ダウン症の子供たちの健康的な睡眠 (HELP-DS)
2022年3月1日 更新者：Susan Redline、Brigham and Women's Hospital
この多施設観察研究の目的は (いびきに対する小児腺扁桃摘出術試験 (PATS) [1U011HL125307-O1A1] に患者を登録するサイトを利用) は、ダウン症 (DS) および睡眠呼吸障害 (SDB) の子供に関するデータを収集することです。この集団での将来の無作為対照試験に情報を提供するために、アデノ扁桃摘出術による治療を紹介されました。
調査の概要
詳細な説明
ダウン症候群 (DS) は、広範囲の神経行動学的および身体的病的状態に関連しています。 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、DS の子供によく見られ、無数の生理学的ストレスを引き起こし、神経行動および心臓の病的状態を悪化させる可能性があります。 したがって、睡眠の健康を改善することは、DS の子供の行動、認知、生活の質、および身体の健康を改善するための修正可能な介入目標を提供します。 しかし、重要な知識のギャップにより、効果的な OSA 介入の採用と実施が制限され、その結果、DS の範囲全体で OSA の実践のばらつきと最適ではない治療が行われます。 特に、アデノ扁桃摘出術 (AT) の恩恵を受ける可能性が高い候補者を選択する方法と、睡眠ポリグラフ、臨床、および人口統計学的パラメーターからの情報を利用して、代替治療または経過観察と比較して AT の恩恵を受ける可能性が最も高い子供を予測する方法は不明です。 この研究の目的は、DS の子供のケアにおける OSA 治療の役割に関する将来の極めて重要な RCT を計画し、実行するために必要なデータを収集することです。 この研究は、このような無作為対照臨床試験（RCT）を実施するための方法論的アプローチに関する重要な情報を提供し、将来の臨床試験のための適切な募集戦略、患者集団、および結果測定を通知します。 研究者は、小児睡眠医学、臨床試験、神経心理学、DS、および PATS 臨床試験インフラストラクチャの専門知識を活用して、新しい DS 臨床研究イニシアチブを促進します。 私たちが提案する次のステップは、OSA の臨床的に必要な評価と治療のために紹介された 50 人の DS の子供たちをアクティブな PATS センターで観察研究に登録することです。 ベースライン時および AT 後 6 か月で、これらの子供は、睡眠、行動、認知、日中の機能、および生活の質の体系的な評価を受け、重要なデータを生成して、後の重要な RCT の設計を通知します。
ダウン症の子供のための健康的な睡眠 (HELP-DS) は、睡眠医学、耳鼻咽喉科、および臨床試験のリーダーの成功した協力を利用して、小児アデノ扁桃摘出術試験 (CHAT) の経験と現在のリソースを効率的に活用することを目的としています。参加施設の選択、介入を受ける患者集団、および結果測定に関連するアプローチを含む、将来のRCTを設計するために必要な重要な質問の評価のためのデータを収集するためのPATS試験。
HELP-DS の主な目的は、複数の臨床施設にまたがる AT の観察研究において、個人の募集と維持の実現可能性を判断することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- ベースライン データと結果データの範囲を収集する可能性、特に子供が神経行動学的評価 (GoNoGo、ペグボード タスク) を実行する能力を評価します。
- 患者の好み、均衡、治療への障壁に関連する問題を理解します。 調査員は、AT のために紹介された何人の子供が実際に手術を受けたか、紹介と手術の間の時間間隔、追求された他の介入、および家族の意思決定に関連する保険、社会経済的要因、文化的規範などの要因を追跡します。
- サイト全体で抽出された医療利用 (HCU) データの一貫性と完全性を調べ、募集サイト、健康状態、システム特性、保険関連要因などによる違いを説明します。 治験責任医師は、手術後 6 か月間の入院、救急部門/予定外の診療所訪問、専門医の診察、および薬物使用に関する HCU イベントの発生率を推定し、手術前の 1 年間の発生率と比較します。
これらの目標は、ダウン症候群の罹患率が高く、子供の睡眠呼吸障害を考えると、公衆衛生上かなり重要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals-Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～13年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SDBと診断され、アデノ扁桃摘出術（AT）による治療のために紹介された3〜13歳の介護者とDSの子供のペアが募集されます。
説明
包含基準:
- 遺伝的状態に関係なく DS 診断 (例: モザイク現象または転座)。
- -同意日で3歳以上13歳未満。
- AT の主な適応症は、夜間の閉塞性症状です (つまり、再発性の感染症やその他の適応症ではありません)。
- -耳、鼻、喉（ENT）評価によるATの候補であると見なされます;つまり、粘膜下口蓋裂などの手術の禁忌となる技術的な問題はありません。
除外基準:
- 以前の扁桃摘出術（部分的または完全）。
- -手術と矛盾する重度の慢性的な健康状態（重度の病的肥満、未修復のチアノーゼ先天性心疾患、出血性疾患）。
- -研究の試験手順への参加を妨げる重度の行動上の問題（PSG、アクティグラフィー）。
- 緊急/緊急管理を必要とする呼吸不全を伴う重度のOSA
- AT 時に追加の気道手術を受ける予定。
- 保護者/子供が 6 か月以内にその地域を離れることを計画している。
- 介護者/子供は、行動およびパフォーマンス測定を完了するのに十分な英語またはスペイン語を話せません。
- 里親の子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腺扁桃摘出術の対象となる DS 小児
SDB と診断され、アデノ扁桃摘出術による治療のために紹介された 3 ～ 13 歳の介護者と DS の子供のペア。
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臨床ケアごとのルーチン AT。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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% 登録/アプローチ
時間枠：1年
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参加するためにインフォームド コンセントに署名する参加を求められた家族の割合。
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1年
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% 保持/登録
時間枠：1年
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研究への参加を完了した同意した家族の割合。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月22日
一次修了 (実際)
2021年12月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
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