Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden EDOF-IOL:n vertailu standardi-EDOF-IOL:iin

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Visuaalisten tulosten vertailu uuden laajennetun tarkennussyvyyden (EDOF) IOL Twinsetin bilateraalisen istutuksen jälkeen kahdenvälisten standardien EDOF-IOLien kanssa

Uuden laajennetun tarkennuksen (EDOF) silmänsisäisen linssin (IOL) ARTIS ACTIVE, joka on suunniteltu kaksoissilmään, vertailu EDOF IOL AT Lara -standardin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmälasien riippumattomuus on keskeinen tavoite nykyaikaisessa kaihikirurgiassa. Vaikka bilateraalinen monofokaalinen IOL-istutus, jonka tavoitteena on emmetropia tai matala likinäköisyys, johtaa korkeaan potilastyytyväisyyteen kaukonäön suhteen, silmälasiriippuvuus lukemiseen ja muihin lähinäkötehtäviin on tavallinen tulos.

Yleisesti käytetty vaihtoehto silmälasien riippumattomuuden saavuttamiseksi ovat multifocal intraokulaarilinssit (IOL). Multifokaalisissa IOL:issa käytetään joko taittavaa tai diffraktiivista rakennetta tai molempien yhdistelmää tai segmentoitua epäsymmetristä optiikkaa. Taittorakenteen periaate perustuu valonsäteiden reitin muuttamiseen linssin paksuuden, kaarevuuden ja optisen tiheyden mukaan. Diffraktiosuunnittelun periaate perustuu valonsäteiden siroamiseen linssin materiaalissa olevan reunan ohi. Yleensä tunnusomaiset diffraktiiviset rengaskuviot sisällytetään IOL:n takapinnalle, kun taas linssin etupinta pysyy puhtaasti taittavana. Yksi potentiaalisesti negatiivinen puoli multifokaalisissa refraktiivisissa IOL:issa on pupillin koosta riippuvuus, toinen on valoenergian menetys korkeamman asteen diffraktioon, mikä ei ole hyödyllistä potilaalle. Kliinisissä tutkimuksissa diffraktiiviset linssit johtivat parempaan lopputulokseen optisen laadun, paremman kontrastiherkkyyden ja vähemmän valoisten ilmiöiden (dysfotopsia, kuten halot ja häikäisy) suhteen verrattuna taittolinsseihin.

Viime aikoihin asti multifokaaliset linssit olivat tyypillisesti bifokaalisia, ja tarkennus oli määritetty lähelle ja tarkennus kaukonäköön. Keskimääräinen työskentelyetäisyys on kuitenkin huonosti katettu bifokaalisella suunnittelulla. Koska tällä etäisyydellä yleisesti katsottavia kohteita ovat tietokonenäytöt ja tabletit, välietäisyydestä on tullut tärkeä osa jokapäiväistä elämää. Vaihtelut lähinäön tehon lisäyksessä tarjosivat jonkin verran keskitason näöntarkkuutta, mutta silti alioptimaalista. Siksi on otettu käyttöön uusi multifokaliteettikonsepti, trifokaalinen linssi. Trifokaaliset IOLit tarjoavat kolme polttoväliä: kaukana, välissä ja lähellä. Tämä johtaa ihanteellisesti vielä pienempään silmälasiriippuvuuteen, myös tietokonetyössä. Yksi trifokaalisten IOL:ien mahdollinen haittapuoli on kuitenkin hieman huonompi lähinäkö verrattuna bifokaalisiin IOL:iin, joissa tarvitaan lukulaseja pitkittyneen hienon lähityöskentelyn ajaksi ja kontrastiherkkyyden heikkeneminen keskietäisyydellä.

Parempi keskitasoinen suorituskyky kontrastinäön suhteen trifokaalisiin IOLeihin verrattuna voidaan saavuttaa käyttämällä tehostetun syvyystarkennuksen (EDOF) linssejä. Näissä IOL:issa on laajennettu kaukotarkennusalue, joka ulottuu keskietäisyydelle ja tarjoaa korkealaatuista näkemystä jatkuvalla tarkennusalueella, sen sijaan, että erottuvat fokukset, joiden välissä on epätarkkuutta.

