Overvåking av Zika-relatert mikrocefali i Afrika sør for Sahara og Asia
16. mai 2022 oppdatert av: Institut Pasteur
Denne studien vil undersøke om ZIKV for tiden er ansvarlig for nevrologiske komplikasjoner, og spesielt mikrocefali, i Aedes-infiserte regioner i Afrika sør for Sahara (SSA) og Asia.
Dette vil informere regionale folkehelsestrategier, som vaksinering av kvinner i fertil alder.
Det vil også demonstrere folkehelseeffekten av ZIKV-infeksjon og øke forståelsen av andre regionale smittsomme (f.
cytomegalovirus) årsaker til mikrocefali.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vare i 2 år, og vil kun omfatte nye tilfeller av mikrocefali.
Overvåking vil foregå i store fødsler i urbane områder (standard prosedyre)
- I hver by vil ~3000 levendefødte fødsler per måned bli overvåket, slik at det i gjennomsnitt vil bli diagnostisert én mikrocefali per måned per by (dvs. 24 per by på 2 år)
- Mikrocefali er definert som mindre enn -3 standardavvik (SD), i henhold til INTERGROWTH-standardene etter alder og kjønn med unormal ultralyd og/eller klinisk undersøkelse.
Datainnsamling (studieaktivitet)
- Et spørreskjema med demografiske, eksponerings- og graviditetsdetaljer for alle mødre Klinisk undersøkelse og laboratorietesting (standard prosedyre og studieaktivitet)
- Ulike biologiske prøver (f.eks. blod, morkake) vil bli samlet inn fra mødre og nyfødte/fostre og testet for tilstedeværelse av ZIKV, og for andre smittsomme (f.eks. røde hunder, cytomegalovirus) årsaker til mikrocefali
- Fysiske, nevrologiske, hørsels- og synsundersøkelser for alle levendefødte vil bli utført der det er mulig.
Analyse og rapportering (studieaktivitet)
o Alle resultater vil bli delt offentlig gjennom konferanser og fagfellevurderte publikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskysten
- General Hospital Abobo-Sud
-
Abidjan, Elfenbenskysten
- General Hospital of Yopougon-Attie
-
-
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Central Hospital Maternity
-
Yaoundé, Kamerun
- Essos Hospital Centre Maternity
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Castle Street Hospital for Women
-
Colombo, Sri Lanka
- De Soyza Hospital for Women
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 2 dager (BARN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fostre eller nyfødte (dødfødte, medisinske aborter [kun Kina og Vietnam] eller i live) med mikrocefali definert som hodeomkrets ≤-3SD i henhold til INTERGROWTH-standarder for svangerskapsalder og kjønn med unormale ultralyd- og/eller kliniske undersøkelsesfunn for nyfødte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn eller fostre med mikrocefali, (definert som hodeomkrets ≤-3SD i henhold til INTERGROWTH-standarder for svangerskapsalder og kjønn, oppdaget under morens svangerskap, eller ved slutten av morens svangerskap ved en av de deltakende barslerne)
- og med unormale ultralyd- og/eller kliniske undersøkelsesfunn for nyfødte.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn/fostre med mikrocefali hvis mødre er under 18 år,
- eller manglende evne eller nekting av mødre/foresatte til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kamerun
Levende nyfødte med mikrocefali definert som hodeomkrets ≤-3SD i henhold til INTERGROWTH-standarder for svangerskapsalder og kjønn med unormal ultralyd og/eller kliniske undersøkelsesfunn for nyfødte
|
Zika-virus, cytomegalovirus, røde hunder, toksoplasmose
|
|
Kina
Fostre eller nyfødte (dødfødte, medisinske aborter eller i live) med mikrocefali definert som hodeomkrets ≤-3SD i henhold til INTERGROWTH-standarder for svangerskapsalder og kjønn med unormale ultralyd- og/eller kliniske undersøkelsesfunn for nyfødte
|
Zika-virus, cytomegalovirus, røde hunder, toksoplasmose
|
|
Elfenbenskysten
Levende nyfødte med mikrocefali definert som hodeomkrets ≤-3SD i henhold til INTERGROWTH-standarder for svangerskapsalder og kjønn og alvorlig uforholdsmessig lengde eller vekt i henhold til INTERGROWTH-standarder for svangerskapsalder og kjønn med unormale ultralyd- og/eller kliniske undersøkelsesfunn for nyfødte.
|
Zika-virus, cytomegalovirus, røde hunder, toksoplasmose
|
|
Sri Lanka
Levende nyfødte med mikrocefali definert som hodeomkrets ≤-3SD i henhold til INTERGROWTH-standarder for svangerskapsalder og kjønn med unormal ultralyd og/eller kliniske undersøkelsesfunn for nyfødte
|
Zika-virus, cytomegalovirus, røde hunder, toksoplasmose
|
|
Vietnam
Fostre eller nyfødte (dødfødte, medisinske aborter eller i live) med mikrocefali definert som hodeomkrets ≤-3SD i henhold til INTERGROWTH-standarder for svangerskapsalder og kjønn med unormale ultralyd- og/eller kliniske undersøkelsesfunn for nyfødte
|
Zika-virus, cytomegalovirus, røde hunder, toksoplasmose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mikrocefali (per 10 000 levendefødte)
Tidsramme: Ved fødsel
|
Forekomst av mikrocefali (per 10 000 levendefødte)
|
Ved fødsel
|
|
Andel mikrocefali som kan tilskrives ZIKV
Tidsramme: Ved fødsel
|
Andel mikrocefali som kan tilskrives Zika-virusinfeksjon
|
Ved fødsel
|
|
Andel mikrocefali knyttet til andre smittsomme etiologier
Tidsramme: Ved fødsel
|
Andel mikrocefali knyttet til andre smittsomme etiologier (ikke-ZIKV)
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud Fontanet, Institut Pasteur
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZIKA_2016-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .