サハラ以南のアフリカとアジアにおけるジカ熱関連小頭症の調査
2022年5月16日 更新者：Institut Pasteur
この研究では、サブサハラ アフリカ (SSA) とアジアのヤブカ属が蔓延している地域で、現在 ZIKV が神経学的合併症、特に小頭症の原因であるかどうかを調査します。
これにより、出産可能年齢の女性へのワクチン接種など、地域の公衆衛生戦略に情報がもたらされます。
また、ZIKV 感染症の公衆衛生への影響を実証し、他の地域の感染症に関する理解を深めます (例:
サイトメガロウイルス）小頭症の原因。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 年間続き、小頭症の新しい症例のみが対象となります。
サーベイランスは、都市部の大規模な産科で行われます（標準手順）
- 各都市では、1 か月あたり約 3,000 人の出生が監視されるため、1 都市あたり 1 か月あたり平均 1 件の小頭症が診断されます (つまり、2 年間で 1 都市あたり 24 件)。
- 小頭症は、異常な超音波および/または臨床検査を伴う年齢および性別によるINTERGROWTH基準に従って、-3標準偏差(SD)未満と定義されています。
データ収集（研究活動）
- すべての母親の人口統計、曝露、妊娠の詳細を含むアンケート 臨床検査と臨床検査（標準的な手順と研究活動）
- さまざまな生体サンプル (例: 血液、胎盤) を母親と新生児/胎児から採取し、ZIKV の存在と他の感染性 (例: 風疹、サイトメガロウイルス）小頭症の原因
- すべての生児の身体検査、神経学的検査、聴覚検査、視覚検査が可能な場合に実施されます。
分析と報告（研究活動）
o すべての結果は、会議や査読付き出版物を通じて公開されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yaoundé、カメルーン
- Central Hospital Maternity
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Yaoundé、カメルーン
- Essos Hospital Centre Maternity
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Abidjan、コートジボワール
- General Hospital Abobo-Sud
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Abidjan、コートジボワール
- General Hospital of Yopougon-Attie
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Colombo、スリランカ
- Castle Street Hospital for Women
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Colombo、スリランカ
- De Soyza Hospital for Women
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Tu Du Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Women's and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胎児または新生児 (死産、薬による中絶 [中国およびベトナムのみ] または生存) で、頭囲 ≤-3SD として定義される小頭症の妊娠期間および性別に関する INTERGROWTH 基準に従って、異常な超音波および/または新生児の臨床検査所見を伴うもの。
説明
包含基準:
- 小頭症のすべての乳児または胎児（母親の妊娠中、または参加する産科のいずれかで母親の妊娠の終わりに検出された、妊娠期間および性別のINTERGROWTH基準に従って頭囲≤-3SDとして定義される）
- 新生児の異常な超音波および/または臨床検査所見を伴う。
除外基準:
- 母親が18歳未満の小頭症の乳児・胎児、
- 母親/保護者がインフォームドコンセントを与えることができない、または拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カメルーン
-新生児の異常な超音波および/または臨床検査所見を伴う妊娠期間および性別のINTERGROWTH基準に従って、頭囲≤-3SDとして定義される小頭症の生きた新生児
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ジカウイルス、サイトメガロウイルス、風疹、トキソプラズマ症
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中国
胎児または新生児（死産、薬による中絶、または生きている）で、妊娠期間および性に関するINTERGROWTH基準に従って、頭囲≤-3SDと定義され、異常な超音波検査および/または新生児の臨床検査所見がある小頭症
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ジカウイルス、サイトメガロウイルス、風疹、トキソプラズマ症
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コートジボワール
-妊娠期間と性別のINTERGROWTH基準に従って頭囲≤-3SDとして定義された小頭症の生きた新生児、および異常な超音波および/または新生児の臨床検査所見を伴う在胎期間と性別のINTERGROWTH基準による著しく不均衡な長さまたは体重
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ジカウイルス、サイトメガロウイルス、風疹、トキソプラズマ症
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スリランカ
-新生児の異常な超音波および/または臨床検査所見を伴う妊娠期間および性別のINTERGROWTH基準に従って、頭囲≤-3SDとして定義される小頭症の生きた新生児
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ジカウイルス、サイトメガロウイルス、風疹、トキソプラズマ症
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ベトナム
胎児または新生児（死産、薬による中絶、または生きている）で、妊娠期間および性に関するINTERGROWTH基準に従って、頭囲≤-3SDと定義され、異常な超音波検査および/または新生児の臨床検査所見がある小頭症
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ジカウイルス、サイトメガロウイルス、風疹、トキソプラズマ症
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小頭症の発生率（出生10,000件あたり）
時間枠：出生時における
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小頭症の発生率（出生10,000件あたり）
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出生時における
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ZIKVに起因する小頭症の割合
時間枠：出生時における
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ジカウイルス感染に起因する小頭症の割合
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出生時における
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他の感染病因に関連する小頭症の割合
時間枠：出生時における
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他の感染病因（非ZIKV）に関連する小頭症の割合
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出生時における
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Arnaud Fontanet、Institut Pasteur
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。