4 mm
- Ammatti, joka edellyttää yöajamista tai mikä tahansa ammatti, joka ei ole yhteensopiva monitehoisuuden kanssa
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia [esim. diabetes mellitus (johon liittyy retinopatia), immuunipuutos, glaukooma, epiretinaalinen kalvo, sarveiskalvo guttata jne.] tutkijoiden mielestä asiaankuuluva
- Amblyopia, strabismus
- Erittäin matala etukammio
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, uveiitti, Marfanin oireyhtymä)
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
- Epävakaisuus sijoittaa silmänsisäinen linssi turvallisesti suunniteltuun paikkaan
- Raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artis Active IOL
Artis Active IOL:t (Artis Active Mid, Artis Active Plus) implantoidaan potilaiden silmiin kaihileikkauksen aikana.
|
Potilaille implantoidaan Artis Active IOL:t kaihileikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: Lara IOL:ssa
AT Lara IOL:t implantoidaan potilaiden silmiin kaihileikkauksen aikana
|
Potilaille implantoidaan AT Lara IOL:t kaihileikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarisen lähinäöntarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binokulaarinen läheinen näöntarkkuus logMarissa mitataan 40 cm:n etäisyydeltä ETDRS-näöntarkkuuskaavion avulla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarisen kauko- ja keskitason näöntarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binokulaarisen kauko- ja keskitason näöntarkkuus logMarissa mitataan 4 metrin ja 70 cm:n etäisyydeltä ETDRS-näöntarkkuuskaavion avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Halojen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Halojen laajuus mitataan ja analysoidaan Astonin halometrillä
|
12 kuukautta
|
|
Binokulaarisen kontrastiherkkyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binokulaarinen kontrastiherkkyys mitataan Optec Vision -testerillä mesoopisissa ja fotoopisissa olosuhteissa
|
12 kuukautta
|
|
Lukunopeuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden lukunopeus mitataan Salzburg Reading Deskillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Artis Active
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .