Övervakning av Zika-relaterad mikrocefali i Afrika söder om Sahara och Asien
16 maj 2022 uppdaterad av: Institut Pasteur
Denna studie kommer att undersöka om ZIKV för närvarande är ansvarig för neurologiska komplikationer, och särskilt mikrocefali, i Aedes-infekterade regioner i Afrika söder om Sahara (SSA) och Asien.
Detta kommer att informera regionala folkhälsostrategier, såsom vaccination av kvinnor i fertil ålder.
Det kommer också att visa på folkhälsoeffekten av ZIKV-infektion och öka förståelsen för andra regionala smittsamma (t.ex.
cytomegalovirus) orsaker till mikrocefali.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att pågå i 2 år och kommer endast att inkludera nya fall av mikrocefali.
Övervakning kommer att äga rum i stora förlossningar i tätorter (standardförfarande)
- I varje stad kommer ~3000 levande födslar per månad att övervakas, så att i genomsnitt en mikrocefali kommer att diagnostiseras per månad och stad (dvs. 24 per stad på 2 år)
- Mikrocefali definieras som mindre än -3 standardavvikelse (SD), enligt INTERGROWTH-standarderna efter ålder och kön med onormalt ultraljud och/eller klinisk undersökning.
Datainsamling (studieaktivitet)
- Ett frågeformulär med demografiska, exponerings- och graviditetsdetaljer för alla mödrar. Klinisk undersökning och laboratorietester (standardprocedur och studieaktivitet)
- Olika biologiska prover (t.ex. blod, moderkaka) kommer att samlas in från mödrar och nyfödda/foster och testas för förekomst av ZIKV och för andra smittsamma (t.ex. röda hund, cytomegalovirus) orsaker till mikrocefali
- Fysiska, neurologiska, hörsel- och synundersökningar för alla levande födda kommer att utföras där så är möjligt.
Analys och rapportering (studieaktivitet)
o Alla resultat kommer att delas offentligt genom konferenser och peer-reviewed publikationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskusten
- General Hospital Abobo-Sud
-
Abidjan, Elfenbenskusten
- General Hospital of Yopougon-Attie
-
-
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Central Hospital Maternity
-
Yaoundé, Kamerun
- Essos Hospital Centre Maternity
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Castle Street Hospital for Women
-
Colombo, Sri Lanka
- De Soyza Hospital for Women
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 2 dagar (BARN)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Foster eller nyfödda (dödfödda, medicinska aborter [endast Kina och Vietnam] eller levande) med mikrocefali definierad som huvudomkrets ≤-3SD enligt INTERGROWTH-standarder för graviditetsålder och kön med onormala ultraljuds- och/eller kliniska undersökningsfynd för nyfödda.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla spädbarn eller foster med mikrocefali, (definieras som huvudomkrets ≤-3SD enligt INTERGROWTH-standarder för graviditetsålder och kön, upptäckt under moderns graviditet eller i slutet av moderns graviditet vid något av de deltagande moderskapen)
- och med onormala ultraljuds- och/eller kliniska undersökningsfynd för nyfödda.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn/foster med mikrocefali vars mödrar är under 18 år,
- eller oförmåga eller vägran hos mödrar/vårdnadshavare att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kamerun
Levande nyfödda med mikrocefali definierad som huvudomkrets ≤-3SD enligt INTERGROWTH-standarder för graviditetsålder och kön med onormalt ultraljud och/eller kliniska undersökningsfynd för nyfödda
|
Zikavirus, cytomegalovirus, röda hund, toxoplasmos
|
|
Kina
Foster eller nyfödda (dödfödda, medicinska aborter eller levande) med mikrocefali definierad som huvudomkrets ≤-3SD enligt INTERGROWTH-standarder för graviditetsålder och kön med onormala ultraljuds- och/eller kliniska undersökningsfynd för nyfödda
|
Zikavirus, cytomegalovirus, röda hund, toxoplasmos
|
|
Elfenbenskusten
Levande nyfödda med mikrocefali definierad som huvudomkrets ≤-3SD enligt INTERGROWTH-standarder för graviditetsålder och kön och kraftigt oproportionerlig längd eller vikt enligt INTERGROWTH-standarder för graviditetsålder och kön med onormala ultraljuds- och/eller kliniska undersökningsfynd för nyfödda
|
Zikavirus, cytomegalovirus, röda hund, toxoplasmos
|
|
Sri Lanka
Levande nyfödda med mikrocefali definierad som huvudomkrets ≤-3SD enligt INTERGROWTH-standarder för graviditetsålder och kön med onormalt ultraljud och/eller kliniska undersökningsfynd för nyfödda
|
Zikavirus, cytomegalovirus, röda hund, toxoplasmos
|
|
Vietnam
Foster eller nyfödda (dödfödda, medicinska aborter eller levande) med mikrocefali definierad som huvudomkrets ≤-3SD enligt INTERGROWTH-standarder för graviditetsålder och kön med onormala ultraljuds- och/eller kliniska undersökningsfynd för nyfödda
|
Zikavirus, cytomegalovirus, röda hund, toxoplasmos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av mikrocefali (per 10 000 levande födda)
Tidsram: Vid födseln
|
Förekomst av mikrocefali (per 10 000 levande födda)
|
Vid födseln
|
|
Andel mikrocefali hänförlig till ZIKV
Tidsram: Vid födseln
|
Andel mikrocefali som kan tillskrivas Zika-virusinfektion
|
Vid födseln
|
|
Andel mikrocefali kopplat till andra infektiösa etiologier
Tidsram: Vid födseln
|
Andel mikrocefali kopplad till andra infektiösa etiologier (icke-ZIKV)
|
Vid födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud Fontanet, Institut Pasteur
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 maj 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Första postat (FAKTISK)
22 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZIKA_2016-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .