Overvågning af Zika-relateret mikrocefali i Afrika syd for Sahara og Asien
16. maj 2022 opdateret af: Institut Pasteur
Denne undersøgelse vil undersøge, om ZIKV i øjeblikket er ansvarlig for neurologiske komplikationer, og især mikrocefali, i Aedes-inficerede regioner i Afrika syd for Sahara (SSA) og Asien.
Dette vil informere regionale folkesundhedsstrategier, såsom vaccination af kvinder i den fødedygtige alder.
Det vil også demonstrere den folkesundhedsmæssige indvirkning af ZIKV-infektion og øge forståelsen af andre regionale smitsomme (f.
cytomegalovirus) årsager til mikrocefali.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vare i 2 år og vil kun omfatte nye tilfælde af mikrocefali.
Overvågning vil finde sted i store barsler i byområder (standardprocedure)
- I hver by vil ~3000 levendefødte børn om måneden blive overvåget, så der i gennemsnit vil blive diagnosticeret én mikrocefali om måneden per by (dvs. 24 per by på 2 år)
- Mikrocefali er defineret som mindre end -3 standardafvigelse (SD) i henhold til INTERGROWTH-standarderne efter alder og køn med unormal ultralyd og/eller klinisk undersøgelse.
Dataindsamling (studieaktivitet)
- Et spørgeskema med demografiske, eksponerings- og graviditetsdetaljer for alle mødre. Klinisk undersøgelse og laboratorietest (standardprocedure og undersøgelsesaktivitet)
- Forskellige biologiske prøver (f. blod, placenta) vil blive indsamlet fra mødre og nyfødte/fostre og testet for tilstedeværelse af ZIKV og for andre smitsomme (f.eks. røde hunde, cytomegalovirus) årsager til mikrocefali
- Fysiske, neurologiske, hørelses- og synsundersøgelser for alle levendefødte vil blive udført, hvor det er muligt.
Analyse og rapportering (studieaktivitet)
o Alle resultater vil blive delt offentligt gennem konferencer og peer-reviewede publikationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yaoundé, Cameroun
- Central Hospital Maternity
-
Yaoundé, Cameroun
- Essos Hospital Centre Maternity
-
-
-
-
-
Abidjan, Côte D'Ivoire
- General Hospital Abobo-Sud
-
Abidjan, Côte D'Ivoire
- General Hospital of Yopougon-Attie
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Castle Street Hospital for Women
-
Colombo, Sri Lanka
- De Soyza Hospital for Women
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 2 dage (BARN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fostre eller nyfødte (dødfødte, medicinske aborter [kun Kina og Vietnam] eller i live) med mikrocefali defineret som hovedomkreds ≤-3SD i henhold til INTERGROWTH-standarder for gestationsalder og køn med unormale ultralyds- og/eller kliniske undersøgelsesresultater for nyfødte.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle spædbørn eller fostre med mikrocefali (defineret som hovedomkreds ≤-3SD i henhold til INTERGROWTH-standarder for svangerskabsalder og køn, opdaget under moderens graviditet eller i slutningen af moderens graviditet ved en af de deltagende barsler)
- og med unormale ultralyds- og/eller kliniske undersøgelsesfund for nyfødte.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn/fostre med mikrocefali, hvis mødre er under 18 år,
- eller manglende evne eller afvisning af mødre/værger til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cameroun
Levende nyfødte med mikrocefali defineret som hovedomkreds ≤-3SD i henhold til INTERGROWTH-standarder for svangerskabsalder og køn med abnorm ultralyd og/eller kliniske undersøgelsesfund for nyfødte
|
Zika-virus, cytomegalovirus, røde hunde, toxoplasmose
|
|
Kina
Fostre eller nyfødte (dødfødte, medicinske aborter eller i live) med mikrocefali defineret som hovedomkreds ≤-3SD i henhold til INTERGROWTH-standarder for gestationsalder og køn med unormale ultralyds- og/eller kliniske undersøgelsesresultater for nyfødte
|
Zika-virus, cytomegalovirus, røde hunde, toxoplasmose
|
|
Elfenbenskysten
Levende nyfødte med mikrocefali defineret som hovedomkreds ≤-3SD i henhold til INTERGROWTH-standarder for svangerskabsalder og køn og alvorligt uforholdsmæssigt uforholdsmæssig længde eller vægt i henhold til INTERGROWTH-standarder for svangerskabsalder og køn med unormale ultralyds- og/eller kliniske undersøgelsesresultater for nyfødte
|
Zika-virus, cytomegalovirus, røde hunde, toxoplasmose
|
|
Sri Lanka
Levende nyfødte med mikrocefali defineret som hovedomkreds ≤-3SD i henhold til INTERGROWTH-standarder for svangerskabsalder og køn med abnorm ultralyd og/eller kliniske undersøgelsesfund for nyfødte
|
Zika-virus, cytomegalovirus, røde hunde, toxoplasmose
|
|
Vietnam
Fostre eller nyfødte (dødfødte, medicinske aborter eller i live) med mikrocefali defineret som hovedomkreds ≤-3SD i henhold til INTERGROWTH-standarder for gestationsalder og køn med unormale ultralyds- og/eller kliniske undersøgelsesresultater for nyfødte
|
Zika-virus, cytomegalovirus, røde hunde, toxoplasmose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mikrocefali (per 10.000 levendefødte)
Tidsramme: Ved fødslen
|
Forekomst af mikrocefali (per 10.000 levendefødte)
|
Ved fødslen
|
|
Andel af mikrocefali, der kan henføres til ZIKV
Tidsramme: Ved fødslen
|
Andel af mikrocefali, der kan tilskrives Zika-virusinfektion
|
Ved fødslen
|
|
Andel af mikrocefali forbundet med andre infektiøse ætiologier
Tidsramme: Ved fødslen
|
Andel af mikrocefali forbundet med andre infektiøse ætiologier (ikke-ZIKV)
|
Ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnaud Fontanet, Institut Pasteur
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZIKA_2016-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .