Sorveglianza della microcefalia correlata a Zika nell'Africa subsahariana e in Asia
16 maggio 2022 aggiornato da: Institut Pasteur
Questo studio esplorerà se ZIKV è attualmente responsabile di complicanze neurologiche, e in particolare della microcefalia, nelle regioni infestate da Aedes dell'Africa subsahariana (SSA) e dell'Asia.
Ciò informerà le strategie regionali di sanità pubblica, come la vaccinazione delle donne in età fertile.
Dimostrerà inoltre l'impatto sulla salute pubblica dell'infezione da ZIKV e aumenterà la comprensione di altre malattie infettive regionali (ad es.
cytomegalovirus) cause di microcefalia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio durerà 2 anni e includerà solo nuovi casi di microcefalia.
La sorveglianza avverrà nelle grandi maternità nelle aree urbane (procedura standard)
- In ogni città verranno monitorati ~3000 nati vivi al mese, in modo che in media venga diagnosticata una microcefalia al mese per città (ovvero 24 per città in 2 anni)
- La microcefalia è definita come una deviazione standard (SD) inferiore a -3, secondo gli standard INTERGROWTH per età e sesso con ecografia e/o esame clinico anormali.
Raccolta dati (attività di studio)
- Un questionario con dati demografici, di esposizione e di gravidanza per tutte le madri Esame clinico e test di laboratorio (procedura standard e attività di studio)
- Vari campioni biologici (ad es. sangue, placenta) saranno prelevati da madri e neonati/feti e testati per la presenza di ZIKV e per altre infezioni (ad es. rosolia, citomegalovirus) cause di microcefalia
- Ove possibile, verranno eseguiti esami fisici, neurologici, uditivi e visivi per tutti i nati vivi.
Analisi e reportistica (attività di studio)
o Tutti i risultati saranno condivisi pubblicamente attraverso conferenze e pubblicazioni peer-reviewed.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yaoundé, Camerun
- Central Hospital Maternity
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Yaoundé, Camerun
- Essos Hospital Centre Maternity
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Guangzhou, Cina
- Guangzhou Women's and Children's Hospital
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Abidjan, Costa d'Avorio
- General Hospital Abobo-Sud
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Abidjan, Costa d'Avorio
- General Hospital of Yopougon-Attie
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Colombo, Sri Lanka
- Castle Street Hospital for Women
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Colombo, Sri Lanka
- De Soyza Hospital for Women
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Tu Du Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 2 giorni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Feti o neonati (nati morti, aborti medici [solo Cina e Vietnam] o vivi) con microcefalia definita come circonferenza cranica ≤-3DS secondo gli standard INTERGROWTH per età gestazionale e sesso con ecografia anormale e/o risultati dell'esame clinico per i neonati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati o feti con microcefalia, (definita come circonferenza cranica ≤-3SD secondo gli standard INTERGROWTH per età gestazionale e sesso, rilevata durante la gravidanza della madre o alla fine della gravidanza della madre in una delle maternità partecipanti)
- e con ecografia anomala e/o risultati dell'esame clinico per i neonati.
Criteri di esclusione:
- Neonati/feti con microcefalia le cui madri hanno meno di 18 anni,
- o incapacità o rifiuto delle madri/tutori di dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Camerun
Neonati vivi con microcefalia definita come circonferenza cranica ≤-3DS secondo gli standard INTERGROWTH per età gestazionale e sesso con risultati ecografici e/o clinici anomali per i neonati
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Virus Zika, citomegalovirus, rosolia, toxoplasmosi
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Cina
Feti o neonati (nati morti, aborti farmacologici o vivi) con microcefalia definita come circonferenza cranica ≤-3SD secondo gli standard INTERGROWTH per età gestazionale e sesso con ecografia anormale e/o risultati dell'esame clinico per i neonati
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Virus Zika, citomegalovirus, rosolia, toxoplasmosi
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Costa d'Avorio
Neonati vivi con microcefalia definita come circonferenza cranica ≤-3 DS secondo gli standard INTERGROWTH per età e sesso gestazionale e lunghezza o peso gravemente sproporzionati secondo gli standard INTERGROWTH per età gestazionale e sesso con risultati ecografici e/o esami clinici anomali per i neonati
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Virus Zika, citomegalovirus, rosolia, toxoplasmosi
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Sri Lanka
Neonati vivi con microcefalia definita come circonferenza cranica ≤-3DS secondo gli standard INTERGROWTH per età gestazionale e sesso con risultati ecografici e/o clinici anomali per i neonati
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Virus Zika, citomegalovirus, rosolia, toxoplasmosi
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Vietnam
Feti o neonati (nati morti, aborti farmacologici o vivi) con microcefalia definita come circonferenza cranica ≤-3SD secondo gli standard INTERGROWTH per età gestazionale e sesso con ecografia anormale e/o risultati dell'esame clinico per i neonati
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Virus Zika, citomegalovirus, rosolia, toxoplasmosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di microcefalia (per 10.000 nati vivi)
Lasso di tempo: Alla nascita
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Incidenza di microcefalia (per 10.000 nati vivi)
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Alla nascita
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Percentuale di microcefalia attribuibile a ZIKV
Lasso di tempo: Alla nascita
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Percentuale di microcefalia attribuibile all'infezione da virus Zika
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Alla nascita
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Percentuale di microcefalia legata ad altre eziologie infettive
Lasso di tempo: Alla nascita
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Percentuale di microcefalia legata ad altre eziologie infettive (non-ZIKV)
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Alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud Fontanet, Institut Pasteur
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZIKA_2016-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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