- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03921762
Porównanie nowej EDOF-IOL ze standardową EDOF-IOL
Porównanie efektów wizualnych po obustronnym wszczepieniu nowej podwójnej soczewki IOL o zwiększonej głębi ostrości (EDOF) z dwustronnymi standardowymi soczewkami IOL EDOF
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niezależność od okularów jest głównym celem nowoczesnej chirurgii zaćmy. Chociaż obustronna jednoogniskowa implantacja IOL, mająca na celu emmetropię lub małą krótkowzroczność, prowadzi do wysokiego poziomu zadowolenia pacjentów z widzenia do dali, zwykle wynikiem jest zależność od okularów przy czytaniu i innych czynnościach związanych z widzeniem do bliży.
Opcją powszechnie stosowaną w celu uzyskania niezależności od okularów są wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (IOL). Wieloogniskowe soczewki IOL wykorzystują refrakcyjną lub dyfrakcyjną konstrukcję lub kombinację obu lub segmentową asymetryczną optykę. Zasada konstrukcji refrakcyjnej polega na zmianie trasy promieni świetlnych w zależności od grubości, krzywizny i gęstości optycznej soczewki. Zasada konstrukcji dyfrakcyjnej opiera się na rozpraszaniu promieni świetlnych podczas przechodzenia przez krawędź w materiale soczewki. Zwykle charakterystyczne pierścienie dyfrakcyjne są umieszczone na tylnej powierzchni soczewki IOL, podczas gdy przednia powierzchnia soczewki pozostaje czysto refrakcyjna. Jednym z potencjalnie negatywnych aspektów wieloogniskowych refrakcyjnych soczewek IOL jest zależność od wielkości źrenicy, innym jest utrata energii światła na dyfrakcję wyższego rzędu, co nie jest przydatne dla pacjenta. W badaniach klinicznych soczewki dyfrakcyjne dawały lepsze wyniki pod względem jakości optycznej, lepszej wrażliwości na kontrast i mniejszej liczby zjawisk fototycznych (dysfotopsji, takich jak halo i odblaski) w porównaniu z soczewkami refrakcyjnymi.
Do niedawna soczewki wieloogniskowe były zazwyczaj dwuogniskowe z ogniskiem przypisanym do widzenia z bliska i ogniskiem przypisanym do widzenia do dali. Jednak pośrednia odległość robocza jest słabo pokryta przez konstrukcję dwuogniskową. Ponieważ obiekty powszechnie oglądane z tej odległości obejmują wyświetlacze komputerów i tablety, odległość pośrednia stała się kluczową częścią codziennego życia. Różnice w dodawaniu mocy wybrane dla widzenia z bliska zapewniały pewną pośrednią ostrość wzroku, ale wciąż nieoptymalną. Dlatego wprowadzono nową koncepcję wieloogniskowej soczewki trójogniskowej. Trójogniskowe soczewki IOL zapewniają trzy odległości ogniskowe: daleką, pośrednią i bliską. Idealnie skutkuje to jeszcze mniejszym uzależnieniem od okularów, w tym pracy przy komputerze. Jednak jedną potencjalną wadą trójogniskowych soczewek IOL jest nieco gorsze widzenie do bliży w porównaniu z dwuogniskowymi soczewkami IOL, co wiąże się z koniecznością noszenia okularów do czytania w przypadku długotrwałej pracy z bliskimi oczami i utratą wrażliwości na kontrast na odległość pośrednią.
Lepszą pośrednią wydajność w zakresie widzenia kontrastowego w porównaniu z trójogniskowymi soczewkami IOL można osiągnąć, stosując soczewki o zwiększonej głębi ostrości (EDOF). Te soczewki IOL mają rozszerzony obszar ostrości dalekiej odległości, który sięga do odległości pośredniej, zapewniając wysokiej jakości widzenie w ciągłym zakresie ostrości, zamiast wyraźnych ognisk z rozmyciem pomiędzy nimi.