Jotta saadaan samanlaisia ​​tuloksia kuin trifokaalisilla IOL:illa, lisäysten sekoittaminen ("sekoitettu näkemys") on toinen vaihtoehto, jossa multifokaalisten IOL:ien lisäykset molempien silmien välillä eroavat toisistaan. Sen ideana on parantaa kontrastia välietäisyydellä verrattuna trifokaalisiin IOL:eihin. Yhdistelmällä +1,75D/+4D10 ja +1,5D/+3D11 saavutettiin onnistuneesti säännöllinen defocus-käyrä, mutta potilaan subjektiivista binokulaarista mukavuutta ei määritetty. Silmien välisen binokulaarisen tasapainon säilyttämiseksi ehdotettiin eroa 0,5D:n lisäksi, ja +2,5D/+3D-yhdistelmä osoitti samanlaisia ​​tuloksia kuin trifokaaliset IOL:t, paitsi välialueella -1D ja -1,5D.

Siksi olisi tarpeen tarjota IOL, jolla on jatkuvuus hyvällä näöntarkkuudella etäisyydeltä 40 cm:iin käyttämällä kiikaraisuutta, jotta silmän välinen tasapaino säilyy. Tästä syystä tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata uutta suunniteltua EDOF IOL-sarjaa, ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid ja Artis Active Plus), standardi EDOF IOL AT Laraan binokulaarisen näöntarkkuuden ollessa 40 cm. Toissijaisena tavoitteena on verrata kiikarin kontrastiherkkyyttä (häikäisyn kanssa ja ilman), kiikarin defocus-käyriä etäisyyskorjauksella, monokulaarisia ja binokulaarisia haloja ja lukunopeutta kahden IOL:n välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Rekrytointi
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hannah Zwickl, MD
          • Puhelinnumero: +43 1 91021/57564
          • Sähköposti: office@viros.at
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuel Ruiss, MSc.
          • Puhelinnumero: +43 1 91021/57564
          • Sähköposti: office@viros.at

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 101 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 50 vuotta vanha
  • Kahdenvälinen ikään liittyvä kaihi
  • Kelpo kahdenväliseen implantaatioon 1 kuukauden sisällä
  • Ei aikaisempaa taitto- tai silmäleikkausta
  • Saatavilla oleva IOL-diopterialue: 18 - 27D
  • Odotettu postoperatiivinen astigmatismi ≤ 0,75D

Poissulkemiskriteerit:

  • Pupilli > 4 mm
  • Ammatti, joka edellyttää yöajamista tai mikä tahansa ammatti, joka ei ole yhteensopiva monitehoisuuden kanssa
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia [esim. diabetes mellitus (johon liittyy retinopatia), immuunipuutos, glaukooma, epiretinaalinen kalvo, sarveiskalvo guttata jne.] tutkijoiden mielestä asiaankuuluva
  • Amblyopia, strabismus
  • Erittäin matala etukammio
  • Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, uveiitti, Marfanin oireyhtymä)
  • Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
  • Epävakaisuus sijoittaa silmänsisäinen linssi turvallisesti suunniteltuun paikkaan
  • Raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artis Active IOL
Artis Active IOL:t (Artis Active Mid, Artis Active Plus) implantoidaan potilaiden silmiin kaihileikkauksen aikana.
Potilaille implantoidaan Artis Active IOL:t kaihileikkauksen aikana
Kokeellinen: Lara IOL:ssa
AT Lara IOL:t implantoidaan potilaiden silmiin kaihileikkauksen aikana
Potilaille implantoidaan AT Lara IOL:t kaihileikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binokulaarisen lähinäöntarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Binokulaarinen läheinen näöntarkkuus logMarissa mitataan 40 cm:n etäisyydeltä ETDRS-näöntarkkuuskaavion avulla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binokulaarisen kauko- ja keskitason näöntarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Binokulaarisen kauko- ja keskitason näöntarkkuus logMarissa mitataan 4 metrin ja 70 cm:n etäisyydeltä ETDRS-näöntarkkuuskaavion avulla.
12 kuukautta
Halojen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Halojen laajuus mitataan ja analysoidaan Astonin halometrillä
12 kuukautta
Binokulaarisen kontrastiherkkyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Binokulaarinen kontrastiherkkyys mitataan Optec Vision -testerillä mesoopisissa ja fotoopisissa olosuhteissa
12 kuukautta
Lukunopeuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden lukunopeus mitataan Salzburg Reading Deskillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Artis Active

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa