Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een nieuwe EDOF-IOL met een standaard-EDOF-IOL

17 april 2019 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Vergelijking van visuele resultaten na bilaterale implantatie van een nieuwe Extended Depth of Focus (EDOF) IOL Twinset met bilaterale standaard EDOF IOL's

Vergelijking van de nieuwe uitgebreide scherptediepte (EDOF) intraoculaire lens (IOL) ARTIS ACTIVE, die is ontworpen als een twinset van IOL's, met de standaard EDOF IOL AT Lara.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Brilonafhankelijkheid is een centraal doel in de moderne cataractchirurgie. Hoewel bilaterale monofocale IOL-implantatie, gericht op emmetropie of lage bijziendheid, leidt tot een hoge mate van patiënttevredenheid bij het zien op afstand, is brilafhankelijkheid voor lezen en andere dichtbijziende taken het gebruikelijke resultaat.

De meest gebruikte optie om brilonafhankelijkheid te bereiken, zijn multifocale intraoculaire lenzen (IOL's). Multifocale IOL's gebruiken een brekend of diffractief ontwerp of een combinatie van beide of gesegmenteerde asymmetrische optica. Het principe van het brekingsontwerp is gebaseerd op het veranderen van de route van lichtstralen door dikte, kromming en optische dichtheid van de lens. Het principe van diffractief ontwerp is gebaseerd op verstrooiing van lichtstralen bij het passeren van een rand in het materiaal van de lens. Gewoonlijk worden de karakteristieke diffractieve ringpatronen opgenomen op het achterste oppervlak van een IOL, terwijl het voorste lensoppervlak puur brekend blijft. Een mogelijk negatief aspect van multifocale refractieve IOL's is de afhankelijkheid van de pupilgrootte, een ander is het verlies van lichtenergie door diffractie van hogere orde, wat niet nuttig is voor de patiënt. In klinische onderzoeken resulteerden diffractieve lenzen in een beter resultaat in termen van optische kwaliteit, betere contrastgevoeligheid en minder fotische verschijnselen (dysfotopsie zoals halo's en schittering) in vergelijking met refractieve lenzen.

Tot voor kort waren multifocale lenzen typisch bifocaal met een focus voor dichtbij en een focus voor veraf. De tussenliggende werkafstand wordt echter slecht gedekt door het bifocale ontwerp. Aangezien objecten die gewoonlijk op deze afstand worden bekeken, computerschermen en tablets zijn, is de middellange afstand een cruciaal onderdeel geworden in het dagelijks leven. Variaties in de toevoeging van kracht gekozen voor dichtbij zien zorgden voor enige gemiddelde gezichtsscherpte, maar nog steeds suboptimaal. Daarom is er een nieuw concept van multifocaliteit geïntroduceerd, de trifocale lens. Trifocale IOL's bieden drie brandpuntsafstanden: veraf, gemiddeld en dichtbij. Dit resulteert idealiter in nog minder brilafhankelijkheid, ook voor computerwerk. Een potentieel nadeel van trifocale IOL's is echter een iets slechter zicht dichtbij in vergelijking met bifocale IOL's met de noodzaak van een leesbril voor langdurig fijn dichtbij werken en verlies van contrastgevoeligheid op de middellange afstand.

Een betere tussentijdse prestatie met betrekking tot contrastzicht in vergelijking met trifocale IOL's kan worden bereikt met behulp van EDOF-lenzen (enhanced depth of focus). Deze IOL's hebben een uitgebreid verafgelegen focusgebied dat reikt tot de middellange afstand, waardoor een hoogwaardig zicht wordt geboden over een continu focusbereik, in plaats van duidelijke foci met onscherpte ertussen.

Om vergelijkbare resultaten te bieden als trifocale IOL's, is mix-and-match van toevoegingen ("blended vision") een andere optie, waarbij toevoegingen van multifocale IOL's tussen beide ogen verschillen. Het idee erachter is om het contrast op de middellange afstand te verbeteren in vergelijking met trifocale IOL's. De combinatie van +1,75D/+4D10 en +1,5D/+3D11 bereikte met succes een regelmatige defocuscurve, maar het subjectieve binoculair comfort van de patiënt werd niet bepaald. Om de binoculaire balans tussen de ogen te behouden, werd een verschil van 0,5D voorgesteld en de combinatie van +2,5D/+3D gaf vergelijkbare resultaten als trifocale IOL's, behalve in het tussengebied van -1D en -1,5D.

Daarom zou het nodig zijn om een ​​IOL te voorzien van een continuüm van goede gezichtsscherpte van afstand tot 40 cm met behulp van binoculariteit om binoculair evenwicht tussen de ogen te behouden. Daarom is het primaire doel van deze studie het vergelijken van een nieuw ontworpen twinset van EDOF IOL's, ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid en Artis Active Plus), met de standaard EDOF IOL AT Lara in binoculaire gezichtsscherpte op 40 cm. Secundaire doelstelling is het vergelijken van binoculaire contrastgevoeligheid (met en zonder verblinding), binoculaire defocuscurves met afstandscorrectie, monoculaire en binoculaire halo's en leessnelheid tussen de twee IOL's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hannah Zwickl, MD
  • Telefoonnummer: +43 1 91021/57564
  • E-mail: office@viros.at

Studie Contact Back-up

  • Naam: Manuel Ruiss, MSc.
  • Telefoonnummer: +43 1 91021/57564
  • E-mail: office@viros.at

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contact:
          • Hannah Zwickl, MD
          • Telefoonnummer: +43 1 91021/57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Manuel Ruiss, MSc.
          • Telefoonnummer: +43 1 91021/57564
          • E-mail: office@viros.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 103 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 50 jaar oud
  • Bilaterale leeftijdsgebonden cataract
  • Kom binnen 1 maand in aanmerking voor bilaterale implantatie
  • Geen eerdere refractieve of oculaire chirurgie
  • Beschikbaar IOL-dioptriebereik: 18 tot 27D
  • Verwacht postoperatief astigmatisme ≤ 0,75D

Uitsluitingscriteria:

  • Pupil > 4 mm
  • Beroep waarvoor nachtelijk rijden vereist is of een beroep dat onverenigbaar is met multifocaliteit
  • Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren [bijv. diabetes mellitus (met retinopathie), immuungecompromitteerd, glaucoom, epiretinaal membraan, cornea guttata, etc….] relevant bevonden door de onderzoekers
  • Amblyopie, strabisme
  • Extreem ondiepe voorste kamer
  • Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, uveïtis, syndroom van Marfan)
  • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
  • Instabiliteit om de intraoculaire lens veilig op de geplande locatie te plaatsen
  • Zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artis Actieve IOL
Artis Active IOL's (Artis Active Mid, Artis Active Plus) worden tijdens een staaroperatie in de ogen van de patiënt geïmplanteerd
Patiënten krijgen tijdens een cataractoperatie de Artis Active IOL's geïmplanteerd
Experimenteel: BIJ Lara IOL
AT Lara IOL's zullen tijdens een cataractoperatie in de ogen van de patiënt worden geïmplanteerd
Patiënten zullen worden geïmplanteerd met de AT Lara IOL's tijdens een cataractoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verrekijker in de buurt van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Binoculaire bijna-gezichtsscherpte in logMar wordt gemeten op 40 cm afstand met behulp van een ETDRS-gezichtsscherptekaart
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van binoculaire verre en intermediaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Binoculaire verre en intermediaire gezichtsscherpte in logMar wordt gemeten op 4 meter en 70 cm afstand met behulp van een ETDRS-gezichtsscherptekaart
12 maanden
Beoordeling van halo's
Tijdsspanne: 12 maanden
De omvang van halo's zal worden gemeten en geanalyseerd met behulp van de Aston-halometer
12 maanden
Beoordeling van binoculaire contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Binoculaire contrastgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de Optec Vision-tester onder mesopische en fotopische omstandigheden
12 maanden
Beoordeling van de leessnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De leessnelheid van patiënten wordt gemeten met behulp van de Salzburg Reading Desk
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Artis Active

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

3
Abonneren