Aby zapewnić podobne wyniki jak trójogniskowe soczewki IOL, mieszanie i dopasowywanie dodatków („widzenie mieszane”) to kolejna opcja, w której dodatki wieloogniskowych soczewek IOL między obojgiem oczu różnią się. Ideą jest poprawa kontrastu na odległość pośrednią w porównaniu z trójogniskowymi soczewkami IOL. Kombinacja +1,75D/+4D10 i +1,5D/+3D11 z powodzeniem pozwoliła uzyskać regularną krzywą rozogniskowania, ale subiektywny komfort obuoczny pacjenta nie został określony. Aby zachować równowagę obuoczną między oczami, zaproponowano dodatkową różnicę 0,5D, a kombinacja +2,5D/+3D dała podobne wyniki jak trójogniskowe soczewki IOL, z wyjątkiem pośredniego zakresu -1D i -1,5D.
Dlatego konieczne byłoby zapewnienie IOL z kontinuum dobrej ostrości wzroku z odległości do 40 cm przy użyciu obuoczności, aby zachować równowagę obuoczną między oczami. Dlatego głównym celem tego badania jest porównanie nowo zaprojektowanego bliźniaczego zestawu soczewek IOL EDOF, ARTIS ACTIVE (Artis Active Mid i Artis Active Plus), ze standardowymi soczewkami EDOF AT Lara w obuocznej ostrości wzroku przy 40 cm. Drugim celem jest porównanie czułości kontrastu obuocznego (z odblaskiem i bez odblasku), krzywych rozogniskowania obuocznego z korekcją odległości, halo jednoocznego i obuocznego oraz szybkości odczytu między dwoma soczewkami IOL.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah Zwickl, MD
- Numer telefonu: +43 1 91021/57564
- E-mail: office@viros.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manuel Ruiss, MSc.
- Numer telefonu: +43 1 91021/57564
- E-mail: office@viros.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Hannah Zwickl, MD
- Numer telefonu: +43 1 91021/57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Numer telefonu: +43 1 91021/57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 50 lat
- Obustronna zaćma związana z wiekiem
- Kwalifikacja do implantacji obustronnej w ciągu 1 miesiąca
- Brak wcześniejszej operacji refrakcyjnej lub okulistycznej
- Dostępny zakres dioptrii IOL: od 18 do 27D
- Spodziewany astygmatyzm pooperacyjny ≤ 0,75D
Kryteria wyłączenia:
- źrenica > 4 mm
- Zawód wymagający prowadzenia pojazdu w porze nocnej lub zawód niezgodny z wieloogniskowością
- Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badań [np. cukrzyca (z retinopatią), obniżona odporność, jaskra, błona nasiatkówkowa, rogówka kropelkowata itp.] zostały uznane przez śledczych za istotne
- Niedowidzenie, zez
- Niezwykle płytka komora przednia
- Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji, zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Marfana)
- Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych)
- Niestabilność w celu bezpiecznego umieszczenia soczewki wewnątrzgałkowej w zaplanowanym miejscu
- Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywne soczewki Artis
Artis Active IOL (Artis Active Mid, Artis Active Plus) zostaną wszczepione pacjentom w oczy podczas operacji usunięcia zaćmy
|
Podczas operacji usunięcia zaćmy pacjentom zostaną wszczepione aktywne soczewki IOL Artis
|
Eksperymentalny: W Lara IOL
Soczewki IOL AT Lara zostaną wszczepione pacjentom w oczy podczas operacji usunięcia zaćmy
|
Pacjentom zostaną wszczepione soczewki IOL AT Lara podczas operacji usunięcia zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena obuocznej ostrości wzroku do bliży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obuoczna ostrość widzenia do bliży w logMar zostanie zmierzona z odległości 40 cm przy użyciu wykresu ostrości wzroku ETDRS
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena obuocznej ostrości wzroku do dali i pośredniej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obuoczna ostrość wzroku do dali i pośrednia w logMar zostanie zmierzona z odległości 4 metrów i 70 cm przy użyciu karty ostrości wzroku ETDRS
|
12 miesięcy
|
Ocena halo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zasięg halo będzie mierzony i analizowany za pomocą halometru Aston
|
12 miesięcy
|
Ocena obuocznej wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dwuoczna czułość kontrastu zostanie zmierzona za pomocą testera Optec Vision w warunkach mezopowych i fotopowych
|
12 miesięcy
|
Ocena szybkości czytania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość czytania pacjentów będzie mierzona za pomocą Czytelni w Salzburgu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Artis Active
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .