- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03921762
Vergelijking van een nieuwe EDOF-IOL met een standaard-EDOF-IOL
Vergelijking van visuele resultaten na bilaterale implantatie van een nieuwe Extended Depth of Focus (EDOF) IOL Twinset met bilaterale standaard EDOF IOL's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brilonafhankelijkheid is een centraal doel in de moderne cataractchirurgie. Hoewel bilaterale monofocale IOL-implantatie, gericht op emmetropie of lage bijziendheid, leidt tot een hoge mate van patiënttevredenheid bij het zien op afstand, is brilafhankelijkheid voor lezen en andere dichtbijziende taken het gebruikelijke resultaat.
De meest gebruikte optie om brilonafhankelijkheid te bereiken, zijn multifocale intraoculaire lenzen (IOL's). Multifocale IOL's gebruiken een brekend of diffractief ontwerp of een combinatie van beide of gesegmenteerde asymmetrische optica. Het principe van het brekingsontwerp is gebaseerd op het veranderen van de route van lichtstralen door dikte, kromming en optische dichtheid van de lens. Het principe van diffractief ontwerp is gebaseerd op verstrooiing van lichtstralen bij het passeren van een rand in het materiaal van de lens. Gewoonlijk worden de karakteristieke diffractieve ringpatronen opgenomen op het achterste oppervlak van een IOL, terwijl het voorste lensoppervlak puur brekend blijft. Een mogelijk negatief aspect van multifocale refractieve IOL's is de afhankelijkheid van de pupilgrootte, een ander is het verlies van lichtenergie door diffractie van hogere orde, wat niet nuttig is voor de patiënt. In klinische onderzoeken resulteerden diffractieve lenzen in een beter resultaat in termen van optische kwaliteit, betere contrastgevoeligheid en minder fotische verschijnselen (dysfotopsie zoals halo's en schittering) in vergelijking met refractieve lenzen.
Tot voor kort waren multifocale lenzen typisch bifocaal met een focus voor dichtbij en een focus voor veraf. De tussenliggende werkafstand wordt echter slecht gedekt door het bifocale ontwerp. Aangezien objecten die gewoonlijk op deze afstand worden bekeken, computerschermen en tablets zijn, is de middellange afstand een cruciaal onderdeel geworden in het dagelijks leven. Variaties in de toevoeging van kracht gekozen voor dichtbij zien zorgden voor enige gemiddelde gezichtsscherpte, maar nog steeds suboptimaal. Daarom is er een nieuw concept van multifocaliteit geïntroduceerd, de trifocale lens. Trifocale IOL's bieden drie brandpuntsafstanden: veraf, gemiddeld en dichtbij. Dit resulteert idealiter in nog minder brilafhankelijkheid, ook voor computerwerk. Een potentieel nadeel van trifocale IOL's is echter een iets slechter zicht dichtbij in vergelijking met bifocale IOL's met de noodzaak van een leesbril voor langdurig fijn dichtbij werken en verlies van contrastgevoeligheid op de middellange afstand.
Een betere tussentijdse prestatie met betrekking tot contrastzicht in vergelijking met trifocale IOL's kan worden bereikt met behulp van EDOF-lenzen (enhanced depth of focus). Deze IOL's hebben een uitgebreid verafgelegen focusgebied dat reikt tot de middellange afstand, waardoor een hoogwaardig zicht wordt geboden over een continu focusbereik, in plaats van duidelijke foci met onscherpte ertussen.
Om vergelijkbare resultaten te bieden als trifocale IOL's, is mix-and-match van toevoegingen ("blended vision") een andere optie, waarbij toevoegingen van multifocale IOL's tussen beide ogen verschillen. Het idee erachter is om het contrast op de middellange afstand te verbeteren in vergelijking met trifocale IOL's. De combinatie van +1,75D/+4D10 en +1,5D/+3D11 bereikte met succes een regelmatige defocuscurve, maar het subjectieve binoculair comfort van de patiënt werd niet bepaald. Om de binoculaire balans tussen de ogen te behouden, werd een verschil van 0,5D voorgesteld en de combinatie van +2,5D/+3D gaf vergelijkbare resultaten als trifocale IOL's, behalve in het tussengebied van -1D en -1,5D.
Daarom zou het nodig zijn om een IOL te voorzien van een continuüm van goede gezichtsscherpte van afstand tot 40 cm met behulp van binoculariteit om binoculair evenwicht tussen de ogen te behouden. Daarom is het primaire doel van deze studie het vergelijken van een nieuw ontworpen twinset van EDOF IOL's, ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid en Artis Active Plus), met de standaard EDOF IOL AT Lara in binoculaire gezichtsscherpte op 40 cm. Secundaire doelstelling is het vergelijken van binoculaire contrastgevoeligheid (met en zonder verblinding), binoculaire defocuscurves met afstandscorrectie, monoculaire en binoculaire halo's en leessnelheid tussen de twee IOL's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hannah Zwickl, MD
- Telefoonnummer: +43 1 91021/57564
- E-mail: office@viros.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Manuel Ruiss, MSc.
- Telefoonnummer: +43 1 91021/57564
- E-mail: office@viros.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contact:
- Hannah Zwickl, MD
- Telefoonnummer: +43 1 91021/57564
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefoonnummer: +43 1 91021/57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 50 jaar oud
- Bilaterale leeftijdsgebonden cataract
- Kom binnen 1 maand in aanmerking voor bilaterale implantatie
- Geen eerdere refractieve of oculaire chirurgie
- Beschikbaar IOL-dioptriebereik: 18 tot 27D
- Verwacht postoperatief astigmatisme ≤ 0,75D
Uitsluitingscriteria:
- Pupil > 4 mm
- Beroep waarvoor nachtelijk rijden vereist is of een beroep dat onverenigbaar is met multifocaliteit
- Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren [bijv. diabetes mellitus (met retinopathie), immuungecompromitteerd, glaucoom, epiretinaal membraan, cornea guttata, etc….] relevant bevonden door de onderzoekers
- Amblyopie, strabisme
- Extreem ondiepe voorste kamer
- Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, uveïtis, syndroom van Marfan)
- Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
- Instabiliteit om de intraoculaire lens veilig op de geplande locatie te plaatsen
- Zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Artis Actieve IOL
Artis Active IOL's (Artis Active Mid, Artis Active Plus) worden tijdens een staaroperatie in de ogen van de patiënt geïmplanteerd
|
Patiënten krijgen tijdens een cataractoperatie de Artis Active IOL's geïmplanteerd
|
Experimenteel: BIJ Lara IOL
AT Lara IOL's zullen tijdens een cataractoperatie in de ogen van de patiënt worden geïmplanteerd
|
Patiënten zullen worden geïmplanteerd met de AT Lara IOL's tijdens een cataractoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van verrekijker in de buurt van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Binoculaire bijna-gezichtsscherpte in logMar wordt gemeten op 40 cm afstand met behulp van een ETDRS-gezichtsscherptekaart
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van binoculaire verre en intermediaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Binoculaire verre en intermediaire gezichtsscherpte in logMar wordt gemeten op 4 meter en 70 cm afstand met behulp van een ETDRS-gezichtsscherptekaart
|
12 maanden
|
Beoordeling van halo's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De omvang van halo's zal worden gemeten en geanalyseerd met behulp van de Aston-halometer
|
12 maanden
|
Beoordeling van binoculaire contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Binoculaire contrastgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de Optec Vision-tester onder mesopische en fotopische omstandigheden
|
12 maanden
|
Beoordeling van de leessnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De leessnelheid van patiënten wordt gemeten met behulp van de Salzburg Reading Desk
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Artis Active
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven