Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение новой EDOF-ИОЛ со стандартной EDOF-ИОЛ

17 апреля 2019 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Сравнение визуальных результатов после двусторонней имплантации нового набора ИОЛ увеличенной глубины резкости (EDOF) Twinset с двусторонними стандартными ИОЛ EDOF

Сравнение новой интраокулярной линзы (ИОЛ) ARTIS ACTIVE с увеличенной глубиной резкости (EDOF), которая разработана как двойной набор ИОЛ, со стандартной ИОЛ EDOF AT Lara.

Обзор исследования

Подробное описание

Очковая независимость является центральной целью современной хирургии катаракты. Хотя билатеральная монофокальная имплантация ИОЛ, направленная на эмметропию или миопию слабой степени, приводит к высокому уровню удовлетворенности пациентов зрением вдаль, обычным результатом является зависимость от очков при чтении и других задачах, связанных со зрением вблизи.

Опцией, обычно используемой для достижения независимости от очков, являются мультифокальные интраокулярные линзы (ИОЛ). В мультифокальных ИОЛ используется либо рефракционная, либо дифракционная конструкция, либо их комбинация, либо сегментированная асимметричная оптика. Принцип преломляющей конструкции основан на изменении пути световых лучей за счет толщины, кривизны и оптической плотности линзы. Принцип дифракционного дизайна основан на рассеянии световых лучей при прохождении края материала линзы. Обычно характерные дифракционные кольцевые узоры располагаются на задней поверхности ИОЛ, в то время как передняя поверхность линзы остается чисто рефракционной. Одним потенциально негативным аспектом мультифокальных рефракционных ИОЛ является зависимость от размера зрачка, другим является потеря световой энергии в результате дифракции более высокого порядка, что бесполезно для пациента. В клинических исследованиях дифракционные линзы давали лучшие результаты с точки зрения оптического качества, лучшей контрастной чувствительности и меньшего количества световых явлений (дисфотопсии, таких как ореолы и блики) по сравнению с рефракционными линзами.

До недавнего времени мультифокальные линзы, как правило, были бифокальными, с фокусом, предназначенным для ближнего зрения, и фокусом, предназначенным для дальнего зрения. Однако среднее рабочее расстояние плохо покрывается бифокальной конструкцией. Поскольку объекты, которые обычно просматриваются на таком расстоянии, включают компьютерные дисплеи и планшеты, промежуточное расстояние стало важной частью повседневной жизни. Вариации увеличения мощности, выбранные для ближнего зрения, обеспечивали некоторую промежуточную остроту зрения, но все же субоптимальную. Поэтому была введена новая концепция мультифокальности — трифокальная линза. Трифокальные ИОЛ обеспечивают три фокусных расстояния: дальнее, среднее и ближнее. В идеале это приводит к еще меньшей зависимости от очков, в том числе при работе за компьютером. Тем не менее, потенциальным недостатком трифокальных ИОЛ является несколько худшее зрение вблизи по сравнению с бифокальными ИОЛ, требующее очков для чтения для длительной мелкой работы вблизи и потери контрастной чувствительности на среднем расстоянии.

Лучшие промежуточные характеристики в отношении контрастного зрения по сравнению с трифокальными ИОЛ могут быть достигнуты при использовании линз с увеличенной глубиной резкости (EDOF). Эти ИОЛ имеют расширенную дальнюю зону фокусировки, которая достигает промежуточного расстояния, обеспечивая высококачественное зрение в непрерывном диапазоне фокусировки, а не отдельные фокусы с размытием между ними.

Чтобы обеспечить результаты, аналогичные трифокальным ИОЛ, еще одним вариантом является комбинирование дополнений («смешанное зрение»), при котором добавления мультифокальных ИОЛ для обоих глаз различаются. Идея заключается в улучшении контраста на среднем расстоянии по сравнению с трифокальными ИОЛ. Комбинация +1,75D/+4D10 и +1,5D/+3D11 позволила добиться правильной кривой дефокусировки, но субъективный бинокулярный комфорт пациента не определялся. Для сохранения бинокулярного баланса между глазами была предложена разница в добавлении 0,5D, а комбинация +2,5D/+3D показала такие же результаты, как и трифокальные ИОЛ, за исключением промежуточного диапазона -1D и -1,5D.

Поэтому было бы необходимо обеспечить ИОЛ с континуумом хорошей остроты зрения на расстоянии до 40 см с использованием бинокулярности для сохранения бинокулярного баланса между глазами. Таким образом, основной целью данного исследования является сравнение нового набора ИОЛ EDOF, ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid и Artis Active Plus), со стандартной ИОЛ EDOF AT Lara при остроте бинокулярного зрения на расстоянии 40 см. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить бинокулярную контрастную чувствительность (с бликами и без них), бинокулярные кривые дефокусировки с коррекцией расстояния, монокулярные и бинокулярные ореолы и скорость чтения между двумя ИОЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1140
        • Рекрутинг
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Контакт:
          • Hannah Zwickl, MD
          • Номер телефона: +43 1 91021/57564
          • Электронная почта: office@viros.at
        • Контакт:
          • Manuel Ruiss, MSc.
          • Номер телефона: +43 1 91021/57564
          • Электронная почта: office@viros.at

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 101 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 50 лет
  • Двусторонняя возрастная катаракта
  • Квалификация для двусторонней имплантации в течение 1 месяца
  • Нет предыдущей рефракционной или глазной хирургии
  • Доступный диапазон диоптрий ИОЛ: от 18 до 27D
  • Ожидаемый послеоперационный астигматизм ≤ 0,75 дптр.

Критерий исключения:

  • Зрачок > 4 мм
  • Профессия, связанная с вождением автомобиля в ночное время, или любая другая профессия, несовместимая с мультифокальностью.
  • Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования [например, сахарный диабет (с ретинопатией), иммунодефицит, глаукома, эпиретинальная мембрана, каплевидная роговица и др….] признаны следователями релевантными
  • Амблиопия, косоглазие
  • Чрезвычайно мелкая передняя камера
  • Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром, увеит, синдром Марфана)
  • Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются при мезопических/скотопических условиях)
  • Нестабильность безопасного размещения интраокулярной линзы в запланированном месте
  • Беременность (тест на беременность проводится перед операцией у женщин репродуктивного возраста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Артис Актив ИОЛ
ИОЛ Artis Active (Artis Active Mid, Artis Active Plus) будут имплантированы в глаза пациентов во время операции по удалению катаракты.
Пациентам будут имплантировать ИОЛ Artis Active во время операции по удалению катаракты.
Экспериментальный: АТ Лара ИОЛ
ИОЛ AT Lara будут имплантировать в глаза пациентам во время операции по удалению катаракты
Пациентам будут имплантировать ИОЛ AT Lara во время операции по удалению катаракты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярная оценка остроты зрения вблизи
Временное ограничение: 12 месяцев
Бинокулярная острота зрения вблизи в logMar будет измеряться на расстоянии 40 см с использованием таблицы остроты зрения ETDRS.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка бинокулярной остроты дальнего и промежуточного зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
Бинокулярная острота дальнего и среднего зрения в logMar будет измеряться на расстоянии 4 метра и 70 см с использованием таблицы остроты зрения ETDRS.
12 месяцев
Оценка ореолов
Временное ограничение: 12 месяцев
Протяженность ореолов будет измеряться и анализироваться с помощью галометра Aston.
12 месяцев
Оценка бинокулярной контрастной чувствительности
Временное ограничение: 12 месяцев
Бинокулярная контрастная чувствительность будет измеряться с помощью тестера Optec Vision в мезопических и фотопических условиях.
12 месяцев
Оценка скорости чтения
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость чтения пациентов будет измеряться с помощью Salzburg Reading Desk.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Artis Active

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться