Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nowej EDOF-IOL ze standardową EDOF-IOL

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Porównanie efektów wizualnych po obustronnym wszczepieniu nowej podwójnej soczewki IOL o zwiększonej głębi ostrości (EDOF) z dwustronnymi standardowymi soczewkami IOL EDOF

Porównanie nowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF) ARTIS ACTIVE, która została zaprojektowana jako podwójny zestaw soczewek IOL, ze standardową soczewką EDOF AT Lara.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niezależność od okularów jest głównym celem nowoczesnej chirurgii zaćmy. Chociaż obustronna jednoogniskowa implantacja IOL, mająca na celu emmetropię lub małą krótkowzroczność, prowadzi do wysokiego poziomu zadowolenia pacjentów z widzenia do dali, zwykle wynikiem jest zależność od okularów przy czytaniu i innych czynnościach związanych z widzeniem do bliży.

Opcją powszechnie stosowaną w celu uzyskania niezależności od okularów są wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (IOL). Wieloogniskowe soczewki IOL wykorzystują refrakcyjną lub dyfrakcyjną konstrukcję lub kombinację obu lub segmentową asymetryczną optykę. Zasada konstrukcji refrakcyjnej polega na zmianie trasy promieni świetlnych w zależności od grubości, krzywizny i gęstości optycznej soczewki. Zasada konstrukcji dyfrakcyjnej opiera się na rozpraszaniu promieni świetlnych podczas przechodzenia przez krawędź w materiale soczewki. Zwykle charakterystyczne pierścienie dyfrakcyjne są umieszczone na tylnej powierzchni soczewki IOL, podczas gdy przednia powierzchnia soczewki pozostaje czysto refrakcyjna. Jednym z potencjalnie negatywnych aspektów wieloogniskowych refrakcyjnych soczewek IOL jest zależność od wielkości źrenicy, innym jest utrata energii światła na dyfrakcję wyższego rzędu, co nie jest przydatne dla pacjenta. W badaniach klinicznych soczewki dyfrakcyjne dawały lepsze wyniki pod względem jakości optycznej, lepszej wrażliwości na kontrast i mniejszej liczby zjawisk fototycznych (dysfotopsji, takich jak halo i odblaski) w porównaniu z soczewkami refrakcyjnymi.

Do niedawna soczewki wieloogniskowe były zazwyczaj dwuogniskowe z ogniskiem przypisanym do widzenia z bliska i ogniskiem przypisanym do widzenia do dali. Jednak pośrednia odległość robocza jest słabo pokryta przez konstrukcję dwuogniskową. Ponieważ obiekty powszechnie oglądane z tej odległości obejmują wyświetlacze komputerów i tablety, odległość pośrednia stała się kluczową częścią codziennego życia. Różnice w dodawaniu mocy wybrane dla widzenia z bliska zapewniały pewną pośrednią ostrość wzroku, ale wciąż nieoptymalną. Dlatego wprowadzono nową koncepcję wieloogniskowej soczewki trójogniskowej. Trójogniskowe soczewki IOL zapewniają trzy odległości ogniskowe: daleką, pośrednią i bliską. Idealnie skutkuje to jeszcze mniejszym uzależnieniem od okularów, w tym pracy przy komputerze. Jednak jedną potencjalną wadą trójogniskowych soczewek IOL jest nieco gorsze widzenie do bliży w porównaniu z dwuogniskowymi soczewkami IOL, co wiąże się z koniecznością noszenia okularów do czytania w przypadku długotrwałej pracy z bliskimi oczami i utratą wrażliwości na kontrast na odległość pośrednią.

Lepszą pośrednią wydajność w zakresie widzenia kontrastowego w porównaniu z trójogniskowymi soczewkami IOL można osiągnąć, stosując soczewki o zwiększonej głębi ostrości (EDOF). Te soczewki IOL mają rozszerzony obszar ostrości dalekiej odległości, który sięga do odległości pośredniej, zapewniając wysokiej jakości widzenie w ciągłym zakresie ostrości, zamiast wyraźnych ognisk z rozmyciem pomiędzy nimi.

Aby zapewnić podobne wyniki jak trójogniskowe soczewki IOL, mieszanie i dopasowywanie dodatków („widzenie mieszane”) to kolejna opcja, w której dodatki wieloogniskowych soczewek IOL między obojgiem oczu różnią się. Ideą jest poprawa kontrastu na odległość pośrednią w porównaniu z trójogniskowymi soczewkami IOL. Kombinacja +1,75D/+4D10 i +1,5D/+3D11 z powodzeniem pozwoliła uzyskać regularną krzywą rozogniskowania, ale subiektywny komfort obuoczny pacjenta nie został określony. Aby zachować równowagę obuoczną między oczami, zaproponowano dodatkową różnicę 0,5D, a kombinacja +2,5D/+3D dała podobne wyniki jak trójogniskowe soczewki IOL, z wyjątkiem pośredniego zakresu -1D i -1,5D.

Dlatego konieczne byłoby zapewnienie IOL z kontinuum dobrej ostrości wzroku z odległości do 40 cm przy użyciu obuoczności, aby zachować równowagę obuoczną między oczami. Dlatego głównym celem tego badania jest porównanie nowo zaprojektowanego bliźniaczego zestawu soczewek IOL EDOF, ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid i Artis Active Plus), ze standardowymi soczewkami EDOF AT Lara w obuocznej ostrości wzroku przy 40 cm. Drugim celem jest porównanie czułości kontrastu obuocznego (z odblaskiem i bez odblasku), krzywych rozogniskowania obuocznego z korekcją odległości, halo jednoocznego i obuocznego oraz szybkości odczytu między dwoma soczewkami IOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hannah Zwickl, MD
  • Numer telefonu: +43 1 91021/57564
  • E-mail: office@viros.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Manuel Ruiss, MSc.
  • Numer telefonu: +43 1 91021/57564
  • E-mail: office@viros.at

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Hannah Zwickl, MD
          • Numer telefonu: +43 1 91021/57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Manuel Ruiss, MSc.
          • Numer telefonu: +43 1 91021/57564
          • E-mail: office@viros.at

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 103 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 50 lat
  • Obustronna zaćma związana z wiekiem
  • Kwalifikacja do implantacji obustronnej w ciągu 1 miesiąca
  • Brak wcześniejszej operacji refrakcyjnej lub okulistycznej
  • Dostępny zakres dioptrii IOL: od 18 do 27D
  • Spodziewany astygmatyzm pooperacyjny ≤ 0,75D

Kryteria wyłączenia:

  • źrenica > 4 mm
  • Zawód wymagający prowadzenia pojazdu w porze nocnej lub zawód niezgodny z wieloogniskowością
  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badań [np. cukrzyca (z retinopatią), obniżona odporność, jaskra, błona nasiatkówkowa, rogówka kropelkowata itp.] zostały uznane przez śledczych za istotne
  • Niedowidzenie, zez
  • Niezwykle płytka komora przednia
  • Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji, zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Marfana)
  • Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych)
  • Niestabilność w celu bezpiecznego umieszczenia soczewki wewnątrzgałkowej w zaplanowanym miejscu
  • Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne soczewki Artis
Artis Active IOL (Artis Active Mid, Artis Active Plus) zostaną wszczepione pacjentom w oczy podczas operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy pacjentom zostaną wszczepione aktywne soczewki IOL Artis
Eksperymentalny: W Lara IOL
Soczewki IOL AT Lara zostaną wszczepione pacjentom w oczy podczas operacji usunięcia zaćmy
Pacjentom zostaną wszczepione soczewki IOL AT Lara podczas operacji usunięcia zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obuocznej ostrości wzroku do bliży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obuoczna ostrość widzenia do bliży w logMar zostanie zmierzona z odległości 40 cm przy użyciu wykresu ostrości wzroku ETDRS
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obuocznej ostrości wzroku do dali i pośredniej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obuoczna ostrość wzroku do dali i pośrednia w logMar zostanie zmierzona z odległości 4 metrów i 70 cm przy użyciu karty ostrości wzroku ETDRS
12 miesięcy
Ocena halo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zasięg halo będzie mierzony i analizowany za pomocą halometru Aston
12 miesięcy
Ocena obuocznej wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwuoczna czułość kontrastu zostanie zmierzona za pomocą testera Optec Vision w warunkach mezopowych i fotopowych
12 miesięcy
Ocena szybkości czytania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość czytania pacjentów będzie mierzona za pomocą Czytelni w Salzburgu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Artis Active

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj