사하라 사막 이남 아프리카 및 아시아에서 지카 관련 소두증 감시
2022년 5월 16일 업데이트: Institut Pasteur
이 연구는 ZIKV가 현재 사하라 사막 이남 아프리카(SSA)와 아시아의 Aedes 감염 지역에서 신경학적 합병증, 특히 소두증을 일으키는지 여부를 조사할 것입니다.
이는 가임기 여성의 백신 접종과 같은 지역 공중 보건 전략을 알려줄 것입니다.
또한 ZIKV 감염의 공중 보건 영향을 입증하고 다른 지역 감염(예:
cytomegalovirus) 소두증의 원인.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2년 동안 지속될 것이며 소두증의 새로운 사례만 포함할 것입니다.
감시는 도시 지역의 대규모 산부인과에서 이루어집니다(표준 절차).
- 각 도시에서 매월 약 3000명의 출생을 모니터링하여 도시당 월 평균 1건의 소두증이 진단될 것입니다(즉, 2년 동안 도시당 24건).
- 소두증은 비정상적인 초음파 및/또는 임상 검사로 연령 및 성별에 따른 INTERGROWTH 표준에 따라 -3 표준 편차(SD) 미만으로 정의됩니다.
데이터 수집(연구 활동)
- 모든 산모에 대한 인구통계학적, 노출 및 임신 세부 정보가 포함된 설문지 임상 검사 및 실험실 테스트(표준 절차 및 연구 활동)
- 다양한 생체 시료(예: 혈액, 태반)은 산모와 신생아/태아로부터 수집되어 ZIKV의 존재 및 기타 감염성(예: 풍진, 사이토메갈로바이러스) 소두증의 원인
- 가능한 경우 모든 정상 출산에 대한 신체, 신경학적, 청력 및 시각 검사가 수행됩니다.
분석 및 보고(연구 활동)
o 모든 결과는 회의 및 동료 검토 간행물을 통해 공개적으로 공유됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Tu Du Hospital
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Colombo, 스리랑카
- Castle Street Hospital for Women
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Colombo, 스리랑카
- De Soyza Hospital for Women
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Guangzhou, 중국
- Guangzhou Women's and Children's Hospital
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Yaoundé, 카메룬
- Central Hospital Maternity
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Yaoundé, 카메룬
- Essos Hospital Centre Maternity
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Abidjan, 코트디부아르
- General Hospital Abobo-Sud
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Abidjan, 코트디부아르
- General Hospital of Yopougon-Attie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 주수 및 성별에 대한 INTERGROWTH 표준에 따라 머리 둘레 ≤-3SD로 정의된 소두증이 있는 태아 또는 신생아(사산, 의료 낙태[중국 및 베트남만 해당] 또는 생존)와 신생아에 대한 비정상적인 초음파 및/또는 임상 검사 결과.
설명
포함 기준:
- 소두증이 있는 모든 영아 또는 태아(임신 연령 및 성별에 대한 INTERGROWTH 기준에 따라 머리 둘레 ≤-3SD로 정의되며, 참여 산부인과 중 한 곳에서 산모의 임신 중 또는 산모의 임신 말기에 발견됨)
- 신생아에 대한 비정상적인 초음파 및/또는 임상 검사 소견이 있는 경우.
제외 기준:
- 산모가 18세 미만인 소두증 영유아,
- 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 어머니/보호자의 무능력 또는 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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카메룬
임신 주수 및 성별에 대한 INTERGROWTH 표준에 따라 머리 둘레 ≤-3SD로 정의된 소두증이 있는 살아있는 신생아와 신생아에 대한 비정상적인 초음파 및/또는 임상 검사 소견
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지카 바이러스, 사이토메갈로바이러스, 풍진, 톡소플라스마증
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중국
임신 주수 및 성별에 대한 INTERGROWTH 기준에 따라 머리 둘레 ≤-3SD로 정의되는 소두증이 있는 태아 또는 신생아(사산, 의료 유산 또는 생존)와 신생아에 대한 비정상적인 초음파 및/또는 임상 검사 소견
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지카 바이러스, 사이토메갈로바이러스, 풍진, 톡소플라스마증
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아이보리 해안
재태 주수 및 성별에 대한 INTERGROWTH 기준에 따라 머리 둘레 ≤-3SD로 정의된 소두증이 있고 재태 주수 및 성별에 대한 INTERGROWTH 기준에 따라 신장 또는 체중이 심하게 불균형하며 신생아에 대한 비정상적인 초음파 및/또는 임상 검사 소견이 있는 살아있는 신생아
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지카 바이러스, 사이토메갈로바이러스, 풍진, 톡소플라스마증
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스리랑카
임신 주수 및 성별에 대한 INTERGROWTH 표준에 따라 머리 둘레 ≤-3SD로 정의된 소두증이 있는 살아있는 신생아와 신생아에 대한 비정상적인 초음파 및/또는 임상 검사 소견
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지카 바이러스, 사이토메갈로바이러스, 풍진, 톡소플라스마증
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베트남
임신 주수 및 성별에 대한 INTERGROWTH 기준에 따라 머리 둘레 ≤-3SD로 정의되는 소두증이 있는 태아 또는 신생아(사산, 의료 유산 또는 생존)와 신생아에 대한 비정상적인 초음파 및/또는 임상 검사 소견
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지카 바이러스, 사이토메갈로바이러스, 풍진, 톡소플라스마증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소두증 발병률(10,000명당)
기간: 태어날 때
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소두증 발병률(10,000명당)
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태어날 때
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ZIKV에 기인한 소두증의 비율
기간: 태어날 때
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Zika 바이러스 감염에 기인한 소두증의 비율
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태어날 때
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다른 감염성 병인과 관련된 소두증의 비율
기간: 태어날 때
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다른 감염성 병인과 관련된 소두증의 비율(비ZIKV)
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태어날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arnaud Fontanet, Institut Pasteur
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .