Zikaan liittyvän mikrokefalian valvonta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ja Aasiassa
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Institut Pasteur
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko ZIKV tällä hetkellä vastuussa neurologisista komplikaatioista ja erityisesti mikrokefaliasta Saharan eteläpuolisen Afrikan (SSA) ja Aasian Aedesin saastuttamilla alueilla.
Tämä antaa tietoa alueellisista kansanterveysstrategioista, kuten hedelmällisessä iässä olevien naisten rokotuksista.
Se myös osoittaa ZIKV-tartunnan kansanterveysvaikutukset ja lisää ymmärrystä muista alueellisista tartuntataudeista (esim.
sytomegalovirus) aiheuttavat mikrokefalian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kestää 2 vuotta, ja se sisältää vain uusia mikrokefaliatapauksia.
Valvonta tapahtuu suurissa synnytyksissä kaupunkialueilla (vakiomenettely)
- Kussakin kaupungissa seurataan noin 3000 elävänä syntynyttä kuukaudessa, joten keskimäärin yksi mikrokefalia todetaan kuukaudessa per kaupunki (eli 24 per kaupunki 2 vuoden aikana)
- Mikrokefalia määritellään alle -3:n standardipoikkeamaksi (SD) INTERGROWTH-standardien mukaisesti iän ja sukupuolen mukaan epänormaalilla ultraäänellä ja/tai kliinisellä tutkimuksella.
Tiedonkeruu (tutkimustoiminta)
- Kyselylomake, joka sisältää demografiset tiedot, altistuminen ja raskaustiedot kaikille äideille Kliininen tutkimus ja laboratoriotestit (tavallinen menettely ja tutkimustoiminta)
- Erilaisia biologisia näytteitä (esim. veri, istukka) kerätään äideiltä ja vastasyntyneiltä/sikiöiltä ja testataan ZIKV:n ja muiden tarttuvien (esim. vihurirokko, sytomegalovirus) aiheuttavat mikrokefalian
- Kaikille elävänä syntyneille tehdään mahdollisuuksien mukaan fyysiset, neurologiset, kuulo- ja näkötutkimukset.
Analyysi ja raportointi (opintotoiminta)
o Kaikki tulokset jaetaan julkisesti konferensseissa ja vertaisarvioituissa julkaisuissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Central Hospital Maternity
-
Yaoundé, Kamerun
- Essos Hospital Centre Maternity
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Guangzhou Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Abidjan, Norsunluurannikko
- General Hospital Abobo-Sud
-
Abidjan, Norsunluurannikko
- General Hospital of Yopougon-Attie
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Castle Street Hospital for Women
-
Colombo, Sri Lanka
- De Soyza Hospital for Women
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 2 päivää (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sikiöt tai vastasyntyneet (kuolematta syntyneet, lääketieteelliset abortit [vain Kiina ja Vietnam] tai elävät), joilla on mikrokefalia, joka määritellään pään ympärysmitana ≤-3SD gestaatioiän ja sukupuolen INTERGROWTH-standardien mukaan, ja vastasyntyneiden ultraääni- ja/tai kliinisissä tutkimuksissa on poikkeavia löydöksiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki imeväiset tai sikiöt, joilla on mikrokefalia (määritelty pään ympärysmitana ≤-3SD raskausiän ja sukupuolen INTERGROWTH-standardien mukaan, havaittu äidin raskauden aikana tai äidin raskauden lopussa jossakin osallistuvasta synnytyksestä)
- ja vastasyntyneiden ultraääni- ja/tai kliinisissä tutkimuksissa poikkeavat löydökset.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset/sikiöt, joilla on mikrokefalia ja joiden äidit ovat alle 18-vuotiaita,
- tai äitien/huoltajien kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kamerun
Elävät vastasyntyneet, joilla on mikrokefaliaa, joka määritellään pään ympärysmitaksi ≤-3SD raskausiän ja sukupuolen INTERGROWTH-standardien mukaan, ja vastasyntyneiden ultraääni- ja/tai kliinisissä tutkimuksissa on poikkeavia löydöksiä
|
Zikavirus, sytomegalovirus, vihurirokko, toksoplasmoosi
|
|
Kiina
Sikiöt tai vastasyntyneet (kuolleen syntyneet, lääketieteelliset abortit tai elossa), joilla on mikrokefalia, joka määritellään pään ympärysmittaksi ≤-3SD raskausiän ja sukupuolen INTERGROWTH-standardien mukaan ja joilla on poikkeavia vastasyntyneiden ultraääni- ja/tai kliinisen tutkimuksen löydöksiä
|
Zikavirus, sytomegalovirus, vihurirokko, toksoplasmoosi
|
|
Norsunluurannikko
Elävät vastasyntyneet, joilla on mikrokefalia, joka määritellään pään ympärysmitana ≤-3SD gestaatioiän ja sukupuolen INTERGROWTH-standardien mukaisesti ja vakavasti suhteeton pituus tai paino INTERGROWTH-standardien mukaan raskauden iän ja sukupuolen mukaan, ja vastasyntyneiden ultraääni- ja/tai kliinisissä tutkimuksissa on poikkeavia löydöksiä.
|
Zikavirus, sytomegalovirus, vihurirokko, toksoplasmoosi
|
|
Sri Lanka
Elävät vastasyntyneet, joilla on mikrokefaliaa, joka määritellään pään ympärysmitaksi ≤-3SD raskausiän ja sukupuolen INTERGROWTH-standardien mukaan, ja vastasyntyneiden ultraääni- ja/tai kliinisissä tutkimuksissa on poikkeavia löydöksiä
|
Zikavirus, sytomegalovirus, vihurirokko, toksoplasmoosi
|
|
Vietnam
Sikiöt tai vastasyntyneet (kuolleen syntyneet, lääketieteelliset abortit tai elossa), joilla on mikrokefalia, joka määritellään pään ympärysmittaksi ≤-3SD raskausiän ja sukupuolen INTERGROWTH-standardien mukaan ja joilla on poikkeavia vastasyntyneiden ultraääni- ja/tai kliinisen tutkimuksen löydöksiä
|
Zikavirus, sytomegalovirus, vihurirokko, toksoplasmoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrokefalian ilmaantuvuus (10 000 elävänä syntynyttä kohden)
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Mikrokefalian ilmaantuvuus (10 000 elävänä syntynyttä kohden)
|
Syntymässä
|
|
ZIKV:stä johtuva mikrokefalian osuus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Zika-virusinfektiosta johtuvan mikrokefalian osuus
|
Syntymässä
|
|
Mikrokefalian osuus, joka liittyy muihin tarttuviin etiologioihin
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Muihin tarttuviin etiologioihin liittyvän mikrokefalian osuus (ei-ZIKV)
|
Syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud Fontanet, Institut Pasteur
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZIKA_2016-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .