Sledování mikrocefalie související s virem zika v subsaharské Africe a Asii
16. května 2022 aktualizováno: Institut Pasteur
Tato studie prozkoumá, zda je ZIKV v současné době odpovědný za neurologické komplikace, a zejména mikrocefalii, v oblastech subsaharské Afriky (SSA) a Asie zamořených Aedes.
To bude informovat regionální strategie veřejného zdraví, jako je očkování žen v plodném věku.
Bude také demonstrovat dopad infekce ZIKV na veřejné zdraví a zvýšit porozumění dalším regionálním infekcím (např.
cytomegalovirus) příčiny mikrocefalie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude trvat 2 roky a bude zahrnovat pouze nové případy mikrocefalie.
Sledování bude probíhat ve velkých porodnicích v městských oblastech (standardní postup)
- V každém městě bude monitorováno ~3000 živě narozených dětí za měsíc, takže v průměru bude diagnostikována jedna mikrocefalie za měsíc na město (tj. 24 na město za 2 roky)
- Mikrocefalie je definována jako méně než -3 standardní odchylka (SD) podle standardů INTERGROWTH podle věku a pohlaví s abnormálním ultrazvukem a/nebo klinickým vyšetřením.
Sběr dat (studijní činnost)
- Dotazník s demografickými údaji, údaji o expozici a těhotenství pro všechny matky Klinické vyšetření a laboratorní testy (standardní postup a studijní činnost)
- Různé biologické vzorky (např. krev, placenta) budou matkám a novorozencům/plodům odebrány a testovány na přítomnost ZIKV a na další infekční (např. zarděnky, cytomegalovirus) příčiny mikrocefalie
- Fyzikální, neurologické, sluchové a zrakové vyšetření u všech živě narozených dětí bude provedeno tam, kde to bude možné.
Analýza a reportování (studijní činnost)
o Všechny výsledky budou veřejně sdíleny prostřednictvím konferencí a recenzovaných publikací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Central Hospital Maternity
-
Yaoundé, Kamerun
- Essos Hospital Centre Maternity
-
-
-
-
-
Abidjan, Pobřeží slonoviny
- General Hospital Abobo-Sud
-
Abidjan, Pobřeží slonoviny
- General Hospital of Yopougon-Attie
-
-
-
-
-
Colombo, Srí Lanka
- Castle Street Hospital for Women
-
Colombo, Srí Lanka
- De Soyza Hospital for Women
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Guangzhou Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 2 dny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plody nebo novorozenci (mrtvě narození, lékařské potraty [pouze Čína a Vietnam] nebo živí) s mikrocefalií definovanou jako obvod hlavy ≤-3SD podle standardů INTERGROWTH pro gestační věk a pohlaví s abnormálními nálezy ultrazvuku a/nebo klinického vyšetření u novorozenců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni kojenci nebo plody s mikrocefalií (definovanou jako obvod hlavy ≤-3SD podle standardů INTERGROWTH pro gestační věk a pohlaví, zjištěnou během těhotenství matky nebo na konci těhotenství matky v jedné ze zúčastněných mateřských škol)
- a s abnormálními nálezy ultrazvuku a/nebo klinického vyšetření u novorozenců.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci/plody s mikrocefalií, jejichž matky jsou mladší 18 let,
- nebo neschopnost nebo odmítnutí matek/opatrovníků dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kamerun
Živí novorozenci s mikrocefalií definovanou jako obvod hlavy ≤-3SD podle standardů INTERGROWTH pro gestační věk a pohlaví s abnormálními nálezy ultrazvuku a/nebo klinického vyšetření u novorozenců
|
Zika virus, cytomegalovirus, zarděnky, toxoplazmóza
|
|
Čína
Plody nebo novorozenci (mrtvě narození, lékařské potraty nebo živí) s mikrocefalií definovanou jako obvod hlavy ≤-3SD podle standardů INTERGROWTH pro gestační věk a pohlaví s abnormálními nálezy ultrazvuku a/nebo klinického vyšetření u novorozenců
|
Zika virus, cytomegalovirus, zarděnky, toxoplazmóza
|
|
Pobřeží slonoviny
Živí novorozenci s mikrocefalií definovanou jako obvod hlavy ≤-3SD podle standardů INTERGROWTH pro gestační věk a pohlaví a výrazně nepřiměřená délka nebo hmotnost podle standardů INTERGROWTH pro gestační věk a pohlaví s abnormálními nálezy ultrazvuku a/nebo klinického vyšetření u novorozenců
|
Zika virus, cytomegalovirus, zarděnky, toxoplazmóza
|
|
Srí Lanka
Živí novorozenci s mikrocefalií definovanou jako obvod hlavy ≤-3SD podle standardů INTERGROWTH pro gestační věk a pohlaví s abnormálními nálezy ultrazvuku a/nebo klinického vyšetření u novorozenců
|
Zika virus, cytomegalovirus, zarděnky, toxoplazmóza
|
|
Vietnam
Plody nebo novorozenci (mrtvě narození, lékařské potraty nebo živí) s mikrocefalií definovanou jako obvod hlavy ≤-3SD podle standardů INTERGROWTH pro gestační věk a pohlaví s abnormálními nálezy ultrazvuku a/nebo klinického vyšetření u novorozenců
|
Zika virus, cytomegalovirus, zarděnky, toxoplazmóza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt mikrocefalie (na 10 000 živě narozených dětí)
Časové okno: Při narození
|
Výskyt mikrocefalie (na 10 000 živě narozených dětí)
|
Při narození
|
|
Podíl mikrocefalie přičitatelné ZIKV
Časové okno: Při narození
|
Podíl mikrocefalie související s infekcí virem Zika
|
Při narození
|
|
Podíl mikrocefalie související s jinými infekčními etiologiemi
Časové okno: Při narození
|
Podíl mikrocefalie související s jinými infekčními etiologiemi (non-ZIKV)
|
Při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Fontanet, Institut Pasteur
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZIKA_2016-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .