Vigilância da microcefalia relacionada ao Zika na África Subsaariana e na Ásia
16 de maio de 2022 atualizado por: Institut Pasteur
Este estudo irá explorar se o ZIKV é atualmente responsável por complicações neurológicas, e particularmente microcefalia, em regiões infestadas por Aedes na África Subsaariana (SSA) e na Ásia.
Isso informará as estratégias regionais de saúde pública, como a vacinação de mulheres em idade reprodutiva.
Também demonstrará o impacto da infecção pelo ZIKV na saúde pública e aumentará a compreensão de outras doenças infecciosas regionais (p.
citomegalovírus) causas de microcefalia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo terá duração de 2 anos e incluirá apenas novos casos de microcefalia.
A vigilância ocorrerá em maternidades de grande porte em áreas urbanas (procedimento padrão)
- Em cada cidade, cerca de 3.000 nascidos vivos por mês serão monitorados, de modo que, em média, uma microcefalia será diagnosticada por mês por cidade (ou seja, 24 por cidade em 2 anos)
- A microcefalia é definida como menos de -3 desvio padrão (SD), de acordo com os padrões INTERGROWTH por idade e sexo com ultrassom e/ou exame clínico anormal.
Coleta de dados (atividade de estudo)
- Um questionário com detalhes demográficos, exposição e gravidez para todas as mães Exame clínico e testes laboratoriais (procedimento padrão e atividade de estudo)
- Várias amostras biológicas (por exemplo, sangue, placenta) serão coletados de mães e recém-nascidos/fetos e testados quanto à presença de ZIKV e outras infecções (por exemplo, rubéola, citomegalovírus) causas de microcefalia
- Exames físicos, neurológicos, auditivos e visuais para todos os nascidos vivos serão realizados sempre que possível.
Análise e relatórios (atividade de estudo)
o Todos os resultados serão compartilhados publicamente por meio de conferências e publicações revisadas por pares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yaoundé, Camarões
- Central Hospital Maternity
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Yaoundé, Camarões
- Essos Hospital Centre Maternity
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Guangzhou, China
- Guangzhou Women's and Children's Hospital
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Abidjan, Costa do Marfim
- General Hospital Abobo-Sud
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Abidjan, Costa do Marfim
- General Hospital of Yopougon-Attie
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Colombo, Sri Lanka
- Castle Street Hospital for Women
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Colombo, Sri Lanka
- De Soyza Hospital for Women
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Tu Du Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 2 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Fetos ou recém-nascidos (natimortos, abortos médicos [somente China e Vietnã] ou vivos) com microcefalia definida como circunferência da cabeça ≤-3DP de acordo com os padrões INTERGROWTH para idade gestacional e sexo com ultrassom anormal e/ou achados de exames clínicos para recém-nascidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês ou fetos com microcefalia, (definida como perímetro cefálico ≤-3DP de acordo com os padrões INTERGROWTH para idade gestacional e sexo, detectada durante a gravidez da mãe ou no final da gravidez da mãe em uma das maternidades participantes)
- e com achados ultrassonográficos e/ou exames clínicos anormais para recém-nascidos.
Critério de exclusão:
- Bebês/fetos com microcefalia cujas mães são menores de 18 anos,
- ou incapacidade ou recusa das mães/responsáveis em dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Camarões
Recém-nascidos vivos com microcefalia definida como perímetro cefálico ≤-3DP de acordo com os padrões INTERGROWTH para idade gestacional e sexo com ultrassonografia anormal e/ou achados de exame clínico para recém-nascidos
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Zika vírus, citomegalovírus, rubéola, toxoplasmose
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China
Fetos ou recém-nascidos (natimortos, abortos médicos ou vivos) com microcefalia definida como perímetro cefálico ≤-3DP de acordo com os padrões INTERGROWTH para idade gestacional e sexo com ultrassonografia anormal e/ou achados de exames clínicos para recém-nascidos
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Zika vírus, citomegalovírus, rubéola, toxoplasmose
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Costa do Marfim
Recém-nascidos vivos com microcefalia definida como perímetro cefálico ≤-3DP de acordo com os padrões INTERGROWTH para idade gestacional e sexo e comprimento ou peso severamente desproporcional de acordo com os padrões INTERGROWTH para idade gestacional e sexo com achados anormais de ultrassom e/ou exame clínico para recém-nascidos
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Zika vírus, citomegalovírus, rubéola, toxoplasmose
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Sri Lanka
Recém-nascidos vivos com microcefalia definida como perímetro cefálico ≤-3DP de acordo com os padrões INTERGROWTH para idade gestacional e sexo com ultrassonografia anormal e/ou achados de exame clínico para recém-nascidos
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Zika vírus, citomegalovírus, rubéola, toxoplasmose
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Vietnã
Fetos ou recém-nascidos (natimortos, abortos médicos ou vivos) com microcefalia definida como perímetro cefálico ≤-3DP de acordo com os padrões INTERGROWTH para idade gestacional e sexo com ultrassonografia anormal e/ou achados de exames clínicos para recém-nascidos
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Zika vírus, citomegalovírus, rubéola, toxoplasmose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de microcefalia (por 10.000 nascidos vivos)
Prazo: No nascimento
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Incidência de microcefalia (por 10.000 nascidos vivos)
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No nascimento
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Proporção de microcefalia atribuível ao ZIKV
Prazo: No nascimento
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Proporção de microcefalia atribuível à infecção pelo vírus Zika
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No nascimento
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Proporção de microcefalia ligada a outras etiologias infecciosas
Prazo: No nascimento
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Proporção de microcefalia ligada a outras etiologias infecciosas (não-ZIKV)
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No nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Fontanet, Institut Pasteur
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZIKA_2016-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .