- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03921762
새로운 EDOF-IOL과 표준 EDOF-IOL의 비교
새로운 Extended Depth of Focus (EDOF) IOL Twinset과 양측 표준 EDOF IOL의 양측 이식 후 시각적 결과 비교
연구 개요
상세 설명
안경 독립은 현대 백내장 수술의 핵심 목표입니다. 정시 또는 저근시를 목표로 하는 양측 단초점 IOL 이식은 원거리 시력에서 높은 수준의 환자 만족도로 이어지지만 읽기 및 기타 근거리 시력 작업에 대한 안경 의존도는 일반적인 결과입니다.
안경 독립을 달성하기 위해 일반적으로 사용되는 옵션은 다초점 안내 렌즈(IOL)입니다. 다초점 IOL은 굴절 또는 회절 디자인을 사용하거나 두 가지 또는 분할된 비대칭 광학의 조합을 사용합니다. 굴절 설계의 원리는 렌즈의 두께, 곡률 및 광학 밀도에 따라 광선의 경로를 변경하는 것입니다. 회절 설계의 원리는 렌즈 재질의 가장자리를 통과할 때 광선의 산란을 기반으로 합니다. 일반적으로 특징적인 회절 링 패턴은 IOL의 후방 표면에 통합되는 반면 전방 렌즈 표면은 순전히 굴절성을 유지합니다. 다초점 굴절 IOL의 잠재적으로 부정적인 측면 중 하나는 동공 크기 의존성이며, 다른 하나는 환자에게 유용하지 않은 고차 회절로 인한 빛 에너지 손실입니다. 임상 연구에서 회절 렌즈는 굴절 렌즈에 비해 광학 품질, 대비 감도 및 광 현상(후광 및 눈부심과 같은 난시증) 측면에서 더 나은 결과를 보였습니다.
최근까지 다초점 렌즈는 일반적으로 근거리에 할당된 초점과 원거리에 할당된 초점이 있는 이중 초점 렌즈였습니다. 그러나 중간 working distance는 이중 초점 디자인으로 제대로 커버되지 않습니다. 이 거리에서 일반적으로 보이는 물체에는 컴퓨터 디스플레이와 태블릿이 포함되기 때문에 중간 거리는 일상 생활에서 중요한 부분이 되었습니다. 근거리 시력을 위해 선택된 도수 추가의 변형은 약간의 중간 시력을 제공했지만 여전히 최적이 아닙니다. 그래서 새로운 개념의 다초점 렌즈인 삼초점 렌즈가 등장했습니다. 삼초점 IOL은 원거리, 중간거리, 근거리의 세 가지 초점 거리를 제공합니다. 이는 이상적으로는 컴퓨터 작업을 포함하여 스펙터클 의존도를 훨씬 더 낮춥니다. 그러나 삼초점 IOL의 한 가지 잠재적인 단점은 이중초점 IOL에 비해 근거리 시력이 약간 나쁘다는 것입니다. 이는 장기간의 정밀한 근거리 작업을 위해 독서용 안경이 필요하고 중간 거리에서 대비 감도가 손실된다는 것입니다.
강화된 초점 심도(EDOF) 렌즈를 사용하면 3초점 IOL과 비교하여 대비 시력과 관련하여 더 나은 중간 성능에 도달할 수 있습니다. 이 IOL은 중간 거리에 도달하는 확장된 원거리 초점 영역을 가지고 있어 중간에 흐릿한 뚜렷한 초점이 아닌 연속적인 초점 범위에 걸쳐 고품질의 시력을 제공합니다.
3초점 IOL에 유사한 결과를 제공하기 위해 추가 믹스 앤 매치("혼합 시력")는 두 눈 사이의 다초점 IOL 추가가 다른 또 다른 옵션입니다. 이면의 아이디어는 삼초점 IOL에 비해 중간 거리의 대비를 개선하는 것입니다. +1.75D/ +4D10 및 +1.5D/ +3D11의 조합은 규칙적인 디포커스 곡선을 성공적으로 달성했지만 환자의 주관적인 양안 편안함은 결정되지 않았습니다. 양안 균형을 유지하기 위해 0.5D를 더한 차이를 제안하였으며 +2.5D/+3D 조합은 -1D와 -1.5D의 중간 범위를 제외하고는 삼초점 IOL과 유사한 결과를 보였다.
따라서 양안 균형을 유지하기 위해 양안시를 이용하여 원거리에서 40cm까지 연속적으로 좋은 시력을 가진 IOL을 제공할 필요가 있다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 40cm에서 양안 시력에서 표준 EDOF IOL AT Lara와 EDOF IOL의 새로 설계된 트윈셋인 ARTIS ACTIVE(Artis Active Mid 및 Artis Active Plus)를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 양안 콘트라스트 감도(눈부심 유무), 거리 보정이 있는 양안 디포커스 곡선, 단안 및 양안 후광, 두 IOL 간의 읽기 속도를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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연락하다:
- Hannah Zwickl, MD
- 전화번호: +43 1 91021/57564
- 이메일: office@viros.at
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연락하다:
- Manuel Ruiss, MSc.
- 전화번호: +43 1 91021/57564
- 이메일: office@viros.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 50세
- 양측 연령 관련 백내장
- 1개월 이내 양측 이식 가능
- 이전 굴절 또는 안구 수술 없음
- 사용 가능한 IOL 디옵터 범위: 18~27D
- 예상되는 수술 후 난시 ≤ 0.75D
제외 기준:
- 동공 > 4mm
- 야간 운전을 요하는 직업 또는 다초점이 맞지 않는 직업
- 급성 또는 만성 질환 또는 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질환[예: 당뇨병(망막병증 포함), 면역 저하, 녹내장, 망막앞막, 각막 구타타 등.] 조사관에 의해 관련성이 있는 것으로 밝혀짐
- 약시, 사시
- 매우 얕은 전방
- 렌즈의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군, 포도막염, 마판증후군)
- 동공 이상(비반응성, 강직성 동공, 비정상적인 형태의 동공 또는 박명/암소 조건에서 확장되지 않는 동공)
- 계획된 위치에 안내 렌즈를 안전하게 배치하는 불안정성
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아티스 액티브 IOL
Artis Active IOL(Artis Active Mid, Artis Active Plus)은 백내장 수술 시 환자의 눈에 이식됩니다.
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백내장 수술 중 환자에게 Artis Active IOL을 이식합니다.
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실험적: AT 라라 IOL
AT Lara IOL은 백내장 수술 중 환자의 눈에 이식됩니다.
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백내장 수술 중 환자에게 AT Lara IOL을 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 근시력 평가
기간: 12 개월
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LogMar의 양안 근시력은 ETDRS 시력 차트를 사용하여 40cm 거리에서 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 원거리 및 중거리 시력 평가
기간: 12 개월
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LogMar의 양안 원거리 및 중간 시력은 ETDRS 시력 차트를 사용하여 4m 및 70cm 거리에서 측정됩니다.
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12 개월
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후광 평가
기간: 12 개월
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후광의 범위는 Aston halometer를 사용하여 측정 및 분석됩니다.
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12 개월
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양안 대비 감도 평가
기간: 12 개월
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양안 콘트라스트 감도는 박명 및 포토픽 조건에서 Optec Vision 테스터를 사용하여 측정됩니다.
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12 개월
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읽기 속도 평가
기간: 12 개월
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Salzburg Reading Desk를 사용하여 환자의 읽기 속도를 측정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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