다운증후군 어린이의 건강한 수면 (HELP-DS)
2022년 3월 1일 업데이트: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
이 다기관 관찰 연구(PATS(Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring) [1U011HL125307-O1A1]에 대한 환자 등록 사이트 활용)의 목적은 다운 증후군(DS) 및 수면 장애 호흡(SDB)이 있는 어린이에 관한 데이터를 수집하는 것입니다. 이 모집단에서 미래의 무작위 통제 시험에 정보를 제공하기 위해 편도선 절제술을 통한 치료를 위해 추천되었습니다.
연구 개요
상세 설명
다운 증후군(DS)은 광범위한 신경 행동 및 신체 이환율과 관련이 있습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 DS가 있는 어린이에게 널리 퍼져 있으며 신경 행동 및 심장 이환율을 악화시킬 수 있는 무수한 생리적 스트레스를 유발합니다. 따라서 수면 건강 개선은 DS 아동의 행동, 인지, 삶의 질 및 신체 건강을 개선하기 위한 수정 가능한 개입 목표를 제공합니다. 그러나 중요한 지식 격차로 인해 효과적인 OSA 개입의 채택 및 구현이 제한되어 DS 스펙트럼 전반에 걸쳐 OSA의 실행 변동성과 최적이 아닌 치료가 발생합니다. 특히, 아데노편도 절제술(AT)의 혜택을 받을 가능성이 있는 후보자를 선택하는 방법과 수면다원검사, 임상 및 인구통계학적 매개변수의 정보를 활용하여 대체 치료 또는 주의 깊은 대기와 비교하여 AT의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 어린이를 예측하는 방법이 불분명합니다. 이 연구의 목표는 DS가 있는 아동을 돌볼 때 OSA 치료의 역할에 대한 미래의 중추적인 RCT를 계획하고 실행하는 데 필요한 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구는 향후 임상 시험을 위한 적절한 모집 전략, 환자 모집단 및 결과 측정을 알리는 이러한 무작위 통제 임상 시험(RCT)을 수행하기 위한 방법론적 접근 방식에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 연구자들은 소아 수면 의학, 임상 시험, 신경심리학 및 DS뿐만 아니라 PATS 임상 시험 인프라에 대한 전문 지식을 활용하여 새로운 DS 임상 연구 이니셔티브를 촉진할 것입니다. 우리가 제안한 다음 단계는 활성 PATS 센터에서 OSA의 임상적으로 표시된 평가 및 치료를 위해 추천된 DS를 가진 50명의 어린이를 관찰 연구에 등록하는 것입니다. 기준선과 AT 후 6개월에 이 아이들은 수면, 행동, 인지, 주간 기능 및 삶의 질에 대한 체계적인 평가를 거쳐 나중에 중추적인 RCT의 설계를 알리는 핵심 데이터를 생성합니다.
다운 증후군이 있는 어린이를 위한 건강한 수면(HELP-DS)은 수면 의학, 이비인후과 및 임상 시험 분야의 리더들의 성공적인 협력을 활용하여 CHAT(Childhood Adenotonsillectomy Trial)의 경험과 현재의 자원을 효율적으로 활용하고자 합니다. 참여 사이트 선택, 중재를 받을 환자 모집단 및 결과 측정과 관련된 접근 방식을 포함하여 향후 RCT를 설계하는 데 필요한 주요 질문 평가를 위한 데이터를 수집하기 위한 PATS 시험.
HELP-DS의 주요 목표는 여러 임상 현장에 걸쳐 AT의 관찰 연구에서 개인을 모집하고 유지하는 타당성을 결정하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 다양한 기준 및 결과 데이터 수집 가능성, 특히 신경 행동 평가(GoNoGo, 페그보드 작업)를 수행하는 아동의 능력을 평가합니다.
- 환자 선호도, 균형 및 치료 장벽과 관련된 문제를 이해합니다. 조사관은 실제로 수술을 받는 AT 대상 아동의 수, 의뢰와 수술 사이의 시간 간격, 추구하는 기타 개입, 가족 의사 결정과 관련된 보험, 사회 경제적 요인 및 문화적 규범과 같은 요인을 추적할 것입니다.
- 모집 사이트, 건강, 시스템 특성, 보험 관련 요인 등의 차이를 설명하는 사이트에서 추출된 HCU(의료 이용률) 데이터의 일관성과 완전성을 검사합니다. 조사관은 수술 후 6개월 동안 병원 입원, 응급실/예정되지 않은 사무실 방문, 전문 상담 및 약물 사용에 대한 HCU 사건의 발생률을 추정하고 수술 전 해의 발생률과 비교할 것입니다.
이러한 목표는 다운 증후군의 높은 이환율과 어린이의 수면 장애 호흡을 감안할 때 공중 보건에 상당한 중요성이 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals-Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SDB로 진단되고 AT(adenotonsillectomy) 치료를 위해 추천된 3-13세의 DS를 가진 간병인 및 아동의 한 쌍이 모집될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 유전적 상태(예: 모자이즘 또는 전좌)에 관계없이 DS 진단.
- 동의일 기준 3세 이상 13세 미만
- AT의 주요 적응증은 야간 폐쇄 증상(즉, 재발성 감염 또는 다른 적응증이 아님)입니다.
- ENT(귀, 코, 목) 평가를 위한 AT 후보로 간주됩니다. 즉, 점막하 구개열과 같은 수술에 대한 금기 사항이 될 기술적인 문제가 없습니다.
제외 기준:
- 이전 편도선 절제술(부분 또는 전체).
- 수술과 모순되는 심각한 만성 건강 상태(심각한 병적 비만, 치료되지 않은 청색증 선천성 심장병, 출혈 장애).
- 연구의 테스트 절차(PSG, 액티그래피)에 참여하지 못하게 하는 심각한 행동 문제.
- 긴급/응급 관리가 필요한 호흡 부전이 있는 중증 OSA
- AT시 추가기도 수술을 계획하십시오.
- 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획인 간병인/자녀.
- 간병인/아동이 행동 및 성과 측정을 완료할 만큼 영어나 스페인어를 구사하지 못합니다.
- 위탁 양육 중인 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Adenotonsillectomy에 적합한 DS peds
SDB로 진단되고 선편도 절제술 치료를 위해 추천된 3-13세 DS를 가진 간병인 및 아동의 한 쌍.
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임상 치료 당 일상적인 AT.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% 등록/접근
기간: 일년
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참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 참여를 위해 접근한 가족의 비율.
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보유/등록 %
기간: 일년
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연구 참여를 완료한 동의된 가족의 비율.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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