- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03921762
Confronto di una nuova EDOF-IOL con una Standard-EDOF-IOL
Confronto dei risultati visivi dopo l'impianto bilaterale di un nuovo doppio set di IOL EDOF (Extended Depth of Focus) con IOL bilaterali standard EDOF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'indipendenza dagli occhiali è un obiettivo centrale nella moderna chirurgia della cataratta. Sebbene l'impianto di IOL monofocale bilaterale, finalizzato all'emmetropia oa una bassa miopia, porti a livelli elevati di soddisfazione del paziente nella visione da lontano, la dipendenza dagli occhiali per la lettura e altri compiti di visione da vicino è il risultato abituale.
L'opzione comunemente utilizzata per ottenere l'indipendenza dagli occhiali sono le lenti intraoculari multifocali (IOL). Le IOL multifocali utilizzano un design rifrattivo o diffrattivo o una combinazione di entrambi o un'ottica asimmetrica segmentata. Il principio del design rifrattivo si basa sulla modifica del percorso dei raggi luminosi in base allo spessore, alla curvatura e alla densità ottica della lente. Il principio del design diffrattivo si basa sulla diffusione dei raggi di luce quando attraversano un bordo nel materiale della lente. Solitamente, i caratteristici pattern ad anello diffrattivo sono incorporati sulla superficie posteriore di una IOL, mentre la superficie anteriore della lente rimane puramente refrattiva. Un aspetto potenzialmente negativo delle IOL rifrattive multifocali è la dipendenza dalle dimensioni della pupilla, un altro è la perdita di energia luminosa per diffrazione di ordine superiore che non è utile per il paziente. Negli studi clinici, le lenti diffrattive hanno prodotto un risultato migliore in termini di qualità ottica, migliore sensibilità al contrasto e minori fenomeni fotici (disfotopsia come aloni e abbagliamento) rispetto alle lenti rifrattive.
Fino a poco tempo fa le lenti multifocali erano tipicamente bifocali con una messa a fuoco assegnata alla visione da vicino e una messa a fuoco assegnata alla visione da lontano. Tuttavia, la distanza di lavoro intermedia è scarsamente coperta dal design bifocale. Poiché gli oggetti comunemente visti a questa distanza includono display di computer e tablet, la distanza intermedia è diventata una parte cruciale della vita quotidiana. Le variazioni nell'aggiunta del potere scelto per la visione da vicino hanno fornito un'acuità visiva intermedia, ma ancora non ottimale. È stato quindi introdotto un nuovo concetto di multifocalità, la lente trifocale. Le IOL trifocali forniscono tre distanze focali: lontana, intermedia e vicina. Ciò si traduce idealmente in una dipendenza ancora minore dagli occhiali, anche per il lavoro al computer. Tuttavia, un potenziale svantaggio delle IOL trifocali è una visione da vicino leggermente più scarsa rispetto alle IOL bifocali con la necessità di occhiali da lettura per un lavoro da vicino prolungato e perdita di sensibilità al contrasto nella distanza intermedia.
Una migliore prestazione intermedia per quanto riguarda la visione di contrasto rispetto alle IOL trifocali può essere raggiunta utilizzando lenti con profondità di fuoco migliorata (EDOF). Queste IOL hanno un'area di messa a fuoco lontana estesa che raggiunge la distanza intermedia, fornendo una visione di alta qualità su una gamma continua di messa a fuoco, piuttosto che fuochi distinti con sfocatura nel mezzo.
Per fornire risultati simili alle IOL trifocali, il mix-and-match di aggiunte ("visione mista") è un'altra opzione, in cui le aggiunte di IOL multifocali tra i due occhi differiscono. L'idea alla base è quella di migliorare il contrasto nella distanza intermedia rispetto alle IOL trifocali. La combinazione di +1.75D/ +4D10 e +1.5D/ +3D11 ha raggiunto con successo una curva di sfocatura regolare, ma il comfort binoculare soggettivo del paziente non è stato determinato. Per preservare l'equilibrio binoculare tra gli occhi, è stata proposta una differenza aggiuntiva di 0,5D e la combinazione di +2,5D/+3D ha mostrato risultati simili a quelli delle IOL trifocali, tranne che nell'intervallo intermedio di -1D e -1,5D.
Pertanto, sarebbe necessario fornire una IOL con un continuum di buona acuità visiva dalla distanza a 40 cm utilizzando il binocularità per preservare l'equilibrio binoculare tra gli occhi. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare un nuovo set di IOL EDOF, ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid e Artis Active Plus), con lo standard EDOF IOL AT Lara in acuità visiva binoculare a 40 cm. L'obiettivo secondario è confrontare la sensibilità al contrasto binoculare (con e senza abbagliamento), le curve di sfocatura binoculare con correzione della distanza, gli aloni monoculari e binoculari e la velocità di lettura tra le due IOL.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contatto:
- Hannah Zwickl, MD
- Numero di telefono: +43 1 91021/57564
- Email: office@viros.at
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Contatto:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Numero di telefono: +43 1 91021/57564
- Email: office@viros.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 50 anni
- Cataratta bilaterale legata all'età
- Qualificarsi per l'impianto bilaterale entro 1 mese
- Nessun precedente intervento di chirurgia refrattiva o oculare
- Intervallo diottrico IOL disponibile: da 18 a 27D
- Astigmatismo postoperatorio previsto ≤ 0,75 D
Criteri di esclusione:
- Pupilla > 4 mm
- Occupazione che richieda la guida notturna o qualsiasi occupazione incompatibile con la multifocalità
- Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio [ad es. diabete mellito (con retinopatia), immunocompromessi, glaucoma, membrana epiretinica, cornea guttata, ecc….] ritenuto rilevante dagli inquirenti
- Ambliopia, strabismo
- Camera anteriore estremamente bassa
- Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, uveite, sindrome di Marfan)
- Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anormale o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche)
- Instabilità per posizionare la lente intraoculare in modo sicuro nella posizione pianificata
- Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IOL attiva Artis
Le IOL Artis Active (Artis Active Mid, Artis Active Plus) saranno impiantate negli occhi dei pazienti durante l'intervento di cataratta
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Ai pazienti verranno impiantate le IOL Artis Active durante l'intervento di cataratta
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Sperimentale: A Lara IOL
AT Lara Le IOL verranno impiantate negli occhi dei pazienti durante l'intervento di cataratta
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Ai pazienti verranno impiantate le IOL AT Lara durante l'intervento di cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'acuità visiva binoculare da vicino
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'acuità visiva binoculare da vicino in logMar sarà misurata a 40 cm di distanza utilizzando un grafico dell'acuità visiva ETDRS
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'acuità visiva binoculare lontana e intermedia
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'acuità visiva binoculare lontana e intermedia in logMar sarà misurata a 4 metri e 70 cm di distanza utilizzando un grafico dell'acuità visiva ETDRS
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12 mesi
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Valutazione degli aloni
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'estensione degli aloni sarà misurata e analizzata utilizzando l'alometro Aston
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12 mesi
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Valutazione della sensibilità al contrasto binoculare
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sensibilità al contrasto binoculare sarà misurata utilizzando il tester Optec Vision in condizioni mesopiche e fotopiche
|
12 mesi
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Valutazione della velocità di lettura
Lasso di tempo: 12 mesi
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La velocità di lettura dei pazienti sarà misurata utilizzando il banco di lettura di Salisburgo
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Artis Active
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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