Nadzór nad małogłowiem związanym z wirusem Zika w Afryce Subsaharyjskiej i Azji
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Institut Pasteur
Badanie to zbada, czy ZIKV jest obecnie odpowiedzialny za powikłania neurologiczne, a zwłaszcza małogłowie, w zarażonych Aedes regionach Afryki Subsaharyjskiej (SSA) i Azji.
Pomoże to regionalnym strategiom zdrowia publicznego, takim jak szczepienia kobiet w wieku rozrodczym.
Wykaże również wpływ infekcji ZIKV na zdrowie publiczne i zwiększy zrozumienie innych regionalnych chorób zakaźnych (np.
wirus cytomegalii) przyczyny małogłowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to potrwa 2 lata i obejmie tylko nowe przypadki małogłowia.
Nadzór będzie miał miejsce w dużych porodach na obszarach miejskich (procedura standardowa)
- W każdym mieście będzie monitorowanych około 3000 żywych urodzeń miesięcznie, tak że średnio będzie diagnozowana jedna małogłowie miesięcznie na miasto (tj. 24 na miasto w ciągu 2 lat)
- Mikrocefalia jest definiowana jako odchylenie standardowe (SD) mniejsze niż -3, zgodnie ze standardami INTERGROWTH według wieku i płci z nieprawidłowym badaniem ultrasonograficznym i/lub klinicznym.
Gromadzenie danych (działanie badawcze)
- Kwestionariusz ze szczegółami demograficznymi, ekspozycją i ciążą dla wszystkich matek Badanie kliniczne i badania laboratoryjne (standardowa procedura i aktywność badawcza)
- Różne próbki biologiczne (np. krew, łożysko) zostaną pobrane od matek i noworodków/płodów i przebadane na obecność ZIKV oraz na inne zakaźne (np. różyczka, wirus cytomegalii) przyczyny małogłowia
- W miarę możliwości przeprowadzane będą badania fizykalne, neurologiczne, słuchowe i wzrokowe wszystkich żywych urodzeń.
Analiza i raportowanie (działalność badawcza)
o Wszystkie wyniki zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem konferencji i recenzowanych publikacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Guangzhou Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Central Hospital Maternity
-
Yaoundé, Kamerun
- Essos Hospital Centre Maternity
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Castle Street Hospital for Women
-
Colombo, Sri Lanka
- De Soyza Hospital for Women
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Tu Du Hospital
-
-
-
-
-
Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
- General Hospital Abobo-Sud
-
Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
- General Hospital of Yopougon-Attie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 2 dni (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Płody lub noworodki (martwe, poronione farmakologicznie [tylko Chiny i Wietnam] lub żywe) z małogłowiem zdefiniowanym jako obwód głowy ≤-3SD zgodnie ze standardami INTERGROWTH dla wieku ciążowego i płci z nieprawidłowymi wynikami badań ultrasonograficznych i/lub klinicznych noworodków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie niemowlęta lub płody z małogłowiem (zdefiniowanym jako obwód głowy ≤-3SD zgodnie ze standardami INTERGROWTH dla wieku ciążowego i płci, wykryte podczas ciąży matki lub pod koniec ciąży matki w jednym z uczestniczących porodów)
- oraz z nieprawidłowymi wynikami badań ultrasonograficznych i/lub klinicznych u noworodków.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta/płody z małogłowiem, których matki nie ukończyły 18 lat,
- lub niezdolność lub odmowa matek/opiekunów do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kamerun
Żywe noworodki z małogłowiem zdefiniowanym jako obwód głowy ≤-3SD zgodnie ze standardami INTERGROWTH dla wieku ciążowego i płci z nieprawidłowymi wynikami USG i/lub badania klinicznego noworodków
|
Wirus Zika, wirus cytomegalii, różyczka, toksoplazmoza
|
|
Chiny
Płody lub noworodki (martwe, poronione lub żywe) z małogłowiem zdefiniowanym jako obwód głowy ≤-3SD zgodnie ze standardami INTERGROWTH dla wieku ciążowego i płci z nieprawidłowymi wynikami USG i/lub badań klinicznych noworodków
|
Wirus Zika, wirus cytomegalii, różyczka, toksoplazmoza
|
|
Wybrzeże Kości Słoniowej
Żywe noworodki z mikrocefalią zdefiniowaną jako obwód głowy ≤-3SD zgodnie ze standardami INTERGROWTH dla wieku ciążowego i płci oraz poważnie nieproporcjonalna długość lub waga zgodnie ze standardami INTERGROWTH dla wieku ciążowego i płci z nieprawidłowymi wynikami badań ultrasonograficznych i/lub klinicznych noworodków
|
Wirus Zika, wirus cytomegalii, różyczka, toksoplazmoza
|
|
Sri Lanka
Żywe noworodki z małogłowiem zdefiniowanym jako obwód głowy ≤-3SD zgodnie ze standardami INTERGROWTH dla wieku ciążowego i płci z nieprawidłowymi wynikami USG i/lub badania klinicznego noworodków
|
Wirus Zika, wirus cytomegalii, różyczka, toksoplazmoza
|
|
Wietnam
Płody lub noworodki (martwe, poronione lub żywe) z małogłowiem zdefiniowanym jako obwód głowy ≤-3SD zgodnie ze standardami INTERGROWTH dla wieku ciążowego i płci z nieprawidłowymi wynikami USG i/lub badań klinicznych noworodków
|
Wirus Zika, wirus cytomegalii, różyczka, toksoplazmoza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania małogłowia (na 10 000 żywych urodzeń)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Częstość występowania małogłowia (na 10 000 żywych urodzeń)
|
Przy urodzeniu
|
|
Odsetek mikrocefalii przypisywanych ZIKV
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Odsetek mikrocefalii przypisywanych zakażeniu wirusem Zika
|
Przy urodzeniu
|
|
Odsetek małogłowia związany z innymi etiologiami zakaźnymi
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Odsetek małogłowia związanego z innymi etiologiami zakaźnymi (nie-ZIKV)
|
Przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud Fontanet, Institut Pasteur
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZIKA_2016-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .